Leseprobe - TÜV Austria Akademie

Michael Pölzleitner
Franz J. Fegerl
Medizinprodukterecht Österreich
Zusammenstellung der wichtigsten gesetzlichen Grundlagen
EDITION TÜV AUSTRIA
Medizinproduktegesetz
EU-Richtlinien
Maß- und Eichgesetz
Gewerbeordnung

Michael Pölzleitner
Franz J. Fegerl
Medizinprodukterecht Österreich
Zusammenstellung der wichtigsten gesetzlichen Grundlagen
Medizinproduktegesetz
EU-Richtlinien
Maß- und Eichgesetz
Gewerbeordnung

Impressum
Medizinprodukterecht Österreich
Zusammenstellung der wichtigsten gesetzlichen Grundlagen für Medizinprodukte
Autoren: Dipl.-Ing. Michael Pölzleitner und Dipl.-Ing. Franz J. Fegerl
Medieninhaber:
TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
Leitung: Mag. (FH) Christian Bayer
1100 Wien, Gutheil-Schoder-Gasse 7a/3. OG
Tel.: +43 (1) 617 52 50-0
Fax: +43 (1) 617 52 50-8145
E-Mail: akademie@tuv.at
www.tuv-akademie.at
Produktion: MetroCom Marketing, 1180 Wien
Produktionsleitung: Michael Thomas
Layout: studio rothbauer
Druck: HOLZHAUSEN Druck GmbH, 1140 Wien
© 2011 TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
Das Werk ist urheberrechtlich geschützt. Alle Rechte, insbesondere die Rechte der Verbreitung,
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werden.
Trotz sorgfältiger Prüfung sämtlicher Beiträge in diesem Werk sind Fehler nicht auszuschließen.
Die Richtigkeit des Inhalts ist daher ohne Gewähr. Eine Haftung des Herausgebers
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UZ 24 „Schadstoffarme Druckerzeugnisse“ UW 680
HOLZHAUSEN Druck GmbH

Editorial
Vorwort des Herausgebers
Qualität, Zuverlässigkeit und Funktionssicherheit von Medizinprodukten muss höchsten
gesetzlichen Vorgaben und Standards entsprechen. Sowohl Hersteller von Medizinprodukten
als auch Anwender und Betreiber sind dabei der persönlichen Sicherheit des Patienten
auf das Höchste verpflichtet.
Aufgrund des Risikos sind die Rechtsvorschriften umfassend und komplex. Dipl.-Ing.
Michael Pölzleitner und Dipl.-Ing. Franz J. Fegerl haben daher mit viel Umsicht die wesentlichen
Rechtsvorschriften in kompakter Form zusammengestellt.
Für Qualitätsverantwortliche, Technische Sicherheitsbeauftragte, Technische Leiter, Hersteller
von Medizinprodukten, Anwender von Medizinprodukten, Medizinprodukteberater/
innen bzw. Personen, die für Medizinprodukte in der Herstellung sowie in der Anwendung
verantwortlich sind, enthält dieses Buch in kompakter Form eine Zusammenstellung aller
relevanten gesetzlichen Vorschriften in Österreich.
Christian Bayer
TÜV AUSTRIA Akademie GmbH
Geschäftsführer

Inhalt
Einführung
Medizinprodukte für Europa –
Einführung für Hersteller und Händler............................................................................ 6
Medizinprodukte in Einrichtungen des Gesundheitswesens –
Gesetzliche Regelungen für Betreiber ......................................................................... 12
Medizinproduktegesetz MPG BGBl. I Nr. 657/1996 ...................................................... 29
• MPG Verordnung Konformitätsbewertung .........................................................115
• MPG Verordnung Grundlegenden Anforderungen............................................. 124
• MPG Verordnung Klassifizierung....................................................................... 126
• MPG Verordnung GTS In-vitro-Diagnostika ...................................................... 128
• MPG Verordnung Gewebe tierischen Ursprungs .............................................. 129
• MPG Verordnung Implantatregister................................................................... 132
• MPG Verordnung Magnetfeldtherapiegeräte..................................................... 134
• MPG Verordnung Medizinproduktebetreiber..................................................... 135
EU-Richtlinie 93/42/EWG Medizinprodukte................................................................. 147
EU-Richtlinie 98/79/EG In-vitro-Diagnostika............................................................... 236
EU-Richtlinie 90/385/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte.......................294
EU-Richtlinie Gewebe Tierischen Ursprungs............................................................. 343
EU-Richtlinie Neuklassifizierung Brustimplantate .................................................... 355
EU-Richtlinie Neuklassifizierung Gelenksersatz........................................................ 357
Maß- und Eichgesetz..................................................................................................... 365

Medizinprodukterecht
Gewerbeordnung GewO (Auszug)............................................................................... 403
• GewO Verordnung Zugangsvoraussetzungen................................................... 593
• GewO Verordnung Freie Medizinprodukte ....................................................... 596
• MPH Befähigungsprüfungsordnung................................................................... 598
TÜV AUSTRIA – Verantwortung für Generationen..................................................... 602
TÜV AUSTRIA – Adressen......................................................................................... 603

Einführung
Medizinprodukte für Europa
Eine Einführung in die Welt der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten.
Von Dipl.-Ing. Michael Pölzleitner
Die folgende Beschreibung stellt eine Einführung dar und kann daher das komplexe Thema
der „Euro-Zulassung“ von Medizinprodukten nicht in allen Details beschreiben. Zusätzliche
Informationen können Sie über die spezifischen Seminare der TÜV AUSTRIA AKADEMIE
oder die Webliteratur „Leitfaden Medizinprodukte“ der TÜV AUSTRIA AKADEMIE erhalten.
Gesetzliche Grundlagen
Die Inverkehrbringung von Medizinprodukten in Europa ist im Wesentlichen in drei EU-
Richtlinien beschrieben. Dies sind:
• 90/385/EWG Aktive implantierbare Medizinprodukte
• 93/42/EWG Allgemeine Medizinprodukte
• 98/79/EG Medizinprodukte zur In-vitro-Diagnose
Alle drei Richtlinien sehen die Anbringung der CE-Kennzeichnung am Produkt zum äußeren
Zeichen der Konformität vor.
Diese EU-Richtlinien müssen von den Mitgliedsstaaten der EU jeweils in nationales Recht
umgesetzt werden. In Österreich ist dies durch das Medizinproduktegesetz (MPG) erfolgt.
Der Weg zum CE-Kennzeichen
Hersteller
oder Händler ?
Klassifizierung
zusätzliche
Richtlinien
Sonderanfertigung
Produkt für klinische Prüfung
In-house Produktion
Einteilung
Medizinprodukt
Inverkehrbringung
Vertrieb
Systeme
Behandlungseinheiten
0408
Inbetriebnahme
Anwendung
Änderungen
Technische
Dokumentation
Konformitätserklärung
Beobachtungs. und Meldesystem
(Post Market Surveillance)
Grundlegende
Anforderungen
Risikomanagement
Konformitätsbewertungsverfahren
Qualitätmanagementsysteme
Gebrauchsanweisung
Kennzeichnung
Klinische Bewertung
6

