Zertifizierung nach EN ISO 13485 - Klinkner & Partner GmbH

Anmeldung (Seminar-Code: SZNI-2013 – w)
Ich melde mich hiermit zum Seminar
„Zertifizierung nach EN ISO 13485“
am 15.10.2013 in Badenweiler an.
Die Teilnahmegebühr beträgt 495,- € zzgl. MwSt. (589,05 €).
Die Anmeldebedingungen erkenne ich an.
Titel, Vorname, Name Unterschrift
Firma
Abtlg.
Straße
PLZ, Ort
Telefon Fax
E-Mail
Zertifizierung nach
EN ISO 13485
NEU im
Programm!
Grundlagen für Medizinprodukte
und IVD
Einfach ausfüllen und im Sichtfensterumschlag versenden
oder faxen an: +49 (0)6 81/ 9 82 10 25
Klinkner & Partner GmbH
Wilhelm-Heinrich-Straße 16
D - 66117 Saarbrücken
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15. Oktober 2013 | Badenweiler
Alle Termine und Veranstaltungsorte aktuell auf www.klinkner.de

Zertifizierung nach EN ISO 13485
Seminarzeiten
Beginn Mittagspause Ende
10.00 Uhr 12.30 Uhr 16.30 Uhr
Kaffeepausen sind nach Absprache vorgesehen.
Wer sollte teilnehmen?
Neue QM-Mitarbeiter im Bereich Medizinprodukte und IVD, Entwicklungsund
Produktionsmitarbeiter zur Vermittlung eines Grundverständnisses;
QM-Mitarbeiter und -Leiter aus verwandten Gebieten, z.B. Laborbereich
(ISO 17025 oder ISO 15189); Lieferanten von Medizinprodukteherstellern
bzw. von nach ISO 13485 zertifizierten Unternehmen, Interessenten
für eine Neuzertifizierung nach EN ISO 13485, Prozessverantwortliche,
Mitarbeiter aus der Qualitätssicherung und Regulatory Affairs
Was wird vermittelt?
• Grundlagen der EN ISO 13485:2012
• Verknüpfung zur Medizinprodukte- (93/42/EWG) und IVD-Direktive
(98/79/EWG)
• Verknüpfung zum Risiko management gemäß EN ISO 14971:2012
• Pragmatische Tipps und Beispiele zur praktischen Umsetzung
• Erfahrungen aus Audits durch Benannte Stellen
• Prozessorientierte Darstellung
• Zusatzanforderungen der EN 13485 (gegenüber ISO 9001) und
deren Umsetzung
Teilnahmebedingungen
Veranstaltungsort: Das Veranstaltungshotel finden Sie auf www.klinkner.de.
Teilnahmegebühr: Die Teilnahmegebühr (s. Anmeldung) schließt Mittagessen,
Pausengetränke, Seminarunterlagen und eine Teil nahmebestätigung ein.
Anmeldung bitte schriftlich mittels Anmeldekarte auf der Rückseite oder
formlos mit folgenden Angaben:
• Veranstaltungsdatum und -titel
• Name, Vorname, Titel des Teilnehmers
• Anschrift, Abteilung, Telefon der Firma
Die Anmeldung wird mit Eingang bei Klinkner & Partner verbindlich.
Sie erhalten eine Anmeldebestätigung. Kurzfristige Anmeldungen und
Rückfragen bitte unter Tel.: 06 81/ 98 21 00, Fax: 06 81/ 9 82 10 25.
Stornobedingungen: Für Stornierungen bis 7 Tage vor Veranstaltungsbeginn
wird eine Bearbeitungsgebühr von 99,- € zzgl. MwSt. (117,81 €)
berechnet. Für Stornierungen nach diesem Termin muss die Teilnahme gebühr
voll berechnet werden. Maßgebend ist der Zeitpunkt des schriftlichen Eingangs
bei Klinkner & Partner, Saarbrücken.
Bei Absage des Seminars von Veranstalterseite werden die Teilnahmegebühren
in voller Höhe zurückerstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Änderungen behalten wir uns vor.
Für weitere Informationen wenden Sie sich an
Klinkner & Partner GmbH
Tel. +49 (0)6 81 / 98 21 00
Fax +49 (0)6 81 / 9 82 10 25
E-Mail:
Referent
Dr. Hans Zanker | Biologe
Dr. Zanker ist seit 2009 Geschäftsführer der MEDICAL
DEVICE+ GmbH, die auf Zulassungen von Medizinprodukten
sowie IVD-Produkten im europäischen und
internationalen Raum spezialisiert ist. Zuvor war er in
Unternehmen der Medizinprodukte- und IVD-Industrie in
den Bereichen QM und Regulatory Affairs tätig.
Programm
Die internationale Norm EN ISO 13485 ist der Standard für Qualitätsmanagementsysteme
im Medizinproduktebereich. Die EN ISO 13485
baut auf der ISO 9001 auf und ergänzt diese um die gesetzlichen Forderungen
für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten.
Profitieren Sie von den positiven Effekten eines Qualitätsmanagementsystems:
Schlanke Prozesse, effiziente Abläufe und internationale
Anerkennung Ihres Unternehmens.
Das Medizinprodukteumfeld: Direktiven, Guidelines, Normen
• Erforderliche Maßnahmen für ein QM-System nach EN ISO 13485
• Wie sieht die Dokumentationspflicht aus?
• Anforderungen an Zulieferer
Grundintention der EN ISO 13485
Welche neuen Forderungen bringt die EN ISO 13485:2012 mit sich?
Struktur der EN ISO 13485: Hauptthemenblöcke der
Inhalte und Anforderungen
• Inhaltliche Unterschiede zur EN ISO 9001
• Spezifische Anforderungen (z. B. Validierung, Rückverfolgbarkeit)
an spezielle Medizinprodukte
Verknüpfung zu den Direktiven (Verordnungen)
Aufbau der EN ISO 13485 in Einklang mit den Anforderungen der
jeweiligen europäischen Direktiven 90/385/EWG, 93/42/EWG
sowie 98/79/EG.
Verknüpfung zu anderen Normen: Risikomanagement
Berücksichtigung der spezifischen Forderungen von „Harmonisierten
Normen“, insbesondere zum Risikomanagement gemäß EN ISO 14971
sowie von MEEDDEV Guidelines.
Vorbereitung auf ein Audit durch eine Benannte Stelle
Praxisorientierte Tipps zum Aufbau und zur Pflege eines
QM-Systems sowie für die Auditierung durch eine Zertifizierung
nach EN ISO 13485.
Stand: SZNI2013-F1-2013-01-16.pdf