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Ausklang Leben mit ms Damit man Heilmitteln vertrauen kann Medikamente müssen qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sein – dafür sorgt Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut. Als nationale Zulassungs- und 13_Swissmedic Kontrollbehörde für Medikamente und Medizinprodukte ist Swissmedic in drei zentralen Bereichen tätig: Bewilligungen, Marktüberwachung und Zulassung. Damit man Heilmitteln vertrauen kann ist bestrebt, die Bearbeitungsfristen bei hoher Qualität der Begutachtung möglichst kurz zu halten, damit neue, wichtige Arzneimittel und wirksam den Patientinnen sein – dafür und sorgt Patienten möglichst rasch zur Medikamente müssen qualitativ hochstehend, sicher Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut. Als Verfügung nationale stehen. Zulassungs- und Kontrollbehörde für Medikamente und Medizinprodukte Im ist Rahmen Swissmedic des Zulassungsverfahrens in drei zentralen beurteilt Swissmedic die Bereichen tätig: Bewilligungen, Marktüberwachung und Qualität, Zulassung. Sicherheit und Wirksamkeit der angemeldeten Arzneimittel anhand der begleitenden und umfassenden wissenschaftlichen Dokumentation. Diese Arbeit wird durch experimentelle Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur vertrieben werden, Analysen wenn sie der von Laboratorien Swissmedic von Swissmedic gezielt unterstützt. zugelassen sind. Zu den zulassungspflichtigen Arzneimitteln Sind gehören die Kriterien synthetisch für eine oder Zulassung erfüllt, erlässt Swissmedic die der entsprechende Komplementärmedizin Verfügung, legt und die der Verkaufsart (Rezept- biotechnologisch hergestellte Humanarzneimittel, Arzneimittel Phytotherapie (Pflanzenheilkunde), Impfstoffe für den Menschen, pflicht/Abgabestellen) Blutprodukte fest und und Tierarzneimittel. genehmigt die Fach- und Patienteninformation. die international geltenden Kriterien an. Die Bei der Zulassung neuer Arzneimittel wendet Swissmedic Prüfungen sind aufwändig und nehmen oft mehrere Monate in Anspruch. Swissmedic ist bestrebt, die Bearbeitungsfristen bei hoher Qualität der Begutachtung möglichst Marktüberwachung kurz zu halten, Arzneimittel damit neue, wichtige Arzneimittel den Patientinnen und Patienten möglichst Auch nach rasch der zur Markteinführung Verfügung stehen. unterstehen die Arzneimittel der behördlichen Kontrolle. Trotz weitreichenden Untersuchungen Arzneimittel Im Rahmen dürfen des in Zulassungsverfahrens der Schweiz nur vertrieben beurteilt werden, Swissmedic wenn die vor Qualität, der Zulassung Sicherheit und strengen und Wirksamkeit Zulassungskriterien können seltene sie der von angemeldeten Swissmedic zugelassen Arzneimittel sind. Zu anhand den zulassungspflichtigen Arzneimitteln gehören synthetisch oder biotechnologisch einer sehr breiten Anwendung und im alltäglichen Gebrauch der begleitenden und umfassenden Risiken erst wissenschaftlichen nach der Markteinführung im Rahmen Dokumentation. Diese Arbeit wird durch experimentelle Analysen der Laboratorien von Swissmedic gezielt unterstützt. Sind die Kriterien für eine Zulassung erfüllt, erlässt Swissmedic die entsprechende hergestellte Humanarzneimittel, Arzneimittel der Komplementärmedizin und der Phytotherapie (Pflanzenheilkunde), Impf- über unerwünschte Wirkungen von Seiten der Fachpersonen erkannt werden. Swissmedic sammelt und bewertet Berichte Verfügung, legt die Verkaufsart (Rezeptpflicht / Abgabestellen) fest und genehmigt die Fach- und Patienteninformation. stoffe für den Menschen, Blutprodukte und Tierarzneimittel. (Ärzteschaft, Apothekerinnen und Apotheker sowie weitere), Bei der Zulassung neuer Arzneimittel wendet Swissmedic die international geltenden Kriterien an. Die Prüfungen sind aufwän- und Patienten. Auch Qualitätsprobleme müssen gemeldet wer- von pharmazeutischen Unternehmen sowie von Patientinnen ((nur die eine oder die andere Grafik. Tendenziell eher die nachfolgende weglassen.)) dig und nehmen oft mehrere Monate in Anspruch. Swissmedic den. Das Institut überprüft die eingehenden Meldungen sorgfäl- Der Weg eines Zulassungsgesuchs: Der Weg eines Zulassungsgesuchs: Gesuchseingang FK abgeschlosen Dok formal i. O. List of Question Eingang Antw. auf LoQ Vorbescheid Eingang Antw. auf VB Verfügung FK Formale Beanstandung: Nachbesserung der Unterlagen Beg. I Beantw. LoQ Beg. II Beantw. VB Labelling Darstellung der möglichen Meilensteine und Gesuchsphasen im Zulassungsverfahren. Die Breite der Gesuchsphasen entspricht den Maximalfristen eines Gesuches um Erstzulassung einer neuen aktiven Substanz (NAS). Legende: FK: Formale Kontrolle (inkl. technische Validierung); Beg. I: Begutachtung I; Beantw. LoQ: Beantwortung List of Question; VB: Vorbescheid Swissmedic-Zeit Firmen-Zeit Meilenstein 18 | Nr. 3 | August 2013