Für Hersteller und Händler
Der Weg zum CE-Kennzeichen führt über mehrere Milestones die in der obenstehenden
Grafik dargestellt sind und in der Folge einzeln erläutert werden.
Hersteller oder Händler
Zu Beginn stellt sich die Frage wer sich am Produkt und in der Gebrauchsanweisung als
Hersteller ausgibt. Die Verpflichtung zur Durchführung der folgenden Punkte trifft generell
den Hersteller. Lediglich wenn der Hersteller seinen Sitz außerhalb der EU hat, kann diese
Tätigkeit an den Bevollmächtigten in der EU übergehen.
Einteilung Medizinprodukte
Zunächst muss die Zuordnung des Produktes zu einer Richtlinie erfolgen. Handelt es sich
bei diesem Produkt um ein Medizinprodukt, ein aktives Implantat oder ein In-vitro-Diagnostikum?
Hilfestellung hierzu findet sich in den Begriffsdefinitionen des MPG und auf der
Website der EU-Kommission.
Klassifizierung
Nach der Einteilung erfolgt die Klassifizierung, die jeweils in der Richtlinie vorgegeben ist.
In der Richtlinie 93/42/EWG Anhang IX wird die Einteilung in 4 Risikoklassen (Klasse I, IIa,
IIb und III) über die Anwendung von 18 Regeln vorgenommen. Die Richtlinie über In-vitro-
Diagnostika (98/79/EG) sieht in Anhang II eine Einteilung in Liste A, Liste B, Produkte zur
Eigenanwendung und allgemeine Klasse vor. Das Ergebnis der Klassifizierung hat einen
wesentlichen Einfluss auf die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens.
Zusätzliche Richtlinien
Weiters muss abgeklärt werden, ob zusätzliche Richtlinien auf das Produkt zutreffen.
Diese können abhängig von der Art des Medizinproduktes, z.B. die RTTE-Richtlinie bei
integrierten Funkstrecken, die Richtlinie über Blutderivate oder Richtlinie über Gewebe
tierischen Ursprungs bei Verwendung derartiger Materialien, anwendbar sein.
Sonderanfertigung, Produkt für klinische Prüfung,
Inhouse-Produktion
Sonderanfertigungen sind Produkte die für einen namentlich genannten Patienten nach
dessen spezifischen Merkmalen gefertigt werden, z.B. Brillen, Dental-Kronen. Diese Produkte
werden gesondert in der Konformitätsbewertungsverordnung zum MPG behandelt.
Produkte für klinische Prüfungen werden nur im Rahmen von klinischen Prüfungen (Genehmigung
durch die Ethikkommission) verwendet und sind dementsprechend gekennzeichnet.
Auch hierzu gibt es im MPG gesonderte Vorgangsweisen.
7

Einführung
Die In-house-Produktion ist die Herstellung von Produkten ausschließlich für den eigenen
Gebrauch (z.B. in einem Krankenhaus). Hier gelten prinzipiell die gleichen Regeln wie für
einen Hersteller, lediglich die Anbringung der CE-Kennzeichnung kann, da keine Abgabe
nach außen erfolgt, unterbleiben.
Systeme und Behandlungseinheiten
Für die Zusammenstellung von Systemen und Behandlungseinheiten aus bereits CE-gekennzeichneten
Medizinprodukten gibt es gesonderte Vorgaben im MPG §33. Es ist die
Erstellung einer Erklärung durch den System-Hersteller vorgesehen.
Technische Dokumentation
Für alle Medizinprodukte, unabhängig von Einteilung oder Klassifizierung, muss vom Hersteller
eine Technische Dokumentation erstellt und aktuell gehalten werden. Diese umfasst
neben allgemeinen Aspekten wie Produktbeschreibung, Gebrauchanweisung, Kennzeichnung
und Herstellungsvorgaben auch die prä-klinische und klinische Bewertung des Produktes,
die Risikomanagemente-Akte, die Gebrauchstauglichkeits-Akte, etc.
Grundlegenden Anforderungen
Essentielles Dokument für die nachfolgende Anbringung des CE-Kennzeichens ist die
dokumentierte Erfüllung aller anwendbaren „Grundlegenden Anforderungen“ aus dem
Anhang I der entsprechenden EU-Richtlinie. Dieses Dokument wird ebenfalls in der Technischen
Dokumentation abgelegt.
Risikomanagement
Mit der Entwicklung des Produktes ist auch mit der Risikoanalyse und Risikobewertung zu
beginnen. Die Risikomanagement-Akte muss Gefährdungen aus allen Lebenszyklusphasen
(z.B. Entwicklung, Produktion, Lagerung, Anwendung, Entsorgung) enthalten und das
mögliche Risiko bewerten. Die Risikomanagement-Akte muss auch nach dem Inverkehrbringen
des Produktes ständig mit Informationen vom Markt ergänzt werden und wird erst
mit der Entsorgung des letzten Produktes geschlossen.
Basis für das Risikomanagement ist die EN ISO 14971.
Klinische Bewertung
Die Leistungsfähigkeit des Produktes und allfällig auftretende Nebenwirkungen bei der Anwendung
müssen in der klinischen Bewertung des Produktes aus vorhandener klinischer
Literatur, Anwendungsstudien oder, insbesondere bei neuartigen Produkten, aus den Ergebnissen
von klinischen Prüfungen ermittelt werden. Basis für die Durchführung ist die
MedDev 2.7.1 (Klinische Bewertung) und die EN ISO 14155 (Klinische Prüfung).
Für In-vitro-Diagnostika erfolgt die Leistungsbewertung nach EN 13612.
8

