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asics APV Kapseln Coating Tablettieren Trocknen Partikelcharakterisierung Die Reihe APV basics behandelt pharmazeu- basics tisch-technologische Themen aus unterschiedlichen Fachgebieten wie Pharmatechnik, Herstellung flüssiger oder fester Arzneiformen sowie Verpackung. Die Reihe APV basics eignet sich gleichermaßen für Praktiker, die mehr über die theoretischen Hintergründe erfahren möchten, wie für theoretisch Vorgebildete, die nach Wegen zur Umsetzung ihres Wissens suchen sowie für Quereinsteiger in das Gebiet der festen Arzneiformen. Die Reihe APV basics spricht Mitarbeiter aus den Bereichen Entwicklung, Analytik, Produktion und Zulassung an. Die Fachgruppe Feste Arzneiformen hat ein modulares Konzept für acht APV basics-Kurse erarbeitet. Folgende Themen werden intensiv geschult: Pulvertechnologie, Pulvercharakterisierung, Granulieren, Trocknen, Tablettieren, Herstellung von Kapseln, Coating und Herstellung von Retardarzneiformen. In jedem der acht APV basics-Kurse zu den festen Arzneiformen werden grundlegende Kenntnisse vermittelt und in Form von Workshops erarbeitet. Neben elementaren theoretischen Grundlagen werden auch Erfahrungen aus der Praxis vermittelt. Durch Gruppenarbeit wird die Fähigkeit zur selbständigen Problemlösung trainiert. Der Teilnehmer an allen Kursen verfügt über grundlegende Kompetenz auf dem Gebiet der festen Arzneiformen. Feste Arzneifor- men Programm Montag, 11. Februar 2008 10.00 - 19.00 h Begrüßung und Einführung Prof. Dr. Peter Kleinebudde Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, D-Düsseldorf Allgemeines Einteilung von Partikeln Übersicht zu wesentlichen Partikeleigenschaften Relevanz für die Herstellung von Arzneiformen Bewertung von Messergebnissen Prof. Dr. Peter Kleinebudde Partikelgrößenverteilungen Arten von Partikeldurchmessern Arten von Verteilungen Darstellung von Verteilungen Kennwerte von Verteilungen Prof. Dr. Peter Kleinebudde Partikelgröße Siebanalyse Laserdiffraktometrie Bildanalyse Impaktoren Dr. Klaus Knop Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, D-Düsseldorf Partikelform Kenngrößen für die Form Kristallaufbau optische Mikroskopie Dr. Michael Mutz Novartis Pharma AG, CH-Basel Kristallinität/ Polymorphie Begriffsbestimmungen Bedeutung der Polymorphie für die Arzneiformen Röntgendiffraktometrie Pulvercharakterisierung Retardarzneiformen Pulvertechnologie Granulieren Thermoanalyse Mikrokalorimetrie Dr. Michael Mutz Oberfläche äußere und innere Oberfläche Gaspermeation Gasadsorption Prof. Dr. Peter Kleinebudde Dichte und Porosität Begriffsbestimmungen Partikel- und Haufwerksdichten Heliumpyknometrie Quecksilberpyknometrie Dr. Klaus Knop Gruppenarbeit: Fallstudien Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu Problemen bei der Charakterisierung von Partikeln Dienstag, 12. Februar 2008 08.00 - 13.00 h Vorstellung Gruppenarbeit Fließverhalten Arzneibuchmethoden Scherzellen Dr. Klaus Knop Feuchte und Sorption Sorptionsisothermen Karl-Fischer Titration dynamische Wasserdampfsorption Dr. Michael Mutz Benetzung und Auflösung Kontaktwinkel intrinsische und Pulverauflösung Dr. Michael Mutz Zusammenfassung und Abschlussdiskussion Prof. Dr. Peter Kleinebudde
Partikelcharakterisierung Eine Veranstaltung der Fachgruppe Feste Arzneiformen Seminarleitung Prof. Dr. Peter Kleinebudde ist Apotheker und wurde mit einer Arbeit zu Mikroemulsionen promoviert. Bei Glaxo war er für zwei Jahre in der pharmazeutischen Entwicklung und Produktion tätig. 1997 habilitierte er an der Universität Kiel auf dem Gebiet der Pellets. Nach einem Aufenthalt als Gastwissenschaftler in Dänemark war er von 1998 bis 2003 Professor für Arzneiformenlehre an der Universität Halle. Seitdem ist er C4-Professor für Pharmazeutische Technologie an der Universität Düsseldorf. Seine wissenschaftlichen Interessen liegen auf dem Gebiet der festen Arzneiformen: Partikeldesign, Charakterisierung, Hilfsstoffe, pharmazeutische Verfahrenstechnik. Seit 2002 ist er Präsident der APV. 2004 wurde er Fellow der AAPS. Er ist stellvertretendes Mitglied der Deutschen Arzneibuchkommission und als Experte in der Powder Working Party des Europäischen Arzneibuchs tätig. Dr. Klaus Knop, Fachapotheker für Pharmazeutische Technologie, promovierte auf dem Gebiet der Pharmazeutischen Technologie an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf und ist dort seit 1988 als Akademischer Rat/Oberrat tätig. Zu seinen Forschungsschwerpunkten zählen die Granulierung und Pelletierung in der Wirbelschicht (Feucht- und Schmelzgranulierung), Coating mit wässrigen Dispersionen und die Wirkstofffreisetzung aus festen Arzneiformen. Dr. Michael Mutz ist promovierter Physiker. Er verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Analytik von pharmazeutischen Festkörpern – zuerst bei der Ciba-Geigy AG und seit 1997 bei der Novartis Pharma AG in Basel. Zur Zeit ist er als Senior Fellow in der Chemischen und Analytischen Entwicklung verantwortlich für die Charakterisierung und Auswahl geeigneter Festkörperformen pharmazeutischer Wirksubstanzen in der frühen Entwicklungsphase sowie für die Entwicklung entsprechender Analysenmethoden für die spätere Qualitätskontrolle. Seit 1999 ist Michael Mutz zudem als Experte bei der Europäischen Pharmakopöe tätig in der Arbeitsgruppe „Pulvercharakterisierung“. Zielsetzung Trockene Stoffe bilden das Ausgangsmaterial nicht nur für die Herstellung von festen Arzneiformen, sondern auch für andere Darreichungsformen. Die Eigenschaften der einzelnen Partikel sowie von Haufwerken aus den Partikeln sind wichtig für die Eignung und weitere Verarbeitung. Im Basiskurs wird ein Überblick über wesentliche Eigenschaften der Partikel und deren Messung gegeben. Es werden wichtige Messverfahren vorgestellt unter besonderer Berücksichtigung der Methoden des Arzneibuchs. Es werden sowohl theoretische als auch praktische Aspekte behandelt, die zu einem vertieften Verständnis der Zusammenhänge führen sollen. Die Auswertung und Darstellung der Ergebnisse wird besprochen und Hinweise zur kritischen Bewertung von Ergebnissen gegeben. In Gruppen bearbeiten die Teilnehmer/innen Fallstudien zur Charakterisierung von Partikeln. Die Resultate der Fallstudien werden allen Teilnehmer/innen vorgestellt und diskutiert. Am Ende des Kurses sollen die Teilnehmer/innen einen Überblick über wesentliche Zusammenhänge und Methoden zur Charakterisierung von Partikeleigenschaften erhalten haben.
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