Johann KOHL (AGES) (pdf)

Kontrolle der Inverkehrbringung von
Pflanzenschutzmitteln
Dr. Johann Kohl
Abteilung PSM-Zulassung, -Überwachung und -Kontrolle
28.03.2011
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Themen
• Betriebsregister
• Fort- und Weiterbildung
• HuK-Anwendungen - Diversifizierung der
Zulassungen
• Für die Verwendung zulässige PSM
• Auswirkungen PMG-Novelle 2009
• Aktuelles zur Kontrolle der Inverkehrbringung
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Betriebsregister
Pflanzenschutzmittelgesetz 2011, § 4:
• Meldepflicht an BAES vor Aufnahme der Tätigkeit
• 6 Monaten Übergangsfrist (ab 14. Juni 2011) für Inverkehrbringer
(Betriebe), die bereits Tätigkeit ausüben
• Bekanntgabe u.a. von Firmensitz, Niederlassungen, Lagerund
Abgabestellen
• Weitere Detailbestimmungen werden im Verordnungsweg
geregelt
• Ergänzende Sekundärdaten als Basis für die risikobasierte
Kontrollplanung sollen ebenfalls erfasst werden
• Es wird Portallösung angestrebt
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Fort- und Weiterbildung -
Umsetzung der RL 2009/128/EG
Pflanzenschutzmittelverordnung 2011 (Entwurf)
• BAES zuständige Behörde für Durchführung und Bescheinigung
• Verpflichtende Aus- und Weiterbildung für Vermarkter, Berater
• Mindestthemen/Mindestanforderungen, die vermittelt werden
müssen, sind im Anhang I der RL definiert
• Angestrebte Gültigkeit der Bescheinigung: 5 Jahre
• Bescheinigungsregelung muss gemäß RL bis 14.12.2013
eingeführt sein
• Vollständige Umsetzung muss bis 14.12.2015 gegeben sein
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Abgabe und Erwerb von PSM -
Umsetzung der RL 2009/128/EG
• Diversifizierung der Zulassungen in „Profi“-Produkte für die
berufliche Verwendung und PSM für den „Haus- und
Kleingartenbereich“
• Vertreiber von PSM für die berufliche Verwendung müssen
genügend Personal beschäftigen, die in Besitz einer gültigen
Bescheinigung sind
• Vertreiber im Einzelhandel, die nur Produkte für die
nichtberufliche Verwendung verkaufen, können unter
bestimmten Voraussetzungen ausgenommen werden
• Vollständige Umsetzung muss gemäß RL bis 14.12.2015
gegeben sein
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Derzeit zugelassene PSM gemäß
PMG 1997
• Nationale Zulassungen gemäß PMG 1997
einschließlich Parallelimportzulassungen
• BRD- und NL-Zulassungen gemäß § 12 Abs. 10
PMG 1997
• Parallelimporte in die NL und in die BRD (Erlass
des BMLFUW vom 02.03.2004)
Voraussetzung: PSM im NL-Register bzw. in BRD-Liste der erteilten
Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen angeführt
Nicht mehr zugelassen jedoch verkehrsfähig:
• Abverkaufsfrist noch aufrecht für PSM aus Ö und (NL)
• Keine Abverkaufsfrist für PSM aus BRD!
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Für Verwendung zulässige PSM
gemäß Landesgesetze (1)
• Zugelassene PSM gemäß Folie 6
• PSM mit aufrechter Abverkaufsfrist
• PSM mit aufrechter Aufbrauchsfrist gemäß
Landesgesetze
Voraussetzungen gemäß Ländergesetze:
• Abverkaufsfrist muss gegeben sein!
• Einschränkungen/Befristungen gemäß PMG 1997
bzw. EU-Regelungen sind zu berücksichtigen!
• Idente PSM im Rahmen von Eigenimporten durch
den Verwender (unterschiedliche Vorschriften und
Einschränkungen auf Länderebene!)
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Idente PSM gemäß PMG 1997
• Zulassungen gemäß § 12 Abs. 1
• Zulassungen gemäß § 12 Abs. 2
• § 11 Zulassungen („Parallelimportzulassungen“)
Voraussetzungen u.a.:
• Im EWR-Raum zugelassen………
• Gleicher Ursprung von Wirkstoff und Formulierung……..
