Internationale Zulassung von Medizinprodukten - Brasilien - Spectaris

SPECTARIS Position:
Internationale Zulassung von Medizinprodukten
- Brasilien
Berlin, 08.05.2013
(Update der Original-Version vom 31.03.2011)
Ansprechpartner
Dr. Tobias Weiler
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www.spectaris.de
SPECTARIS. Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V.
Werderscher Markt 15, D-10117 Berlin

SPECTARIS-Position: Internationale Zulassung von Medizinprodukten in Brasilien
Vorbemerkung
Im Fokus der mittelständischen Medizinproduktehersteller steht u.a. die Region Lateinamerika mit Schwerpunkt auf
Brasilien mit folgenden Themen:
• Brazil GMP (Good Manufacturing Practice in Brasilien)
• INMETRO-Zertifizierung
Die deutschen Medizintechnikhersteller in Brasilien
„Germany Trade and Invest“ berichtet in der aktuellen „Branche kompakt“ zum brasilianischen Medizintechnikmarkt,
dass auch weiterhin kräftig in das Gesundheitswesen in Brasilien investiert wird. Deutschland ist dabei nach den USA
das zweitwichtigste Lieferland. Es wird erwartet, dass die brasilianische Produktion diese Nachfrage nach wie vor nicht
allein bedienen kann und das Land auch in den kommenden Jahren auf Importe angewiesen sein wird. Vor allem in den
innovativen Hightech-Segmenten Strahlentherapie, Bildgebung und Diagnostik werden verstärkt Investitionen mit
entsprechenden Ausschreibungen getätigt.
Voraussetzung für eine dauerhafte Etablierung von ausländischen Unternehmen im Markt ist vor allem der Aufbau einer
vertrauenswürdigen Kundenbetreuung sowie eigener Niederlassungen im Land. Für eine erfolgreiche Marktpräsenz ist
ein reibungsloser Ablauf der Lieferung innovativer Produkte an die Tochtergesellschaften oder die Distributoren
ausschlaggebend. Der Zugang zu innovativer Medizintechnik hat auch einen enormen volkswirtschaftlichen Nutzen im
Zielland zur Folge: durch moderne Operationsmethoden und Therapie- und Diagnosemöglichkeiten können Operationsund
Liegezeiten verkürzt, Heilungsprozesse beschleunigt und der Verwaltungsaufwand sowie Material- und
Personalkosten reduziert werden. In der Praxis kann dieser Vorteil jedoch oft nicht hinreichend genutzt werden, da sich
die Medizintechnikhersteller mit Marktzugangshürden konfrontiert sehen, die dazu führen können, dass innovative
Produkte nicht oder nur mit erheblicher Verzögerung ihren Weg zum Patienten finden. Solche Hürden bestehen für
Brasilien gerade im Bereich der Zulassungsvoraussetzungen, die einen schnellen Marktzugang verhindern und damit
Nachteile für die deutschen Lieferanten – aber gleichermaßen auch für brasilianische Anwender – mit sich bringen.
Brasilianische Ärzte verstehen häufig nicht, warum die im Ausland angewendeten Innovationen in Brasilien nicht
erhältlich sind. Wesentliche Faktoren sind in diesem Zusammenhang die „Brazil GMP-Audits“ bei den Herstellern durch
die brasilianische Zulassungsbehörde ANVISA sowie die zusätzliche Zertifizierung von Medizingeräten durch INMETRO-
Zertifizierungsstellen.
1. GMP (Good Manufacturing Practice) in Brasilien mit Audit durch die zuständige Behörde ANVISA
Im Mai 2010 wurde durch ANVISA, die nationale Behörde für Gesundheitsaufsicht, die Anforderung RDC 59/2000 in
Kraft gesetzt, wonach sich alle Hersteller, die Medizinprodukte in Brasilien in Verkehr bringen, einem Audit nach
brasilianischem GMP („Gute Herstellungspraxis“ / Qualitätsmanagementsystem) unterziehen müssen. Diese Regeln
sind im Wesentlichen identisch mit den Anforderungen der ISO 13485 (u.a. in Europa, Japan, Australien/Neuseeland
und Kanada als Nachweis verwendet). Die RDC 59/2000 wurde durch die neue Vorschrift RDC 16/2013 ersetzt, die seit
dem 1. April in Kraft getreten ist.
