Risperidon-ratiopharm® 0,25 mg Filmtabletten - pharma-fuchs.de
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Gebrauchsinformation:<br />
Information für <strong>de</strong>n Anwen<strong>de</strong>r<br />
<strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ®<br />
0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> <strong>Filmtabletten</strong><br />
Wirkstoff: <strong>Risperidon</strong><br />
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit <strong>de</strong>r Einnahme<br />
dieses Arzneimittels beginnen.<br />
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals<br />
lesen.<br />
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wen<strong>de</strong>n Sie sich bitte an Ihren Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker.<br />
– Dieses Arzneimittel wur<strong>de</strong> Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht<br />
an Dritte weiter. Es kann an<strong>de</strong>ren Menschen scha<strong>de</strong>n, auch wenn diese dieselben<br />
Beschwer<strong>de</strong>n haben wie Sie.<br />
– Wenn eine <strong>de</strong>r aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt o<strong>de</strong>r<br />
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation<br />
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker.<br />
Diese Packungsbeilage beinhaltet:<br />
1. Was ist <strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> und wofür wird es angewen<strong>de</strong>t?<br />
2. Was müssen Sie vor <strong>de</strong>r Einnahme von <strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong><br />
beachten?<br />
3. Wie ist <strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> einzunehmen?<br />
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?<br />
5. Wie ist <strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> aufzubewahren?<br />
6. Weitere Informationen<br />
1. WAS IST <strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> UND WOFÜR WIRD ES ANGEWEN-<br />
DET?<br />
<strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die<br />
„Antipsychotika“ genannt wer<strong>de</strong>n.<br />
<strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> wird zur Behandlung <strong>de</strong>r folgen<strong>de</strong>n Krankheitsbil<strong>de</strong>r<br />
angewen<strong>de</strong>t:<br />
• Schizophrenie, bei <strong>de</strong>r Sie Dinge sehen, hören o<strong>de</strong>r fühlen können, die nicht da<br />
sind, Dinge glauben können, die nicht wahr sind, o<strong>de</strong>r sich ungewöhnlich<br />
misstrauisch o<strong>de</strong>r verwirrt fühlen können.<br />
• Manie, bei <strong>de</strong>r Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch o<strong>de</strong>r<br />
hyperaktiv fühlen können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als<br />
„manisch-<strong>de</strong>pressive Krankheit“ bezeichnet wird, auf.<br />
• Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhalten<strong>de</strong>r Aggression bei<br />
Personen mit Alzheimer-Demenz, die sich o<strong>de</strong>r an<strong>de</strong>ren Scha<strong>de</strong>n zufügen. Alternative<br />
(nicht-medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewen<strong>de</strong>t wor<strong>de</strong>n<br />
sein.<br />
• Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhalten<strong>de</strong>r Aggression bei<br />
geistig behin<strong>de</strong>rten Kin<strong>de</strong>rn (ab min<strong>de</strong>stens 5 Jahren) und Jugendlichen mit<br />
Verhaltensstörung.<br />
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON <strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong><br />
BEACHTEN?<br />
<strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> darf nicht eingenommen wer<strong>de</strong>n, wenn<br />
• Sie überempfindlich (allergisch) gegen <strong>Risperidon</strong> o<strong>de</strong>r einen <strong>de</strong>r sonstigen<br />
Bestandteile von <strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> sind (aufgelistet in Abschnitt<br />
6).<br />
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer <strong>de</strong>r oben aufgeführten Zustän<strong>de</strong> auf Sie<br />
zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker, bevor Sie <strong>Risperidon</strong>ratiopharm<br />
® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> einnehmen.<br />
Beson<strong>de</strong>re Vorsicht bei <strong>de</strong>r Einnahme von <strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> ist<br />
erfor<strong>de</strong>rlich<br />
