Validierung und Verifizierung von Analysenverfahren - Klinkner ...
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Wer sollte teilnehmen?<br />
Laborleiter, Labormitarbeiter <strong>und</strong> Qualitätsbeauftragte, die chemische<br />
<strong>Analysenverfahren</strong> entwickeln <strong>und</strong> validieren, Analysenergebnisse<br />
ermitteln, bewerten oder kommunizieren sowie Sachbearbeiter<br />
<strong>und</strong> Entscheidungsträger, die Analysenergebnisse <strong>und</strong> Messwerte<br />
auswerten, beurteilen oder Entscheidungen daraus ableiten müssen.<br />
Insbesondere sind Laboratorien angesprochen, die im Rahmen einer<br />
Akkreditierung die Forderungen der ISO 17025 erfüllen müssen.<br />
Gr<strong>und</strong>kenntnisse in Statistik sind <strong>von</strong> Vorteil.<br />
Was wird vermittelt?<br />
Das Seminar will:<br />
• Gr<strong>und</strong>lagenwissen zur Thematik vermitteln<br />
• praktikable Wege zur <strong>Validierung</strong> darstellen<br />
• die Erfüllung <strong>von</strong> Akkreditierungsforderungen sicherstellen<br />
• Probleme, Ursachen <strong>und</strong> Lösungsmöglichkeiten bei der <strong>Validierung</strong><br />
in der Praxis aufzeigen<br />
Am 1. Tag werden vorwiegend die statistischen Methoden zur <strong>Validierung</strong><br />
behandelt, die im Workshop am 3. Tag an Praxis-Beispielen<br />
angewendet, erläutert <strong>und</strong> bewertet werden.<br />
Hinweis<br />
Bitte Taschenrechner mitbringen!<br />
Bonus<br />
• Excel-Sheet für statistische Berechnungen<br />
• Excel-Sheet zur Messunsicherheitsermittlung mit SOP<br />
• SOP „<strong>Validierung</strong> <strong>und</strong> Messunsicherheit“ (WORD)<br />
Referenten<br />
• Dr. Michael Haustein | Diplom-Chemiker<br />
Laborleiter <strong>und</strong> Leiter Qualitätskontrolle in einem<br />
akkreditierten Labor zur Pflanzenschutzanalytik<br />
der Currenta GmbH & Co. OHG.; langjährige<br />
Erfahrung mit Akkreditierung nach ISO 17025,<br />
anderen QM-Systemen (GLP, GMP) <strong>und</strong> Audits<br />
(FDA, Behörden, K<strong>und</strong>en); Spezialgebiet: softwaregestützte<br />
<strong>Validierung</strong> <strong>von</strong> Analysenmethoden<br />
• Dr. Peter Schultze | Diplom-Chemiker<br />
Mitglied im Expertenteam der <strong>Klinkner</strong> & Partner<br />
GmbH für Analytik, Qualitätsmanagement <strong>und</strong><br />
Statistik; langjährige Erfahrung als Analytiker <strong>und</strong><br />
Laborleiter in der chemischen Industrie; Spezialgebiete:<br />
<strong>Validierung</strong> <strong>von</strong> <strong>Analysenverfahren</strong> <strong>und</strong><br />
Excel-Anwendungen, Anwendung <strong>von</strong> Statistik im<br />
Laboralltag<br />
Veranstaltungsort: Das Veranstaltungshotel finden Sie auf www.klinkner.de.<br />
Teilnahmegebühr: Die Teilnahmegebühr (s. Anmeldung) schließt Mittagessen,<br />
Pausengetränke, Seminarunterlagen <strong>und</strong> eine Teil nahmebestätigung ein.<br />
Anmeldung bitte schriftlich mittels Anmeldekarte auf der Rückseite oder<br />
formlos mit folgenden Angaben:<br />
• Veranstaltungsdatum <strong>und</strong> -titel<br />
• Name, Vorname, Titel des Teilnehmers<br />
• Anschrift, Abteilung, Telefon der Firma<br />
Die Anmeldung wird mit Eingang bei <strong>Klinkner</strong> & Partner verbindlich.<br />
Sie erhalten eine Anmeldebestätigung. Kurzfristige Anmeldungen <strong>und</strong><br />