Einführung
Medizinprodukte in Einrichtungen des Gesundheitswesens
Gesetzliche Reglungen für die Betreiber von Medizinprodukten mit Kommentar.
Von Dipl.-Ing. Franz J. Fegerl
1. Erstmalige Inverkehrbringung
Unter dem Begriff „Erstmaliges Inverkehrbringen“ versteht man das erste Inverkehrbringen
eines neu hergestellten Medizinproduktes, eines neu aufbereiteten
Medizinproduktes oder eines aus einem Drittland importierten Medizinproduktes
im EWR.
Ein Medizinprodukt gilt als erstmalig in Verkehr gebracht, wenn sein Produktionsprozess
abgeschlossen und das Produkt erstmalig an eine Handelskette oder
einen Anwender im EWR abgegeben wurde.
In der Regel gilt daher ein Medizinprodukt als bereits erstmalig in Verkehr gebracht,
bevor es an den eigentlichen Anwender (Arzt, Spital etc.) abgegeben wird.
2. Technischer Sicherheitsbeauftragter (TSB)
Nach dem österreichischen Kranken- und Kuranstaltengesetz (KAKuG . BGBl.-Nr.
1/1957 i.d.g.F., § 8b) hat der Rechtsträger einer Krankenanstalt eine fachlich geeignete
Person zur Wahrnehmung der technischen Sicherheit und des einwandfreien
Funktionierens der in der Krankenanstalt verwendeten medizinisch-technischen
Geräte und technischen Einrichtungen zu bestellen (TSB) und der Landesregierung
anzuzeigen.
Der TSB hat die medizinisch-technischen Geräte und die technischen Einrichtungen
der Krankenanstalt zum Schutz der in Behandlung stehenden Personen regelmäßig
zu überprüfen bzw. für solche Überprüfungen zu sorgen.
Er hat ferner für die Beseitigung von Gefahren, die sich aus festgestellten Mängeln
ergeben, sowie für die Behebung der Mängel zu sorgen.
Aufgrund dieser, bereits im KAKuG festgelegten Aufgaben und Pflichten wird dem
TSB in der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV – BGBl.-Nr. 70/2007) eine
besondere Stellung zuerkannt.
3. Beschaffung
CE-Kennzeichnung
Gemäß österreichischem Medizinproduktegesetz (MPG – BGBl.-Nr. I 657/1966
i.d.g.F.) müssen Medizinprodukte zur Untersuchung, Behandlung oder Überwachung
von Patienten eine CE-Kennzeichnung nach einer der drei nachstehenden
EU-Richtlinien aufweisen:
12

Für Betreiber
1. EU-Richtlnie 90/385/EWG Aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD)
2. EU-Richtlnie 93/42/EWG Medizinprodukte allgemein (MDD)
3. EU-Richtlinie 98/79/EG In-vitro-Diagnostica (IVD)
Da am Produkt selbst nicht ersehen werden kann, welcher EU-Richtlinie es entspricht,
ist die Mitlieferung der CE-Konformitätserklärung eine berechtigte Forderung
des Beschaffers.
In der CE-Konformitätserklärung erklärt der Hersteller in alleiniger Verantwortung
die Übereinstimmung des Produkts mit der jeweiligen EU-Richtlinie.
Eine CE-Konformitätserklärung ist somit kein Prüfnachweis, sondern eben nur eine
schriftliche Eigenerklärung des Herstellers.
Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung oder mit einer CE-Kennzeichnung nach
einer anderen als den o.a. drei Medizinprodukterichtlinien dürfen in österreichischen
Einrichtungen des Gesundheitswesens weder bereit gehalten noch angewendet
werden;
sie dürfen nur in Ausnahmefällen an Patienten eingesetzt werden:
a. Auf Antrag im Interesse des Gesundheitsschutzes, wenn keine gleichwertigen
Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung vorhanden sind und eine Ausnahmebewilligung
des Gesundheitsministeriums vorliegt
b. in Notfällen, wenn ein Arzt bestätigt, dass das Medizinprodukt zur Abwendung
einer Lebensgefahr oder einer schwerwiegenden Beeinträchtigung der
Gesundheit angewendet wurde
c. Beim Einsatz des Bundesheeres gemäß §2 des Wehrgesetzes 1990 sowie bei
der unmittelbaren Vorbereitung eines Einsatzes
Kompatibilität
Bei der Beschaffung von Zubehör und Verbrauchsmaterialien ist auch die Frage
der Kompatibilität zu behandeln.
Gemäß MPG § 80.(1).2 dürfen Medizinprodukte zur gemeinsamen Anwendung mit
anderen Medizinprodukten, mit Zubehör, mit Software oder mit anderen Gegenständen
nur dann verbunden werden, wenn diese Verbindung im Hinblick auf die
medizinische Sicherheit und Funktionstüchtigkeit unbedenklich ist.
Anders ausgedrückt: Das zu verbindende Produkt muss zum Medizinprodukt
(Hauptprodukt) kompatibel sein!
Beispielsweise könnte die Beschaffung einer großen Stückzahl an 50ml-Infusionsspritzen
einer einzigen Type, die zu einer Vielzahl an Infusionsspritzenpumpen
kompatibel sein müssen, problematisch sein, auch wenn durch die hohe Stückzahl
ein sehr günstiger Stückpreis erzielbar wäre. Bei einer Bereinigung der Typenvielfalt
könnte dies aber erreicht werden.
13

