Roche Geschäftsbericht 2010

Diagnostics | Im Jahr 2010 sind die
Verkäufe erneut erheblich stärker gewachsen
als der Markt, wobei in Schlüsselsegmenten
wie Immunoassays und Gewebediagnostik
Marktanteile hinzugewonnen wurden. Die
Anstrengungen zur Verbesserung der operativen
Effizienz werden in der gesamten
Division fortgesetzt und haben 2010 zu einer
Steigerung des Betriebsgewinns beigetragen.
Alle Geschäftsbereiche lancierten neue
Produkte, die Impulse für ein über
dem Markt durchschnitt liegendes Wachstum
im Jahr 2011 geben werden.

Diagnostics
Roche Jahresbericht 2010
61­
Division Diagnostics in Kürze
Verkäufe | in Millionen CHF
Kernbetriebsgewinn | in Millionen CHF
Anzahl Mitarbeitende
9 656
10 055
10 415
1 754
1 742
2 202
25 404
25 508
26 194
08
09
10
08
09
10
08
09
10
Kennzahlen
In Millionen CHF
Prozentuale
Veränderung
in CHF
Prozentuale
Veränderung
in lokalen
Währungen
In Prozent der
Verkäufe
Verkäufe 10 415 4 8 100
— Professional Diagnostics 4 858 7 11 47
— Diabetes Care 2 959 0 4 28
— Molecular Diagnostics 1 189 1 4 12
— Applied Science 868 0 4 8
— Tissue Diagnostics 541 13 17 5
Kernbetriebsgewinn 2 202 26 30 21,1
Freier Geldfluss aus operativen Tätigkeiten 1 634 42 48 15,7
Forschung und Entwicklung
(auf Basis Kernergebnis) 890 –6 –2 8,6
Führungsteam der Division Diagnostics | 31. Dezember 2010
Daniel O’Day
Manfred Baier
Colin Brown * (Dirk H. Ehlers)
Paul Brown
Roland Diggelmann
Peter Finckh
Christian Hebich
Michael Heuer
David LaPré
Annette Luther
Kent Kost
Hany Massarany
Wataru Ogawa
Jack Phillips
Burkhard G. Piper **
Claus-Joerg Ruetsch
Cris Wilbur
Robert Yates
Chief Operating Officer Division Roche Diagnostics
Applied Science
Professional Diagnostics
Molecular Diagnostics
Asien—Pazifik
Platforms & Support
Finance and Services
EMEA (Europa, Nahost, Afrika) und Lateinamerika
Operations
Communications
Quality and Regulatory
Tissue Diagnostics
Japan
Nordamerika
Diabetes Care
Legal
Human Resources
Business Development
* Seit 1. Juni 2010.
** Bis 31. Dezember 2010.

62­ Roche Jahresbericht 2010 Diagnostics
Division Diagnostics
Die Division Diagnostics von Roche ist weltweit führend
im Bereich der In-vitro-Diagnostik (IVD). IVD-
Tests — Untersuchungen, die in einem Labor oder vor
Ort an Blut-, Gewebe- und anderen Patientenproben
vorgenommen werden — sind eine wichtige Quelle,
um objektive Informationen zu erlangen, die den
Ärzten helfen, Krankheiten zu bestimmen, die geeigneten
Therapien auszuwählen und den Therapieverlauf
zu überwachen. Darüber hinaus stellt die Division
Produkte im Forschungs­bereich zur Verfügung,
die es den Wissenschaftlern erlauben, Krankheitsursachen
besser zu verstehen und neue Therapien ­
zu entwickeln. Roche Diagnostics beliefert Kunden ­
in über 130 Ländern und aus allen Bereichen des
Gesundheitswesens: von Krankenhäusern und kommerziellen
medizinischen Laboren über Ärzte bis ­
hin zu Patienten, die ihre Erkrankung selbst kontrollieren.
Die Division bietet eine breite Palette von Technologien
zum Nachweis und zur Analyse von DNA,
RNA und Proteinen mit einer grossen Gerätebasis, ­
die weltweit im Einsatz ist. Das IVD-Testmenü von
Roche — branchenweit bereits eines der umfassendsten
— wird ständig erweitert und basiert auf
den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen. ­
Im Jahr 2010 entfielen auf Roche ca. 20% des globalen
IVD-Marktes, dessen Volumen auf 44 Milliarden
US-Dollar geschätzt wird. 1
Strategische Prioritäten
Der Gesundheitsmarkt wächst unter anderem
­aufgrund des wissenschaftlichen Fortschritts, neuer
Technologien und des demografischen Wandels
immer weiter. Gleichzeitig nimmt weltweit der Budgetund
Kostendruck im Gesundheitswesen zu. Die
­Division Diagnostics kann die Chancen dieser Entwicklungstendenzen
nutzen, indem sie wissenschaftliche
Erkenntnisse in Produkte umsetzt, die ­
den Patienten einen echten medizinischen Vorteil
bringen und gleichzeitig zu deutlichen Kostensenkungen
beitragen. Die Voraussetzungen für eine
­präzise und zeitgerechte Krankheitsdiagnose und
eine massgeschneiderte Behandlung von Patienten
zu schaffen, ist von hohem Wert — nicht nur für
das Wohl der Patienten, sondern auch für den effektivsten
Einsatz medizinischer Ressourcen.
Verkäufe nach Regionen
Europa, Nahost
und Afrika 50% (+6%)
Japan 5% (+4%)
Asien—Pazifik 12% (+20%)
Lateinamerika 7% (+16%)
Nordamerika 26% (+5%)
Kursiv = Zuwachsraten (in lokalen Währungen).
Die Division Diagnostics setzt sich folgende strategische
Prioritäten:
• Die Verbesserung der Testeffizienz ist eine Säule
der Strategie dieser Division. Die automatisierten
Diagnostik-Systeme von Roche sind das Ergebnis
jahrzehntelanger ingenieurtechnischer Innovationen.
Testkomponenten, Visualisierungs- und
Analyse-Einheiten wie auch Workflow-Management-Systeme
haben sich ständig verbessert.
Sie enthalten neue Technologien, vereinfachen
Prozesse und werden so den Ansprüchen aller
Kunden gerecht, unabhängig von Grösse,
Standort oder Testerfahrung der Labore.
• Der Nachweis des medizinischen Nutzens wird
zunehmend zum wichtigsten Differenzierungsfaktor
im Markt für Diagnostika. Dementsprechend wird
auch der Wert von In-vitro-Diagnostika neu beur-­
teilt. Obwohl diese einen wesentlichen Einfluss ­
auf die Mehrzahl der klinischen Entscheidungen
haben, machen sie heute weniger als 2% der
Gesundheitskosten aus und sind damit deutlich
unterbewertet. Es gibt zwei Hauptkategorien ­
von Diagnostika, die zu besseren medizinischen
Entscheidungen beitragen: Eigenständige
Diagnostikverfahren liefern einen Nutzen, weil
sie eine präzise und zeitgerechte Diagnose von
Krankheiten ermöglichen und frühzeitige Vorsorgeuntersuchungen
hinsichtlich der Prädisposition
und Prognose für eine Erkrankung erleichtern.
Beispiele dafür sind der Molekulartest auf das
humane Papillomavirus im Rahmen der Vor-
1 Marktvolumen beruht auf Unternehmens- und unabhängigen
Berichten.

Diagnostics
Roche Jahresbericht 2010
63­
Diagnostische Begleittests von Roche, die sich bereits auf dem Markt
oder in der Endphase der Entwicklung befinden
Bereich Erkrankung Medikament Diagnostischer Test Technologie Anwendung
Virologie CMV Valcyte CMV-Viruslast PCR Überwachung
HBV
Pegasys und andere HBV-Viruslast PCR Überwachung
antivirale Medikamente
HBV
Pegasys, Peginterferon HBsAg-Spiegel Immunoassay Überwachung
alfa-2b (Merck/SP)
HCV
Pegasys, Peginterferon HCV-Viruslast PCR Überwachung
alfa-2b (Merck/SP)
HCV Polymerase-Hemmer (R7128) HCV-Viruslast PCR Überwachung
HCV Protease-Hemmer (R7227) HCV-Viruslast PCR Überwachung
HIV Antivirale Medikamente HIV-Viruslast PCR Überwachung
HIV
Abacavir
HLA-B 5701-Genotyp PCR Screening
(GlaxoSmithKline)
Onkologie Bauch speicheldrüsenkrebs
CP-4126
(Clovis Oncology)
hENT1-Expression IHC Auswahl
Entzündungskrankheiten
Brustkrebs
Brustkrebs
Herceptin, Lapatinib
(GlaxoSmithKline)
Tamoxifen oder andere
Hormontherapien
Brustkrebs Pertuzumab (RG1273) HER2-Expression/
Genamplifikation
Brustkrebs T–DM1 (RG3502) HER2-Expression/
Genamplifikation
Dickdarmkrebs
Dickdarmkrebs
Cetuximab (Merck)
Panitumumab (Amgen)
Cetuximab (Merck)
Panitumumab (Amgen)
HER2-Expression/ IHC, ISH
Auswahl
Genamplifikation
ER/PgR-Expression IHC Auswahl
IHC, ISH
IHC, ISH
Auswahl
Auswahl
KRAS-Mutationen PCR
Auswahl
(TheraScreen)
KRAS-Mutationen PCR Auswahl
Krebs Wirkstoff (Merck) p53-Mutationen Mikroarray Auswahl
Magenkrebs Herceptin HER2-Expression/ IHC, ISH
Auswahl
Genamplifikation
Melanom BRAF-Hemmer (RG7204) BRAF-V600E-Mutation PCR Auswahl
NSCLC
Gefitinib (AstraZeneca), EGFR-Mutation
PCR
Auswahl
Tarceva **
(TheraScreen)
NSCLC
Tarceva **, Gefitinib
EGFR-Mutationen PCR Auswahl
(AstraZeneca)
NSCLC MetMAb (RG3638) MET-Expression IHC Auswahl
NSCLC TG4010 (Transgene) MUC1-Expression IHC Auswahl
Asthma Lebrikizumab (RG3637) Serum-Periostin-Spiegel, Immunoassay Auswahl
CEA, IgE-Tests
Rheumatoide MabThera/Rituxan RF, Anti-CCP Immunoassay Auswahl
Arthritis
SLE Rontalizumab (RG7415) IFN-induzierte Gene PCR Auswahl
Andere Osteoporose Bonviva/Boniva und andere
Bisphosphonate
B-Crosslaps;
P1NP-Spiegel
Immunoassay
Überwachung
Trans plantation CellCept MPA-Spiegel Immunoassay Überwachung
Schwarz = auf dem Markt; Grau = in der Entwicklung; * = nicht in allen Märkten erhältlich.
Auswahl = Auswahl der Patienten, die für eine bestimmte Therapie in Frage kommen (** = Auswahl der Patienten, die für eine frühzeitigere
Therapie in Frage kommen); Screening = Screening der Patienten auf eine spezielle genetische Variante des humanen
Leu kozyten-Antigens, das mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir im Zusammenhang steht; Überwachung = Überwachung
des Ansprechens des Patienten auf eine bestimmte Therapie.
anti-CCP = Antikörper gegen zyklische citrullinierte Peptide; BRAF = B-Isoform des schnell wachsenden Fibrosarkom-Onkogens (RAF);
CEA = Karzinoembryonal-Antigen; CMV = Zytomegalievirus; EGFR = epithelialer Wachstumsfaktor-Rezeptor; ER = Östrogenrezeptor;
HBsAg = Hepatitis-B-Oberflächen-Antigen; HBV = Hepatitis B; HCV = Hepatitis C; hENT1 = humaner equilibrativer Nukleosid-
Transporter 1; HER2 = humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2; HIV = humanes Immunschwächevirus; IFN = Interferon;
IHC = Immunhistochemie; ISH = In-situ-Hybridisierung; KRAS = Mitglied der RAS-Familie der Onkogene; MPA = Mycophenolsäure;
NSCLC = nichtkleinzelliger Lungenkrebs; PCR = Polymerase-Kettenreaktion; PgR = Progesteronrezeptor; P1NP = N-terminales Propeptid
vom Prokollagen-Typ 1; RF = Rheumafaktor; SLE = systemischer Lupus erythematodes; SP = Schering Plough.