Rückfragen bitte unter Tel.: 06 81/ 98 21 00, Fax: 06 81/ 9 82 10 25.<br />
Stornobedingungen: Für Stornierungen bis 7 Tage vor Veranstaltungsbeginn<br />
wird eine Bearbeitungsgebühr <strong>von</strong> 99,- € zzgl. MwSt. (117,81 €) berechnet.<br />
Für Stornierungen nach diesem Termin muss die Teilnahme gebühr voll berechnet<br />
werden. Maßgebend ist der Zeitpunkt des schriftlichen Eingangs bei <strong>Klinkner</strong> &<br />
Partner, Saarbrücken.<br />
Bei Absage des Seminars <strong>von</strong> Veranstalterseite werden die Teilnahmegebühren<br />
in voller Höhe zurückerstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.<br />
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.<br />
Änderungen behalten wir uns vor.<br />
Für weitere Informationen wenden Sie sich an<br />
<strong>Klinkner</strong> & Partner GmbH<br />
Tel. +49 (0)6 81 / 98 21 00<br />
Fax +49 (0)6 81 / 9 82 10 25<br />
E-Mail:<br />
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• IT-<strong>Validierung</strong> Kompaktkurs<br />
• Ergebnis am Grenzwert –<br />
Freigabe oder Sperrung?<br />
Alle Termine <strong>und</strong> Programme auf www.klinkner.de<br />
Berufsbegleitende Studiengänge<br />
• Messunsicherheit <strong>und</strong> <strong>Validierung</strong><br />
• <strong>Validierung</strong> <strong>von</strong> Excel-<br />
Anwendungen<br />
Ihr Karrierebaustein: Hochschulzertifikat oder Master- Abschluss z. B. als<br />
Labor- oder Qualitätsmanager/in. Haben Sie Fragen? Rufen Sie uns an!<br />
Studiengangskoordination<br />
Telefon: +49 (0)3 32 00 / 52 63 13<br />
E-Mail:<br />
Alle Details auf www.klinkner.de/studium<br />
Inhouse-Training <strong>und</strong> Beratung<br />
Wir kommen zu Ihnen! Unsere Experten beraten oder schulen in Ihrem<br />
Unternehmen – auf Ihren Bedarf abgestimmt. Interesse? Rufen Sie uns an!<br />
Inhousekoordination<br />
Telefon: +49 (0)6 81/ 9 82 10 16<br />
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Alle Details auf www.klinkner.de<br />
<strong>Validierung</strong> <strong>und</strong><br />
<strong>Verifizierung</strong> <strong>von</strong><br />
<strong>Analysenverfahren</strong><br />
19. – 21. Juni 2013 | Koblenz<br />
Tage einzeln buchbar!<br />
Teil der Studiengänge<br />
• Fachkraft Laborstatistik (Zertifikat)<br />
• <strong>Validierung</strong>sbeauftragte/r (Zertifikat)<br />
• Labor <strong>und</strong> Qualitätsmanager/in (Master)<br />
Auch als Inhouse-Training<br />
Bonus !<br />
Alle Termine <strong>und</strong> Veranstaltungsorte aktuell auf www.klinkner.de
<strong>Validierung</strong> <strong>und</strong> <strong>Verifizierung</strong> <strong>von</strong> <strong>Analysenverfahren</strong><br />
Anmeldung (Seminar-Code: SVAL – 2013 – w)<br />
Einfach ausfüllen <strong>und</strong> im Sichtfensterumschlag versenden<br />
oder faxen an: +49 (0)6 81/ 9 82 10 25<br />
Ich melde mich hiermit zum Seminar „<strong>Validierung</strong> <strong>und</strong> <strong>Verifizierung</strong> <strong>von</strong><br />
<strong>Analysenverfahren</strong>“ in Koblenz für folgende Termine an:<br />
Die Teilnahmegebühr beträgt für:<br />
einen Tag: 455,- € zzgl.MwSt.<br />
(541,45 €), zwei Tage: 850,- €<br />
zzgl. MwSt. (1011,50 €), drei Tage:<br />
1240,- € zzgl. MwSt. (1475,60 €).<br />
19.06.13 Statistische Tests zur <strong>Validierung</strong><br />
