Validierung und Verifizierung von Analysenverfahren - Klinkner ...
Validierung und Verifizierung von Analysenverfahren - Klinkner ...
Validierung und Verifizierung von Analysenverfahren - Klinkner ...
Sie wollen auch ein ePaper? Erhöhen Sie die Reichweite Ihrer Titel.
YUMPU macht aus Druck-PDFs automatisch weboptimierte ePaper, die Google liebt.
<strong>Validierung</strong> <strong>und</strong> <strong>Verifizierung</strong> <strong>von</strong> <strong>Analysenverfahren</strong><br />
Anmeldung (Seminar-Code: SVAL – 2013 – w)<br />
Einfach ausfüllen <strong>und</strong> im Sichtfensterumschlag versenden<br />
oder faxen an: +49 (0)6 81/ 9 82 10 25<br />
Ich melde mich hiermit zum Seminar „<strong>Validierung</strong> <strong>und</strong> <strong>Verifizierung</strong> <strong>von</strong><br />
<strong>Analysenverfahren</strong>“ in Koblenz für folgende Termine an:<br />
Die Teilnahmegebühr beträgt für:<br />
einen Tag: 455,- € zzgl.MwSt.<br />
(541,45 €), zwei Tage: 850,- €<br />
zzgl. MwSt. (1011,50 €), drei Tage:<br />
1240,- € zzgl. MwSt. (1475,60 €).<br />
19.06.13 Statistische Tests zur <strong>Validierung</strong><br />
20.06.13 <strong>Validierung</strong> aus Akkreditierungssicht<br />
– Begriffe, Vorgehensweise<br />
21.06.13 <strong>Validierung</strong> aus Anwendersicht<br />
– Beispiele aus der Praxis<br />
Die Anmeldebedingungen erkenne ich an.<br />
Studiengangsteilnehmer buchen diese Veranstaltung direkt<br />
unter<br />
Titel, Vorname, Name Unterschrift<br />
Firma<br />
<strong>Klinkner</strong> & Partner GmbH<br />
Wilhelm-Heinrich-Straße 16<br />
D - 66117 Saarbrücken<br />
Abtlg.<br />
Straße<br />
PLZ, Ort<br />
Telefon Fax<br />
E-Mail<br />
✁<br />
Seminarzeiten<br />
Beginn Mittagspause Ende<br />
1. Seminartag 10.00 Uhr 13.00 Uhr 17.45 Uhr<br />
2. Seminartag 09.00 Uhr 12.45 Uhr 17.30 Uhr<br />
3. Seminartag 09.00 Uhr 12.30 Uhr 15.30 Uhr<br />
An allen Tagen sind Kaffeepausen nach Absprache vorgesehen.<br />
1. TAG | STATISTISCHE TESTS ZUR VALIDIERUNG<br />
19. JUNI 2013 | Schultze<br />
Wie funktionieren statistische Tests?<br />
Wofür sind statistische Tests einsetzbar? Welche Aussagen liefern statistische Tests<br />
– welche nicht? Formulierung der zu testenden Annahme, Einfluss des Signifikanzniveaus<br />
auf die Aussagefähigkeit <strong>von</strong> statistischen Tests<br />
Tests innerhalb einer einzelnen Messreihe<br />
Prüfung auf Normalverteilung, Ausreißertest, Ausreißerproblematik, Trendtest,<br />
Hinweise zur Anwendung im Laboralltag<br />
Tests an zwei oder mehreren Messreihen<br />
Wie testet man auf Richtigkeit, Präzision <strong>und</strong> Robustheit?<br />
Welcher Test ist für welche Fragestellung geeignet:<br />
• Vergleich <strong>von</strong> Ergebnissen mit Soll-/Grenzwerten<br />
• Vergleich zweier Ergebnisse miteinander<br />
• Vergleich mehrerer Ergebnisse untereinander<br />
Test der Kalibrierfunktion<br />
Streuparameter der Kalibrierkurve, Reststandardabweichung, Verfahrensstandardabweichung,<br />
Verfahrensvariationskoeffizient, Linearitätsprüfung (Mandeltest),<br />
Residuenanalyse, Ausreißer in Kalibrierkurven (Ausreißer-F-Test; -t-Test)<br />
Die wichtigsten Tests (Einstichproben-t-Test, Zweistichproben-t-Test, χ 2 -Test, F-Test)<br />
werden an Beispielen diskutiert <strong>und</strong> gerechnet (bitte Taschenrechner mitbringen).<br />
2. TAG | <strong>Validierung</strong> aus Akkreditierungssicht –<br />
Begriffe, Vorgehensweise | 20. JUNI 2013 | Haustein<br />
Begriffe zu <strong>Validierung</strong> <strong>und</strong> Messunsicherheit<br />
<strong>Validierung</strong>, <strong>Verifizierung</strong>, Qualifizierung, Kalibrierung, Justierung, Eichung, Messabweichung,<br />
Definition der Messunsicherheit nach GUM<br />
<strong>Validierung</strong> aus Sicht der Akkreditierung<br />
Forderungen der ISO 17025 zur <strong>Validierung</strong> <strong>und</strong> Messunsicherheit. Welche Verfahren<br />
