Roche Geschäftsbericht 2010
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Diagnostics | Im Jahr <strong>2010</strong> sind die<br />
Verkäufe erneut erheblich stärker gewachsen<br />
als der Markt, wobei in Schlüsselsegmenten<br />
wie Immunoassays und Gewebediagnostik<br />
Marktanteile hinzugewonnen wurden. Die<br />
Anstrengungen zur Verbesserung der operativen<br />
Effizienz werden in der gesamten<br />
Division fortgesetzt und haben <strong>2010</strong> zu einer<br />
Steigerung des Betriebsgewinns beigetragen.<br />
Alle Geschäftsbereiche lancierten neue<br />
Produkte, die Impulse für ein über<br />
dem Markt durchschnitt liegendes Wachstum<br />
im Jahr 2011 geben werden.
Diagnostics<br />
<strong>Roche</strong> Jahresbericht <strong>2010</strong><br />
61<br />
Division Diagnostics in Kürze<br />
Verkäufe | in Millionen CHF<br />
Kernbetriebsgewinn | in Millionen CHF<br />
Anzahl Mitarbeitende<br />
9 656<br />
10 055<br />
10 415<br />
1 754<br />
1 742<br />
2 202<br />
25 404<br />
25 508<br />
26 194<br />
08<br />
09<br />
10<br />
08<br />
09<br />
10<br />
08<br />
09<br />
10<br />
Kennzahlen<br />
In Millionen CHF<br />
Prozentuale<br />
Veränderung<br />
in CHF<br />
Prozentuale<br />
Veränderung<br />
in lokalen<br />
Währungen<br />
In Prozent der<br />
Verkäufe<br />
Verkäufe 10 415 4 8 100<br />
— Professional Diagnostics 4 858 7 11 47<br />
— Diabetes Care 2 959 0 4 28<br />
— Molecular Diagnostics 1 189 1 4 12<br />
— Applied Science 868 0 4 8<br />
— Tissue Diagnostics 541 13 17 5<br />
Kernbetriebsgewinn 2 202 26 30 21,1<br />
Freier Geldfluss aus operativen Tätigkeiten 1 634 42 48 15,7<br />
Forschung und Entwicklung<br />
(auf Basis Kernergebnis) 890 –6 –2 8,6<br />
Führungsteam der Division Diagnostics | 31. Dezember <strong>2010</strong><br />
Daniel O’Day<br />
Manfred Baier<br />
Colin Brown * (Dirk H. Ehlers)<br />
Paul Brown<br />
Roland Diggelmann<br />
Peter Finckh<br />
Christian Hebich<br />
Michael Heuer<br />
David LaPré<br />
Annette Luther<br />
Kent Kost<br />
Hany Massarany<br />
Wataru Ogawa<br />
Jack Phillips<br />
Burkhard G. Piper **<br />
Claus-Joerg Ruetsch<br />
Cris Wilbur<br />
Robert Yates<br />
Chief Operating Officer Division <strong>Roche</strong> Diagnostics<br />
Applied Science<br />
Professional Diagnostics<br />
Molecular Diagnostics<br />
Asien—Pazifik<br />
Platforms & Support<br />
Finance and Services<br />
EMEA (Europa, Nahost, Afrika) und Lateinamerika<br />
Operations<br />
Communications<br />
Quality and Regulatory<br />
Tissue Diagnostics<br />
Japan<br />
Nordamerika<br />
Diabetes Care<br />
Legal<br />
Human Resources<br />
Business Development<br />
* Seit 1. Juni <strong>2010</strong>.<br />
** Bis 31. Dezember <strong>2010</strong>.
62 <strong>Roche</strong> Jahresbericht <strong>2010</strong> Diagnostics<br />
Division Diagnostics<br />
Die Division Diagnostics von <strong>Roche</strong> ist weltweit führend<br />
im Bereich der In-vitro-Diagnostik (IVD). IVD-<br />
Tests — Untersuchungen, die in einem Labor oder vor<br />
Ort an Blut-, Gewebe- und anderen Patientenproben<br />
vorgenommen werden — sind eine wichtige Quelle,<br />
um objektive Informationen zu erlangen, die den<br />
Ärzten helfen, Krankheiten zu bestimmen, die geeigneten<br />
Therapien auszuwählen und den Therapieverlauf<br />
zu überwachen. Darüber hinaus stellt die Division<br />
Produkte im Forschungsbereich zur Verfügung,<br />
die es den Wissenschaftlern erlauben, Krankheitsursachen<br />
besser zu verstehen und neue Therapien <br />
zu entwickeln. <strong>Roche</strong> Diagnostics beliefert Kunden <br />