64­ Roche Jahresbericht 2010 Diagnostics
Meistverkaufte Diagnostika von Roche | Verkäufe in Millionen CHF
Accu-Chek Aviva Nano cobas e 602 cobas c 502
cobas TaqMan 48 Ventana IHC-Reagenzien
2 718 1 957 1 475 561 452
Accu-Chek
Messsysteme
cobas e Module,
Modular Analytics,
Elecsys
cobas c Module,
Modular Analytics,
Cobas Integra
Cobas AmpliPrep/
Cobas TaqMan
Immunhistochemie und
In-situ-Hybridisierung
+4% *
+17% *
+5% *
+2% *
+17% *
Marktsegment:
Blutzuckermessung
Marktsegment:
Immunoassays
Marktsegment:
Klinische Chemie
Marktsegment:
Diagnostik von
Virus erkrankungen
(Hepatitis C,
Hepatitis B, HIV)
Marktsegment:
Advanced Staining
Geschäftseinheit:
Diabetes Care
Geschäftsbereich:
Professional Diagnostics
Geschäftsbereich:
Professional Diagnostics
Geschäftsbereich:
Molecular Diagnostics
Geschäftsbereich:
Tissue Diagnostics

Diagnostics
Roche Jahresbericht 2010
65­
Branchenweit führendes Portfolio von diagnostischen
Tests und Instrumenten für klinische Untersuchungen
und die biowissenschaftliche Forschung.
CoaguChek XS
cobas TaqScreen DPX Test cobas b 123 POC Accu-Chek Combo MagNA Pure LC2.0
330 305 278 241
236
CoaguChek
Cobas AmpliScreen,
cobas TaqScreen
cobas Systeme für
Blutgasanalyse,
Systeme für Blutzuckerbestimmung
im Spital
Accu-Chek Insulinpumpensysteme
MagNA Pure Systeme,
LightCycler Systeme
+19% *
0% *
+4% *
+11% *
–12% *
Marktsegment:
Blutgerinnungskontrolle
Marktsegment:
Blut-Screening
Marktsegment:
Intensivmedizin
Marktsegment:
Insulinpumpensysteme
Marktsegment:
DNA-Aufreinigung
und Genexpression
Geschäftsbereich:
Professional Diagnostics
Geschäftsbereich:
Molecular Diagnostics
Geschäftsbereich:
Professional Diagnostics
Geschäftseinheit:
Diabetes Care
Geschäftsbereich:
Applied Science
Die Produkte sind nicht massstabsgetreu abgebildet.
* Lokales Umsatzwachstum gegenüber 2009.

66­ Roche Jahresbericht 2010 Diagnostics
sorgeuntersuchung auf Gebärmutterhalskrebs,
der MRSA-Test zur Diagnose einer Infektion mit
dem Methicillin-resistenten Staphylococcus
aureus sowie die PIGF und sFlt-1-Immunoassays
zur Diagnose von Präeklampsie. Diagnostische
Begleittests erlauben den Ärzten, jene Patienten
auszuwählen, die von einer bestimmten Therapie
am ehesten profitieren werden, bzw. deren ­An-­
sprechen auf eine Therapie zu überwachen. ­
Für einige Indikationen werden solche diagnostischen
Begleittests von Roche bereits ver-­
trieben; weitere befinden sich in der Endphase ­
der Entwicklung (siehe Liste auf Seite 63).
Der Umsatz in der Division
Diagnostics wächst mit
8% deutlich stärker als der
geschätzte IVD-Markt.
• Der Einsatz von diagnostischen Tests bei der
Entwicklung von Arzneimitteln trägt entscheidend
dazu bei, die Produktivität in der Forschung
zu steigern und noch zielgerichtetere Medikamente
zu entwickeln. Die Division Diagnostics arbeitet
bei der Entwicklung neuer Medikamente und
deren Einsatz für spezielle Patientengruppen eng
mit der Division Pharma sowie mit externen Part-­
nern der Pharmaindustrie zusammen (siehe auch
Kapitel Forschung und Entwicklung auf Seite 76).
• Um das Wachstum in den E7-Staaten 2 weiter
zu beschleunigen, baut die Division ihre lokalen
Organisationen aus und investiert in Programme,
mit deren Hilfe Produkte schneller auf die lokalen
Märkte gebracht werden.
• Die Division beabsichtigt, ihre Profitabilität weiter
zu steigern. Erreicht werden soll dies durch ein
kräftiges Umsatzwachstum sowie durch Massnahmen
zur Effizienzsteigerung in praktisch jedem
Tätigkeitsbereich. Nähere Informationen zu den im
Jahr 2010 erreichten Fortschritten finden sich in
diesem Bericht.
Ergebnisse und wichtige
Geschäftsentwicklungen
Im Jahr 2010 hat die Division Diagnostics einen Um-­
satz von 10,4 Milliarden Franken erzielt. Im Vergleich
zu 2009 3 entspricht das einem Wachstum von 8%
in lokalen Währungen (4% in Franken; 8% in US-Dollar).
Diese Zunahme liegt deutlich über dem ge-­
schätzten Wachstum des IVD-Markts (5%) 4 .
Zum Verkaufswachstum haben alle fünf Geschäftsbereiche
beigetragen — allen voran Professional Diagnostics
und Diabetes Care. Als wichtigste Wachstumsträger
dieser Geschäftsbereiche erwiesen sich
abermals das Immunoassay-Geschäft und Blutzuckermesssysteme.
Bei Roche Tissue Diagnostics
sorgte die starke Nachfrage nach Produkten im
Bereich «Advanced Staining» für ein erneut über dem
Marktdurchschnitt liegendes Plus. Der anhaltende
Zuwachs bei Molecular Diagnostics wurde hauptsächlich
durch das Segment Virologie angetrieben.
Im Geschäftsbereich Applied Science ist das Um-­
satzplus vor allem auf die starken Verkäufe von Syste-­
men für Zellanalyse und Genomik zurückzuführen.
Die Anzahl Platzierungen von Instrumenten nahm für
die gesamte Division ein weiteres Mal deutlich zu
und trug in jedem Geschäftssegment entscheidend
zum Wachstum bei.
Auch 2010 lagen die Verkäufe der Division in allen
Regionen deutlich über dem Marktdurchschnitt. In
der Region Asien—Pazifik — und besonders in China
und Südkorea — wurde ein kräftiger Zuwachs erzielt
(20%), was hauptsächlich Professional Diagnostics
zu verdanken war. Trotz der Herausforderungen ­
bei der Preisgestaltung wuchsen die Umsätze in der
Region EMEA 5 sowohl in den reifen Volkswirtschaften
als auch in den Schwellenländern über dem
Marktdurchschnitt (6%). Unterstützend wirkten dabei
die sehr guten Ergebnisse von Professional Diagnostics
und Diabetes Care. Professional ­Dia­g­nostics
und Tissue Diagnostics erwiesen sich in Nordamerika
2 E7-Staaten = Brasilien, Russland, Indien, China, Südkorea,
Mexiko und Türkei.
3 Soweit nicht anders angegeben, beziehen sich die genannten
Wachstumsraten auf lokale Währungen.
4 Marktwachstum beruht auf Unternehmens- und unabhängigen
Berichten (bis Ende September 2010).
5 EMEA = Europa, Nahost und Afrika.

Diagnostics
Roche Jahresbericht 2010
67­
als wichtigste Wachstumsträger (5%). In Japan (4%)
wuchsen die Gesamtverkäufe der Division stärker ­
als der Markt, wobei die sehr gute Leistung von Professional
Diagnostics die anhaltenden Herausforderungen
bei Diabetes Care ausgleichen konnte.
Zusätzliche Investitionen sowie die starke Nach-­
frage nach Immunoassays und anderen modernsten
Produkten von Roche trugen zum soliden, über ­
dem Marktdurchschnitt liegenden Wachstum in den
E7-Staaten bei (21%), auf die nahezu 13% des
Gesamtumsatzes der Division entfielen.
Der Kernbetriebsgewinn in Franken der Division
wuchs im Jahr 2010 um 26% (30% in lokalen Währungen)
auf 2 202 Millionen Franken; die entsprechende
Marge stieg um 3,8 Prozentpunkte auf 21,1%.
Zurückzuführen ist diese Zunahme auf den sehr
guten Erfolg der wichtigsten diagnostischen Produkte
von Roche und die laufenden Massnahmen zur
­Erhöhung der operativen Effizienz. Weitere Informationen
zum Betriebsergebnis der Division finden ­
sich im Finanzbericht.
Insgesamt lancierte die Division 39 Tests, die das
Immunoassay-Portfolio auf dem Gebiet der Infektionskrankheiten
erweiterten, die Palette der Molekulartests
im Bereich Virologie ergänzten und das Angebot
an Gewebetests in der Onkologie weiter stärkten.
Zudem wurden 11 Instrumente in Schlüsselmärkten
eingeführt. Dank ihnen können nun hochmoderne
Testverfahren in klinischen Laboren, Forschungszentren
und direkt am Behandlungsort mit maximaler
­Effizienz durchgeführt werden (siehe Tabelle zu den
Produkteinführungen auf Seite 82). Für das Jahr 2011
plant die Division die Einführung von 18 Schlüsselprodukten,
darunter das System Accu-Chek Combo ­
für das Blutzucker-Management bei Diabetes in den
USA, der cobas 4800 HPV Test zur Früherkennung
von Gebärmutterhalskrebs und der cobas 4800 BRAF
Mutations-Test bei Patienten mit Melanom (siehe
Tabelle zu den Produkteinführungen auf Seite 84).
Auf wichtigen wissenschaftlichen Kongressen wurden
Daten aus drei klinischen Studien vorgestellt. Dabei
handelte es sich um ATHENA, eine grosse Zulassungsstudie
zur Gebärmutterhals-Vorsorge mittels
HPV-Test; PROTECT, eine randomisierte Studie zur
Untersuchung eines über den kardialen Biomarker
NT-proBNP gesteuerten Therapieansatzes bei
­Herzinsuffizienz; sowie um die STeP-Studie, ­die auf
ein verbessertes Diabetesmanagement durch strukturierte
Kontrolle abzielt. Alle drei Studien unterstrichen
den hohen medizinischen Wert der diagnostischen
Produkte von Roche (siehe Kapitel Forschung
und Entwicklung auf Seite 80).
Standorte
Die Geschäftsbereiche der Division Diagnostics von
Roche fungieren als Innovationsmotoren, indem sie
das wachsende Verständnis der Biologie von Krankheiten
in neue Produkte und Anwendungen umsetzen.
Am jeweiligen Hauptsitz dieser Geschäftsbereiche ­
in Rotkreuz, Schweiz (Professional Diagnostics),
Mannheim, Deutschland (Diabetes Care), Pleasanton,
USA (Molecular Diagnostics), Penzberg, Deutschland
(Applied Science), und Tucson, USA (Tissue
Diagnostics) sind auch die Forschungs- und Ent-­
wicklungsaktivitäten der Division konzentriert. Weitere
Exzellenzzentren befinden sich in Branford, ­
USA (454 Life Sciences), Madison, USA (Nimble-
Gen), und Indianapolis, USA (Diabetes Care). Im
September eröffnete Roche am Standort Penzberg
einen neuen Diagnostics Operations Complex für
­Forschung, Entwicklung und Produktion. In Mannheim
wurde im Oktober eine neue Produktions-­
anlage für Immunoassays eingeweiht.
Um die Verbindung zwischen den Geschäftsbereichen
und ihren jeweiligen Märkten zu intensivieren, wurde
2010 das Lifecycle-Management-Konzept eingeführt.
Dabei sind Lifecycle-Teams für die Entwicklung, ­
die Einreichung der Zulassungs­unterlagen, die Zu-­
lassung und die Lancierung neuer Produkte verantwortlich,
damit diese von der Markteinführung bis
zum Ende ihres Lebenszyklus einen maximalen
­Nutzen erbringen. Darüber hinaus wurden zwei neue
geschäftsbereichsübergreifende Funktionen ge-­
schaffen, um die Fokussierung auf Produktrentabilität
und Prozess-Effizienz zu wahren: Global Operations
treibt die Operational Excellence in Herstellung, Lieferkette
und direkter Beschaffung voran, während
Global Quality & Regulatory die Qualität der Zulassungsunterlagen
sicherstellt und die Zeitspanne ­
bis zur Genehmigung reduziert. Die bereits vorhandene
Funktion Global Platforms and Support spielt ­
bei der Entwicklung von Instrumenten und Software
sowie beim Kundendienst weiterhin eine wichtige
Rolle.