Sprechen Sie vor Einnahme von <strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> mit Ihrem Arzt<br />
o<strong>de</strong>r Apotheker, wenn:<br />
• Sie Probleme mit <strong>de</strong>m Herzen haben. Beispiele umfassen einen unregelmäßigen<br />
Herzrhythmus o<strong>de</strong>r wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen o<strong>de</strong>r wenn Sie<br />
Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen.<br />
• <strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> kann einen niedrigen Blutdruck verursachen.<br />
Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst wer<strong>de</strong>n.<br />
• bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen,<br />
wie hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen o<strong>de</strong>r Probleme mit <strong>de</strong>n<br />
Blutgefäßen <strong>de</strong>s Gehirns.<br />
• Sie an <strong>de</strong>r Parkinson-Krankheit o<strong>de</strong>r an Demenz lei<strong>de</strong>n.<br />
• Sie Diabetiker sind.<br />
• Sie an Epilepsie lei<strong>de</strong>n.<br />
• Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhalten<strong>de</strong> o<strong>de</strong>r schmerzhafte<br />
Erektion hatten. Falls Sie dies während <strong>de</strong>r Einnahme von <strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ®<br />
0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> wahrnehmen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.<br />
• Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur o<strong>de</strong>r ein Überhitzen zu kontrollieren.<br />
• Sie Nierenprobleme haben.<br />
• Sie Leberprobleme haben.<br />
• Sie anomal hohe Werte <strong>de</strong>s Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben o<strong>de</strong>r wenn<br />
Sie an einem Tumor lei<strong>de</strong>n, <strong>de</strong>r möglicherweise prolaktinabhängig ist.<br />
Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn:<br />
• Sie unwillkürliche, rhythmische Bewegungen Ihrer Zunge, Ihres Mun<strong>de</strong>s o<strong>de</strong>r im<br />
Gesicht bemerken. Ein Absetzen von <strong>Risperidon</strong> kann erfor<strong>de</strong>rlich sein.<br />
• Sie Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schweißausbrüche o<strong>de</strong>r eine Bewusstseinsmin<strong>de</strong>rung<br />
(eine Erkrankung, die „Malignes Neuroleptisches Syndrom“ genannt<br />
wird) bemerken. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erfor<strong>de</strong>rlich<br />
sein.<br />
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer <strong>de</strong>r oben aufgeführten Zustän<strong>de</strong> auf Sie<br />
zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker, bevor Sie <strong>Risperidon</strong>ratiopharm<br />
® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> einnehmen.<br />
<strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> kann zu einer Gewichtszunahme führen.<br />
Ältere Patienten mit Demenz<br />
Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall.<br />
Sie sollten kein <strong>Risperidon</strong> einnehmen, wenn Sie an einer Demenz lei<strong>de</strong>n, die auf<br />
einen Schlaganfall zurückzuführen ist. Während <strong>de</strong>r Behandlung mit <strong>Risperidon</strong><br />
sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.<br />
Wenn Sie o<strong>de</strong>r Ihr Betreuer eine plötzliche Verän<strong>de</strong>rung Ihres geistigen Zustan<strong>de</strong>s<br />
o<strong>de</strong>r eine plötzliche Schwäche o<strong>de</strong>r Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen o<strong>de</strong>r Beinen,<br />
beson<strong>de</strong>rs auf einer Seite, o<strong>de</strong>r eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit,<br />
bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erfor<strong>de</strong>rlich. Dies können<br />
Anzeichen eines Schlaganfalls sein.<br />
Kin<strong>de</strong>r und Jugendliche<br />
Bevor die Behandlung <strong>de</strong>r Verhaltensstörung beginnt, sollten an<strong>de</strong>re Grün<strong>de</strong> für ein<br />
aggressives Verhalten ausgeschlossen wor<strong>de</strong>n sein.<br />
Falls während <strong>de</strong>r Behandlung mit <strong>Risperidon</strong> Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel<br />
<strong>de</strong>s Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.<br />
Bei Einnahme von <strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> mit an<strong>de</strong>ren Arzneimitteln<br />