Einführung
Begleitpapiere
Jedem Medizinprodukt muss in seiner Verpackung eine Gebrauchsanweisung in
deutscher Sprache beigelegt sein. Ausgenommen davon sind lediglich Medizinprodukte
der beiden einfachsten Risikoklassen I und IIa, wenn deren sichere Anwendung
auch ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist.
Wünscht ein Betreiber weitere Exemplare der Gebrauchsanweisung, so muss er
diese Forderung in seine Bestellung aufnehmen.
Weiters sollte bei der Beschaffung auch die CE-Konformitätserklärung schriftlich
gefordert werden, da sie die Information über jene EU-Richtlinien enthält, nach der
das Produkt gefertigt wurde. Immer häufiger wird sie bereits in die Gebrauchsanweisung
aufgenommen.
Einweisung
Es ist eine Verpflichtung des Betreibers, dass Medizinprodukte nur von Personen
angewendet werden, die mit der Handhabung des Medizinproduktes vertraut sind.
Da häufig nicht alle Anwender an einem Einweisungstermin verfügbar sein können
(Nachtdienst, Urlaub, Krankheit), sind mindestens zwei, noch besser drei Einweisungstermine
vorteilhaft.
Sollten jedoch mehrere Einweisungstermine gewünscht werden, so ist dies ebenfalls
bereits bei der Beschaffung festzulegen und in die Bestellung aufzunehmen.
Weitere Details zur Einweisung siehe Punkt 4.
4. Eingangsprüfung
Gemäß österreichischer Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV – BGBl.-Nr.
II 70/2007 i.d.g.F.) sind folgende (kritische) Medizinprodukte vor deren erstmaligen
Anwendung an Patienten einer Eingangsprüfung am Betriebsort zu unterziehen:
1. aktive nicht implantierbare Medizinprodukte/Systeme zur/zum
a. Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren
Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln einschließlich
Defibrillatoren,
b. Anwendung am zentralen Herz-/Kreislaufsystem,
c. Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation,
Gewebezerstörung oder Abtragung, Zertrümmerung von Ablagerungen
in Organen oder im Blutkreislauf,
d. unmittelbaren Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten (auch aufbereitete
oder speziell behandelte körpereigene, deren Einbringen mit
einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist) in den Blutkreislauf unter
potentiellem Druckaufbau,
e. maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie,
f. Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Magnetresonanz
mit supraleitenden Spulen,
14

Für Betreiber
g. Therapie mittels Hypothermie,
h. Monitoring von Vitalparametern (Pulsmessgeräte jedoch nur dann, wenn
sie tatsächlich für Zwecke der Überwachung verwendet werden).
2. Säuglingsinkubatoren
3. Externe aktive Komponenten aktiver Implantate
4. Druckkammern
Der TSB kann in begründeten Fällen weitere Geräte oder Gerätegruppen benennen,
die einer Eingangsprüfung zu unterziehen sind.
TÜV AUSTRIA empfiehlt, eine Eingangsprüfung generell an allen netzbetriebenen
Medizinprodukten durchzuführen!
Der Umfang der Eingangsprüfung richtet sich nach den Herstellerangaben und soll
sich an jenem der wiederkehrenden Prüfung orientieren.
Sie besteht üblicherweise aus Sichtkontrollen (Besichtigungen), Prüfung der elektrischen
Sicherheit, der mechanischen Sicherheit und Prüfung auf einwandfreie
Funktion.
So der Hersteller nichts anderes angibt, ist die Prüfung der elektrischen Sicherheit
nach Norm ÖVE/ÖNORM EN 62 353:2009 „Wiederholungsprüfungen und Prüfung
nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten“ durchzuführen.
Liegt dem Medizinprodukt bereits ein aktueller Prüfnachweis des Herstellers oder
eines Lieferanten bei, so kann die Eingangsprüfung auf eine Sichtprüfung auf
Transportschäden (Verpackung, Produkt) reduziert werden.
Jedenfalls sollte auch das Vorhandensein einer CE-Konformitätserklärung und
einer deutschsprachigen Gebrauchsanweisung kontrolliert werden.
Im Rahmen der Eingangsprüfung ist das Medizinprodukt in die Gerätedatei und in
das Bestandsverzeichnis aufzunehmen und die Eingangsprüfung als erste Prüfung
einzutragen.
5. Einweisung
Medizinprodukte dürfen nur von solchen Personen angewendet werden, die auf
Grund ihrer Ausbildung, ihrer sonstigen Kenntnisse oder auf Grund ihrer praktischen
Erfahrungen und erforderlichenfalls einer produkt- oder produktgruppenspezifischen
Einweisung die Gewähr für eine sachgerechte Handhabung bieten; dabei
sind die Gebrauchsanweisungen sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen
Informationen der beteiligten Produkte zu beachten.
Für die unter Punkt 3 angeführten, kritischen Medizinprodukte ist jedenfalls eine
Einweisung vor deren Anwendung erforderlich, die auch zu dokumentieren ist.
Auch hier kann der TSB weitere Geräte oder Gerätegruppen benennen, für die die
Einweisung zu dokumentieren ist.
Der TÜV AUSTRIA empfiehlt, grundsätzlich jede durchgeführte Einweisung zu
dokumentieren.
15

Einführung
Die Verpflichtung zur Einweisung ist nicht primär Sache des Herstellers, Bevollmächtigten
oder Lieferanten sondern eine Verpflichtung des Betreibers oder Anwenders.
Sehrwohl müssen aber Hersteller, Bevollmächtigte oder Lieferanten über geeignete
Personen (Medizinprodukteberater) verfügen, die fachlich für die Durchführung
der Einweisungen geeignet sind.
Die Gebrauchsanweisungen und Sicherheitsinformationen sind so aufzubewahren,
dass sie den Anwendern jederzeit zugänglich sind (MPG - §82).
Eine ideale Realisierung dieser Anforderung ist die einmalige Ablage der genannten
Dokumente auf einem EDV-Server, auf den jeder Anwender zugreifen kann.
Ein entsprechendes Softwareprodukt ist unter Punkt 8 angeführt.
Die Beilage einer Einweisungs-CDROM oder -DVD oder der Verweis auf eine Internet-Einweisungsplattform
ersetzt derzeit nicht die persönliche Einweisung durch
einen Medizinprodukteberater.
6. Instandhaltung
Medizinprodukte sind unter Beachtung der Herstellerangaben nachvollziehbar und
fachgerecht so instand zu halten, dass die Funktionstüchtigkeit und Sicherheit für
Patienten, Anwender und Dritte über ihre Lebensdauer gewährleistet ist.
Der Betreiber darf Inspektion, Wartung, Instandsetzung sowie Prüfung nur an Personen
oder Stellen übertragen, die auf dem Medizinproduktesektor kompetent und
erfahren sind, d.h. die über eine fachliche Ausbildung verfügen, Kenntnisse der
einschlägigen Rechtsvorschriften und Normen aufweisen und mögliche Auswirkungen
und Gefahren vorzeitig selbst erkennen können.
Falls sich der Betreiber davon selbst nicht überzeugen kann, hat er vor der Auftragsvergabe
entsprechende Kompetenznachweise (wie z.B. eine Akkreditierungsurkunde)
einzuholen.
Bei der Instandsetzung von Medizinprodukten dürfen Bauteile oder Materialien
verwendet werden, wenn diese den Originalteilen oder Originalmaterialien mindestens
gleichwertig sind. Für Originalteile gilt dies automatisch als erfüllt.
Die Entscheidung darüber muss der Medizintechniker selbst bei der Instandsetzung
treffen.
Nach der Instandsetzung müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit
wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie
bei der Instandsetzung beeinflusst worden sein könnten.
Eine Prüfung nach einer Instandsetzung muss daher nicht notwendigerweise eine
vollständige Prüfung (STK) sein und kann daher u. U. nicht zur Fortschreibung des
STK-Termines herangezogen werden.
Sämtliche Instandhaltungsmaßnahmen müssen nachvollziehbar sein, was nur
durch Dokumentation aller Vorgänge gewährleistet werden kann. Auch dafür eignet
sich das unter Punkt 8 erwähnte Softwareprodukt.
16