Geht es auch
Krankheitsgebiet
Virologie / Onkologie
Indikation
HPV (als Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs)
Klinische Studie
Registrierungsstudie ATHENA
Anzahl Teilnehmerinnen 47 208
Anzahl Prüfungszentren 61
Anzahl Länder
1 (USA)
Chantal H., potenzielle Teilnehmerin der ATHENA-Studie, Basel

schneller ?
Rita S., Leiterin Testentwicklung, Roche Pleasanton

cobas 4800 HPV Test
Mehr bewirken für Patienten heisst, den
medizinischen Nutzen diagnostischer Tests
mit klinischen Studien rigoros nachzuweisen
Identifikation
und klinische
Validierung eines
Biomarkers
Zusammenarbeit mit
Forschergruppen an Universitäten
und in der Industrie
Entwicklung eines
diagnostischen Tests
Schulung
der medizinischen
Fachkräfte
Zulassung
Aufzeigen von Sensitivität
und Spezifizität
Kostenerstattung
Gesundheitsökonomie
Erfolgreicher
diagnostischer
Test auf dem
Markt
Nachweis des
medizinischen Nutzens
In der von Roche gesponserten
Zulassungsstudie ATHENA wurden
mehr als 47 000 Frauen im Rahmen der
Krebsvorsorge auf Veränderungen der
Gebärmutterhalszellen untersucht. Dafür
kamen sowohl der übliche Pap-Abstrich
als auch der cobas 4800 HPV DNA Test
(für 14 Hochrisiko-HPV-Genotypen) zum
Einsatz. Die Ergebnisse zeigten, dass
bei jeweils einer von zehn Frauen in der
Altersgruppe 30 Jahre und älter, deren
Test auf die HPV-Genotypen 16 bzw. 18
positiv ausgefallen war, eine präkanzeröse
Gebärmutterhalserkrankung festgestellt
wurde, obwohl ihr Pap-Test ein
normales Ergebnis zeigte. Der cobas
4800 HPV Test ermöglicht es Ärzten,
Frauen mit einer Vorform des Gebärmutterhalskrebses
zu finden, die mit dem
zytologischen Test allein nicht identifiziert
werden.
Eine anhaltende Infektion mit den Hochrisiko-Formen
des humanen Papillomavirus (HPV) ist bei 99% aller
Fälle die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs. Die
Vorsorgeuntersuchung erlaubt eine frühzeitige Identifizierung
und Entfernung von Krebsvorstufen und senkt
so Inzidenz und Mortalität von Gebärmutterhalskrebs.
Viele Studien haben jedoch gezeigt, dass der Pap-
Abstrich, welcher der gängigste Test zum Nachweis
von Gebärmutterhalskrebs ist, nicht über eine ausreichende
Sensitivität verfügt und dass bis zu 50% der
präkanzerösen Läsionen mit einem Pap-Test nicht
erkannt werden. Bei Tausenden Frauen, bei denen Gebärmutterhalskrebs
diagnostiziert wurde, wies der
Pap-Abstrich ein normales Ergebnis aus.

Diagnostics
Roche Jahresbericht 2010
71­
Wie im November angekündigt, beabsichtigt die Division,
in den kommenden zwei bis drei Jahren die
chemische Produktion von Ausgangsmaterialien und
Analytik von Mannheim nach Penzberg (beide in
Deutschland), den Bereich Blutgas- und Elektrolytdiagnostik
von Graz (Österreich) nach Rotkreuz
(Schweiz) und die Forschung und Entwicklung von
Insulinpumpen von Burgdorf (Schweiz) nach Mannheim
(Deutschland) zu verlagern. Die Division ist
überzeugt, dass diese Massnahmen, die Teil des konzernweiten
Operational-Excellence-Programms sind,
dazu beitragen werden, die Systemintegration weiter
voranzutreiben, vorhandene Kapazitäten effizienter ­
zu nutzen und die Infrastrukturkosten zu senken und
gleichzeitig die Fokussierung auf Kunden und Innovation
zu wahren.
Die Division prüft regelmässig den Mix aus Insourcing
und Outsourcing in ihrer Produktions- und Lieferkette.
Grundsätzlich werden Prozesse, die unter-­
nehmens­eigene Technologien benutzen oder zu
denen umfang­reiches internes Fachwissen vorliegt,
im eigenen Unternehmen durchgeführt. Wo Skaleneffekte
oder andere Vorteile dies nahelegen, werden
Abläufe ausgelagert, wobei die Integrität der Produkte
und Dienstleistungen von Roche stets gewahrt
wird. In den letzten Jahren ist der Anteil der ausgelagerten
Prozesse parallel zum Umsatz gestiegen.
Geschäftsentwicklung
Durch die Zusammenarbeit mit Partnern aus Wissenschaft
und Forschung sowie anderen privaten und
kommerziellen Organisationen erlangt die Division
Diagnostics schnell Zugang zu wichtigen Neuerungen
im medizinischen, wissenschaftlichen und
technologischen Bereich. Um den Kunden Jahr ­
für Jahr das umfangreichste Portfolio an Tests und
Technologien anbieten zu können, hat der Austausch
von geistigem Eigentum für Roche strategischen
Stellenwert. Der Erwerb von Lizenzen eröffnet Roche
die Gelegenheit, auf Biomarker und Technologien
zuzugreifen. Gleichzeitig stellt die Vergabe von Lizenzen
eine Möglichkeit dar, neuartige Marker und
Technologien von Roche schneller am Markt zu etablieren,
indem andere Anbieter den Markt entsprechend
entwickeln und vorbereiten. Exzellente interne
Prozesse zur raschen Identifizierung geistigen ­Eigen-­
tums und die Pflege enger Kontakte mit Partnerunternehmen
zwecks Lizenz­erwerb und Lizenzvergabe
sind somit für die Division von entscheidender
Bedeutung.
Im Jahr 2010 wurden in den Bereichen Diabetes Care
(Medingo Ltd.) und Tissue Diagnostics (Bio­Imagene
Inc.) wichtige Übernahmen abgeschlossen. Zudem
wurden wichtige Forschungs- und Technologiepartnerschaften
in den Bereichen Diabetes Care ­
(mit InterComponentWare), Molecular Diagnostics
(mit dem Deutschen Krebsforschungszentrum) ­
und Applied Science (mit IBM und DNA Electronics)
­eingegangen. Darüber hinaus unterzeichnete die
Division mehr als 80 Lizenzvereinbarungen; etwa ­
die Hälfte dient der Erweiterung der Innovationsbasis
von Roche durch Einlizenzierung von geistigem
Eigentum (nähere Einzelheiten finden sich im Kapitel
Erfolge der einzelnen Geschäftsbereiche).
Erfolge der einzelnen
Geschäftsbereiche
Professional Diagnostics
Professional Diagnostics ist ein führender Anbieter
von Instrumenten, Tests, Software und Dienstleistungen
für klinische Labore sowie von Schnelldiagnostikprodukten
zur Unterstützung der patientennahen
klinischen Entscheidungsfindung. An diesem
derzeit auf 30 Milliarden US-Dollar geschätzten
­globalen Wachstumsmarkt hielt der Geschäftsbereich
im Jahr 2010 einen Anteil von 15%.
Der Gesamtjahresumsatz von Professional Diagnostics
wuchs etwa doppelt so schnell wie der Weltmarkt,
und zwar um 11% auf 4 858 Millionen Franken.
Dieser Zuwachs übertrifft den Marktdurchschnitt ­
in allen Regionen. Mit einem Umsatzplus von 17% ­
im Jahr 2010 erwiesen sich Immunoassays als wichtiger
Wachstumsträger. Seit einem Jahrzehnt ist
dieses Segment dank der hohen Anzahl installierter
Instrumente und der laufenden Erweiterung des
­Testmenüs kontinuierlich zweistellig gewachsen. Die
Umsätze im Segment Klinische Chemie und bei
­Produkten für die Blutgerinnungskontrolle legten um
5% bzw. um 19% zu.
Im Jahr 2010 führte der Geschäftsbereich acht neue
bzw. neuartige Immunoassays in den USA und ande-