Bitte informieren Sie Ihren Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker, wenn Sie an<strong>de</strong>re Arzneimittel einnehmen/anwen<strong>de</strong>n<br />
bzw. vor kurzem eingenommen/angewen<strong>de</strong>t haben, auch wenn<br />
es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel<br />
han<strong>de</strong>lt.<br />
Es ist für Sie beson<strong>de</strong>rs wichtig, mit Ihrem Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker zu sprechen, wenn<br />
Sie eines <strong>de</strong>r folgen<strong>de</strong>n Arzneimittel einnehmen o<strong>de</strong>r anwen<strong>de</strong>n:<br />
• Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen<br />
(Benzodiazepine) o<strong>de</strong>r manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie<br />
(einige Antihistaminika). <strong>Risperidon</strong> könnte die sedieren<strong>de</strong> (beruhigen<strong>de</strong> und<br />
mü<strong>de</strong> machen<strong>de</strong>) Wirkung dieser Arzneimittel steigern.<br />
• Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verän<strong>de</strong>rn können, wie<br />
zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen<br />
(zum Beispiel Chinidin), Allergien (Antihistaminika), einige Anti<strong>de</strong>pressiva o<strong>de</strong>r<br />
an<strong>de</strong>re Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme.<br />
• Arzneimittel, die <strong>de</strong>n Herzschlag verlangsamen.<br />
• Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (z. B. bestimmte<br />
Diuretika).<br />
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. <strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong><br />
kann zu niedrigem Blutdruck führen.<br />
• Arzneimittel zur Behandlung <strong>de</strong>r Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel<br />
Levodopa).<br />
• Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen o<strong>de</strong>r Schwellungen von<br />
Körperteilen aufgrund <strong>de</strong>r Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewen<strong>de</strong>t wer<strong>de</strong>n<br />
(wie zum Beispiel Furosemid o<strong>de</strong>r Hydrochlorothiazid). <strong>Risperidon</strong>ratiopharm<br />
® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> allein o<strong>de</strong>r mit Furosemid angewen<strong>de</strong>t, kann das Risiko für<br />
einen Schlaganfall o<strong>de</strong>r Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.<br />
Die folgen<strong>de</strong>n Arzneimittel können die Wirkung von <strong>Risperidon</strong> herabsetzen:<br />
• Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen).<br />
• Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie).<br />
• Phenobarbital.<br />
Wenn Sie mit <strong>de</strong>r Einnahme solcher Arzneimittel beginnen o<strong>de</strong>r die Einnahme<br />
been<strong>de</strong>n, brauchen Sie<br />
gegebenenfalls eine an<strong>de</strong>re Dosierung von <strong>Risperidon</strong>.<br />
Die folgen<strong>de</strong>n Arzneimittel können die Wirkung von <strong>Risperidon</strong> steigern:<br />
• Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen).<br />
• Anti<strong>de</strong>pressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Anti<strong>de</strong>pressiva.<br />
• Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von<br />
hohem Blutdruck).<br />
• Phenothiazine (z. B. eingesetzt, um Psychosen zu behan<strong>de</strong>ln o<strong>de</strong>r zur Beruhigung).<br />
• Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für <strong>de</strong>n Magen).<br />
Wenn Sie mit <strong>de</strong>r Einnahme solcher Arzneimittel beginnen o<strong>de</strong>r die Einnahme<br />
been<strong>de</strong>n, brauchen Sie gegebenenfalls eine an<strong>de</strong>re Dosierung von <strong>Risperidon</strong>.<br />
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer <strong>de</strong>r oben aufgeführten Zustän<strong>de</strong> auf Sie<br />
zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker, bevor Sie <strong>Risperidon</strong>ratiopharm<br />
® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> einnehmen.<br />
Bei Einnahme von <strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> zusammen mit Nahrungsmitteln<br />
und Getränken<br />
Sie können dieses Arzneimittel zu <strong>de</strong>n Mahlzeiten o<strong>de</strong>r unabhängig davon einnehmen.<br />
Vermei<strong>de</strong>n Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie <strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ®<br />
