1,50 MB - Kassenärztliche Vereinigung Mecklenburg-Vorpommern
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10 medizinische beratung<br />
9 I 2013<br />
Schwarzes Dreieck für<br />
„Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung“<br />
Foto: Andrea Damm/pixelio.de<br />
Eine Information der Gemeinsamen Arbeitsgruppe<br />
Arzneimittel der KVMV und der Landesverbände der<br />
Krankenkassen:<br />
Die Europäische Union hat eine neue Kennzeichnung<br />
von Arzneimitteln eingeführt, die besonders engmaschig<br />
von den Regulierungsbehörden überwacht werden.<br />
In der Packungsbeilage und in der Fachinformation<br />
dieser so genannten „Arzneimittel unter zusätzlicher<br />
Überwachung“ wird ab September 2013 ein auf der<br />
Spitze stehendes Dreieck zusammen mit einem kurzen<br />
Satz, in dem dessen Bedeutung erläutert wird, stehen:<br />
Fachinformation<br />
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen<br />
Überwachung. Dies ermöglicht eine<br />
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse<br />
über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen<br />
sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung<br />
zu melden.<br />
Packungsbeilage<br />
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen<br />
Überwachung. Dies ermöglicht eine<br />
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse<br />
über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie<br />
jede auftretende Nebenwirkung melden.<br />
Zu diesen Arzneimitteln gehören:<br />
} alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen Arzneimittel,<br />
die einen neuen Wirkstoff enthalten,<br />
} alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen biologischen<br />
Arzneimittel wie Impfstoffe, monoklonale Antikörper<br />
oder aus Plasma gewonnene Arzneimittel,<br />
} Arzneimittel, für die nach der Zulassung weitere Daten<br />
erforderlich sind oder deren Zulassung bestimmten<br />
Bedingungen in Bezug auf ihre sichere und wirksame<br />
Anwendung unterliegt.<br />
Eine aktuelle Liste der Arzneimittel unter „zusätzlicher<br />
Überwachung“ ist zu finden unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/<br />
04/WC<strong>50</strong>0142453.pdf.<br />
Bisher sind neu zugelassene Arzneimittel oder Arzneimittel<br />
mit einem besonderen Sicherheitsprofil, von denen<br />
möglicherweise noch nicht alle Nebenwirkungen<br />
bekannt sind, nicht ohne Weiteres als solche erkennbar.<br />
Durch das schwarze Dreieck soll die Aufmerksamkeit<br />
von Ärzten, Apothekern und Patienten für eventuell<br />
auftretende Nebenwirkungen und ungewöhnliche Begleiterscheinungen<br />
bei diesen Arzneimitteln erhöht<br />
werden. Auf diese Weise soll das Symbol helfen, mehr<br />
und bessere Informationen über mögliche Nebenwirkungen<br />
eines Arzneimittels zu bekommen.<br />
Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) können mit dem<br />
auf der Internetseite der Arzneimittelkommission der<br />
deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) befindlichen Berichtsbogen,<br />
der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt<br />
abgedruckt wird, gemeldet werden. Es besteht darüber<br />
hinaus die Möglichkeit unter: https://humanweb.pei.de<br />
Nebenwirkungen online zu melden. Seit Oktober 2012<br />
steht auch für Patienten und Verbraucher ein Online-<br />
Erfassungssystem zur Verfügung, das die Meldung unerwünschter<br />
Arzneimittelwirkungen erleichtern soll: https://verbraucher-uaw.pei.de.<br />
•<br />
Gemeinsame Arbeitsgruppe<br />
Arzneimittel M-V I ekt
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