Seit längerem berichten Hersteller von Problemen in der Durchführung, die leider immer noch andauern und durch den
Streik der Mitarbeiter der ANVISA von 2012 vorübergehend verschärft wurden. Als Behinderung im Marktzugang wird
von deutschen Herstellern im Wesentlichen die nicht zeitnahe Durchführung von Audits wahrgenommen, verbunden mit
einem hohen Kosten- und Zeitaufwand. Gerade klein- und mittelständische Unternehmen (KMUs) sind deshalb häufig
nicht in der Lage, neue Produkte und Innovationen in Brasilien einzuführen.
Eine verzögerte Einführung von Medizinprodukten und ein erhöhter Aufwand für den Marktzugang führen
volkswirtschaftlich in der Regel zu:
- zeitlich verzögertem Einsatz neuer Technologien weniger Herstellern und damit zu weniger Wettbewerb,
- steigenden Preisen für Produkte,
- geringerer Effektivität des eingesetzten Budgets für Gesundheit 1 .
Die Problematik der zu langen Marktzugangszeiten für Medizinprodukte wurde bereits zweimal auf der Deutsch-
Brasilianischen Gemischten Wirtschaftskommission mit großem Interesse diskutiert. Das brasilianische
Gesundheitsministerium und ANVISA bekunden ihr Interesse, die Zulassungsprozesse und somit den Marktzugang für
Medizinprodukte zu verbessern. Dabei spielen vor allem Bürokratieabbau und Beschleunigung der Produktzulassung
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Das Brasilianische Programm „Mais Saude“ stellte 2008-2011 ein Budget von 37 Mrd. € für das Gesundheitswesen zur Verfügung.
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eine wichtige Rolle. Auch ist die Anerkennung von ausländischen Inspektionen und Audits im Gespräch. 2;3 Für die
Umsetzung eines sicheren, nachhaltigen und kalkulierbaren Zulassungs- und Registrierungsprozesses in Brasilien
wünschen sich die Medizinproduktehersteller, dass neben der Fortsetzung des politischen Dialogs konkrete
Lösungswege angestrebt und umgesetzt werden.
Die zuständigen Stellen wissen um den personellen Engpass bei ANVISA. Nach Angabe der Behörde wurden dieses
Jahr 314 neue Stellen geschaffen, doch es ist nicht klar, wie viele dieser neuen Stellen für Audits bei
Medizinprodukteherstellern eingesetzt werden. Im internationalen Vergleich erscheint die Anzahl der Auditoren bei
ANVISA immer noch als unzureichend, da die Struktur der Medizintechnikindustrie zu mehr als 80% aus klein- und
mittelständischen Unternehmen besetzt ist. Deswegen möchten wir weitere mögliche Lösungswege aufzeigen, um den
Zulassungsprozess in Brasilien effizienter zu gestalten und somit auch Innovationen einen schnelleren Zugang in das
brasilianische Gesundheitssystem zu verschaffen.
Mögliche Lösungswege
a) Kurzfristige Maßnahme: Für Medizinproduktehersteller aus Deutschland und der EU wäre eine mögliche Maßnahme
zur Vermeidung eines gegenüber brasilianischen Herstellern verzögerten Markteintritts, dass in einer Übergangszeit
bereits existierende ISO 13485 Zertifikate einer europäischen Benannten Stelle von der ANVISA anerkannt werden,
bis die Audits nach brasilianischem GMP in ausreichendem Umfang durch ANVISA durchgeführt wurden. Diese
Vorgehensweise würde den Zeitdruck aus den anstehenden ersten Audits nehmen, und die notwendigen
Ressourcen könnten bei ANVISA ohne Beeinträchtigung des Gesundheitssystems aufgebaut werden.