0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> einnehmen.<br />
Schwangerschaft und Stillzeit<br />
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie <strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> einnehmen,<br />
wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu wer<strong>de</strong>n o<strong>de</strong>r stillen.<br />
Ihr Arzt wird entschei<strong>de</strong>n, ob Sie es einnehmen können.<br />
• Zittern, Muskelsteifheit und Probleme beim Füttern, alles rückbildungsfähige<br />
Nebenwirkungen, wur<strong>de</strong>n bei Neugeborenen beobachtet, wenn <strong>Risperidon</strong>ratiopharm<br />
® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> während <strong>de</strong>s letzten Drittels <strong>de</strong>r Schwangerschaft eingenommen<br />
wur<strong>de</strong>.<br />
Fragen Sie vor <strong>de</strong>r Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker um<br />
Rat.<br />
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen<br />
Bei <strong>de</strong>r Behandlung mit <strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> können Schwin<strong>de</strong>l, Müdigkeit<br />
und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs<br />
setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge o<strong>de</strong>r Maschinen bedienen, ohne zuerst mit<br />
Ihrem Arzt zu sprechen.<br />
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von <strong>Risperidon</strong>ratiopharm<br />
® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong><br />
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie <strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ®<br />
0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,<br />
dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern lei<strong>de</strong>n.<br />
3. WIE IST <strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> EINZUNEHMEN?<br />
Wie viel sollten Sie einnehmen<br />
Bei <strong>de</strong>r Behandlung <strong>de</strong>r Schizophrenie<br />
Erwachsene<br />
• Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 <strong>mg</strong> pro Tag und könnte am zweiten Tag auf<br />
4 <strong>mg</strong> pro Tag erhöht wer<strong>de</strong>n.<br />
• Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst wer<strong>de</strong>n, je nach <strong>de</strong>m, wie<br />
Sie auf die Behandlung ansprechen.<br />
• Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 bis 6 <strong>mg</strong><br />
besser.<br />
• Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis o<strong>de</strong>r zwei Dosierungen täglich unterteilt<br />
wer<strong>de</strong>n. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.<br />
Ältere Patienten<br />
• Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 <strong>mg</strong> zweimal täglich.<br />
• Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 <strong>mg</strong> zweimal<br />
täglich erhöht wer<strong>de</strong>n.<br />
• Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.<br />
Kin<strong>de</strong>r und Jugendliche<br />
• Kin<strong>de</strong>r und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht<br />
mit <strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> behan<strong>de</strong>lt wer<strong>de</strong>n.<br />
Bei <strong>de</strong>r Behandlung <strong>de</strong>r Manie<br />
Erwachsene<br />
• Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 <strong>mg</strong> einmal täglich.<br />
• Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst wer<strong>de</strong>n, je<br />
nach <strong>de</strong>m, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.<br />
• Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1 bis 6 <strong>mg</strong><br />
besser.<br />
Ältere Patienten<br />
• Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 <strong>mg</strong> zweimal täglich.<br />
• Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 <strong>mg</strong> zweimal<br />
täglich angepasst wer<strong>de</strong>n, abhängig davon wie Sie auf die Behandlung<br />
ansprechen.<br />
Kin<strong>de</strong>r und Jugendliche<br />
• Kin<strong>de</strong>r und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen Manie im Rahmen einer<br />
manisch-<strong>de</strong>pressiven Erkrankung nicht mit <strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong><br />
behan<strong>de</strong>lt wer<strong>de</strong>n.<br />
Bei <strong>de</strong>r Behandlung anhalten<strong>de</strong>r Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-<br />
Demenz<br />
