Broschüre "Kompetenznetze in der Medizin" - BMBF

Koordinierungszentren
für Klinische Studien
■ Berlin
www.kks.charite.de
■ Dresden
www.kksdresden.de
■ Düsseldorf
www.kks.uni-duesseldorf.de
■ Freiburg
www.zks.uni-freiburg.de
Was sind klinische Studien und
warum werden sie durchgeführt?
In klinischen Studien werden therapeutische
Verfahren (Arzneimittel, Medizinprodukte,
andere Therapieverfahren) an einer
durch die jeweilige Fragestellung vorgegebenen
Anzahl von Patienten systematisch
überprüft. Auch Möglichkeiten zur Prävention
und Diagnose von Erkrankungen werden
in solchen Studien untersucht.
Erkenntnisse aus kontrollierten klinischen
Studien sind neben der individuellen ärztlichen
Erfahrung eine wesentliche Voraussetzung
für die optimale Behandlung eines
Patienten. Nur durch kontrollierte klinische
Studien kann ein gesicherter Wirksamkeitsnachweis
erbracht werden, der dem anerkannten
Stand der Wissenschaft und dem
medizinischen Fortschritt entspricht. Damit
ist es möglich, Wirksamkeit und Sicherheit
einer Therapie sowie ihre Eignung für den
individuellen Patienten zu beurteilen.
Die Sicherheit des Patienten und die Aussagekraft
der erhobenen Daten stehen bei
der Durchführung einer klinischen Studie
im Vordergrund: Bevor eine Studie beginnen
kann, muss sie durch die zuständige
Ethikkommission, die die Studie nach medizinischen,
wissenschaftlichen und ethischen
Gesichtspunkten prüft, genehmigt
werden. Bei Arzneimittelstudien muss zudem
die oberste Bundesbehörde prüfen,
ob die Durchführung der Studie vertretbar
ist. Nur wenn in einem solchen Fall beide
Instanzen die Durchführung der Studie für
vertretbar halten, kann die Studie beginnen.
Auch während der Durchführung der
Studie wird der Verlauf überwacht, um auf
eventuelle neue Beobachtungen reagieren
zu können. Klinische Studien finden auf
der Grundlage von nationalen und internationalen
Gesetzen und Standards (ICH-
GCP) statt. Für jede Studie gelten zwingend
die Regelungen im Arzneimittel- bzw. Medizinproduktegesetz
und die dazugehörigen
Bekanntmachungen und Rechtsverordnungen
sowie weitere Gesetze. Darüber
hinaus verpflichtet die „Deklaration von
Helsinki“ des Weltärztebundes den Arzt in
der medizinischen Forschung dazu, das
Leben, die Gesundheit, die Privatsphäre
und die Würde des Patienten zu schützen
und dem Wohlergehen des Patienten Vorrang
vor den Interessen der Wissenschaft
und der Gesellschaft zu geben.
■ Halle
www.kks-halle.de
■ Heidelberg
www.kks-heidelberg.de
■ Köln
www.kksk.de
■ Leipzig
www.kksl.uni-leipzig.de
■ Mainz
www.kks-mainz.de
■ Marburg
www.kks-mr.de
■ Münster
www.kks-ms.de
■ Tübingen
www.kks-ukt.de
Düsseldorf
Köln
Münster
KKS-Standorte
Marburg
Mainz
Heidelberg
Tübingen
Freiburg
KKS-Standorte mit Pädiatriemodul
Halle
Leipzig
Dresden
Berlin
23