72­ Roche Jahresbericht 2010 Diagnostics
ren Märkten ein, in denen die CE-Kennzeichnung
anerkannt wird. Darunter sind sechs Tests zur Diagnose
und Überwachung der Infektionskrankheiten
Hepatitis A und C, HIV, Herpes simplex (HSV-1 ­
und HSV-2) und Röteln (siehe Tabelle zu den Produkteinführungen
auf Seite 82). An Märkten, in
denen die CE-Kennzeichnung anerkannt wird, wurden
zudem drei neue oder neuartige Produkte für ­
die klinische Chemie lanciert. Mit neuen Assays für
verschiedene Krankheitsgebiete, unter anderem
Infektionskrankheiten und Onkologie, wird Professional
Diagnostics sein Immunoassay-Menü im Jahr
2011 weiter ausbauen.
Die Nachfrage nach dem modularen Analysegerät
cobas 8000 blieb im Jahr 2010 stark. Nach seiner
2009 erfolgten Markteinführung ist diese Plattform ­
für Hochdurchsatztests nun in allen Schlüsselmärkten
einschliesslich der USA erhältlich. Die Einführung
des Immunoassay-Moduls cobas e 602
ermöglicht Laboren mit hohem Arbeitsvolumen nun
eine vollständige Konsolidierung ihres Serumarbeitsplatz-Bereichs.
Roche offeriert damit ein um-­
fassendes Portfolio standardisierter integrierter
Systeme für klinische Labore aller Arten und Grössen
— vom Tischgerät cobas 4000 für geringen Durchsatz
über das cobas 6000 für mittleren Probendurchsatz
bis hin zum modularen Analysegerät cobas ­
8000 für Hochdurchsatzlabore.
In den USA brachte Professional Diagnostics zudem
die postanalytischen Einheiten cobas p 501 und
p 701 für die automatisierte Archivierung und Bereitstellung
von Probenröhrchen auf den Markt, ebenso
wie das System cobas u 411, ein halbautomatisches
Analysensystem für die Urinanalytik. In Europa und
auf verschiedenen Märkten in Lateinamerika und in
der Region Asien—Pazifik wurde mit der Einführung
des neuen Blutgasanalysegeräts cobas b 123 für die
Point-of-Care (POC)-Diagnostik begonnen. Dieses
speziell für die patientennahe Diagnostik entwickelte
Instrument ist in der Lage, viele lebenswichtige
­Messergebnisse in zeitkritischen Situationen zu liefern.
Es stellt damit eine wichtige Weiterentwicklung
auf dem Gebiet der Blutgasanalyse, dem grössten
Segment innerhalb der patientennahen Diagnostik im
Krankenhaus, dar. In den USA soll das cobas b 123
POC-System im Jahr 2011 am Markt lanciert werden.
Durch ein kräftiges Plus im Bereich Blutgerinnungskontrolle
konnte Roche die Marktführerschaft in diesem
Segment untermauern. Die anhaltend starke
Nachfrage nach tragbaren Messgeräten — wie dem
meistverkauften System CoaguChek XS — sowie
die erweiterte Kostenerstattung für die Patienten-
Selbstkontrolle durch Medicare in den USA trugen
wesentlich zum Wachstum bei. Studien haben wiederholt
gezeigt, dass es mit Gerinnungshemmern be-­
handelten Patienten leichter fällt, ihre Gerinnungswerte
im therapeutischen Bereich zu halten und
damit Komplikationen zu verhindern, wenn sie ihre
Werte selbst kontrollieren.
Die im November auf dem Kongress der American
Heart Association vorgestellte PROTECT-Studie ­
ist ein weiterer Schritt auf dem Weg hin zur personalisierten
Medizin. Sie zeigte, dass sich die Anzahl
kardiovaskulärer Ereignisse signifikant reduziert, wenn
die Therapie bei Herzinsuffizienz anhand der ermittelten
Werte für den kardialen Biomarker NT-proBNP
gesteuert wird. Aufgrund dieses deut­lichen klinischen
Nutzens wurde die Studie frühzeitig beendet,
damit alle Patienten Zugang zu dieser neuen Behandlungsstrategie
erlangen können (siehe Kapitel
­Forschung und Entwicklung auf Seite 80). Um das
Portfolio auf dem Gebiet der Kardiologie weiter ­
zu stärken, unterzeichnete Roche ein gegenseitiges
Lizenzabkommen mit Alere Inc. Beide Seiten erhalten
so die semi-exklusiven weltweiten Rechte an natriuretischen
Peptid-Biomarkern, deren diagnostischer
Nutzen bei einer Vielfalt von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
erwiesen ist. In Zusammenarbeit mit dem
American College of Cardiology entwickelt Professional
Diagnostics ein Webportal, über das Ärzte
Zugang zu den neuesten Informa­tionen über kardiale
Biomarker erlangen können und das deren Anwendung
in der klinischen Praxis unterstützt.
Diabetes Care
Diabetes Care entwickelt und vermarktet Blutzuckermess-
und Insulinpumpensysteme, mit deren Hilfe
Menschen mit Diabetes ihre Therapie eigenständig
und effektiv führen können. Durch die Diabetestherapie
sollen die Patienten ihren Blutzuckerspiegel
in einem normnahen Bereich halten können und ­
so diabetesbedingte Komplikationen vermeiden. Die
Geschäftseinheit offeriert nicht nur einzelne Produktinnovationen,
sondern verbindet diese zu integrierten
Lösungen, die alle Bereiche des Diabetesmanagements
umfassen. Mit einem Anteil von 32%
am über 8 Milliarden US-Dollar schweren globalen

Diagnostics
Roche Jahresbericht 2010
73­
Markt für Blutzuckermessgeräte ist Diabetes Care in
diesem Segment Marktführer.
Im Jahr 2010 sind die Umsätze bei Roche Diabetes
Care um 4% auf 2 959 Millionen Franken gestiegen.
In einem Umfeld, das aufgrund der unsicheren Konjunkturerholung
und des allgemeinen Preisdrucks
­weiterhin schwierig bleibt, lag dieser Zuwachs deutlich
über dem globalen Marktwachstum. Bei Blutzuckermesssystemen
(4%) wurden die Verkäufe durch
die Produktlinien Accu-Chek Aviva und Accu-Chek
Performa angetrieben, die ein starkes zwei­stelliges
Wachstum erzielten. Unterstützt wurden sie durch die
sehr gute Marktaufnahme ihrer verkleinerten Versionen
Accu-Chek Aviva Nano und Accu-Chek Performa
Nano, die speziell für jüngere, häufig messende
Patienten entwickelt wurden. Ende 2010 waren diese
Geräte in 36 Ländern in Europa, Latein­amerika und ­
in der Region Asien—Pazifik erhältlich. Das Accu-Chek
Mobile erzielte ebenfalls ein deutli­ches Umsatzplus.
Dieses ohne Teststreifen arbeitende Blutzuckermesssystem
findet besonderen Anklang bei Menschen ­
mit insulinpflichtigem Diabetes, die ihren Blutzucker
häufig messen müssen und deshalb am meisten ­
von dem bequemeren Messverfahren profitieren. Nach
seiner Einführung im Jahr 2009 ist Accu-Chek ­
Mobile jetzt in 12 Ländern ­Europas und der Region
Asien—Pazifik erhältlich. Für die Produktlinien Accu-
Chek Aviva, Accu-Chek ­Performa, Accu-Chek ­
Compact und Accu-Chek Mobile erteilten die EU-
Behörden im Juni die Zulassung für Maltose-­
unabhängige Teststreifenchemie, die unmittelbar
danach am Markt lanciert wurde.
Diabetes Care verzeichnete in Europa, Lateinamerika
und in der Region Asien—Pazifik ein sehr gutes
Wachstum, zu dem die Schwellenmärkte massgeblich
beitrugen. In den USA gingen die Verkäufe um 2%
zurück und lagen damit leicht unter dem Wachstum
des regionalen Marktes. Dieser wurde weiterhin
durch das makroökonomische Umfeld beeinträchtigt,
was Preisdruck und ein langsames Mengenwachs-­
tum zur Folge hatte. Die Zulassung für die Maltoseunabhängige
Teststreifenchemie durch die Behörden ­
in den USA und in Japan wird für das Jahr 2011 erwar-­
tet. Hierdurch werden die jüngsten Ergänzungen ­
des Accu-Chek Portfolios auch in den USA und in
Japan eingeführt werden können, was dem Umsatz ­
in diesen Schlüsselmärkten neue Impulse verleihen
dürfte.
Die Verkäufe im Bereich der Insulinpumpensysteme
legten zweistellig zu. Unterstützt wurde diese
­Entwicklung hauptsächlich durch die weiterhin sehr
gute Aufnahme des neuen, interaktiven Insulinpumpensystems
Accu-Chek Combo, das jetzt in 27
Ländern Europas, Lateinamerikas und der Region
Asien—Pazifik erhältlich ist. Mit der im Mai erfolgten
Übernahme des Mikropumpen-Spezialisten
Medingo konnte Diabetes Care das bestehende Portfolio
um eine innovative Mikropumpe erweitern.
Diese Übernahme ermöglicht es Roche, einem breiteren
Spektrum von Menschen mit Diabetes integrierte
Systeme zur Insulinverabreichung zur Verfügung
zu stellen und den Anwendern eine grössere
Auswahl von Möglichkeiten für ihre individuellen Be-­
dürfnisse anzubieten.
Diabetes Care hält an seinem Engagement für die
Erforschung und Entwicklung neuer Konzepte für ­
das Diabetesmanagement fest. Ein Beispiel dafür ist
die STeP (Structured Testing Protocol)-Studie bei
nicht insulinpflichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Deren Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung ­
der Europäischen Gesellschaft für Diabetesforschung
(EASD) im September präsentiert und zeigen, ­
dass sich die glykämische Kontrolle deutlich verbessern
lässt, wenn auf der Grundlage einer
­struk­turierten Blutzucker-Selbstkontrolle und der
Aus­wertung von individuellen Blutzuckerprofilen
­Therapieanpassungen vorgenommen werden (siehe
Kapitel Forschung und Entwicklung auf Seite 80).
Die Darstellung und Auswertung von Blutzucker- und
Insulinwerten ist der Dreh- und Angelpunkt einer
wirksamen Diabetesbehandlung. Der Informationsaustausch
stellt aber sowohl Menschen mit ­Diabetes
als auch medizinische Fachkräfte immer noch vor
beträchtliche Herausforderungen. Um dieses Problem
anzugehen, hat Diabetes Care eine Partnerschaft ­
mit dem eHealth-Spezialisten InterComponentWare
geschlossen. Gemeinsam soll eine webbasierte
­Diabetesmanagementlösung entwickelt werden, die
den Austausch zwischen Patienten und den sie
betreuenden Fachkräften auf der Grundlage gut
strukturierter, sicher übertragener Daten verbessert.
Molecular Diagnostics
Molecular Diagnostics entwickelt und vermarktet
hochmoderne Plattformen sowie Tests für die
­Diagnostik und das Blut-Screening, die auf der

Habe ich richtig
Krankheitsgebiet
Zentrales Nervensystem
Indikation
Schizophrenie
Klinische Studien
6 Phase-III-Studien
Anzahl Patienten 3 600
Anzahl Prüfungszentren 240
Anzahl Länder 27
Kenneth B., Teilnehmer einer RG1678-Studie, New York

entschieden ?
Daniela A., Forschungsprojektleiterin Zentrales Nervensystem (ZNS), Roche Basel

RG1678 — ein neuartiger Glyzin-Wiederaufnahme-Hemmer von Roche
Mehr bewirken für Patienten heisst, mutig
Lösungen anzugehen, wo der Bedarf dringend
ist und andere erfolglos waren
Verfügbare Therapien
— wirksam gegen positive Symptome
— signifikante Nebenwirkungen
— positive Symptome treten oft in der sogenannten
stabilen Phase zwischen akuten Episoden auf
RG1678
— wirksam gegen negative Symptome
— verfügt über das Potenzial zur Behandlung
suboptimal kontrollierter positiver Symptome
— weniger Nebenwirkungen
— neuer Wirkmechanismus
Weltweit sind etwa 24 Millionen Menschen von Schizophrenie
betroffen. Es handelt sich um eine schwerwiegende
psychische Störung, die mit Beeinträchtigungen
des Denkens, des Handelns, der Wahrnehmung
der Realität und der Beziehung mit anderen einhergeht.
Schizophrenie ist nicht heilbar und verkürzt die Lebenserwartung
um etwa 20 Jahre. Üblicherweise wirkt sich
die Negativsymptomatik am stärksten auf die Lebensqualität
aus, die Patienten können weder unabhängig
leben noch einer Erwerbstätigkeit nachgehen oder
persönliche Beziehungen aufbauen. Viele Arzneimittel,
die zur Behandlung der Negativsymptome entwickelt
wurden, haben sich in Studien als nicht erfolgreich
erwiesen, und die wenigen verfügbaren Therapien bieten
nur geringfügige Vorteile.
RG1678, ein von Roche entwickelter Glyzin-Wieder aufnahme-Hemmer,
der das erste Medikament zur
Behand lung der Negativsymptomatik der Schizophrenie
sein könnte, verfügt über einen völlig neuartigen
Wirkmechanismus: Er normalisiert die Glutamat-Neurotransmission,
indem er den Glyzinspiegel an den
Synapsen erhöht und somit einen wichtigen Pfad in der
Behandlung psychiatrischer Störungen anspricht.
RG1678 könnte der erste Vertreter einer neuartigen
Wirkstoffklasse zur Behandlung der Schizophrenie
werden. Darüber hinaus könnte RG1678 in Kombination
mit verfügbaren Behandlungen gegen suboptimal
kontrollierte positive Symptome sowie auch bei anderen
psychiatrischen Störungen eingesetzt werden, bei
geringen bzw. nicht höheren Nebenwirkungen.