Erwachsene (einschließlich ältere Personen)<br />
• Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> zweimal täglich.<br />
• Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst wer<strong>de</strong>n, je<br />
nach <strong>de</strong>m, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
• Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 <strong>mg</strong> zweimal täglich. Einige<br />
Patienten könnten 1 <strong>mg</strong> zweimal täglich benötigen.<br />
• Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als<br />
6 Wochen betragen.<br />
Bei <strong>de</strong>r Behandlung von Verhaltensstörung bei Kin<strong>de</strong>rn und Jugendlichen<br />
Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kin<strong>de</strong>s ab:<br />
Bei Kin<strong>de</strong>rn, die weniger als 50 kg wiegen<br />
• Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> einmal täglich.<br />
• Die Dosis kann je<strong>de</strong>n zweiten Tag in Schritten von 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> pro Tag erhöht<br />
wer<strong>de</strong>n.<br />
• Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> bis 0,75 <strong>mg</strong> einmal täglich.<br />
Bei Kin<strong>de</strong>rn, die 50 kg o<strong>de</strong>r mehr wiegen<br />
• Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 <strong>mg</strong> einmal täglich.<br />
• Diese Dosis kann je<strong>de</strong>n zweiten Tag in Schritten von 0,5 <strong>mg</strong> pro Tag erhöht<br />
wer<strong>de</strong>n<br />
• Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 <strong>mg</strong> bis 1,5 <strong>mg</strong> einmal täglich.<br />
Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als<br />
6 Wochen betragen.<br />
Kin<strong>de</strong>r unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit <strong>Risperidon</strong>ratiopharm<br />
® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> behan<strong>de</strong>lt wer<strong>de</strong>n.<br />
Personen mit Nieren- o<strong>de</strong>r Leberproblemen<br />
Ungeachtet <strong>de</strong>ssen, welche Erkrankung behan<strong>de</strong>lt wird, sollen die Anfangsdosierungen<br />
und die folgen<strong>de</strong>n Dosierungen halbiert wer<strong>de</strong>n. Eine Dosiserhöhung soll bei<br />
diesen Patienten langsamer erfolgen. <strong>Risperidon</strong> soll bei dieser Patienten gruppe<br />
mit Vorsicht angewen<strong>de</strong>t wer<strong>de</strong>n.<br />
Wie ist <strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> einzunehmen?<br />
Nehmen Sie <strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> immer genau nach Anweisung Ihres<br />
Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker nach, wenn Sie sich nicht<br />
ganz sicher sind.<br />
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von <strong>de</strong>m Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum<br />
einnehmen sollen. Dies hängt von ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von<br />
Person zu Person unterschiedlich. Die einzunehmen<strong>de</strong> Menge <strong>de</strong>s Arzneimittels<br />
wird unter <strong>de</strong>m Absatz „Wie viel sollten Sie einnehmen“ erläutert.<br />
Sie sollten Ihre Filmtablette mit Wasser einnehmen.<br />
Wenn Sie eine größere Menge von <strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> eingenommen<br />
haben, als Sie sollten<br />
Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.<br />
Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig o<strong>de</strong>r mü<strong>de</strong><br />
o<strong>de</strong>r haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen o<strong>de</strong>r Gehen,<br />
fühlen sich schwin<strong>de</strong>lig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck o<strong>de</strong>r haben anomale<br />
Herzschläge o<strong>de</strong>r Krampfanfälle.<br />
Wenn Sie die Einnahme von <strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> vergessen haben<br />
Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie<br />
dies bemerken, ein. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist,<br />
überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie<br />
zwei o<strong>de</strong>r mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.<br />
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur gleichen Zeit), um eine vergessene<br />
Dosis auszugleichen.<br />
Wenn Sie die Einnahme von <strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> abbrechen<br />
Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht been<strong>de</strong>n, außer wenn es Ihnen<br />
von Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wie<strong>de</strong>r auftreten.<br />
Wenn Ihr Arzt entschei<strong>de</strong>t, das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise<br />
über einige Tage herabgesetzt.<br />
Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie<br />
Ihren Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker.<br />
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?<br />
Wie alle Arzneimittel kann <strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> Nebenwirkungen<br />
haben, die aber nicht bei je<strong>de</strong>m auftreten müssen.<br />
Bei <strong>de</strong>r Bewertung von Nebenwirkungen wer<strong>de</strong>n folgen<strong>de</strong> Häufigkeitsangaben<br />
zugrun<strong>de</strong> gelegt:<br />
sehr häufig mehr als 1 Behan<strong>de</strong>lter von 10<br />
häufig 1 bis 10 Behan<strong>de</strong>lte von 100<br />
gelegentlich 1 bis 10 Behan<strong>de</strong>lte von 1.000<br />
selten 1 bis 10 Behan<strong>de</strong>lte von 10.000<br />
sehr selten weniger als 1 Behan<strong>de</strong>lter von 10.000<br />
nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage <strong>de</strong>r verfügbaren Daten nicht abschätzbar<br />
Die folgen<strong>de</strong>n Nebenwirkungen können auftreten:<br />
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behan<strong>de</strong>lter von 10):<br />
• Parkinsonismus. Dies ist eine medizinische Bezeichnung, die viele Symptome<br />
umfasst. Je<strong>de</strong>s einzelne Symptom kann bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten.<br />
Parkinsonismus schließt ein: Anstieg <strong>de</strong>r Speichelsekretion o<strong>de</strong>r wässriger<br />
Mund, Steifheit <strong>de</strong>r Skelettmuskulatur, vermehrter Speichelfluss aus <strong>de</strong>m Mund,<br />
Reflexe beim Abwinkeln <strong>de</strong>r Extremitäten, langsame, reduzierte o<strong>de</strong>r beeinträchtigte<br />
Bewegungen, Ausdruckslosigkeit <strong>de</strong>s Gesichts, Muskelfestigkeit, steifer<br />
Nacken, Muskelsteifheit, kleine, schlurfen<strong>de</strong>, eilige Schritte und Fehlen normaler<br />
Armbewegungen beim Gehen, anhalten<strong>de</strong>s Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf<br />
die Stirn (ein anomaler Reflex).<br />
• Kopfschmerz, Ein- o<strong>de</strong>r Durchschlafschwierigkeiten.<br />
Häufig (1 bis 10 Behan<strong>de</strong>lte von 100):<br />
• Benommenheit, Erschöpfung, Ruhelosigkeit, Unvermögen, still zu sitzen, Reizbarkeit,<br />
Angstzustän<strong>de</strong>, Schläfrigkeit, Schwin<strong>de</strong>l, mangeln<strong>de</strong> Aufmerksamkeit,<br />
erschöpft sein, Schlafstörungen, Tremor.<br />
• Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, verstärkter Appetit, Bauchschmerzen<br />
o<strong>de</strong>r -beschwer<strong>de</strong>n, Halsschmerzen, trockener Mund.<br />
• Gewichtszunahme, Anstieg <strong>de</strong>r Körpertemperatur, vermin<strong>de</strong>rter Appetit.<br />
• Probleme beim Atmen, Lungeninfektion (Pneumonie), Grippe, Infektion <strong>de</strong>r Atemwege,<br />
verschwommenes Sehen, verstopfte Nase, Nasenbluten, Husten.<br />
• Infektion <strong>de</strong>r Harnwege, Bettnässen.<br />
• Muskelkrämpfe, unfreiwillige Bewegungen von Muskeln in Gesicht o<strong>de</strong>r Armen<br />
und Beinen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schwellung <strong>de</strong>r Arme und<br />
Beine, Schmerzen in Armen und Beinen.<br />
• Hautausschlag, Hautrötung.<br />
• schneller Herzschlag, Brustschmerzen.<br />
• Prolaktinhormonspiegel im Blut erhöht.<br />
Gelegentlich (1 bis 10 Behan<strong>de</strong>lte von 1000):<br />
• übermäßiges Trinken von Wasser, Stuhlinkontinenz, Durst, sehr harter Stuhl,<br />
Heiser keit o<strong>de</strong>r Störungen <strong>de</strong>r Stimme.<br />
• Lungenentzündung, die durch das Einatmen von Nahrung in die Atemwege verursacht<br />
wird, Infektion <strong>de</strong>r Harnblase, Bin<strong>de</strong>hautentzündung, Infektion <strong>de</strong>r Nasennebenhöhlen,<br />
Virusinfektion, Ohreninfektion, Man<strong>de</strong>lentzündung, Infektionen<br />
unter <strong>de</strong>r Haut, Augeninfektion, Mageninfektion, Ausfluss aus <strong>de</strong>m Auge, Pilzinfektion<br />
<strong>de</strong>r Nägel.<br />
• anomale elektrische Erregungsausbreitung <strong>de</strong>s Herzens, Abfall <strong>de</strong>s Blutdrucks<br />