in über 130 Ländern und aus allen Bereichen des<br />
Gesundheitswesens: von Krankenhäusern und kommerziellen<br />
medizinischen Laboren über Ärzte bis <br />
hin zu Patienten, die ihre Erkrankung selbst kontrollieren.<br />
Die Division bietet eine breite Palette von Technologien<br />
zum Nachweis und zur Analyse von DNA,<br />
RNA und Proteinen mit einer grossen Gerätebasis, <br />
die weltweit im Einsatz ist. Das IVD-Testmenü von<br />
<strong>Roche</strong> — branchenweit bereits eines der umfassendsten<br />
— wird ständig erweitert und basiert auf<br />
den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen. <br />
Im Jahr <strong>2010</strong> entfielen auf <strong>Roche</strong> ca. 20% des globalen<br />
IVD-Marktes, dessen Volumen auf 44 Milliarden<br />
US-Dollar geschätzt wird. 1<br />
Strategische Prioritäten<br />
Der Gesundheitsmarkt wächst unter anderem<br />
aufgrund des wissenschaftlichen Fortschritts, neuer<br />
Technologien und des demografischen Wandels<br />
immer weiter. Gleichzeitig nimmt weltweit der Budgetund<br />
Kostendruck im Gesundheitswesen zu. Die<br />
Division Diagnostics kann die Chancen dieser Entwicklungstendenzen<br />
nutzen, indem sie wissenschaftliche<br />
Erkenntnisse in Produkte umsetzt, die <br />
den Patienten einen echten medizinischen Vorteil<br />
bringen und gleichzeitig zu deutlichen Kostensenkungen<br />
beitragen. Die Voraussetzungen für eine<br />
präzise und zeitgerechte Krankheitsdiagnose und<br />
eine massgeschneiderte Behandlung von Patienten<br />
zu schaffen, ist von hohem Wert — nicht nur für<br />
das Wohl der Patienten, sondern auch für den effektivsten<br />
Einsatz medizinischer Ressourcen.<br />
Verkäufe nach Regionen<br />
Europa, Nahost<br />
und Afrika 50% (+6%)<br />
Japan 5% (+4%)<br />
Asien—Pazifik 12% (+20%)<br />
Lateinamerika 7% (+16%)<br />
Nordamerika 26% (+5%)<br />
Kursiv = Zuwachsraten (in lokalen Währungen).<br />
Die Division Diagnostics setzt sich folgende strategische<br />
Prioritäten:<br />
• Die Verbesserung der Testeffizienz ist eine Säule<br />
der Strategie dieser Division. Die automatisierten<br />
Diagnostik-Systeme von <strong>Roche</strong> sind das Ergebnis<br />
jahrzehntelanger ingenieurtechnischer Innovationen.<br />
Testkomponenten, Visualisierungs- und<br />
Analyse-Einheiten wie auch Workflow-Management-Systeme<br />
haben sich ständig verbessert.<br />
Sie enthalten neue Technologien, vereinfachen<br />
Prozesse und werden so den Ansprüchen aller<br />
Kunden gerecht, unabhängig von Grösse,<br />
Standort oder Testerfahrung der Labore.<br />
• Der Nachweis des medizinischen Nutzens wird<br />
zunehmend zum wichtigsten Differenzierungsfaktor<br />
im Markt für Diagnostika. Dementsprechend wird<br />
auch der Wert von In-vitro-Diagnostika neu beur-<br />
teilt. Obwohl diese einen wesentlichen Einfluss <br />
auf die Mehrzahl der klinischen Entscheidungen<br />
haben, machen sie heute weniger als 2% der<br />
Gesundheitskosten aus und sind damit deutlich<br />
unterbewertet. Es gibt zwei Hauptkategorien <br />
von Diagnostika, die zu besseren medizinischen<br />
Entscheidungen beitragen: Eigenständige<br />
Diagnostikverfahren liefern einen Nutzen, weil<br />
sie eine präzise und zeitgerechte Diagnose von<br />
Krankheiten ermöglichen und frühzeitige Vorsorgeuntersuchungen<br />
hinsichtlich der Prädisposition<br />
und Prognose für eine Erkrankung erleichtern.<br />
Beispiele dafür sind der Molekulartest auf das<br />
humane Papillomavirus im Rahmen der Vor-<br />
1 Marktvolumen beruht auf Unternehmens- und unabhängigen<br />
Berichten.