Diagnostics
Roche Jahresbericht 2010
77­
unternehmenseigenen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion
(PCR)-Technologie basieren. Mit einem
Anteil von 32% ist Roche Marktführer im wettbewerbsintensiven
Markt für Molekulardiagnostik, der
ein Volumen von 4 Milliarden US-Dollar hat und um
7% wächst. Vor 25 Jahren wurde die PCR-Technologie
der Wissenschaftsgemeinde zum ersten Mal
­vorgestellt. Die Tatsache, dass sich mit der PCR-Technologie
eine kleine Menge Ziel-DNA exponenziell
amplifizieren lässt, hat zu vielen Diagnostikverfahren
geführt, die ansonsten sehr zeitaufwändig oder
­überhaupt nicht durchführbar wären.
Mit einer Umsatzsteigerung von 4% auf 1 189 Millionen
Franken zeigte Molecular Diagnostics im
Berichtszeitraum erneut eine beständige Leistung.
Dieser Zuwachs war massgeblich auf das Seg-­
ment Virologie (2%) zurückzuführen, das etwa die
Hälfte des Umsatzes des Geschäftsbereichs ausmacht.
­Die Nachfrage nach dem Ende 2009 eingeführten
System cobas 4800, das mittlerweile in ­
25 Ländern Europas, Lateinamerikas sowie in der
Region Asien—Pazifik und in Kanada eingesetzt wird,
war stark. Es bietet eine vollständige Automatisierung
für Labore mit mittlerem bis hohem Durchsatz.
Das aktuelle Testmenü umfasst Dual-Target-Tests ­
auf Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae
sowie einen Test zum Nachweis und zur Genotypisierung
des humanen Papillomavirus (HPV). Regional
betrachtet, erreichten die Verkäufe in Nordamerika
ein gutes Wachstum und in der EU blieben die Um-­
sätze stabil. Lateinamerika und die Region Asien—
Pazifik erzielten sehr gute zweistellige Zuwächse.
Angeführt von Russland und Mexiko leisteten auch
die E7-Staaten einen wichtigen Ergebnisbeitrag.
Der Geschäftsbereich erweiterte im Berichtsjahr das
Portfolio im Bereich Virologie und Infektionskrankheiten
um vier neue beziehungsweise neuartige Tests.
Darunter befand sich auch der erste Dual-PCR-­
Target HIV-Test, der die Möglichkeiten der Ärzte, fun-­
dierte Behandlungsentscheidungen zu treffen, deutlich
verbessert. Südafrika bestellte in einem Gross-­
auftrag mehr als eine halbe Million dieser Tests ­
pro Jahr. Der neuartige HBV-Test von Roche, der
2008 die CE-Kennzeichnung erhielt, ist jetzt auch ­
in den USA erhältlich. Dieser Viruslast-Test zur Therapieplanung
und -überwachung bei Hepatitis B
ermöglicht eine umfassendere Genotyperkennung
und bietet eine höhere Flexibilität im Workflow. Im
Segment Blut-Screening wurde der erste Test im
Duplex-Format zum gleichzeitigen Nachweis von Parvovirus
B19 und Hepatitis-A-Virus erfolgreich in ­
der EU und anderen Märkten, in denen die CE-Kennzeichnung
anerkannt wird, eingeführt. Er trägt dazu
bei, die Sicherheit von Humanplasmaprodukten ­
zu erhöhen. Eine Zulassung für diesen Test durch ­
die FDA wird im Jahr 2011 erwartet. Der LightCycler
MRSA Advanced Test, das Flaggschiff-Produkt von
Roche auf dem Markt für im Krankenhaus erworbene
Infektionen, wurde im Juli in den USA zugelassen ­
und lanciert. Studien deuten darauf hin, dass die
Geschwindigkeit dieses Tests — d. h. der verlässliche
Nachweis von Trägern des Methicillin-resistenten
Staphylococcus aureus (MRSA) in weniger als
zwei Stunden anstatt wie bei konventionellen kulturbasierten
Methoden in ein bis drei Tagen — massgeblich
dazu beitragen kann, die Ausbreitung dieses
potenziell tödlichen bakteriellen Erregers in Krankenhäusern
zu verringern. Im nordamerikanischen
Markt für Molekulardiagnostik zählen Produkte ­
zum Nachweis von MRSA zu den wachstumsstärksten
Segmenten. Im Jahr 2009 wurde dieser Test ­
in der EU und anderen Märkten, in denen die ­
CE-Kennzeichnung anerkannt wird, eingeführt (siehe
Tabelle zu den Produkteinführungen auf Seite 82).
Die Ergebnisse der ATHENA-Studie wurden auf der
internationalen Papillomavirus-Konferenz in Montreal
vorgestellt. Diese von Roche gesponserte und in ­
den USA durchgeführte Zulassungsstudie sollte den
Nutzen des cobas 4800 HPV Tests als Vorsorgeuntersuchung
für Gebärmutterhalskrebs bewerten.
Die Daten bestätigen eine höhere Genauigkeit ­
des HPV (humanes Papillomavirus)-DNA-Tests im
­Vergleich zum konventionellen zytologischen Pap-
Abstrich (siehe Kapitel Forschung und Entwicklung
auf Seite 80). Gestützt auf die Ergebnisse der
ATHENA-Studie wurde im Juni in den USA der Zu-­
lassungsantrag für den HPV-Test eingereicht; mit ­
der Genehmigung wird im zweiten Halbjahr 2011
­gerechnet. Ende 2009 erhielt dieser Test die CE-­
Kennzeichnung und fand im gesamten Berichtsjahr
eine sehr gute Resonanz in den Märkten, in denen
das CE-Zeichen anerkannt wird. Um das eigene
Potenzial bei Tests auf Gebärmutterhalskrebs zu er-­
weitern, ist Roche eine Forschungskooperation ­
mit dem Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ)
eingegangen. Jüngste Forschungsergebnisse des
DKFZ weisen darauf hin, dass die relativen Mengen

78­ Roche Jahresbericht 2010 Diagnostics
von spezifischen RNA-Markern in HPV-infizierten
Zellen eine sehr genaue Identifikation von Gebärmutterhalskrebs
und Unterscheidung zwischen schwergradigen
und leichtgradigen Zervixläsionen ermöglichen
— und damit eine gezieltere Vorhersage über
das Risiko einer Frau, an Gebärmutterhalskrebs zu
erkranken.
Durch die Sicherung von entsprechendem geistigen
Eigentum, die Entwicklung aussagekräftiger Tests
und die Bereitstellung vollständiger diagnostischer
In-vitro-Lösungen (einschliesslich Probenvorbereitung,
Ergebnisanalyse und Berichterstattung) baut
Molecular Diagnostics ein Onkologie-Portfolio ­
auf, das zu den besten in dieser Klasse gehört. Roche
erwarb im Jahr 2010 von der Johns Hopkins Universität
und von Qiagen eine weltweite co-exklusive
Lizenz für die Entwicklung von diagnostischen ­
Tests für den Biomarker Phosphoinositid 3-Kinase
(PI3K). Der PI3K-Signalweg spielt bei verschiede-­
nen Krebsarten (wie Dickdarm- und Enddarm-,
Magen-, Brust- und Gebärmutterschleimhautkrebs)
eine wichtige Rolle und ist gegenwärtig bei der
­Entwicklung von Krebsmedikamenten von zentralem
Interesse. Zudem hat Roche von der Genzyme
­Corporation eine Lizenz erhalten, die ihr die Entwicklung
eines Tests zum Nachweis von Mutationen ­
des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR)
erlaubt. Dieser soll als diagnostischer Begleittest ­
für Tarceva zum Einsatz kommen. In jüngsten Studien
sprachen Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs
(NSCLC), die Mutationen im EGFR-Gen aufwiesen,
besonders gut auf Tarceva an. Sie könnten ­
am meisten von einer Behandlung mit diesem Medikament
profitieren. Es ist vorgesehen, den EGFR-
Mutationstest zusammen mit weiteren onkologischen
Tests zum Nachweis der BRAF-V600-Mutation und
von KRAS-Mutationen im Jahr 2011 auf dem System
cobas 4800 auf den Markt zu bringen.
Applied Science
Applied Science bietet Wissenschaftlern im universitären
Bereich sowie in der biotechnischen und
pharmazeutischen Industrie Instrumente, Reagenzien
und Test-Kits für eine breite Palette von Forschungsanwendungen.
Im Jahr 2010 wuchs der auf 8 Milliarden
US-Dollar geschätzte Weltmarkt für biowissenschaftliche
Forschung um etwa 8%. Roche Applied
Science hält an diesem Markt einen Anteil von ­
rund 10%.
Bei einem Gesamtumsatz von 868 Millionen Franken
erzielte der Geschäftsbereich ein Plus von 4%. Als
Wachstumsträger erwiesen sich die Segmente Zellanalyse
(dank einer gestiegenen Nachfrage nach
Lösungen in der Onkologie und der Stammzellforschung),
Genomik (vormals das Sequenzierungs- ­
und Mikroarray-Geschäft) und Custom Biotech (aufgrund
der weltweiten Konjunkturerholung). Die
Verkäufe bei den Produktlinien MagNA Pure (für die
Nukleinsäureaufreinigung) und LightCycler (für ­
die quantitative PCR-Analyse) gingen aufgrund der
massiv gesunkenen Nachfrage nach Tests auf ­
das Influenza-A/H1N1-Virus zurück. In allen Regionen
wurden Umsatzzuwächse verzeichnet, ausser in
Lateinamerika, wo sich der negative Effekt der sinkenden
Nachfrage nach H1N1-Virus-Tests besonders
deutlich auswirkte. Angeführt von China und ­
Indien war die Umsatzentwicklung in der Region
Asien—Pazifik aussergewöhnlich gut (15%).
Getragen von der vollständigen Einbindung des Produktportfolios
von innovatis und der ständig steigenden
Nachfrage nach xCELLigence auto­matischen
Echtzeit-Zellanalysatoren (RTCA) wurden erneut
kräftige Verkäufe von Zellanalysesystemen erzielt. Im
September erweiterte Applied Science diese Produktlinie
und lancierte das RTCA HT Instrument für
Hochdurchsatz-Analysen und das RTCA Cardio
Instrument zur markierungsfreien Untersuchung der
Kardiotoxizität.
Ein zweistelliger Umsatzzuwachs bei Sequenzierungsreagenzien
und Mikroarrays unterstützte ­
das Wachstum im Genomik-Geschäft (17%), wozu
auch die hohe weltweite Nachfrage nach dem im ­
Mai lancierten DNA-Sequenzer GS Junior beitrug.
Diese Tischversion des Systems Genome Sequencer
FLX für mittleren Durchsatz schliesst die Lücke
­zwischen Sequenzierung mit geringem Durchsatz
und Hochdurchsatzinstrumenten und bietet
Lösungen für nahezu jedes Gebiet der biologischen
Forschung. Dank ihrer Grösse, Leistungsfähigkeit ­
und wettbewerbsfähigen Preisgestaltung ermöglicht
diese Plattform Tausenden Forschern weltweit,
­ebenfalls Next-Generation-Sequenzierung einzusetzen.
Als Reaktion auf den weltweiten sprunghaf-­
ten Anstieg bei Forschungsprojekten, die sich mit
der Resequenzierung des menschlichen Genoms ­
zur Untersuchung von Krankheiten in grossen Populationen
befassen, investiert Applied Science zu-­