nach <strong>de</strong>m Stehen, niedriger Blutdruck, Schwin<strong>de</strong>lgefühl nach Lageän<strong>de</strong>rung <strong>de</strong>s<br />
Körpers, anomale elektrische Herzaufzeichnungen (EKG), anomaler Herzrhythmus,<br />
Wahrnehmung <strong>de</strong>s Herzschlages, beschleunigter o<strong>de</strong>r verlangsamter<br />
Herzschlag.<br />
• Harninkontinenz, Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen.<br />
• verwirrt sein, Störung <strong>de</strong>r Aufmerksamkeit, niedrige Aufmerksamkeit, übermäßig<br />
viel Schlaf, Nervosität, freudig erregte Stimmung (Manie), Mangel an Energie und<br />
Interesse.<br />
• Blutzucker erhöht, Leberenzyme erhöht, Zahl <strong>de</strong>r weißen Blutkörperchen erniedrigt,<br />
niedriger Hämoglobinwert o<strong>de</strong>r niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie),<br />
Zahl <strong>de</strong>r eosinophilen Blutkörperchen erhöht (spezielle weiße Blutkörperchen),<br />
Blut-Kreatininphosphokinase erhöht, Verringerung <strong>de</strong>r Zahl <strong>de</strong>r Blutplättchen<br />
(Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen).<br />
• Muskelschwäche, Muskelschmerz, Ohrenschmerzen, Nackenschmerzen, angeschwollene<br />
Gelenke, anomale Haltung, steife Gelenke, Muskelschmerz im Brustkorb,<br />
Beschwer<strong>de</strong>n in <strong>de</strong>r Brust.<br />
• Hautschädigung, Hauterkrankungen, trockene Haut, starkes Hautjucken, Akne,<br />
Haarausfall, Hautentzündung durch Milben, Hautverfärbung, Hautverdickung,<br />
Erröten, verringerte Schmerz- und Berührungsempfindlichkeit <strong>de</strong>r Haut, Entzündung<br />
<strong>de</strong>r fettigen Haut.<br />
• Ausbleiben <strong>de</strong>r Menstruation, sexuelle Funktionsstörung, erektile Dysfunktion,<br />
Ejakulationsstörung, Abson<strong>de</strong>rung aus <strong>de</strong>r Brust, Vergrößerung <strong>de</strong>r Brust bei<br />
Männern, verringerter sexueller Antrieb, unregelmäßige Menstruation, vaginaler<br />
Ausfluss.<br />
• Ohnmacht, Gehstörungen, Trägheit, vermin<strong>de</strong>rter Appetit, <strong>de</strong>r in mangelhafter<br />
Ernährung und niedrigem Körpergewicht resultiert, Gefühl, „nicht auf <strong>de</strong>r Höhe“<br />
zu sein, Gleichgewichtsstörung, Allergie, Flüssigkeitsansammlung, Sprachstörung,<br />
Schüttelfrost, anomale Koordination.<br />
• schmerzhafte Überempfindlichkeit gegenüber Licht, erhöhter Blutfluss zum Auge,<br />
geschwollenes Auge, trockenes Auge, Zunahme <strong>de</strong>s Tränenflusses.<br />
• Beschwer<strong>de</strong>n in <strong>de</strong>n Atemwegen, Stauungslunge, rasseln<strong>de</strong>s Lungengeräusch,<br />
Verstopfung <strong>de</strong>r Atemwege, Probleme beim Sprechen, Schwierigkeiten beim<br />
Schlucken, Husten mit Auswurf, Heiserkeit/pfeifen<strong>de</strong>s Geräusch beim Atmen,<br />
grippeähnliche Erkrankung, Verstopfung <strong>de</strong>r Nasennebenhöhlen.<br />
• fehlen<strong>de</strong> Reaktion auf Reize, Verlust <strong>de</strong>s Bewusstseins, plötzliches Anschwellen<br />
von Lippen und Augen in Verbindung mit erschwerter Atmung, plötzliche<br />
Schwäche o<strong>de</strong>r Taubheit von Gesicht, Armen o<strong>de</strong>r Beinen, beson<strong>de</strong>rs auf einer<br />
Seite, o<strong>de</strong>r Fälle von verwaschener Sprache, die weniger als 24 Stun<strong>de</strong>n anhalten<br />
(dies sind so genannte minimale Schlaganfälle o<strong>de</strong>r Schlaganfälle), unfreiwillige<br />
Bewegungen <strong>de</strong>s Gesichts, <strong>de</strong>r Arme o<strong>de</strong>r Beine, Klingeln in <strong>de</strong>n Ohren, Flüssigkeitsansammlung<br />
im Gesicht.<br />
Selten (1 bis 10 Behan<strong>de</strong>lte von 10.000):<br />
• Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Menstruationsstörungen.<br />
• Schuppen.<br />
• Arzneimittelallergie, Kältegefühl in Armen und Beinen, Anschwellen <strong>de</strong>r Lippen,<br />
Entzündung <strong>de</strong>r Lippen.<br />
• Glaukom, verringerte Sehschärfe, Verkrusten <strong>de</strong>s Augenlidran<strong>de</strong>s, Augenrollen.<br />
• Emotionslosigkeit.<br />
• Bewusstseinsän<strong>de</strong>rung mit erhöhter Körpertemperatur und Muskelzucken,<br />
Flüssig keitsansammlung über <strong>de</strong>n ganzen Körper, Arzneimittelentzugssyndrom,<br />
Körpertemperatur verringert.<br />
• schnelles flaches Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf, chronische<br />
Mittelohrentzündung.<br />
• Darmverschluss.<br />
• verringerte Blutzufuhr zum Gehirn.<br />