Diagnostics<br />
<strong>Roche</strong> Jahresbericht <strong>2010</strong><br />
63<br />
Diagnostische Begleittests von <strong>Roche</strong>, die sich bereits auf dem Markt<br />
oder in der Endphase der Entwicklung befinden<br />
Bereich Erkrankung Medikament Diagnostischer Test Technologie Anwendung<br />
Virologie CMV Valcyte CMV-Viruslast PCR Überwachung<br />
HBV<br />
Pegasys und andere HBV-Viruslast PCR Überwachung<br />
antivirale Medikamente<br />
HBV<br />
Pegasys, Peginterferon HBsAg-Spiegel Immunoassay Überwachung<br />
alfa-2b (Merck/SP)<br />
HCV<br />
Pegasys, Peginterferon HCV-Viruslast PCR Überwachung<br />
alfa-2b (Merck/SP)<br />
HCV Polymerase-Hemmer (R7128) HCV-Viruslast PCR Überwachung<br />
HCV Protease-Hemmer (R7227) HCV-Viruslast PCR Überwachung<br />
HIV Antivirale Medikamente HIV-Viruslast PCR Überwachung<br />
HIV<br />
Abacavir<br />
HLA-B 5701-Genotyp PCR Screening<br />
(GlaxoSmithKline)<br />
Onkologie Bauch speicheldrüsenkrebs<br />
CP-4126<br />
(Clovis Oncology)<br />
hENT1-Expression IHC Auswahl<br />
Entzündungskrankheiten<br />
Brustkrebs<br />
Brustkrebs<br />
Herceptin, Lapatinib<br />
(GlaxoSmithKline)<br />
Tamoxifen oder andere<br />
Hormontherapien<br />
Brustkrebs Pertuzumab (RG1273) HER2-Expression/<br />
Genamplifikation<br />
Brustkrebs T–DM1 (RG3502) HER2-Expression/<br />
Genamplifikation<br />
Dickdarmkrebs<br />
Dickdarmkrebs<br />
Cetuximab (Merck)<br />
Panitumumab (Amgen)<br />
Cetuximab (Merck)<br />
Panitumumab (Amgen)<br />
HER2-Expression/ IHC, ISH<br />
Auswahl<br />
Genamplifikation<br />
ER/PgR-Expression IHC Auswahl<br />
IHC, ISH<br />
IHC, ISH<br />
Auswahl<br />
Auswahl<br />
KRAS-Mutationen PCR<br />
Auswahl<br />
(TheraScreen)<br />
KRAS-Mutationen PCR Auswahl<br />
Krebs Wirkstoff (Merck) p53-Mutationen Mikroarray Auswahl<br />
Magenkrebs Herceptin HER2-Expression/ IHC, ISH<br />
Auswahl<br />
Genamplifikation<br />
Melanom BRAF-Hemmer (RG7204) BRAF-V600E-Mutation PCR Auswahl<br />
NSCLC<br />
Gefitinib (AstraZeneca), EGFR-Mutation<br />
PCR<br />
Auswahl<br />
Tarceva **<br />
(TheraScreen)<br />
NSCLC<br />
Tarceva **, Gefitinib<br />
EGFR-Mutationen PCR Auswahl<br />
(AstraZeneca)<br />
NSCLC MetMAb (RG3638) MET-Expression IHC Auswahl<br />
NSCLC TG4010 (Transgene) MUC1-Expression IHC Auswahl<br />
Asthma Lebrikizumab (RG3637) Serum-Periostin-Spiegel, Immunoassay Auswahl<br />
CEA, IgE-Tests<br />
Rheumatoide MabThera/Rituxan RF, Anti-CCP Immunoassay Auswahl<br />
Arthritis<br />
SLE Rontalizumab (RG7415) IFN-induzierte Gene PCR Auswahl<br />
Andere Osteoporose Bonviva/Boniva und andere<br />
Bisphosphonate<br />
B-Crosslaps;<br />
P1NP-Spiegel<br />
Immunoassay<br />
Überwachung<br />
Trans plantation CellCept MPA-Spiegel Immunoassay Überwachung<br />
Schwarz = auf dem Markt; Grau = in der Entwicklung; * = nicht in allen Märkten erhältlich.<br />
Auswahl = Auswahl der Patienten, die für eine bestimmte Therapie in Frage kommen (** = Auswahl der Patienten, die für eine frühzeitigere<br />