Diagnostics
Roche Jahresbericht 2010
79­
sätzlich in die Entwicklung von Systemen, die auf
dieses Anwendungsgebiet abzielen. Zur Entwicklung
eines kostengünstigen DNA-Sequenzierers mit
hohem Durchsatz ging der Geschäftsbereich im
November eine exklusive Partnerschaft mit DNA
Electronics ein. Dieses System soll die Technologie
der langen Leseweiten von 454 Life Sciences mit ­
der preis­günstigen, hoch skalierbaren elektrochemischen
Nachweismethode von DNA Electronics
­kombinieren. Darüber hinaus ist die dritte Generation
der Sequenzierung bereits in Sicht und verspricht
einen weiteren Leistungssprung. Im Juni unterzeichnete
Roche eine Vereinbarung mit IBM zur Entwicklung
eines Einzelmolekül-Sequenzers auf der
Basis von Nanoporen. Damit soll die menschliche
DNA auf direktem Weg gelesen und entschlüsselt
werden. Der Sequenzer beruht auf der «DNA-
Transistor»-Technologie von IBM. Im Vergleich zu den
derzeit gängigen oder noch in der Entwicklung
befindlichen Sequenzierungs-Technologien verspricht
man sich von diesem Ansatz Vorteile hinsichtlich
Kosten, Durchsatz, Skalierbarkeit und Geschwindigkeit.
NimbleGen ergänzte das Mikroarray-Workflow-
System für die Zytogenetik. Es umfasst Arrays für ­
die gleichzeitige Analyse von mehreren Proben,
Instrumente und Reagenzien sowie Analyse- und
Visualisierungssoftware. Damit stellt es eine um-­
fassende zytogenetische Lösung für die hochauflösende
Analyse chromosomaler Veränderungen dar.
Mit Hinblick auf die Umstellung seiner Produkte von
einer reinen Anwendung für Forschungszwecke ­
hin zu einer Nutzung als routinemässige Diagnostika
(IVD-Tests) hat Applied Science weitere Schritte
unternommen. So wurde für die Mikroarray-Plattform
von NimbleGen bei der FDA ein Antrag auf «pre-
Investigational Device Exemption» (ein vorbereitender
Schritt zur Erlangung einer Ausnahmegenehmigung
zur Verwendung für Forschungszwecke bei
Medizingeräten) eingereicht. Wird dieser genehmigt,
kann die Nutzung der Zytogenetik-Mikroarrays von
Roche in der In-vitro-Diagnostik bei der FDA beantragt
werden. Diese Mikroarrays zum Nachweis
­chromosomaler Veränderungen könnten einen Produktwechsel
einleiten. Sie werden gegenwärtig ­
mit Hinblick auf eine Anwendung als Diagnostika
weiterentwickelt, um so ihren medizinischen Nutzen
nachzuweisen.
Tissue Diagnostics
Tissue Diagnostics (in Nordamerika: Ventana Medical
Systems) ist der weltweit führende Anbieter im Segment
gewebebasierter Krebsdiagnostik. Seine Instrumente
und Reagenziensysteme kommen weltweit ­
in medizinischen Laboren für Histologie und Zytologie
und in der Arzneimittelentwicklung zum Einsatz. Im
Jahr 2010 hielt der Geschäftsbereich einen Anteil von
25% am Gesamtmarkt für Gewebediagnostik, der ­
auf ein Jahresvolumen von über 2 Milliarden US-Dollar
geschätzt wird und um etwa 9–10% zulegte.
Im Berichtsjahr wuchsen die Umsätze von Tissue
­Diagnostics deutlich über dem Marktdurchschnitt
und beliefen sich auf 541 Millionen Franken. Das ­
ist ein Anstieg von 17% verglichen mit der Vorjahresperiode.
Hauptwachstumsträger war erneut der
Bereich «Advanced Staining» (Immunhistochemie
(IHC) und In-situ-Hybridisierung (ISH)) (17%). ­
Dies ist darauf zurückzuführen, dass die Verkäufe von
IHC-Reagenzien ein starkes Wachstum erzielten ­
und das System BenchMark ULTRA, mit dem sich
sowohl IHC- als auch ISH-Tests gleichzeitig auf ­
einer einzigen Plattform durchführen lassen, nach wie
vor auf eine sehr starke Resonanz stösst. Mittler-­
weile in 51 Ländern weltweit erhältlich setzt es neue
Standards in Bezug auf flexiblen Zugriff auf die
Objektträger-Benutzerfreundlichkeit und qualitativ
hochwertige Resultate. Der Geschäftsbereich
­verzeichnete weltweit ein sehr gutes Ergebnis und
wuchs in Europa, Lateinamerika und in der Region
Asien—Pazifik zwei- bis viermal so schnell wie der
Markt. In diesen Regionen profitierten die Umsätze
von verstärkten Vermarktungsaktivitäten ausserhalb
der USA, von Synergien mit Roche Pharma bei ­
der Bestimmung des HER2-Status bei Brust- bzw.
Magenkrebs sowie von der Einführung des Färbesystems
BenchMark GX zu einem günstigen Preis in
den Schwellenmärkten.
Im Jahr 2010 lancierte Tissue Diagnostics 15 neue
Antikörper für IHC-Tests, um die Diagnose verschiedener
Krebsarten zu unterstützen (siehe Tabelle ­
zu den Produkteinführungen auf Seite 82). Das Menü
der Molekulartests wurde in der EU und anderen
Märkten, in denen die CE-Kennzeichnung anerkannt
wird, um sechs DNA-Sonden für ISH-Tests erweitert.
Darunter waren auch zwei neue DNA-Molekulartests
zum Nachweis des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2
(HER2)-Gens. Diese erlauben

80­ Roche Jahresbericht 2010 Diagnostics
es, die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens auf ­
eine Behandlung mit Herceptin bei Brust- bzw.
Magenkrebs genau und zeitgerecht zu beurteilen.
Die Palette an Biomarkern für nichtkleinzelligen
­Lungenkrebs, die bereits Tests auf den epithelialen
Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) und Met umfasst,
wurde durch eine DNA-Sonde ergänzt, die auf das
IGF1R-Gen (Insulin-like Growth Factor 1 Receptor)
abzielt. Um die Position auf dem Gebiet der Prostatakrebstests
zu stärken, erwarb Tissue Diagnostics
von AsymmetRx Inc. die exklusiven Rechte zur
­Nutzung des Biomarkers p63 und brachte zwei DNA-­
Sonden auf den Markt, welche die Bestimmung ­
von Umlagerungen beim ERG-Gen auf einem einzigen
Objektträger ermöglichen. Während der Biomarker
p63 als Goldstandard für die Differentialdiagnose von
Prostatakrebs gilt, haben sich Umlagerungen beim
ERG-Gen als verlässlicher prognostischer Marker der
Prostatakrebs-spezifischen Mortalität bei bestimmten
Patientengruppen erwiesen.
Mit zwei neuen Produkten wurde das Instrumentenportfolio
im Bereich «Advanced Staining» weltweit
weiter ausgebaut: Zum einen handelt es sich hierbei
um die automatisierte Plattform Discovery ULTRA ­
für die Forschung im Bereich Immunhistochemie und
In-situ-Hybridisierung, die Verbesserungen hinsichtlich
Bedienkomfort, Workflow und Systemflexibilität
bietet. Der zweite Neuzugang ist das automatisierte
Färbeinstrument BenchMark GX für geringes
Arbeitsvolumen, das auf die Bedürfnisse professioneller
Anwender auf dem Gebiet der Krebsdiagnostik
zugeschnitten wurde, die ihr Testmenü erweitern
möchten und eine automatisierte Lösung zu günstigen
Kosten suchen. Mit Platzierungen in über
25 Ländern bis Ende 2010 war die Akzeptanz des
Instruments BenchMark GX im Markt sehr gut, ­
vor allem in den Schwellenmärkten. Die Verkäufe des
2008 und 2009 eingeführten fortschrittlichen ­
Workflow-Management-Systems VANTAGE für eine
höhere Produktivität und Patientensicherheit ge­wannen
weiter an Dynamik und haben sich gegenüber
der Vorjahresperiode mehr als verdoppelt.
Tissue Diagnostics schloss zudem zwei Akquisitionen
ab: Zum einen war dies die Übernahme von BioImagene
Inc., einem führenden Anbieter von Laborlösungen
für die digitale Pathologie (darunter Produkte, die
hochaufgelöste digitale Bilder von mikroskopi­schen
Glasobjektträgern erzeugen, sowie Software, um die
digitalisierten Bilder von Gewebeschnitten am
­Computer zu betrachten, zu analysieren und zu verwalten).
Dadurch wird das Angebotsspektrum im
Bereich der Bildanalyse und des Bilddatenmanagements
ergänzt und gestärkt. Zudem wurde auch die
Übernahme von Mariposa BioScience abgeschlossen
— einem Innovator auf dem Gebiet der Antikörperproduktion,
der die Herstellung von «Best-in-Class»-
Antikörpern bei Roche unterstützt.
Forschung und Entwicklung
2010 beliefen sich die Gesamtausgaben der Division
Diagnostics für Forschung und Entwicklung (auf
Basis des Kernergebnisses) auf 890 Millionen Franken
und gingen somit im Vergleich zum Vorjahr in lokalen
Währungen um 2% zurück. Bezogen auf die Verkäufe
nahm der prozentuale Anteil dieses Bereichs ab und
betrug 8,6%. Im Rahmen der Gesamtstrategie der
Division standen die Entwicklung neuartiger Plattformen
zur weiteren Verbesserung der Test-Effizienz
sowie die Entwicklung von neuen Tests und der Nachweis
ihres medizinischen Nutzens durch belastbare
klinische Ergebnisse im Mittelpunkt. In der In-vitro-
Diagnostik ist die klinische Validierung relativ neu.
Neben beträchtlichen Investitionen erfordert sie Ex-­
pertise auf dem Gebiet der klinischen Entwicklung
sowie eine verstärkte Zusammenarbeit mit nicht traditionellen
Kunden wie Kostenträgern und medizinischen
Fachkräften (siehe Beitrag auf Seite 70). Die
Tatsache, dass Roche Diagnostics auf die langjährigen
Erfahrungen der Division Pharma auf dem
Gebiet der klinischen Entwicklung zurückgreifen
kann, verschafft Roche hier einen Vorteil gegenüber
den meisten anderen Unternehmen im Bereich
­In-vitro-Diagnostik.
Im Berichtsjahr wurden drei klinische Studien, die den
hohen medizinischen Wert der Produkte von Roche
nachweisen, auf wissenschaftlichen Kongressen präsentiert:
Im Juli wurden die Ergebnisse der ATHENA-Studie
auf der internationalen Papillomavirus-Konferenz ­
in Montreal vorgestellt. Diese von Roche gesponserte
und in den USA durchgeführte Zulassungsstudie —
bislang die grösste in dieser Indikation — sollte den
Nutzen des cobas 4800 HPV Tests als Vorsorgeuntersuchung
für Gebärmutterhalskrebs bewerten.