müssen validiert werden? Welche Aussagen trifft die Norm zur Ermittlung<br />
<strong>und</strong> Abschätzung der Messunsicherheit?<br />
<strong>Validierung</strong>selemente <strong>und</strong> Verfahrenskenndaten<br />
Genauigkeit, Richtigkeit, Präzision, zufällige <strong>und</strong> systematische Abweichungen,<br />
Wiederhol-, Zwischen- <strong>und</strong> Vergleichsbedingungen, Messunsicherheit, Kalibrierung,<br />
Linearität, Arbeitsbereich, Nachweisgrenze, Erfassungsgrenze, Bestimmungsgrenze,<br />
Wiederfindung, Robustheit, Stabilität, Spezifität, Selektivität<br />
Empfehlungen zur <strong>Validierung</strong><br />
Vorgehensweise, Verfahrensanweisung zur <strong>Validierung</strong>, <strong>Validierung</strong>splan<br />
<strong>und</strong> -bericht, <strong>Validierung</strong>sdokumentation, <strong>Validierung</strong>sumfang <strong>und</strong> Kriterien<br />
zur Aufwandsbegrenzung, typische <strong>Validierung</strong>sfehler<br />
<strong>Validierung</strong> <strong>und</strong> Messunsicherheit<br />
Wie hängen Messunsicherheit <strong>und</strong> <strong>Validierung</strong> zusammen? Wann <strong>und</strong> wie<br />
muss die Unsicherheit angegeben werden? Was sind praktikable Wege zur<br />
Unsicherheitsabschätzung? Vorstellung <strong>und</strong> Demonstration eines Excel-Tools zur<br />
akkreditierungstauglichen Ermittlung <strong>und</strong> Darstellung <strong>von</strong> Unsicherheiten. (Jeder<br />
Teilnehmer erhält das Excel-Tool zur eigenen Verwendung).<br />
Bearbeitung eines Beispiels<br />
Gruppenarbeit mit anschließender Diskussion der besten Lösungsansätze<br />
Literatur <strong>und</strong> Quellenübersicht<br />
Fachliteratur, Guidelines, Internet-Quellen<br />
3. TAG | VALIDIERUNG AUS ANWENDERSICHT –<br />
BEISPIELE AUS DER PRAXIS | 21. JUNI 2013 | Haustein<br />
<strong>Validierung</strong> aus Anwendersicht / Diskussion <strong>von</strong> <strong>Validierung</strong>sdaten<br />
Ablauf der <strong>Validierung</strong>, Umfang, Planung, Vorstellung der einzelnen <strong>Validierung</strong>skriterien<br />
aus Anwendersicht <strong>und</strong> deren praktische Umsetzung, Bewertung<br />
<strong>von</strong> <strong>Validierung</strong>sdaten mittels statistischer Tests oder über Akzeptanzgrenzen,<br />
Diskussion der Aussage <strong>von</strong> statistischen Tests hinsichtlich deren analytischer<br />
Relevanz<br />
Ausgewählte Beispiele zur Bewertung <strong>von</strong> <strong>Validierung</strong>sdaten<br />
• Präzision (Messunsicherheit, Horwitz-Kriterium, Methodenfähigkeit)<br />
• Richtigkeit (Soll-/Ist-Vergleich, Standardaddition, erweitertes Aufstockverfahren,<br />
Methodenvergleich)<br />
• Vergleich <strong>von</strong> Messreihen (Äquivalenznachweis/Robustheit/Methodentransfer)<br />
• Kalibrierdaten (Auswahl der Ordnung, Proportionalitätstest)<br />
• Nachweis-/Erfassungs-/Bestimmungsgrenze (Bestimmungsmöglichkeiten,<br />
Vergleich der Verfahren)<br />
• Weiterführende Fragestellungen mit statistischen Mitteln bewerten<br />
(Bsp. Beurteilung der Produkthomogenität)<br />
Gruppenarbeit<br />
Erarbeitung eines <strong>Validierung</strong>splanes für eine vorgegebene analytische Problemstellung,<br />
Festlegung des <strong>Validierung</strong>sumfangs <strong>und</strong> der Vorgehensweise (Auswahl<br />
der Bestimmungsverfahren <strong>und</strong> Festlegung der Vorgehensweise), Diskussion der<br />
erarbeiteten Lösungsansätze<br />
Abschlussdiskussion<br />
Hinweis<br />
Interessierten Teilnehmern kann die <strong>Validierung</strong>ssoftware Validat, die als<br />
Demonstrationshilfe im Anwenderworkshop eingesetzt wird, im Anschluss<br />
an die Veranstaltung erläutert werden.<br />
Die Software kann zu einem Sonderpreis mit 40 % Teilnehmer rabatt<br />
erworben werden. Infos zu der <strong>von</strong> der Firma iCD. GmbH vertriebenen<br />
Software finden Sie unter: www.icd.eu<br />
Stand: SVAL2013-F1-2012-12-17.pdf
Change language