1. Medizinproduktegesetz
Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte
(Medizinproduktegesetz - MPG)
StF: BGBl. Nr. 657/1996
idF: BGBl. I Nr. 30/1998, BGBl. I Nr. 117/1999, BGBl. I Nr. 98/2001, BGBl. I
Nr. 33/2002, BGBl. I Nr. 119/2003 , BGBl. I Nr. 107/2005,
sowie BGBl. I Nr. 153/2005,
BGBl. I Nr. 77/2008 und BGBl. I Nr. 143/2009
Artikel I
I. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt
Anwendungsbereich
§ 1. Dieses Bundesgesetz regelt die Funktionstüchtigkeit, Leistungsfähigkeit, Sicherheit
und Qualität, die Herstellung, das Inverkehrbringen, den Vertrieb,
das Errichten, die Inbetriebnahme, die Instandhaltung, den Betrieb, die Anwendung,
die klinische Bewertung und Prüfung, die Überwachung und die
Sterilisation, Desinfektion und Reinigung von Medizinprodukten und ihres
Zubehörs sowie die Abwehr von Risken und das Qualitätsmanagement beim
Umgang mit Medizinprodukten und ihrem Zubehör.
1. Medizinproduktegesetz MPG BGBl. 657
2. Abschnitt
Begriffsbestimmungen
Allgemeine Begriffsbestimmungen
§ 2. (1) Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten
Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen
Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für
diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies
Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom
Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
1. Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von
Krankheiten,
2. Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung
von Verletzungen oder Behinderungen,
3. Untersuchung, Veränderung oder zum Ersatz des anatomischen Aufbaus
oder physiologischer Vorgänge oder
29

2. EU-Richtlinien
RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES
vom 14. Juni 1993
über Medizinprodukte
(ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1)
Geändert durch:
M1 Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom
27. Oktober 1998
M2 Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom
16. November 2000
M3 Richtlinie 2001/104/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom
7. Dezember 2001
M4 Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom
29. September 2003
M5 Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom
5. September 2007
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
L 331 1 7.12.1998
L 313 22 13.12.2000
L 6 50 10.1.2002
L 284 1 31.10.2003
L 247 21 21.9.2007
EU-Richtlinien
Berichtigt durch:
C1 Berichtigung, ABl. L 61 vom 10.3.1999, S. 55 (93/42/EWG)
C2 Berichtigung, ABl. L 125 vom 19.5.1999, S. 42 (93/42/EWG)
C3 Berichtigung, ABl. L 72 vom 14.3.2001, S. 8 (93/42/EWG)
C4 Berichtigung, ABl. L 74 vom 19.3.1999, S. 32 (93/42/EG)
147

3. Maß- und Eichgesetz
Bundesgesetz vom 5. Juli 1950 über das Maß- und Eichwesen
(Maß- und Eichgesetz - MEG)
StF: BGBl. Nr. 152/1950 (NR: GP VI RV 159 AB 172 S. 28. BR: S. 55.)
idf: BGBl. Nr. 40/1957 (VfGH)
BGBl. Nr. 174/1973 (NR: GP XIII RV 466 AB 696 S. 66. BR: S. 220.)
BGBl. Nr. 561/1973 (DFB)
BGBl. Nr. 742/1988 (NR: GP XVII RV 662 AB 790 S. 87. BR: AB 3634 S. 510.)
BGBl. Nr. 213/1992 (NR: GP XVIII RV 376 AB 438 S. 64. BR: AB 4240 S. 552.)
BGBl. Nr. 468/1992 (NR: GP XVIII RV 508 AB 624 S. 77. BR: AB 4322 S. 557.)
BGBl. Nr. 779/1992 (VfGH)
BGBl. Nr. 636/1994 (NR: GP XVIII RV 1636 AB 1773 S. 171. BR: 4929 AB 4888 S. 589.)
BGBl. Nr. 657/1996 (NR: GP XX RV 313 AB 389 S. 43. BR: AB 5286 S. 618.)
BGBl. I Nr. 136/2001 (NR: GP XXI RV 742 AB 824 S. 81. BR: 6458 AB 6459 S. 681.)
BGBl. I Nr. 85/2002 (NR: GP XXI RV 786 AB 1077 S. 100. BR: AB 6634 S. 687.)
BGBl. I Nr. 146/2002 (NR: GP XXI RV 1160 AB 1240 S. 110. BR: AB 6720 S. 690.)
BGBl. I Nr. 137/2004 (NR: GP XXII RV 620 AB 659 S. 82. BR: AB 7148 S. 715.)
BGBl. I Nr. 115/2010 (NR: GP XXIV RV 993 AB 999 S. 86. BR: AB 8423 S. 791.)
Erster Teil
Gesetzliche Maßeinheiten
§ 1. (1) Für Maßangaben sind im amtlichen und im rechtsgeschäftlichen Verkehr,
im Gesundheitswesen sowie im Sicherheitswesen die in § 2 angeführten oder
nach § 2 zu bildenden Maßeinheiten – im Folgenden gesetzliche Maßeinheiten
genannt – zu verwenden.
(2) Die gesetzlichen Maßeinheiten sind mit den im § 2 festgelegten oder gemäß
§ 3 gebildeten Namen oder Zeichen anzugeben.
(3) Die zusätzliche Angabe von Maßeinheiten, die nicht in § 2 genannt sind, ist
zulässig. Die in § 2 genannten Maßeinheiten müssen jedoch in diesem Fall
hervorgehoben sein und in mindestens ebenso großen Zeichen ausgedrückt
werden.
(4) In der Luftfahrt sind außer den gesetzlichen Maßeinheiten auch andere Maßeinheiten
zulässig, soweit sie in internationalen Übereinkommen über die
Luftfahrt vorgesehen sind.
(5) Gesetzliche Maßeinheiten sind:
1. Basiseinheiten,
2. aus den Basiseinheiten kohärent abgeleitete Einheiten,
3. die in § 2 Abs. 3 angeführten Einheiten,
4. die gemäß § 3 gebildeten Vielfachen und Teile der in den Z 1 bis 3 genannten
Einheiten, ausgenommen das Kilogramm (§ 2 Abs. 1 Z 2), bei
Maß- und Eichgesetz
363