Therapie in Frage kommen); Screening = Screening der Patienten auf eine spezielle genetische Variante des humanen<br />
Leu kozyten-Antigens, das mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir im Zusammenhang steht; Überwachung = Überwachung<br />
des Ansprechens des Patienten auf eine bestimmte Therapie.<br />
anti-CCP = Antikörper gegen zyklische citrullinierte Peptide; BRAF = B-Isoform des schnell wachsenden Fibrosarkom-Onkogens (RAF);<br />
CEA = Karzinoembryonal-Antigen; CMV = Zytomegalievirus; EGFR = epithelialer Wachstumsfaktor-Rezeptor; ER = Östrogenrezeptor;<br />
HBsAg = Hepatitis-B-Oberflächen-Antigen; HBV = Hepatitis B; HCV = Hepatitis C; hENT1 = humaner equilibrativer Nukleosid-<br />
Transporter 1; HER2 = humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2; HIV = humanes Immunschwächevirus; IFN = Interferon;<br />
IHC = Immunhistochemie; ISH = In-situ-Hybridisierung; KRAS = Mitglied der RAS-Familie der Onkogene; MPA = Mycophenolsäure;<br />
NSCLC = nichtkleinzelliger Lungenkrebs; PCR = Polymerase-Kettenreaktion; PgR = Progesteronrezeptor; P1NP = N-terminales Propeptid<br />
vom Prokollagen-Typ 1; RF = Rheumafaktor; SLE = systemischer Lupus erythematodes; SP = Schering Plough.
64 <strong>Roche</strong> Jahresbericht <strong>2010</strong> Diagnostics<br />
Meistverkaufte Diagnostika von <strong>Roche</strong> | Verkäufe in Millionen CHF<br />
Accu-Chek Aviva Nano cobas e 602 cobas c 502<br />
cobas TaqMan 48 Ventana IHC-Reagenzien<br />
2 718 1 957 1 475 561 452<br />
Accu-Chek<br />
Messsysteme<br />
cobas e Module,<br />
Modular Analytics,<br />
Elecsys<br />
cobas c Module,<br />
Modular Analytics,<br />
Cobas Integra<br />
Cobas AmpliPrep/<br />
Cobas TaqMan<br />
Immunhistochemie und<br />
In-situ-Hybridisierung<br />
+4% *<br />
+17% *<br />
+5% *<br />
+2% *<br />
+17% *<br />
Marktsegment:<br />
Blutzuckermessung<br />
Marktsegment:<br />
Immunoassays<br />
Marktsegment:<br />
Klinische Chemie<br />
Marktsegment:<br />
Diagnostik von<br />
Virus erkrankungen<br />
(Hepatitis C,<br />
Hepatitis B, HIV)<br />
Marktsegment:<br />
Advanced Staining<br />
Geschäftseinheit:<br />
Diabetes Care<br />
Geschäftsbereich:<br />
Professional Diagnostics<br />
Geschäftsbereich:<br />
Professional Diagnostics<br />
Geschäftsbereich:<br />
Molecular Diagnostics<br />
Geschäftsbereich:<br />
Tissue Diagnostics
Diagnostics<br />
<strong>Roche</strong> Jahresbericht <strong>2010</strong><br />
65<br />
Branchenweit führendes Portfolio von diagnostischen<br />
Tests und Instrumenten für klinische Untersuchungen<br />
und die biowissenschaftliche Forschung.<br />
CoaguChek XS<br />
cobas TaqScreen DPX Test cobas b 123 POC Accu-Chek Combo MagNA Pure LC2.0<br />
330 305 278 241<br />
236<br />
CoaguChek<br />
Cobas AmpliScreen,<br />
cobas TaqScreen<br />
cobas Systeme für<br />
Blutgasanalyse,<br />
Systeme für Blutzuckerbestimmung<br />
im Spital<br />
Accu-Chek Insulinpumpensysteme<br />
MagNA Pure Systeme,<br />
