Roche Geschäftsbericht 2010

cobas 4800 HPV Test
Mehr bewirken für Patienten heisst, den
medizinischen Nutzen diagnostischer Tests
mit klinischen Studien rigoros nachzuweisen
Identifikation
und klinische
Validierung eines
Biomarkers
Zusammenarbeit mit
Forschergruppen an Universitäten
und in der Industrie
Entwicklung eines
diagnostischen Tests
Schulung
der medizinischen
Fachkräfte
Zulassung
Aufzeigen von Sensitivität
und Spezifizität
Kostenerstattung
Gesundheitsökonomie
Erfolgreicher
diagnostischer
Test auf dem
Markt
Nachweis des
medizinischen Nutzens
In der von Roche gesponserten
Zulassungsstudie ATHENA wurden
mehr als 47 000 Frauen im Rahmen der
Krebsvorsorge auf Veränderungen der
Gebärmutterhalszellen untersucht. Dafür
kamen sowohl der übliche Pap-Abstrich
als auch der cobas 4800 HPV DNA Test
(für 14 Hochrisiko-HPV-Genotypen) zum
Einsatz. Die Ergebnisse zeigten, dass
bei jeweils einer von zehn Frauen in der
Altersgruppe 30 Jahre und älter, deren
Test auf die HPV-Genotypen 16 bzw. 18
positiv ausgefallen war, eine präkanzeröse
Gebärmutterhalserkrankung festgestellt
wurde, obwohl ihr Pap-Test ein
normales Ergebnis zeigte. Der cobas
4800 HPV Test ermöglicht es Ärzten,
Frauen mit einer Vorform des Gebärmutterhalskrebses
zu finden, die mit dem
zytologischen Test allein nicht identifiziert
werden.
Eine anhaltende Infektion mit den Hochrisiko-Formen
des humanen Papillomavirus (HPV) ist bei 99% aller
Fälle die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs. Die
Vorsorgeuntersuchung erlaubt eine frühzeitige Identifizierung
und Entfernung von Krebsvorstufen und senkt
so Inzidenz und Mortalität von Gebärmutterhalskrebs.
Viele Studien haben jedoch gezeigt, dass der Pap-
Abstrich, welcher der gängigste Test zum Nachweis
von Gebärmutterhalskrebs ist, nicht über eine ausreichende
Sensitivität verfügt und dass bis zu 50% der
präkanzerösen Läsionen mit einem Pap-Test nicht
erkannt werden. Bei Tausenden Frauen, bei denen Gebärmutterhalskrebs
diagnostiziert wurde, wies der
Pap-Abstrich ein normales Ergebnis aus.