4. Gewerbeordnung
Auszug der Gewerbeordnung 1994
Gewerbeordnung 1994 - GewO 1994
StF: BGBl. Nr. 194/1994 (WV)
idF: BGBl. Nr. 314/1994 (NR: GP XVIII RV 1469 AB 1556 S. 161. BR: AB 4777 S.
583.)
BGBl. Nr. 264/1995 (VfGH)
BGBl. Nr. 691/1995 (VfGH)
BGBl. Nr. 201/1996 (NR: GP XX RV 72 und Zu 72 AB 95 S. 16. BR: 5161, 5162, 5163,
5164 und 5165 AB 5166 S. 612.)
BGBl. Nr. 483/1996 (VfGH)
BGBl. Nr. 598/1996 (VfGH)
BGBl. I Nr. 10/1997 (NR: GP XX RV 47 AB 529 S. 52. BR: AB 5363 S. 620.)
BGBl. I Nr. 63/1997 (NR: GP XX RV 575 AB 761 S. 78. BR: 5462 AB 5472 S. 628.)
BGBl. I Nr. 82/1997 (DFB)
BGBl. I Nr. 115/1997 (NR: GP XX RV 608 AB 681 S. 74. BR: AB 5454 S. 627.)
BGBl. I Nr. 30/1998 (NR: GP XX RV 915 AB 1037 S. 104. BR: AB 5611 S. 634.)
BGBl. I Nr. 116/1998 (NR: GP XX IA 813/A AB 1308 S. 133. BR: AB 5734 S. 643.)
BGBl. I Nr. 59/1999 (NR: GP XX AB 1636 S. 159. BR: AB 5878 S. 651.)
BGBl. I Nr. 7/2000 (VfGH)
BGBl. I Nr. 9/2000 (VfGH)
BGBl. I Nr. 12/2000 (VfGH)
BGBl. I Nr. 88/2000 (NR: GP XXI IA 166/A AB 212 S. 32. BR: 6164 AB 6196 S. 667.)
BGBl. I Nr. 121/2000 (NR: GP XXI RV 66 und Zu 66 AB 210 S. 32. BR: 6167 AB
6195 S. 667.)
BGBl. I Nr. 53/2001 (VfGH)
BGBl. I Nr. 124/2001 (VfGH) BGBl. I Nr. 136/2001 (NR: GP XXI RV 742 AB 824 S. 81.
BR: 6458 AB 6459 S. 681.)
BGBl. I Nr. 65/2002 (NR: GP XXI RV 772 AB 885 S. 83. BR: 6488 AB 6496 S. 682.)
BGBl. I Nr. 68/2002 (NR: GP XXI RV 977 AB 1039 S. 97. BR: 6610 AB 6625 S. 686.)
BGBl. I Nr. 73/2002 (VfGH)
BGBl. I Nr. 111/2002 (NR: GP XXI RV 1117 AB 1149 S. 107. BR: 6668 AB 6681 S.
689.)
BGBl. I Nr. 23/2003 (VfGH)
BGBl. I Nr. 48/2003 (NR: GP XXII RV 80 AB 170 S. 27. BR: AB 6836 S. 700.)
BGBl. I Nr. 109/2003 (VfGH)
BGBl. I Nr. 49/2004 (VfGH)
BGBl. I Nr. 53/2004 (VfGH)
BGBl. I Nr. 118/2004 (NR: GP XXII RV 446 AB 509 S. 62. BR: 7044 AB 7045 S. 710.)
31999L0022, 31999L0074, 32001L0088, 32001L0093]
BGBl. I Nr. 131/2004 (NR: GP XXII RV 616 AB 629 S. 78. BR: AB 7143 S. 714.)
BGBl. I Nr. 151/2004 (NR: GP XXII RV 643 AB 723 S. 89. BR: 7156 AB 7164 S. 717.)
BGBl. I Nr. 72/2005 (VfGH)
BGBl. I Nr. 85/2005 (NR: GP XXII RV 971 AB 1052 S. 115. BR: 7327 AB 7346 S. 724.)
Gewerbeordnung
401