b) Mittelfristige Maßnahme: Mittelfristig ist die Etablierung einer „Third Party Inspection“ durch ausgewählte deutsche
Benannte Stellen anzustreben (auf längere Sicht auch durch ausgewählte europäische Benannte Stellen), die dann
z.B. im Rahmen ihrer Zertifizierungsaudits bzw. ihrer turnusmäßigen Überwachungs- und Wiederholungsaudits die
zusätzlichen, über die Anforderungen der ISO 13485 hinausgehenden Anforderungen der brasilianischen GMP mit
auditieren könnten. Als vertrauensbildende Maßnahme in der Anfangsphase wären sog. „Joint Audits“ ein
geeignetes Instrument, um eine Autorisierung von benannten Auditoren der Benannten Stellen durch ANVISA zu
erreichen.
Die deutschen Hersteller hätten durch ein solches Third Party Inspection Program die Möglichkeit, auch für die
brasilianische GMP in gleichwertiger Weise über eine akkreditierte deutsche Stelle überwacht zu werden.
Gleichzeitig eröffnet sich für ANVISA die Möglichkeit, unter Schonung der eigenen Ressourcen die Überwachung
der brasilianischen GMP bei den deutschen Herstellern flexibel und nachhaltig sicherzustellen. Zum Vergleich: Ein
solches „Third Party Inspection Program“ ist bereits zwischen mehreren Ländern etabliert, wie zum Beispiel
zwischen ausgewählten Benannten Stellen und der US-FDA, oder zwischen Taiwan bzw. Japan und Benannten
Stellen.
c) Langfristige Maßnahme: Langfristig wäre es wünschenswert, ein „Single Audit Program“ zwischen Brasilien und der
Europäischen Union zu etablieren. Dies würde eine Vereinheitlichung und die gegenseitige Anerkennung der
Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme der Hersteller und der Zulassungsanforderungen an die Produkte
notwendig machen. Anders als die erwähnten kurz- und mittelfristigen Lösungsansätze, die auch auf bilateraler
Ebene zwischen Deutschland und Brasilien denkbar sind, könnte ein Single Audit Program nur zwischen der EU
und Brasilien vereinbart werden.
Ende November 2012 wurde ein Memorandum of Understanding zwischen den Zulassungsbehörden der USA,
Kanada, Australien und Brasilien zur Zusammenarbeit in Bezug auf das Single Audit Programme vereinbart. 4 Mitte
März folgte ein Besuch von Vertretern der kanadischen und amerikanischen Zulassungsbehörde in Brasilien, um
sich vor Ort über die Arbeit von ANVISA zu informieren.
Deutschland ist der zweitwichtigste Medizintechniklieferant in Brasilien; ein solches Single Audit Program für beide
Seiten – Deutschland und Brasilien – von großem Vorteil. Deutschland sollte sich deshalb innerhalb der
Europäischen Union für entsprechende bilaterale Aktivitäten zwischen der EU und Brasilien stark machen.
Angesichts der oben genannten Vereinbarung zwischen Brasilien, USA, Kanada und Australien läuft sonst die
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Vgl. Pressemitteilung ANVISA vom 10. April 2013: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-
+noticias+anos/2013+noticias/acordo+de+cooperacao+vai+impulsionar+setor+industrial+da+saude
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Vgl. Pressemitteilung brasilianisches Gesundheitsministerium vom 25. März 2013 und vom 10. April 2013
http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/noticia/9968/162/pedidos-de-registro-terao-avaliacao-mais-rapida.html
http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/noticia/10230/162/anvisa-adota-medidas-para-acelerar-analise-de-registros.html
4
Vgl. Pressemeldung der TGA vom 30. November 2012 http://www.tga.gov.au/about/international-mdsap.htm
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SPECTARIS-Position: Internationale Zulassung von Medizinprodukten in Brasilien
europäische (und damit auch die deutsche) Medizintechnikindustrie Gefahr, langfristig auf dem brasilianischen
Medizintechnikmarkt benachteiligt und somit geschwächt zu werden.
