Verpackung, Logistik und Transportvalidierung - APV
Verpackung, Logistik und Transportvalidierung - APV
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GMP-Aufbautraining:<br />
<strong>Verpackung</strong>, <strong>Logistik</strong> <strong>und</strong><br />
<strong>Transportvalidierung</strong><br />
06. - 07. November 2006<br />
D-Mainz<br />
Kurs-Nr. 6040<br />
S e m i n a r p reis inkl. Übern a c h t u n g<br />
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische<br />
Verfahrenstechnik e.V.<br />
Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein<br />
International Association for<br />
Pharmaceutical Technology<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
55118 Mainz / Germany<br />
Phone: ++49/6131/9769-0<br />
Telefax: ++49/6131/9769-69<br />
e-mail: apv@apv-mainz.de<br />
http://www.apv-mainz.de<br />
Zielgruppe<br />
Mitarbeiter <strong>und</strong> deren Vorgesetzte<br />
aus den Bereichen <strong>Verpackung</strong>,<br />
Lagerhaltung <strong>und</strong> <strong>Logistik</strong> der pharmazeutischen<br />
Industrie.
16<br />
GMP-Aufbautraining:<br />
<strong>Verpackung</strong>, <strong>Logistik</strong> <strong>und</strong> <strong>Transportvalidierung</strong><br />
Programm<br />
Montag, 06. November 2006<br />
13.00 - 18.00 h<br />
Dienstag, 07. November 2006<br />
08.30 - 12.00 h<br />
Begrüßung <strong>und</strong> Eröffnung<br />
Rainer Kutsch<br />
Dr. Volker Nespital<br />
Wichtige Schritte bei der<br />
<strong>Verpackung</strong> <strong>und</strong> deren<br />
Dokumentation<br />
• Kurzer Abriss aus dem<br />
EG-Leitfaden<br />
• Einsatzmaterialien/Bilanzierung<br />
• Line clearance<br />
• Inprozesskontrollen<br />
• Logbuch<br />
• Fehler <strong>und</strong> Abweichungen<br />
Anforderungen an Lagerräume<br />
• Allgemeine Beschreibungen<br />
• Arten der Lagerung<br />
• Behördenvorgaben zum Thema<br />
Lagerung<br />
• Vorgaben an Lagerstätten seitens<br />
der Pharmaindustrie<br />
• Aufbau eines Hochregallagers<br />
• Besonderheiten<br />
Raumzonenkonzept in der<br />
<strong>Verpackung</strong><br />
• Gesetzliche Anforderung<br />
• Kritische Bereiche<br />
• Materialfluss<br />
• Monitoring<br />
Qualifizierung von Lagerräumen<br />
• Prüfpunkte Installationsqualifizierung<br />
• Prüfpunkte Funktionsqualifizierung<br />
• Prüfpunkte Leistungsqualifizierung<br />
Anlagenreinigung<br />
• Reinigung einer <strong>Verpackung</strong>sanlage<br />
• Validierung der Reinigung (Produkt,<br />
Mikroorganismen, Reinigungsmittel)<br />
Qualifizierung einer <strong>Verpackung</strong>sanlage<br />
• Kurzer Abriss aus dem EG-Leitfaden<br />
• Risikoanalyse<br />
• DQ, IQ <strong>und</strong> OQ<br />
Kontrollierte Lagerung <strong>und</strong> <strong>Transportvalidierung</strong><br />
von Fertigarzneimitteln<br />
• allgemeine Beschreibung<br />
• Aufbau von Kühlcontainern<br />
• Temperaturüberwachung bei<br />
Luftfracht im Übersee-Versand<br />
• Konzept einer LKW-<strong>Transportvalidierung</strong><br />
• Dokumentation der <strong>Transportvalidierung</strong><br />
Freiwilliger Abschlusstest zur<br />
Erlangung des <strong>APV</strong>-Diploms<br />
Änderungen vorbehalten<br />
Zielsetzung<br />
<strong>Verpackung</strong>sabteilungen spielen<br />
heute aufgr<strong>und</strong> ihrer engen Einbindung<br />
in die Supply Chain eine<br />
zentrale Rolle innerhalb der pharmazeutischen<br />
Produktion. Optimale,<br />
effiziente <strong>und</strong> GMP-konforme<br />
Abläufe können dabei nur mit<br />
sehr gut geschulten Mitarbeitern<br />
erzielt werden. Dieses Seminar gibt<br />
einen detaillierten, praxisbezogenen<br />
Überblick über alle in der<br />
<strong>Verpackung</strong> notwendigen Systeme,<br />
Abläufe <strong>und</strong> Organisationen.<br />
Da 90 Prozent aller Rückrufe auf<br />
<strong>Verpackung</strong>sfehler zurückgeführt<br />
werden können, wird dieser Themenkomplex<br />
im Rahmen dieses<br />
Seminars ausführlich diskutiert.<br />
Die Qualifizierung <strong>und</strong> Validierung<br />
von <strong>Verpackung</strong>smaschinen <strong>und</strong><br />
-prozessen werden ebenso wie die<br />
Anforderungen an die Mitarbeiter<br />
<strong>und</strong> Räumlichkeiten diskutiert.<br />
Ausgehend von Zwischenfällen<br />
beim Transport von Ausgangsstoffen,<br />
Bulk <strong>und</strong> Fertigarzneimitteln<br />
legen die Behörden aktuell zunehmenden<br />
Wert auf die Validierung<br />
des Transportes <strong>und</strong> die Auswahl<br />
geeigneter Behältnisse. Von zentraler<br />
Bedeutung ist hier die Aufrechterhaltung<br />
von Kühlketten. Im Rahmen<br />
des Kurses wird das Konzept<br />
einer <strong>Transportvalidierung</strong> erarbeitet.<br />
Da in der pharmazeutischen Industrie<br />
die Dokumentation von<br />
größter Bedeutung ist, wird dieser<br />
Themenkomplex ausführlich dargestellt.
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