LightCycler Systeme<br />
+19% *<br />
0% *<br />
+4% *<br />
+11% *<br />
–12% *<br />
Marktsegment:<br />
Blutgerinnungskontrolle<br />
Marktsegment:<br />
Blut-Screening<br />
Marktsegment:<br />
Intensivmedizin<br />
Marktsegment:<br />
Insulinpumpensysteme<br />
Marktsegment:<br />
DNA-Aufreinigung<br />
und Genexpression<br />
Geschäftsbereich:<br />
Professional Diagnostics<br />
Geschäftsbereich:<br />
Molecular Diagnostics<br />
Geschäftsbereich:<br />
Professional Diagnostics<br />
Geschäftseinheit:<br />
Diabetes Care<br />
Geschäftsbereich:<br />
Applied Science<br />
Die Produkte sind nicht massstabsgetreu abgebildet.<br />
* Lokales Umsatzwachstum gegenüber 2009.
66 <strong>Roche</strong> Jahresbericht <strong>2010</strong> Diagnostics<br />
sorgeuntersuchung auf Gebärmutterhalskrebs,<br />
der MRSA-Test zur Diagnose einer Infektion mit<br />
dem Methicillin-resistenten Staphylococcus<br />
aureus sowie die PIGF und sFlt-1-Immunoassays<br />
zur Diagnose von Präeklampsie. Diagnostische<br />
Begleittests erlauben den Ärzten, jene Patienten<br />
auszuwählen, die von einer bestimmten Therapie<br />
am ehesten profitieren werden, bzw. deren An-<br />
sprechen auf eine Therapie zu überwachen. <br />
Für einige Indikationen werden solche diagnostischen<br />
Begleittests von <strong>Roche</strong> bereits ver-<br />
trieben; weitere befinden sich in der Endphase <br />
der Entwicklung (siehe Liste auf Seite 63).<br />
Der Umsatz in der Division<br />
Diagnostics wächst mit<br />
8% deutlich stärker als der<br />
geschätzte IVD-Markt.<br />
• Der Einsatz von diagnostischen Tests bei der<br />
Entwicklung von Arzneimitteln trägt entscheidend<br />
dazu bei, die Produktivität in der Forschung<br />
zu steigern und noch zielgerichtetere Medikamente<br />
zu entwickeln. Die Division Diagnostics arbeitet<br />
bei der Entwicklung neuer Medikamente und<br />
deren Einsatz für spezielle Patientengruppen eng<br />
mit der Division Pharma sowie mit externen Part-<br />
nern der Pharmaindustrie zusammen (siehe auch<br />
Kapitel Forschung und Entwicklung auf Seite 76).<br />
• Um das Wachstum in den E7-Staaten 2 weiter<br />
zu beschleunigen, baut die Division ihre lokalen<br />
Organisationen aus und investiert in Programme,<br />
mit deren Hilfe Produkte schneller auf die lokalen<br />
Märkte gebracht werden.<br />
• Die Division beabsichtigt, ihre Profitabilität weiter<br />
zu steigern. Erreicht werden soll dies durch ein<br />
kräftiges Umsatzwachstum sowie durch Massnahmen<br />
zur Effizienzsteigerung in praktisch jedem<br />
Tätigkeitsbereich. Nähere Informationen zu den im<br />
Jahr <strong>2010</strong> erreichten Fortschritten finden sich in<br />
diesem Bericht.<br />
Ergebnisse und wichtige<br />
Geschäftsentwicklungen<br />
Im Jahr <strong>2010</strong> hat die Division Diagnostics einen Um-<br />
satz von 10,4 Milliarden Franken erzielt. Im Vergleich<br />
zu 2009 3 entspricht das einem Wachstum von 8%<br />