4. Gewerbeordnung
BGBl. I Nr. 134/2005 (NR: GP XXII IA 695/A AB 1149 S. 125. BR: AB 7424 S. 727.)
BGBl. I Nr. 15/2006 (NR: GP XXII RV 999 AB 1148 S. 125. BR: AB 7423 S. 727.)
BGBl. I Nr. 84/2006 (NR: GP XXII RV 1367 AB 1451 S. 150. BR: AB 7577 S. 735.)
BGBl. I Nr. 161/2006 (NR: GP XXII IA 846/A AB 1578 S. 158. BR: AB 7626 S. 737.)
BGBl. I Nr. 33/2007 (NR: GP XXIII RV 78 AB 117 S. 25. BR: AB 7693 S. 746.)
BGBl. I Nr. 60/2007 (NR: GP XXIII RV 143 AB 182 S. 30. BR: 7726 AB 7750 S. 747.)
BGBl. I Nr. 8/2008 (NR: GP XXIII RV 293 AB 364 S. 41. BR: AB 7834 S. 751.)
BGBl. I Nr. 42/2008 (NR: GP XXIII IA 549/A AB 420 S. 47. BR: AB 7894 S. 753.)
BGBl. I Nr. 57/2008 (NR: GP XXIII RV 435 und Zu 435 AB 481 S. 53. BR: AB 7901 S. 754.)
BGBl. I Nr. 59/2008 (VFB)
BGBl. I Nr. 68/2008 (NR: GP XXIII RV 466 AB 495 S. 56. AB 7927 S. 755.)
BGBl. I Nr. 121/2009 (NR: GP XXIV RV 331 AB 389 S. 40. BR: AB 8202 S. 778.)
BGBl. I Nr. 135/2009 (NR: GP XXIV RV 485 AB 558 S. 49. BR: 8217 AB 8228 S. 780.)
BGBl. I Nr. 8/2010 (NR: GP XXIV RV 475 AB 526 S. 49. BR: AB 8248 S. 780.)
BGBl. I Nr. 28/2010 (NR: GP XXIV RV 650 AB 652 S. 60. BR: 8303 AB 8305 S. 784.)
BGBl. I Nr. 29/2010 (NR: GP XXIV RV 612 AB 651 S. 60. BR: 8302 AB 8304 S. 784.)
BGBl. I Nr. 39/2010 (NR: GP XXIV RV 671 AB 718 S. 67. BR: AB 8318 S. 785.)
BGBl. I Nr. 58/2010 (NR: GP XXIV RV 771 AB 840 S. 74. BR: 8354 AB 8380 S. 787.)
BGBl. I Nr. 66/2010 NR: GP XXIV RV 780 AB 790 S. 74. BR: AB 8382 S. 787.)
BGBl. I Nr. 107/2010 NR: GP XXIV RV 982 AB 1002 S. 86. BR: AB 8430 S. 791.)
BGBl. I Nr. 111/2010 (NR: GP XXIV RV 981 AB 1026 S. 90. BR: 8437 AB 8439 S. 792.)
402

I. Hauptstück
Allgemeine Bestimmungen
1. Geltungsbereich
§ 1. (1) Dieses Bundesgesetz gilt, soweit nicht die §§ 2 bis 4 anderes bestimmen,
für alle gewerbsmäßig ausgeübten und nicht gesetzlich verbotenen
Tätigkeiten.
(2) Eine Tätigkeit wird gewerbsmäßig ausgeübt, wenn sie selbständig, regelmäßig
und in der Absicht betrieben wird, einen Ertrag oder sonstigen wirtschaftlichen
Vorteil zu erzielen, gleichgültig für welche Zwecke dieser bestimmt ist;
hiebei macht es keinen Unterschied, ob der durch die Tätigkeit beabsichtigte
Ertrag oder sonstige wirtschaftliche Vorteil im Zusammenhang mit einer in
den Anwendungsbereich dieses Bundesgesetzes fallenden Tätigkeit oder im
Zusammenhang mit einer nicht diesem Bundesgesetz unterliegenden Tätigkeit
erzielt werden soll.
(3) Selbständigkeit im Sinne dieses Bundesgesetzes liegt vor, wenn die Tätigkeit
auf eigene Rechnung und Gefahr ausgeübt wird.
(4) Auch eine einmalige Handlung gilt als regelmäßige Tätigkeit, wenn nach
den Umständen des Falles auf die Absicht der Wiederholung geschlossen
werden kann oder wenn sie längere Zeit erfordert. Das Anbieten einer den
Gegenstand eines Gewerbes bildenden Tätigkeit an einen größeren Kreis
von Personen oder bei Ausschreibungen wird der Ausübung des Gewerbes
gleichgehalten.
(5) Die Absicht, einen Ertrag oder sonstigen wirtschaftlichen Vorteil zu erzielen,
liegt auch dann vor, wenn der Ertrag oder sonstige wirtschaftliche Vorteil den
Mitgliedern einer Personenvereinigung zufließen soll.
(6) Bei Vereinen gemäß dem Vereinsgesetz 1951 liegt die Absicht, einen Ertrag
oder sonstigen wirtschaftlichen Vorteil zu erzielen, auch dann vor, wenn die
Vereinstätigkeit das Erscheinungsbild eines einschlägigen Gewerbebetriebes
aufweist und diese Tätigkeit - sei es mittelbar oder unmittelbar - auf Erlangung
vermögensrechtlicher Vorteile für die Vereinsmitglieder gerichtet ist. Übt
ein Verein gemäß dem Vereinsgesetz 1951 eine Tätigkeit, die bei Vorliegen
der Gewerbsmäßigkeit in den Anwendungsbereich dieses Bundesgesetzes
fiele, öfter als einmal in der Woche aus, so wird vermutet, daß die Absicht
vorliegt, einen Ertrag oder sonstigen wirtschaftlichen Vorteil zu erzielen.
§ 2. (1) Dieses Bundesgesetz ist - unbeschadet weiterer ausdrücklich angeordneter
Ausnahmen durch besondere bundesgesetzliche Vorschriften - auf
die in den nachfolgenden Bestimmungen angeführten Tätigkeiten nicht
anzuwenden:
1. die Land- und Forstwirtschaft (Abs. 2 und 3);
2. die Nebengewerbe der Land- und Forstwirtschaft (Abs. 4);
3. die Vermittlung von im Abs. 4 Z 4 bis 8 angeführten Leistungen durch
Gewerbeordnung Maß- und Eichgesetz
EU-Richtlinien
MPG
403