Leben ausklang mit ms Zulassung von MS-Medikamenten Swissmedic zieht bei der Begutachtung der von der Firma eingereichten Gesuchsunterlagen die jeweils gültige Fassung internationaler Richtlinien (Guidelines) für die klinische Untersuchung von Arzneimitteln in der Behandlung der Multiplen Sklerose bei. Dabei werden die aktuell gültigen Diagnosekriterien, Definitionen und Klassifikationen der Multiplen Sklerose miteinbezogen. Die Entwicklung und die Begutachtung von Studien für die Behandlung einer Multiplen Sklerose ist eine grosse Herausforderung. Zum einen werden verschiedene Stadien und Verläufe der Erkrankung unterschieden: ■ klinisch isoliertes Syndrom (KIS) ■ die schubförmige «relapsing-remitting» (RRMS) Verlaufsform ■ die sekundär-progrediente (SPMS) Verlaufsform ■ und die primär-progrediente (PPMS) Verlaufsform Zum anderen verfolgt die Behandlung der Multiplen Sklerose verschiedene Therapieziele: ■ Behandlung von Symptomen wie z. B. Fatigue, Spastizität, Harnblasenbeschwerden, etc. ■ Behandlung des akuten Schubereignisses zur Verkürzung der Schubdauer und/oder der Schwere der Beschwerden und/oder Vermeiden bleibender Beschwerden ■ Beeinflussung des natürlichen Verlaufs der Multiplen Sklerose mit Verhindern/Verzögern der Akkumulation von Behinderungen Verhindern/Beeinflussen von Schubereignissen ■ Verbesserung chronischer Verlaufsformen Dementsprechend unterscheiden sich der klinische Entwicklungsplan von potenziellen Arzneimitteln und das jeweilige klinische Studiendesign. Wichtig ist unter anderem, dass im Falle einer beabsichtigten chronischen (d. h. über Jahre andauernden) Behandlung zum Zeitpunkt der Zulassung Sicherheitsdaten von einer relevanten Anzahl an Patienten über mindestens zwei Jahre vorliegen. In den klinischen Studien sollte die Wirksamkeit eines potenziellen Arzneimittels zumindest gegenüber Placebo – also einem Scheinmedikament – gezeigt werden und zwar über mindestens ein Jahr, vorzugsweise jedoch über zwei Jahre. Sehr zu begrüssen und meistens auch aussagekräftiger sind Studien, die das neue potenzielle Arzneimittel im Vergleich zu einem in der jeweiligen Behandlungsstrategie der Multiplen Sklerose bereits etablierten Arzneimittel als aktive Kontrolle untersuchen. tig und leitet bei neuen Risiken die erforderlichen Massnahmen ein. Dazu zählen: Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung, Einschränkung der Vertriebskanäle oder auch Rückruf eines Produkts aus dem Handel. Ein beträchtliches Gesundheitsrisiko birgt der Internethandel: Das World Wide Web ermöglicht es, sich Arzneimittel aus aller Welt in die Schweiz liefern zu lassen. Viele der angebotenen Produkte sind jedoch qualitativ ungenügend, falsch beschriftet oder bewusst gefälscht. «Illegale Medikamente sind tödlich» warnte Swissmedic deshalb unlängst in einer gemeinsamen Kampagne mit der Pharmaindustrie und den Apotheken. Für die Werbung in der Presse, im Radio, am Fernsehen, im Kino oder im Internet gelten restriktive Vorschriften, deren Einhaltung von Swissmedic überwacht wird. Werbung für rezeptpflichtige Arzneimittel darf sich nicht an das Publikum, sondern ausschliesslich an Fachpersonen richten. Betriebsbewilligungen Wer Arzneimittel herstellt und vertreibt, benötigt eine Betriebsbewilligung. Wie bei der Zulassung gelten auch hier strenge Anforderungen und international gültige Regeln müssen eingehalten werden. Swissmedic erteilt die Betriebsbewilligung für die Herstellung, den Grosshandel sowie den Import und Export von Arzneimitteln. Basierend auf den eingereichten Unterlagen und einer Erstinspektion wird geprüft, ob ein Unternehmen die Voraussetzungen für eine Bewilligung erfüllt. Inspektionen sind ein wichtiges Instrument, um zu überprüfen, ob die behördlichen Anforderungen eingehalten werden. Text: Daniel Lüthi, Swissmedic Swissmedic Als öffentlich-rechtliche Körperschaft des Bundes mit Sitz in Bern ist das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic in seiner Organisation und Betriebsführung selbständig und verfügt über ein eigenes Budget. Die Finanzierung erfolgt mehrheitlich über Gebühren und zu einem wesentlich kleineren Teil über Abgeltungen des Bundes. Swissmedic ist dem Eidgenössischen Departement des Innern angegliedert. Der Institutsrat vertritt als strategisches Organ die Interessen von Swissmedic gegenüber dem Departement und dem Bundesrat. Swissmedic beschäftigt rund 440 Mitarbeitende. Rechtliche Basis für die Tätigkeit von Swissmedic ist das Schweizerische Heilmittelgesetz. www.swissmedic.ch FORTE Nr. 3 | August 2013 | 19
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