Referenzprodukt kann jedoch nicht Parallelimportprodukt (§ 11 Zul.),
BRD- oder NL-Zulassung oder „Gefahr im Verzug“-Zulassung sein
• Angaben zur Zulassung im Herkunftsland sind im
Register des BAES am Ende des Auszugs angeführt
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Idente PSM gemäß Landesgesetze
B, K, OÖ, S, ST, T, W:
• Identisch mit Referenzprodukt gemäß § 11 Abs. 1 Z. 1 und
im Register angeführt oder
• Originalkennzeichnung stimmt mit Referenzprodukt gemäß
§ 11 Abs. 1 Z. 1 komplett überein (ausgenommen
Registernummer)
• Übereinstimmung gemäß Absatz 2 praktisch nie gegeben
• Eigenimport durch Verwender daher nur für PSM gemäß Folie 8
möglich
• Identitätsnachweis über PSM-Register möglich (nur die im Register
am Ende des Auszugs angeführten PSM dürfen vom Verwender
bezogen werden)
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Idente PSM gemäß Landesgesetze
NÖ, V:
• Identisch mit Referenzprodukt gemäß § 11 Abs. 1 Z. 1
• Identität ist vom Verwender glaubhaft zu machen
• Aus Sicht der AGES ist Identitätsbegriff des § 11 anzuwenden
• Gleicher Ursprung von Formulierung und Wirkstoff
• Kann in einem behördlichen Verfahren durch BAES festgestellt
werden (§ 11 Zulassung) oder
• Bestätigung durch Zulassungsinhaber, wenn dies möglich ist
• Bestätigung durch Importeur nicht ausreichend, da vorgenannte
Bedingungen von diesen in der Regel nicht nachweisbar bzw.
belegbar
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Für Verwendung zulässige PSM
gemäß Landesgesetze (2)
Kennzeichnung von PSM (einschließlich Importprodukten):
NÖ: Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache
T, S: Kennzeichnung einschließlich Gebrauchsanweisung in
deutscher Sprache
B, K, OÖ*, ST, V, W:
Pflanzenschutzmittel dürfen nur verwendet werden, wenn sie –
neben der Originalkennzeichnung – eine Kennzeichnung
einschließlich Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache
deutlich lesbar und unverwischbar aufweisen
Die Rechtslage für den Verwender ist in den einzelnen
Bundesländern verschieden. Widerspruch zwischen
Landesgesetzen und Vollziehungspraxis
*) OÖ: ….wenn sie – gegebenenfalls neben der Originalkennzeichnung – eine Kennzeichnung….
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Fazit
• Die Rechtslage für den Verwender ist in den einzelnen
Bundesländern unterschiedlich und bedarf eine länderspezifischen
Betrachtung – Neun unterschiedliche Landesgesetze!
• Möchte ein Verwender im EU-Ausland selbst idente Produkte
beziehen, so kann er praktisch nur auf die im PSM-Register
ausgewiesenen identen Produkte zurückgreifen
• Mittels Analyse kann aus Sicht der AGES ein Identitätsnachweis
gemäß geltender Rechtslage auf Länderebene nicht erbracht
werden
• In B, K OÖ*, ST, V, W dürfen PSM nur verwendet werden, wenn
sie – neben der Originalkennzeichnung – eine Kennzeichnung
einschließlich Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache deutlich
lesbar und unverwischbar aufweisen
*) OÖ: ….wenn sie – gegebenenfalls neben der Originalkennzeichnung – eine Kennzeichnung….
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PMG-Novelle 2009
Wesentliche Neuerungen betreffend:
• Anordnung von Maßnahmen zur Mängelbehebung im Rahmen
der Kontrolle der Inverkehrbringung
• Zusätzlichen Anforderungen an Unterlagen, Werbematerialien
und Kennzeichnung von PSM
• Meldung der PSM-Handelsmengen sowie weitere
Meldepflichten
• Weitere Präzisierung der Kennzeichnungspflicht von in
Österreich nicht bzw. nicht mehr zugelassenen PSM
• Herstellerindentität des PSM bei Parallelimporten
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Zielsetzungen der PMG-Novelle 2009
• Mehr Transparenz und Sicherheit für den Handel und dem
Verwender (Landwirt)
• Verbesserter Täuschungsschutz auf allen Handelsebenen
• Effizientere und wirksamere Überwachung und Kontrolle
der Inverkehrbringung
• Verbesserte Sicherstellung von Gesundheit und
Ernährungssicherheit sowie Schutz der Umwelt
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Übersicht Kontrollen 2005 – 2010
Jahr
2006
2007
2008
2009
2010
Anzahl Kontrollen Gesamt
257
181
230
174
180
Konformitätsüberprüfungen 2010: 1697
Anzahl Beanstandungen
107 Anzeigen
23 Maßnahmen
46 Anzeigen
114 Maßnahmen
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15
221
116
128
Neue Regelung führte zu signifikantem Rückgang der Anzeigen
und der damit verbundenen Verwaltungsstrafverfahren!

Häufig auftretende Probleme im
Rahmen „normaler“ Handelstätigkeit
• Voraussetzungen für die Inverkehrbringung nicht mehr
gegeben; abgelaufene Produkte (Zulassung beendet bzw.