Diagnostics
Roche Jahresbericht 2010
81­
Die Ergebnisse bestätigen eindeutig eine höhere
Genauigkeit des HPV (humanes Papillomavirus)-­
DNA-Tests im Vergleich zum konventionellen zytologischen
Pap-Abstrich. Von den 47 000 an dieser
Studie beteiligten Frauen wurde bei jeweils einer von
zehn in der Altersgruppe 30 Jahre und älter, deren
Test auf die Genotypen 16 bzw. 18 positiv ausgefallen
war, eine präkanzeröse Gebärmutterhalserkrankung
festgestellt, obwohl ihr Pap-Test ein normales Ergebnis
zeigte. Der cobas 4800 HPV Test weist 14 Hochrisiko-Genotypen
des HPV nach: 12 als gepooltes Er-­
gebnis, die Genotypen 16 und 18 als Einzelergebnis.
Wie die ATHENA-Studie gezeigt hat, hilft dieser Test
den Ärzten, Vorstufen von Gebär­mutterhalskrebs
frühzeitiger zu erkennen und den Krebs möglicherweise
zu behandeln, bevor er sich im Körper ausbreitet.
Jährlich werden weltweit etwa eine halbe Million
Frauen mit Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert
und mehr als 250 000 Frauen sterben an der Erkrankung.
Im November wurden die abschliessenden Ergebnisse
der PROTECT (Pro-BNP Outpatient Tailored Chronic
Heart Failure Therapy)-Studie — einer prospektiven,
randomisierten klinischen Untersuchung bei 151
­Patienten — auf dem Kongress der American Heart
Association in Chicago von den Prüfärzten der Harvard
University und des Massa­chusetts General Hospital
präsentiert. Die Ergebnisse, die einen neuen
Ansatz in der Therapie von Herzinsuffizienz nahelegen,
zeigten, dass sich im Vergleich zur Standardtherapie
die Gesamtzahl der kardiovaskulären Ereignisse (wie
zum Beispiel Verschlechterung der Herzinsuffizienz,
Krankenhauseinweisung aufgrund der Erkrankung und
kardiovaskulärer Tod) im Zusammenhang mit einer
über den kardialen Biomarker NT-proBNP gesteuerten
Behandlung signifikant um 56% reduziert. Da Herzinsuffizienz
in den Industrienationen zu den kostspieligsten
chronischen Erkrankungen zählt, trägt dieses
verminderte Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse nicht
nur zu besseren Ergebnissen für die Patienten bei,
sondern wird wahrscheinlich auch zu Kosteneinsparungen
im Gesundheitswesen führen. Der NTproBNP-Test
von Roche ist weltweit in Spitälern ­
und Laboren verfügbar und läuft dort auf den cobas
Plattformen. Schätzungen zufolge leiden weltweit
bereits 23 Millionen Menschen an Herzinsuffizienz,
und allein in den USA werden jährlich 550 000 ­
neue Fälle diagnostiziert. Die Sterblichkeitsrate liegt
höher als bei vielen Krebserkrankungen.
Im September stellte Roche die STeP (Structured
Testing Protocol)-Studie — eine prospektive klinische
Studie über zwölf Monate bei 483 nicht mit Insulin
behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes — auf der
Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für
­Diabetesforschung (EASD) in Stockholm vor. Sie
zeigte, dass die Anwendung dieses neuen Konzepts
für die Behandlung von Diabetes — bestehend
aus strukturierter Blutzucker-Selbstkontrolle, visueller
Aufbereitung der erfassten Daten, Auswertung ­
von individuellen Blutzuckerprofilen und entsprechender
Therapieanpassung — einen signifikanten Beitrag
zur Senkung der HbA1c-Werte, zur Verbesserung der
glykämischen Kontrolle und zur Linderung von diabetesbezogenen
psychischen Belastungen und Depressionen
leistet. Während weitgehend darüber Einigkeit
herrscht, dass strukturierte Blutzucker-Selbstkontrolle
ein wichtiger Bestandteil einer effektiven Diabetes-
Therapie bei insulinpflichtigen Patienten ist, blieb ­
der Wert dieser Massnahme bei Insulin-naiven Menschen,
die einen grossen Teil ­der Patienten mit ­
Typ-2-Diabetes repräsentieren, bisher umstritten.
Neben ihrem Wert als IVD-Tests im klinischen Bereich
kommen den Diagnostika heute auch wichtige Funktionen
in der Arzneimittelentwicklung zu. Die Bandbreite
reicht von der Identifizierung neuer therapeutischer
Angriffsziele und der Herausfilterung wenig
erfolgversprechender Wirkstoffkandidaten bis hin zur
Auswahl geeigneter Patienten­gruppen für klinische
Studien. Einige kommen möglicherweise als Begleittest
für die Patientenauswahl, die Wahrscheinlich-­
keit des Ansprechens auf eine bestimmte Therapie
oder für die Überwachung des Therapieverlaufs zum
Einsatz. Mit jedem Medikament, das sich bei Roche
in der Entwicklung befindet, ist ein Biomarker-Programm
verbunden, und in jedes dieser Programme
bringt die Division Diagnostics ihr Fachwissen mit ein.
2010 haben die Divisionen Diagnostics und Pharma —
einschliesslich pRED, gRED, Pharma Medicines und
Chugai — bei mehr als 160 Projekten in allen für
Roche interessanten Krankheitsbereichen kooperiert.
Mehr als die Hälfte dieser Projekte entfielen auf die
Onkologie, gefolgt von den Bereichen Entzündungskrankheiten,
Zentralnervensystem, Virologie und
Stoffwechsel. Die Division arbeitete zudem mit mehreren
anderen pharmazeutischen Unternehmen bei
der Entwicklung diagnostischer Begleittests für wichtige
Biomarker, insbesondere auf dem Gebiet der
Onkologie, zusammen.

82­ Roche Jahresbericht 2010 Diagnostics
Produkteinführungen in der
Division Diagnostics
Wichtigste Produkteinführungen 2010
Geschäftsbereich Produkt Produktbeschreibung Markt Zeitraum
Professional
Q4
Diagnostics
Diabetes Care
Molecular
Diagnostics
Applied Science
6 Immunoassays
für die Virologie und
Infektionskrankheiten
2 Immunoassays
für weitere Krankheitsbereiche
3 Produkte für die
klinische Chemie
Modul cobas e 602
für die modulare
System familie
cobas 8000
System cobas b 123 POC
Module cobas c 701/
cobas c 502/cobas e 602
der modularen Systemfamilie
cobas 8000
— HIV combi 27 min: verbesserter Kombinationstest auf
das HIV-1-Antigen und HIV-Antikörper; erlaubt einen
verlässlicheren frühen Nachweis der Infektion mit dem
humanen Immundefizienz-Virus
— HSV-1 IgG und HSV-2 IgG: für den quantitativen
Nachweis von IgG-Antikörpern gegen das Herpessimplex-Virus
— Rubella IgM: zur Diagnose einer Rötelninfektion
bei Frauen
— Anti-HCV-Test zur Erstdiagnose einer Infektion mit
dem Hepatitis-C-Virus
— Anti-HAV-Test zur Diagnose einer Infektion mit
dem Hepatitis-A-Virus
— Für die Marker freies Beta-HCG und PAPP-A
zur Ermittlung des Risikos einer Trisomie 21 in der
Schwangerschaft
— Schnelltest (STAT) auf den Marker NT-proBNP zur
Beurteilung des Risikos für Herzversagen
Neuartige Tests für HbA1c und Ferritin sowie neue
Multi-Control ClinChem
Immunoassay-Modul mit über 80 Immunoassays
für Labore mit sehr hohem Arbeitsvolumen. Durchsatz:
170 Tests/Stunde
Multiparameter-Blutgasanalysegerät für die
patientennahe Diagnostik und das Labor
Module für die klinische Chemie und Immunoassays
für Labore mit sehr hohem Arbeitsvolumen
EU,
Asien—Pazifik,
Latein amerika
EU,
Asien—Pazifik,
Latein amerika
USA
USA
USA
EU,
Asien—Pazifik,
Latein amerika
USA
Q4
Q1
Q2
Q4
Q1
Q1
EU,
Q1–2
Asien—Pazifik,
Lateinamerika
EU Q3–4
EU,
Q4
Asien—Pazifik,
Lateinamerika
USA Q3–4
cobas u 411 Halbautomatisches Analysegerät für Urinteststreifenanalytik USA Q4
cobas p 501/
cobas p 701
Postanalytische Einheiten für die automatisierte
Proben archivierung für mit Barcodes markierte Primärund
Sekundärprobenröhrchen
USA
Q4
Maltose-unabhängige
Teststreifenchemie
4 Molekulartests für
Virologie und Infektionskrankheiten
NimbleGen CGX-6
Multiplex Array
GS Junior
NimbleGen
Workflow-System für
die Zytogenetik
RTCA Cardio Instrument
RTCA HT Instrument
Für die Produkte Accu-Chek Aviva, Accu-Chek Performa,
Accu-Chek Mobile, Accu-Chek Compact
— Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan Dual Target
HIV-1 Test v2.0: zur gleichzeitigen Detektion von zwei
separaten Regionen des HIV-Genoms
— LightCycler MRSA Advanced Test: automatisierter
Echtzeit-PCR-Test zum Nachweis des Methicillinresistenten
Staphylococcus aureus
— cobas TaqScreen DPX Test: ermöglicht die gleichzeitige
quantitative Detektion des Parvovirus B19 und
ein qualitatives Ergebnis für das Hepatitis-A-Virus
— Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test v2.0:
neuartiger Viruslast-Test bei Hepatitis B, der eine
umfassendere Genotyperkennung ermöglicht und
eine höhere Flexibilität im Workflow bietet
Für die hochauflösende Analyse von chromosomalen
Veränderungen; ermöglicht die gleichzeitige Analyse von
sechs Proben
Preiswertes Tischgerät für die Next-Generation-
Sequenzierung für kleinere Labore
Komplettlösung für die hochauflösende zytogenetische
Analyse einschliesslich Geräten, Arrays sowie Analyseund
Visualisierungssoftware
Für die funktionelle Überwachung von Kardiotoxizität
und Herzrhythmusstörungen durch Echtzeit-Zellanalyse
Für die markierungsfreie Impedanz-basierte Hochdurchsatz-Zellanalyse
in Echtzeit
EU,
Asien—Pazifik,
Lateinamerika
USA
USA
EU
USA
Weltweit
Weltweit
Weltweit
Weltweit
Weltweit
Q3–4
Q3
Q3
Q3
Q4
Q1
Q2
Q2
Q3
Q3