TÜV AUSTRIA
Für Ihre Qualität.
Mit Sicherheit.
EDITION TÜV AUSTRIA
601

TÜV AUSTRIA
Verantwortung für Generationen
Es ist Kernaufgabe der TÜV AUSTRIA Gruppe, technische Sicherheit zu gewährleisten,
Ressourcen zu schonen und die Verbesserung der Qualität von Produkten und
Leistungen zu erreichen.
Patientensicherheit - Produktsicherheit
Neueste Entwicklungen und modernste Technologien sind aus dem Gesundheitswesen
nicht mehr wegzudenken. Immer komplexere medizinische Geräte, neuartige
Implantate und Sterilprodukte finden Anwendung zum Wohl des Patienten: Der
Geschäftsbereich Medizintechnik ist Europäische Zulassungsstelle (Notified Body)
für Medizinprodukte, aktive Implantate und In-vitro-Diagnostika und berechtigt, alle
Zulassungsverfahren der drei EU-Richtlinien abzuwickeln.
Um die Sicherheit und einwandfreie Funktion der medizinisch-technischen Geräte
und technischen Einrichtungen zu gewährleisten, hat der Gesetzgeber verpflichtende,
regelmäßige Kontrollen an diesen Einrichtungen vorgesehen. Es ist ein Kerngebiet
des TÜV AUSTRIA, derartige Prüfungen durchzuführen.
Pro Jahr werden rund 100.000 medizinische Geräte in Krankenhäusern, Reha-
Zentren, Ambulatorien und Arztpraxen von den kompetenten Mitarbeitern des TÜV
AUSTRIA einer sicherheits- und funktionstechnischen Prüfung unterzogen. Die Palette
reicht dabei von einfachsten Kleingeräten bis zu hochkomplexen Geräten in den
Operations- oder Intensivbereichen.
Es ist das oberste Ziel des Geschäftsbereiches Medizintechnik, allen Einrichtungen
des Gesundheitswesens sowie allen Herstellern, Vertreibern und Instandsetzern von
Medizinprodukten und medizinisch-technischen Einrichtungen sowie allen Behörden,
Ämtern und kommunalen Einrichtungen seine Dienstleistungen als akkreditierte Prüf-,
Inspektions- und Zertifizierungsstelle sowie als akkreditierte Kalibrierstelle in entsprechender
Qualität zur Verfügung zu stellen.
602

Dienstleistungen der TÜV AUSTRIA Gruppe
Im Bereich Medizintechnik verfügt der TÜV AUSTRIA über umfangreiches
Know-how wie über langjährige Erfahrung.
• CE-Kennzeichnung – Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen
• CE-Kennzeichnung – Prüfung der Serienprodukte
• Zertifizierung von QMS nach EN ISO 13485 / GMP
• Typprüfung und sicherheitstechnische Teilprüfung nach Normen
• Unterlagenprüfungen nach Normen
• Wiederkehrende Prüfung medizinischer Geräte (STK, MTK)
• Eingangs- und Einzelprüfung medizinischer Geräte
• Ergometer-Kalibrierung
• Gutachten, Schadens- und Vorfallsuntersuchungen
• Erstprüfung und wiederkehrende Prüfung von MedGas-Anlagen
• Erstprüfung und wiederkehrende Prüfung von Elektroanlagen in Spitälern
• Erstprüfung und wiederkehrende Prüfung lüftungstechnischer Einrichtungen
• Technischer Sicherheitsbeauftragter (TSB)
• Sicherheitsfachkraft (SFK) und Arbeitsplatzevaluierung
• Facility-Management- / Anlagen-Management-Software
Schulungen
Die TÜV AUSTRIA AKADEMIE veranstaltet regelmäßig Seminare und Lehrgänge
im Bereich Medizintechnik.
Der TÜV AUSTRIA ist Ihr kompetenter Partner.
Kontaktieren Sie uns – wir freuen uns auf Ihr Anliegen!
Adressen
Medizintechnik:
TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH
Geschäftsbereich Medizintechnik
Geschäftsbereichsleiter: Dipl.-Ing. Franz J. Fegerl
E-Mail: fe@tuv.at
Prüfzentrum Wien - Medizintechnik
1230 Wien, Deutschstraße 10
Tel: +43 (0)1 514 07-6501
Fax: +43 (0)1 514 07-6505
www.tuv.at/medizin
603

TÜV AUSTRIA
CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten: Wien
Typenprüfungen, Einzelprüfungen: Wien
Dipl.-Ing. Michael Pölzleitner, E-Mail: poe@tuv.at
Tel.: +43 (0)1 610 91-6502
Fax: +43 (0)1 610 91-6505
Prüfung medizinischer Geräte & Fachkräfte: Wien
E-Mail: mt-wien@tuv.at
Tel.: +43 (0)1 610 91-6501
Fax: +43 (0)1 610 91-6505
Prüfung medizinischer Geräte & Fachkräfte: Wels
E-Mail: mt-wels@tuv.at
Tel.: +43 (0)7242 441 77-8274
Fax: +43 (0)7242 441 77-8205
Prüfung medizinischer Geräte & Fachkräfte: Salzburg
E-Mail: mt-sbg@tuv.at
Tel.: +43 (0)662 437 866-8541
Fax: +43 (0)662 437 866-8505
Prüfung medizinischer Geräte & Fachkräfte: Innsbruck
E-Mail: mt-ibk@tuv.at
Tel.: +43 (0)512 341 357-8640
Fax: +43 (0)512 341 357-8605
Prüfung medizinischer Geräte & Fachkräfte: Graz und Klagenfurt
E-Mail: mt-graz@tuv.at
Tel.: +43 (0)316 826 671-8854
Fax: +43 (0)316 826 671-8807
Schulungen:
TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
Programmbereich Medizintechnik
Programmverantwortliche: Mag. Sylvia Frantar
Geschäftsführer: Mag. (FH) Christian Bayer
1100 Wien, Gutheil-Schoder-Gasse 7a
Tel: +43 (0)1 617 52 50-0
Fax: +43 (0)1 617 52 50-8145
E-Mail: akademie@tuv.at
www.tuv-akademie.at
604

Dipl.-Ing. Michael Pölzleitner
seit 1995 beim TÜV AUSTRIA, ist stellvertretender Leiter des Bereiches Medizintechnik
und Leiter der Zertifizierung Medizinprodukte.
Dipl.-Ing. Franz J. Fegerl
seit 1974 beim TÜV AUSTRIA, ist Leiter des Bereiches Medizintechnik sowie Leiter
des Prüfzentrums beim TÜV AUSTRIA.
Das Kompendium „Medizinprodukterecht Österreich“ enthält eine Zusammenstellung
der wichtigsten gesetzlichen Grundlagen. Es dient Betreibern und
Herstellern von Medizinprodukten als kompaktes Nachschlagewerk in einer
komplexen und hochsensiblen Materie.
© 2011 TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
ISBN
978-3-901942-17-4
EAN:
9783901942174
www.tuv-akademie.at