• Abnahme <strong>de</strong>r weißer Blutkörperchen, unangemessene Abson<strong>de</strong>rung eines<br />
Hormons, das die Harnmenge kontrolliert.<br />
• Abbau von Muskelfasern und Schmerzen in <strong>de</strong>n Muskeln (Rhabdomylose), Bewegungsstörungen.<br />
• Koma infolge eines unkontrollierten Diabetes.<br />
• Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht).<br />
• Entzündung <strong>de</strong>r Bauchspeicheldrüse.<br />
Sehr selten (weniger als 1 Behan<strong>de</strong>lter von 10.000):<br />
• lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes.<br />
Häufigkeit <strong>de</strong>s Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage <strong>de</strong>r verfügbaren<br />
Daten nicht abschätzbar):<br />
• schwere allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen und zum Schock<br />
führt.<br />
• Fehlen <strong>de</strong>r Granulozyten (eine Art <strong>de</strong>r weißen Blutkörperchen, die gegen Infektionen<br />
hilft).<br />
• verlängerte und schmerzhafte Erektion.<br />
• gefährliche übermäßige Aufnahme von Wasser.<br />
Die folgen<strong>de</strong>n Nebenwirkungen wur<strong>de</strong>n bei <strong>de</strong>r Anwendung einer Injektion mit<br />
Langzeitwirkung beobachtet. Selbst wenn Sie nicht mit Injektionen mit Langzeitwirkung<br />
behan<strong>de</strong>lt wer<strong>de</strong>n, sollten Sie beim Auftreten einer <strong>de</strong>r folgen<strong>de</strong>n Ereignisse<br />
Ihren Arzt aufsuchen:<br />
• Darminfektion.<br />
• Abszess unter <strong>de</strong>r Haut, Prickeln, Stechen o<strong>de</strong>r Taubheit <strong>de</strong>r Haut, Ekzem.<br />
• Verringerung <strong>de</strong>r Anzahl weißer Blutkörperchen, die gegen bakterielle Infektionen<br />
helfen.<br />
• Depression.<br />
• Krämpfe.<br />
• Augenzwinkern.<br />
• drehen<strong>de</strong>s o<strong>de</strong>r schwanken<strong>de</strong>s Gefühl.<br />
• langsamer Herzschlag, Bluthochdruck.<br />
• Zahnschmerzen, Krämpfe in <strong>de</strong>r Zunge.<br />
• Gesäßschmerzen.<br />
• Gewichtsabnahme.<br />
Informieren Sie bitte Ihren Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker, wenn eine <strong>de</strong>r aufgeführten Nebenwirkungen<br />
Sie erheblich beeinträchtigt o<strong>de</strong>r Sie Nebenwirkungen bemerken, die<br />
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.<br />
5. WIE IST <strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> AUFZUBEWAHREN?<br />
Arzneimittel für Kin<strong>de</strong>r unzugänglich aufbewahren.<br />
Sie dürfen das Arzneimittel nach <strong>de</strong>m auf <strong>de</strong>m Umkarton und <strong>de</strong>n Blisterpackungen<br />
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwen<strong>de</strong>n. Das Verfalldatum bezieht sich<br />
auf <strong>de</strong>n letzten Tag <strong>de</strong>s Monats.<br />
Für diese Arzneimittel sind keine beson<strong>de</strong>ren Lagerungsbedingungen erfor<strong>de</strong>rlich.<br />
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser o<strong>de</strong>r Haushaltsabfall entsorgt wer<strong>de</strong>n.<br />
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht<br />
mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.<br />
6. WEITERE INFORMATIONEN<br />
Was <strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> enthält<br />
Der Wirkstoff ist <strong>Risperidon</strong>.<br />
Je<strong>de</strong> Filmtablette enthält 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> <strong>Risperidon</strong>.<br />
Die sonstigen Bestandteile sind:<br />
Tablettenkern: Lactose, Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Mais),<br />
Magnesiumstearat (Ph.Eur.).<br />
Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb<br />
(E 172).<br />
Wie <strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> aussieht und Inhalt <strong>de</strong>r Packung<br />
Hellgelbe, run<strong>de</strong>, beidseitig gewölbte Filmtablette mit <strong>de</strong>r Prägung „T“.<br />
<strong>Risperidon</strong>-ratiopharm ® 0,<strong>25</strong> <strong>mg</strong> ist in Packungen mit 20 <strong>Filmtabletten</strong> erhältlich.<br />
Pharmazeutischer Unternehmer<br />
Hersteller<br />
ratiopharm GmbH<br />
Merckle GmbH<br />
Graf-Arco-Str. 3 Ludwig-Merckle-Str. 3<br />
89079 Ulm 89143 Blaubeuren<br />
www.ratiopharm.<strong>de</strong><br />
Diese Gebrauchsinformation wur<strong>de</strong> zuletzt überarbeitet im<br />
November 2008<br />
Versionsco<strong>de</strong>: Z03<br />
53267<br />
N129454.02-Z03