20.06.13 <strong>Validierung</strong> aus Akkreditierungssicht<br />
– Begriffe, Vorgehensweise<br />
21.06.13 <strong>Validierung</strong> aus Anwendersicht<br />
– Beispiele aus der Praxis<br />
Die Anmeldebedingungen erkenne ich an.<br />
Studiengangsteilnehmer buchen diese Veranstaltung direkt<br />
unter<br />
Titel, Vorname, Name Unterschrift<br />
Firma<br />
<strong>Klinkner</strong> & Partner GmbH<br />
Wilhelm-Heinrich-Straße 16<br />
D - 66117 Saarbrücken<br />
Abtlg.<br />
Straße<br />
PLZ, Ort<br />
Telefon Fax<br />
E-Mail<br />
✁<br />
Seminarzeiten<br />
Beginn Mittagspause Ende<br />
1. Seminartag 10.00 Uhr 13.00 Uhr 17.45 Uhr<br />
2. Seminartag 09.00 Uhr 12.45 Uhr 17.30 Uhr<br />
3. Seminartag 09.00 Uhr 12.30 Uhr 15.30 Uhr<br />
An allen Tagen sind Kaffeepausen nach Absprache vorgesehen.<br />
1. TAG | STATISTISCHE TESTS ZUR VALIDIERUNG<br />
19. JUNI 2013 | Schultze<br />
Wie funktionieren statistische Tests?<br />
Wofür sind statistische Tests einsetzbar? Welche Aussagen liefern statistische Tests<br />
– welche nicht? Formulierung der zu testenden Annahme, Einfluss des Signifikanzniveaus<br />
auf die Aussagefähigkeit <strong>von</strong> statistischen Tests<br />
Tests innerhalb einer einzelnen Messreihe<br />
Prüfung auf Normalverteilung, Ausreißertest, Ausreißerproblematik, Trendtest,<br />
Hinweise zur Anwendung im Laboralltag<br />
Tests an zwei oder mehreren Messreihen<br />
Wie testet man auf Richtigkeit, Präzision <strong>und</strong> Robustheit?<br />
Welcher Test ist für welche Fragestellung geeignet:<br />
• Vergleich <strong>von</strong> Ergebnissen mit Soll-/Grenzwerten<br />
• Vergleich zweier Ergebnisse miteinander<br />
• Vergleich mehrerer Ergebnisse untereinander<br />
Test der Kalibrierfunktion<br />
Streuparameter der Kalibrierkurve, Reststandardabweichung, Verfahrensstandardabweichung,<br />
Verfahrensvariationskoeffizient, Linearitätsprüfung (Mandeltest),<br />
Residuenanalyse, Ausreißer in Kalibrierkurven (Ausreißer-F-Test; -t-Test)<br />
Die wichtigsten Tests (Einstichproben-t-Test, Zweistichproben-t-Test, χ 2 -Test, F-Test)<br />
werden an Beispielen diskutiert <strong>und</strong> gerechnet (bitte Taschenrechner mitbringen).<br />
2. TAG | <strong>Validierung</strong> aus Akkreditierungssicht –<br />
Begriffe, Vorgehensweise | 20. JUNI 2013 | Haustein<br />
Begriffe zu <strong>Validierung</strong> <strong>und</strong> Messunsicherheit<br />
<strong>Validierung</strong>, <strong>Verifizierung</strong>, Qualifizierung, Kalibrierung, Justierung, Eichung, Messabweichung,<br />
Definition der Messunsicherheit nach GUM<br />
<strong>Validierung</strong> aus Sicht der Akkreditierung<br />
Forderungen der ISO 17025 zur <strong>Validierung</strong> <strong>und</strong> Messunsicherheit. Welche Verfahren<br />
müssen validiert werden? Welche Aussagen trifft die Norm zur Ermittlung<br />
<strong>und</strong> Abschätzung der Messunsicherheit?<br />
<strong>Validierung</strong>selemente <strong>und</strong> Verfahrenskenndaten<br />
Genauigkeit, Richtigkeit, Präzision, zufällige <strong>und</strong> systematische Abweichungen,<br />
Wiederhol-, Zwischen- <strong>und</strong> Vergleichsbedingungen, Messunsicherheit, Kalibrierung,<br />
Linearität, Arbeitsbereich, Nachweisgrenze, Erfassungsgrenze, Bestimmungsgrenze,<br />
Wiederfindung, Robustheit, Stabilität, Spezifität, Selektivität<br />
Empfehlungen zur <strong>Validierung</strong><br />