Abverkaufsfrist überschritten)
• Kennzeichnungsmängel
• Beschädigte Fertigpackungen
• Im Wesentlichen handelt es sich um PSM, deren Inverkehrbringung
zu einem früheren Zeitpunkt zulässig war
bzw. um PSM mit Kennzeichnungsmängeln
• Beanstandungen könnten durch einfache Maßnahmen
vermieden werden
• Bei der Mehrzahl der Betrieben konnten keine
systematischen Verstöße festgestellt werden
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Illegale generische PSM –
Ausgangssituation 2009
• Vermehrtes Auffinden von nicht gesetzeskonformen -
insbesondere illegalen generischen - PSM in Österreich, die
u.a. im Rahmen von Parallelimporten bzw. auf Basis von
deutschen Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen in Österreich in
den Handel gekommen sind
• „Nicht gesetzeskonform“ bedeutet zum Beispiel, dass es sich
dezidiert nicht um das PSM handelt, das als Parallelimportprodukt
(zugelassenes PSM des Herkunftslandes) vom
Antragsteller bekannt gegeben wurde
Zusätzlichen Anforderungen an Unterlagen, Werbematerialien
und Kennzeichnung von PSM im Rahmen der PMG-Novelle 2009
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Illegale generische PSM – Situation
2011 in Österreich
• Die zusätzlichen Anforderungen an Geschäftsunterlagen und
Kennzeichnung (Zielsetzung: mehr Transparenz und
Sicherheit für den Handel und dem Verwender) haben zu
folgender Situation geführt:
Im Rahmen der Verkehrkontrollen wurden deutlich weniger
illegale generische PSM sowie zeitgleich weniger PI-Produkte
auf Basis von Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen im Handel
vorgefunden
• Weiterhin unklar ist die Situation beim Verwender
Aus Sicht der AGES ist eine verstärkte Zusammenarbeit mit
AMA/Ländern sowie beauftragten Kontrolldiensten zur
Sicherstellung - insbesondere der Zielsetzung „Schutz der
Landwirte vor Täuschung“ - notwendig
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Beispiel (1)
Suspensionskonzentrat, Absetzverhalten nach 1 Stunde
Referenzprodukt
BRD
Verkauftes Produkt
Genehmigtes
Parallelimportprodukt
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Beispiel (2)
28 mm
Karton glänzend
und glatt
Original Fälschung
15 mm einfärbig
Chargennummer
aufgedruckt
36 mm
13 mm zweifärbig
Chargennummer
geklebt
Karton seidenmatt
und griffig
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Beispiel (3)
Mangelnde Stabilität
der Suspension
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Illegale generische PSM –
Situation in Europa
• Verstärktes Auftreten/Auffinden von, auf die Erzeugung und
Inverkehrbringung von illegalen generischen PSM,
spezialisierten Netzwerken
• Import der Wirkstoffe erfolgt großteils per Schiff über
Containerhäfen als auch mit dem Flugzeug
• Aufteilung der einzelnen Herstellungs- und Handelsschritte
auf unterschiedliche Mitgliedstaaten unter teilweiser
Einbindung von „Briefkastenfirmen“ und Subunternehmen
(betrifft insbesondere die Anlieferung, Verzollung, Produktion,
Transport, Kennzeichnung, Vertrieb und Verrechnung)
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Internationale Entwicklungen und
Kontrollfälle (1)
National Brigade for Veterinary and Phytosanitary Investigations, France, Ceureg Forum XIII
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Internationale Entwicklungen und
Kontrollfälle (2)
Detection of shipments containing illegal PPPs in the port of Hamburg, OECD-Meeting 2010
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Internationale Entwicklungen und
Kontrollfälle (3)
Detection of shipments containing illegal PPPs in the port of Hamburg, OECD-Meeting 2010
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Internationale Entwicklungen und
Kontrollfälle (4)
Detection of shipments containing illegal PPPs in the port of Hamburg, OECD-Meeting 2010
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Internationale Entwicklungen und
Kontrollfälle (5)
Detection of shipments containing illegal PPPs in the port of Hamburg, OECD-Meeting 2010
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Herausforderungen und notwendige
Maßnahmensetzungen auf EU-Ebene
• Verstärkte Zusammenarbeit der zuständigen Kontrollbehörden
innerhalb und zwischen den Mitgliedstaaten
• Verstärkte europaweite Einbindung der Zollbehörden
• Schneller und unbürokratischer Informationsaustausch
• Regelmäßiger Erfahrungsaustausch, sodass auf aktuelle
Entwicklungen reagiert werden kann
• Etablierung einheitlicher Kontrollstandards und
Kontrollbefugnisse
• Verstärkte Bewusstseinbildung bei den „stakeholdern“
Ziel: EU-weites Netzwerk von Kontrollbehörden
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Hinweis
• Es sind in der Präsentation die gesetzlichen Bestimmungen nur
auszugsweise angeführt
• Hinsichtlich der vollständigen und rechtsverbindlichen
Fassungen der Bundes- und Landesgesetze wird auf die
Kundmachungen im Bundesgesetzblatt bzw. in den
Landesgesetzblättern verwiesen
• Bezüglich einer rechtsverbindlichen Auslegung der Landesgesetze
wird auf die zuständigen Rechtsdienste der Länder
verwiesen
• Die Ausführungen in der Präsentation stellen die Sichtweise der
AGES dar und haben keinen rechtsverbindlichen Charakter bzw.
erfolgen ohne Gewähr. Eine Haftung des Autors/der AGES ist
ausgeschlossen
http://www.ris.bka.gv.at/
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