Zusammenfassung: Es hat sich gezeigt, dass die Schwierigkeiten in der Durchführung von GMP-Audits durch die
brasilianische Gesundheitsbehörde ANVISA zu einer verzögerten Zulassung von innovativen Medizinprodukten in
Brasilien führen. SPECTARIS regt an, durch eine übergangsweise, zeitlich befristete Anerkennung von existierenden
ISO 13485 Zertifikaten die Situation so lange zu überbrücken, bis alle Hersteller durch ANVISA auditiert werden
konnten. Mittelfristig ist eine Third Party Inspection anzustreben, bei der ausgewählte Benannte Stellen im Auftrag der
ANVISA die entsprechenden Audits der Qualitätsmanagementsysteme der Hersteller durchführen.
Langfristig sollte an einer Angleichung der Anforderungen an die Qualitätsmanagementsysteme der Hersteller als auch
der Zulassungsanforderungen der Produkte gearbeitet werden, was dann allerdings nicht mehr auf nationaler Ebene,
sondern auf europäischer Ebene möglich wäre, um im Rahmen eines Single Audit Programs eine gegenseitigen
Anerkennung von Zertifikaten und ggf. auch Zulassungen zu erreichen.
2. INMETRO-Zertifizierung in Brasilien: Nationales Institut für Metrologie, Qualität und Technologie
Neben dem Zulassungsprozess ist für medizinisch-elektrische Geräte eine INMETRO-Zertfizierung der Produkte vor
dem Beginn der ANVISA-Zulassung notwendig. Im Rahmen dieser Zertifizierung wird auch das
Qualitätsmanagementsystem des Herstellers in Anlehnung an die ISO 13485 überprüft. Seit der Einführung der
brasilianischen GMP-Audits durch ANVISA erfolgt zumindest teilweise eine Doppelprüfung des
Qualitätsmanagementsystems des Herstellers. Auch hier könnte durch eine Konsolidierung der Anforderungen der
Zeitraum, bis die Produkte für das brasilianische Gesundheitssystem verfügbar sind, signifikant verkürzt werden.
Zusammen mit einer breiteren Anerkennung international üblicher Akkreditierungen von Produktprüfungen ergäbe sich
hier ein erhebliches Einsparpotential für Behörden und Hersteller.
3. Schlussbemerkung
Eine engere Zusammenarbeit mit Brasilien zum Thema der Zulassung von Medizinprodukten bringt für beide Seiten
einen großen Mehrwert: einen verbesserten Marktzugang für die deutschen Medizintechnikhersteller, einen schnelleren
Zugriff auf Innovationen und eine bessere Patientenversorgung für das brasilianische Gesundheitssystem. Durch diese
Zusammenarbeit sollten verkürzte Zulassungszeiten erreicht werden, ohne dabei Aspekte der Sicherheit zu
vernachlässigen. Folgende Punkte wären aus Sicht der deutschen Medizintechnikhersteller ein geeigneter Weg, um die
guten Beziehungen zu Brasilien im Bereich des Gesundheitswesens weiter positiv zu entwickeln.
Abschluss eines bilateralen Abkommens mit den folgenden Zielen:
- Etablierung eines Round Table zum Thema Medizintechnik unter Einbeziehung der relevanten Stellen in Brasilien
und Deutschland, der sich regelmäßig zur Praxis der Medizintechnikzulassung in Brasilien austauscht und
praktikable Wege für eine Verbesserung des Marktzugangs erarbeitet, z.B. im Rahmen der Deutsch-
Brasilianischen Wirtschaftstage oder über die deutschen Außenhandelskammern (AHKs).
- Kurzfristige, übergangsweise Anerkennung von ISO 13485 Zertifikaten, bis alle deutschen Hersteller von ANVISA
audtitiert wurden.
- Einrichtung von „Third Party Audits“ im Rahmen des „International Accreditation Forum“ (IAF)
- Langfristig die gegenseitige Anerkennung zwischen EU und Brasilien im Rahmen eines „Single Audit Program“
gemäß des „International Medical Device Regulators Forum“ (IMDRF), zumindest auf dem Gebiet der
Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen.
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