Vorgehensweise, Verfahrensanweisung zur <strong>Validierung</strong>, <strong>Validierung</strong>splan<br />
<strong>und</strong> -bericht, <strong>Validierung</strong>sdokumentation, <strong>Validierung</strong>sumfang <strong>und</strong> Kriterien<br />
zur Aufwandsbegrenzung, typische <strong>Validierung</strong>sfehler<br />
<strong>Validierung</strong> <strong>und</strong> Messunsicherheit<br />
Wie hängen Messunsicherheit <strong>und</strong> <strong>Validierung</strong> zusammen? Wann <strong>und</strong> wie<br />
muss die Unsicherheit angegeben werden? Was sind praktikable Wege zur<br />
Unsicherheitsabschätzung? Vorstellung <strong>und</strong> Demonstration eines Excel-Tools zur<br />
akkreditierungstauglichen Ermittlung <strong>und</strong> Darstellung <strong>von</strong> Unsicherheiten. (Jeder<br />
Teilnehmer erhält das Excel-Tool zur eigenen Verwendung).<br />
Bearbeitung eines Beispiels<br />
Gruppenarbeit mit anschließender Diskussion der besten Lösungsansätze<br />
Literatur <strong>und</strong> Quellenübersicht<br />
Fachliteratur, Guidelines, Internet-Quellen<br />
3. TAG | VALIDIERUNG AUS ANWENDERSICHT –<br />
BEISPIELE AUS DER PRAXIS | 21. JUNI 2013 | Haustein<br />
<strong>Validierung</strong> aus Anwendersicht / Diskussion <strong>von</strong> <strong>Validierung</strong>sdaten<br />
Ablauf der <strong>Validierung</strong>, Umfang, Planung, Vorstellung der einzelnen <strong>Validierung</strong>skriterien<br />
aus Anwendersicht <strong>und</strong> deren praktische Umsetzung, Bewertung<br />
<strong>von</strong> <strong>Validierung</strong>sdaten mittels statistischer Tests oder über Akzeptanzgrenzen,<br />
Diskussion der Aussage <strong>von</strong> statistischen Tests hinsichtlich deren analytischer<br />
Relevanz<br />
Ausgewählte Beispiele zur Bewertung <strong>von</strong> <strong>Validierung</strong>sdaten<br />
• Präzision (Messunsicherheit, Horwitz-Kriterium, Methodenfähigkeit)<br />
• Richtigkeit (Soll-/Ist-Vergleich, Standardaddition, erweitertes Aufstockverfahren,<br />
Methodenvergleich)<br />
• Vergleich <strong>von</strong> Messreihen (Äquivalenznachweis/Robustheit/Methodentransfer)<br />
• Kalibrierdaten (Auswahl der Ordnung, Proportionalitätstest)<br />
• Nachweis-/Erfassungs-/Bestimmungsgrenze (Bestimmungsmöglichkeiten,<br />
Vergleich der Verfahren)<br />
• Weiterführende Fragestellungen mit statistischen Mitteln bewerten<br />
(Bsp. Beurteilung der Produkthomogenität)<br />
Gruppenarbeit<br />
Erarbeitung eines <strong>Validierung</strong>splanes für eine vorgegebene analytische Problemstellung,<br />
Festlegung des <strong>Validierung</strong>sumfangs <strong>und</strong> der Vorgehensweise (Auswahl<br />
der Bestimmungsverfahren <strong>und</strong> Festlegung der Vorgehensweise), Diskussion der<br />
erarbeiteten Lösungsansätze<br />
Abschlussdiskussion<br />
Hinweis<br />
Interessierten Teilnehmern kann die <strong>Validierung</strong>ssoftware Validat, die als<br />
Demonstrationshilfe im Anwenderworkshop eingesetzt wird, im Anschluss<br />
an die Veranstaltung erläutert werden.<br />
Die Software kann zu einem Sonderpreis mit 40 % Teilnehmer rabatt<br />
erworben werden. Infos zu der <strong>von</strong> der Firma iCD. GmbH vertriebenen<br />
Software finden Sie unter: www.icd.eu<br />
Stand: SVAL2013-F1-2012-12-17.pdf
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