Diagnostics
Roche Jahresbericht 2010
83­
Wichtigste Produkteinführungen 2010
Geschäftsbereich Produkt Produktbeschreibung Markt Zeitraum
Tissue Diagnostics 15 Antikörper
Anti-E-Cadherin, Anti-p63, Basalzell-Cocktail (Anti-p63 USA, EU Q1–4
für IHC-Tests bei Krebs und Anti-Keratin), Anti-p120 Catenin, Anti-Cyclin D1,
Anti-CD44, Anti-CK5/6, Anti-CAM5.2, Anti-CD7, Anti-CD10,
Anti-CK17, Anti-hENT1, Anti-MOC-31, Anti-GPC3,
Anti-CK10
1 Antikörper für
IHC-Tests bei Infektionskrankheiten
Helicobacter-pylori-Antikörper EU Q1
6 DNA-Sonden
für ISH-Tests bei Krebs
BenchMark GX
Discovery ULTRA
HER2 DDISH-Sonde, HER2 SISH-Sonde, IGF1R-Sonde,
TOP2A-Sonde, 5pERG-Sonde, 3pERG-Sonde
Preiswerte Plattform für Immunhistochemie und In-situ-
Hybridisierung; für Labore mit geringem Arbeitsvolumen
Für die automatisierte Forschung im Bereich Immunhistochemie
und In-situ-Hybridisierung
Schwarz = neues Produkt/erste Markteinführung; Grau = neues Produkt/Einführung in weiteren Märkten.
EU = Europäische Union; USA = Vereinigte Staaten von Amerika.
EU Q2–4
EU,
Q2
Asien—Pazifik
USA, EU Q1–2
DDISH = Dual Colour/Dual-Hapten In-situ-Hybridisierung; HAV = Hepatitis A; HbA1c = Hämoglobin 1Ac; HBV = Hepatitis B;
HCG = humanes Choriongonadotropin; HCV = Hepatitis C; HIV = humanes Immunschwächevirus; HPV = humanes Papillomavirus;
HSV = Herpes-simplex-Virus; IHC = Immunhistochemie; ISH = In-situ-Hybridisierung; MRSA = Methicillin-resistentes Staphylococcus
aureus; NT-proBNP = N-terminales Fragment des natriuretischen Peptids vom Typ B; PAPP-A = Schwangerschafts-assoziiertes
Plasmaprotein-A; RTCA = Echtzeit-Zellanalysegerät; SISH = Silber-in-situ-Hybridisierung; STAT = Short Turn-Around Time (Schnelltests
für Notfallsituationen).

84­ Roche Jahresbericht 2010 Diagnostics
Wichtigste für 2011 geplante Produkteinführungen
Geschäftsbereich Produkt Produktbeschreibung Markt Zeitraum
Professional
Diagnostics
2 Immunoassays — Total Vitamin D: ermöglicht eine präzisere Messung
der Vitamine D2 und D3
— HE4: zur Unterstützung der Diagnose von Eierstockkrebs
EU
EU
H1
H1
Modul cobas c 702 für
die modulare Systemfamilie
cobas 8000
System cobas b 123 POC
Modul für die klinische Chemie für Labore mit hohem
Arbeitsvolumen; Durchsatz: 2 000 Tests/Stunde
Multiparameter-Blutgasanalysegerät für die patientennahe
Diagnostik und das Labor
USA, EU
Diabetes Care Accu-Chek Mobile LCM Neuartiges Blutzuckermesssystem ohne Einzelstreifen EU
H2
mit integrierter Stechhilfe; deutlich kleiner als die aktuelle
Version und mit erweiterten Funktionen
Accu-Chek Nano Verkleinerte Version für häufig messende Patienten USA H2
Accu-Chek Combo Interaktives Insulinpumpensystem als Kombination
aus Insulinpumpe und Blutzuckermesssystem mit
weit reichenden Datenmanagement-Möglichkeiten
USA
H2
Molecular
Diagnostics
Applied Science
Tissue Diagnostics
4 Molekulartests
für die Onkologie und
Infektionskrankheiten
GS G Type HLA
Primer Set
GS FLX Titanum-XL
4.2M CGH und 2.1M
CGH/SNP Arrays
ER/PR-Antikörper für
IHC-Tests
HER2-Dual Colour ISH-
Sonde für ISH-Test
FutureView
— cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test: zum Nachweis
der V600-Mutation im BRAF-Gen
— cobas 4800 KRAS Mutation Test: zum Nachweis
von Mutationen im KRAS-Gen
— cobas 4800 EGFR Mutation Test: zum Nachweis
von Mutationen im EGFR-Gen
— cobas 4800 HPV Test: weist die Genotypen HPV 16
und HPV 18 als Einzelergebnis und 12 weitere Hochrisiko-Genotypen
als gepooltes Ergebnis aus
EU, USA
EU
EU
USA
H2
H2
H2
H2
Für die Gentypisierung des humanen Leukozyten-Antigens Weltweit
H1
(HLA) auf den Systemen GS Junior System oder GS FLX
Neue Sequenzierungschemie, die eine Erweiterung Weltweit
H1
der Leseweiten auf dem System GS FLX erlaubt
(Sequenzierungs-Kit)
Arrays mit ultrahoher Auflösung für die vergleichende Weltweit H2
genomische Hybridisierung und für die Validierung
des Einzel-Nukleotid-Polymorphismus mit 4,2 Millionen
bzw. 2,1 Millionen Sonden zum Nachweis von Veränderungen
bei der Genkopienzahl und bei Einzel-Nukleotiden
Zur Unterstützung der Diagnostik von Brustkrebs auf dem USA
H1
System BenchMark ULTRA
Zur Unterstützung der Diagnostik von Brustkrebs USA H2
Neuartiges Nachweissystem für BenchMark-Plattformen;
bietet eine höhere Spezifizität, flexible Nachweisoptionen
und eine verbesserte Durchlaufzeit
Schwarz = neues Produkt/erste Markteinführung; Grau = neues Produkt/Einführung in weiteren Märkten.
EU = Europäische Union; USA = Vereinigte Staaten von Amerika.
USA
USA, EU
H1
H2
H1
BRAF = B-Isoform des schnell wachsenden Fibrosarkom-Onkogens (RAF); CGH = vergleichende genomische Hybridisierung;
EGFR = epithelialer Wachstumsfaktor-Rezeptor; ER/PR = Estrogenrezeptor/Progesteronrezeptor; HE4 = humanes Epididymis-Protein 4;
HER2 = humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2; HLA = humanes Leukozyten-Antigen; HPV = humanes Papillomavirus;
IHC = Immunhistochemie; ISH = In-situ-Hybridisierung; KRAS = Mitglied der RAS-Familie der Onkogene; SNP = Einzel-Nukleotid-
Polymorphismus.

Diagnostics
Roche Jahresbericht 2010
85­
Glossar
Biomarker | Biomarker sind messbare Indikatoren,
die verwendet werden können, um normale biologische
oder Krankheitsprozesse sowie Reaktionen
auf Therapien beurteilen zu können. Zum Beispiel
spricht ein erhöhter Wert des Proteins HER2 bei
Tumoren für die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens
auf Herceptin.
CE-Kennzeichnung | Diese Kennzeichnung bedeutet,
dass ein Produkt der In-vitro-Diagnostik (IVD)
sämtliche Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltanforderungen
für dessen Einsatz in der Europäischen
Union erfüllt. Diagnostika mit dieser Kennzeichnung
werden als CE-IVD bezeichnet.
DNS-Sequenzierung | Methoden zur Bestimmung
der Reihenfolge der Nukleotide (molekulare Bausteine)
im genetischen Material. Über die ermittelte
DNS-Sequenz eines Menschen kann man Einblicke ­
in genetische Veränderungen erlangen, die zu Erkrankungen
beitragen oder den Erfolg einer Therapie
beeinflussen. Hochdurchsatz-Technologien lesen
Tausende Sequenzen gleichzeitig aus.
Immunoassay | Ein Labortest, der in einer Probe
eine Zielsubstanz mit Hilfe einer immunchemischen
Reaktion, bei der sich ein Antikörper an ein spezifisches
Gen bindet, nachweist oder quantifiziert. Die
Zielsubstanz kann zum Beispiel ein Arzneimittel, ein
Protein oder ein Virus sein.
Immunhistochemie (IHC) | Eine Methode zur
­Färbung biologischer Gewebeproben. Sie dient zur
Bestimmung des Vorhandenseins, der Menge und ­
der Lokalisation spezifischer Proteine in Zellen; wird
zur Diagnose von Krebs- und anderen Erkrankungen
eingesetzt.
In-situ-Hybridisierung (ISH) | Eine Methode zur
Färbung biologischer Gewebeproben. Sie dient ­
zum Nachweis spezifischer Gene oder genetischer
Mutationen in Zellen sowie zur Bestimmung der
Kopienzahl von Genen; wird zur Diagnose von Krebsund
anderen Erkrankungen eingesetzt.
Klinische Chemie | Ein Teilbereich der Diagnostik,
der Tests umfasst, mit denen Veränderungen in ­
der chemischen Zusammensetzung von Körperflüssigkeiten
und -geweben zur Diagnose bzw. zur
­Prognose des Verlaufs einer Erkrankung nachgewiesen
und gemessen werden.
Mikropumpe zur Insulinverabreichung | Eine
­neuartige Insulinpumpe — klein, leicht, unauffällig zu
tragen, zur schlauchlosen Insulinverabreichung.
Durch diese und viele weitere Produktmerkmale kann
die Pumpe einem grösseren Kreis insulinpflichtiger
Patienten mit Diabetes den Zugang zur Insulinpumpentherapie
erleichtern.
Mikroarray | Ein Gerät zur Bestimmung von genetischen
Veränderungen, die zu einer Erkrankung
­beitragen bzw. das Ansprechen auf eine Therapie
beeinflussen können. Mikroarrays mit hoher Dichte
lesen Tausende DNS- oder RNS-Sequenzen
­gleichzeitig aus.
Point-of-Care-Diagnostik (POC) | Diagnostische
Tests, die direkt am Behandlungsort oder patientennah
mit Hilfe von transportablen Instrumenten (oft
Handgeräten) und Test-Kits vorgenommen werden.
Sie liefern sofort Ergebnisse und ermöglichen es, den
klinischen Entscheidungsprozess zu beschleunigen.
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) | Ein Laborverfahren,
das in Forschung und Industrie verwendet
wird, um sehr schnell eine bestimmte DNS-Sequenz
millionenfach zu vervielfältigen. Bei der Echtzeit-PCR
wird ein bestimmtes DNS-Molekül gleichzeitig vervielfältigt
und quantitativ bestimmt.
Virologie | Als Bereich innerhalb der molekularen
Diagnostik umfasst die Virologie Tests, mit denen
bestimmte schwerwiegende und weit verbreitete
Virusinfektionen (z.B. HIV und Hepatitis C) nachgewiesen
werden bzw. ihre Behandlung überwacht
wird.
Zellanalyse | Methoden zur Bestimmung bzw. Messung
der Eigenschaften von Zellen (einschliesslich
Grösse und Form), von Zellparametern (wie das Vorhandensein
spezifischer Proteine) und zellulären
­Prozessen (wie Proliferation und Wachstum). Zellanalyse-Technologien
spielen bei der Entwicklung ­
und Herstellung von Arzneimitteln eine wichtige Rolle.