Roche Geschäftsbericht 2010

Diagnostics
Roche Jahresbericht 2010
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unternehmenseigenen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion
(PCR)-Technologie basieren. Mit einem
Anteil von 32% ist Roche Marktführer im wettbewerbsintensiven
Markt für Molekulardiagnostik, der
ein Volumen von 4 Milliarden US-Dollar hat und um
7% wächst. Vor 25 Jahren wurde die PCR-Technologie
der Wissenschaftsgemeinde zum ersten Mal
­vorgestellt. Die Tatsache, dass sich mit der PCR-Technologie
eine kleine Menge Ziel-DNA exponenziell
amplifizieren lässt, hat zu vielen Diagnostikverfahren
geführt, die ansonsten sehr zeitaufwändig oder
­überhaupt nicht durchführbar wären.
Mit einer Umsatzsteigerung von 4% auf 1 189 Millionen
Franken zeigte Molecular Diagnostics im
Berichtszeitraum erneut eine beständige Leistung.
Dieser Zuwachs war massgeblich auf das Seg-­
ment Virologie (2%) zurückzuführen, das etwa die
Hälfte des Umsatzes des Geschäftsbereichs ausmacht.
­Die Nachfrage nach dem Ende 2009 eingeführten
System cobas 4800, das mittlerweile in ­
25 Ländern Europas, Lateinamerikas sowie in der
Region Asien—Pazifik und in Kanada eingesetzt wird,
war stark. Es bietet eine vollständige Automatisierung
für Labore mit mittlerem bis hohem Durchsatz.
Das aktuelle Testmenü umfasst Dual-Target-Tests ­
auf Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae
sowie einen Test zum Nachweis und zur Genotypisierung
des humanen Papillomavirus (HPV). Regional
betrachtet, erreichten die Verkäufe in Nordamerika
ein gutes Wachstum und in der EU blieben die Um-­
sätze stabil. Lateinamerika und die Region Asien—
Pazifik erzielten sehr gute zweistellige Zuwächse.
Angeführt von Russland und Mexiko leisteten auch
die E7-Staaten einen wichtigen Ergebnisbeitrag.
Der Geschäftsbereich erweiterte im Berichtsjahr das
Portfolio im Bereich Virologie und Infektionskrankheiten
um vier neue beziehungsweise neuartige Tests.
Darunter befand sich auch der erste Dual-PCR-­
Target HIV-Test, der die Möglichkeiten der Ärzte, fun-­
dierte Behandlungsentscheidungen zu treffen, deutlich
verbessert. Südafrika bestellte in einem Gross-­
auftrag mehr als eine halbe Million dieser Tests ­
pro Jahr. Der neuartige HBV-Test von Roche, der
2008 die CE-Kennzeichnung erhielt, ist jetzt auch ­
in den USA erhältlich. Dieser Viruslast-Test zur Therapieplanung
und -überwachung bei Hepatitis B
ermöglicht eine umfassendere Genotyperkennung
und bietet eine höhere Flexibilität im Workflow. Im
Segment Blut-Screening wurde der erste Test im
Duplex-Format zum gleichzeitigen Nachweis von Parvovirus
B19 und Hepatitis-A-Virus erfolgreich in ­
der EU und anderen Märkten, in denen die CE-Kennzeichnung
anerkannt wird, eingeführt. Er trägt dazu
bei, die Sicherheit von Humanplasmaprodukten ­
zu erhöhen. Eine Zulassung für diesen Test durch ­
die FDA wird im Jahr 2011 erwartet. Der LightCycler
MRSA Advanced Test, das Flaggschiff-Produkt von
Roche auf dem Markt für im Krankenhaus erworbene
Infektionen, wurde im Juli in den USA zugelassen ­
und lanciert. Studien deuten darauf hin, dass die
Geschwindigkeit dieses Tests — d. h. der verlässliche
Nachweis von Trägern des Methicillin-resistenten
Staphylococcus aureus (MRSA) in weniger als
zwei Stunden anstatt wie bei konventionellen kulturbasierten
Methoden in ein bis drei Tagen — massgeblich
dazu beitragen kann, die Ausbreitung dieses
potenziell tödlichen bakteriellen Erregers in Krankenhäusern
zu verringern. Im nordamerikanischen
Markt für Molekulardiagnostik zählen Produkte ­
zum Nachweis von MRSA zu den wachstumsstärksten
Segmenten. Im Jahr 2009 wurde dieser Test ­
in der EU und anderen Märkten, in denen die ­
CE-Kennzeichnung anerkannt wird, eingeführt (siehe
Tabelle zu den Produkteinführungen auf Seite 82).
Die Ergebnisse der ATHENA-Studie wurden auf der
internationalen Papillomavirus-Konferenz in Montreal
vorgestellt. Diese von Roche gesponserte und in ­
den USA durchgeführte Zulassungsstudie sollte den
Nutzen des cobas 4800 HPV Tests als Vorsorgeuntersuchung
für Gebärmutterhalskrebs bewerten.
Die Daten bestätigen eine höhere Genauigkeit ­
des HPV (humanes Papillomavirus)-DNA-Tests im
­Vergleich zum konventionellen zytologischen Pap-
Abstrich (siehe Kapitel Forschung und Entwicklung
auf Seite 80). Gestützt auf die Ergebnisse der
ATHENA-Studie wurde im Juni in den USA der Zu-­
lassungsantrag für den HPV-Test eingereicht; mit ­
der Genehmigung wird im zweiten Halbjahr 2011
­gerechnet. Ende 2009 erhielt dieser Test die CE-­
Kennzeichnung und fand im gesamten Berichtsjahr
eine sehr gute Resonanz in den Märkten, in denen
das CE-Zeichen anerkannt wird. Um das eigene
Potenzial bei Tests auf Gebärmutterhalskrebs zu er-­
weitern, ist Roche eine Forschungskooperation ­
mit dem Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ)
eingegangen. Jüngste Forschungsergebnisse des
DKFZ weisen darauf hin, dass die relativen Mengen