in lokalen Währungen (4% in Franken; 8% in US-Dollar).<br />
Diese Zunahme liegt deutlich über dem ge-<br />
schätzten Wachstum des IVD-Markts (5%) 4 .<br />
Zum Verkaufswachstum haben alle fünf Geschäftsbereiche<br />
beigetragen — allen voran Professional Diagnostics<br />
und Diabetes Care. Als wichtigste Wachstumsträger<br />
dieser Geschäftsbereiche erwiesen sich<br />
abermals das Immunoassay-Geschäft und Blutzuckermesssysteme.<br />
Bei <strong>Roche</strong> Tissue Diagnostics<br />
sorgte die starke Nachfrage nach Produkten im<br />
Bereich «Advanced Staining» für ein erneut über dem<br />
Marktdurchschnitt liegendes Plus. Der anhaltende<br />
Zuwachs bei Molecular Diagnostics wurde hauptsächlich<br />
durch das Segment Virologie angetrieben.<br />
Im Geschäftsbereich Applied Science ist das Um-<br />
satzplus vor allem auf die starken Verkäufe von Syste-<br />
men für Zellanalyse und Genomik zurückzuführen.<br />
Die Anzahl Platzierungen von Instrumenten nahm für<br />
die gesamte Division ein weiteres Mal deutlich zu<br />
und trug in jedem Geschäftssegment entscheidend<br />
zum Wachstum bei.<br />
Auch <strong>2010</strong> lagen die Verkäufe der Division in allen<br />
Regionen deutlich über dem Marktdurchschnitt. In<br />
der Region Asien—Pazifik — und besonders in China<br />
und Südkorea — wurde ein kräftiger Zuwachs erzielt<br />
(20%), was hauptsächlich Professional Diagnostics<br />
zu verdanken war. Trotz der Herausforderungen <br />
bei der Preisgestaltung wuchsen die Umsätze in der<br />
Region EMEA 5 sowohl in den reifen Volkswirtschaften<br />
als auch in den Schwellenländern über dem<br />
Marktdurchschnitt (6%). Unterstützend wirkten dabei<br />
die sehr guten Ergebnisse von Professional Diagnostics<br />
und Diabetes Care. Professional Diagnostics<br />
und Tissue Diagnostics erwiesen sich in Nordamerika<br />
2 E7-Staaten = Brasilien, Russland, Indien, China, Südkorea,<br />
Mexiko und Türkei.<br />
3 Soweit nicht anders angegeben, beziehen sich die genannten<br />
Wachstumsraten auf lokale Währungen.<br />
4 Marktwachstum beruht auf Unternehmens- und unabhängigen<br />
Berichten (bis Ende September <strong>2010</strong>).<br />
5 EMEA = Europa, Nahost und Afrika.
Diagnostics<br />
<strong>Roche</strong> Jahresbericht <strong>2010</strong><br />
67<br />
als wichtigste Wachstumsträger (5%). In Japan (4%)<br />
wuchsen die Gesamtverkäufe der Division stärker <br />
als der Markt, wobei die sehr gute Leistung von Professional<br />
Diagnostics die anhaltenden Herausforderungen<br />
bei Diabetes Care ausgleichen konnte.<br />
Zusätzliche Investitionen sowie die starke Nach-<br />
frage nach Immunoassays und anderen modernsten<br />
Produkten von <strong>Roche</strong> trugen zum soliden, über <br />
dem Marktdurchschnitt liegenden Wachstum in den<br />
E7-Staaten bei (21%), auf die nahezu 13% des<br />
Gesamtumsatzes der Division entfielen.<br />
Der Kernbetriebsgewinn in Franken der Division<br />
wuchs im Jahr <strong>2010</strong> um 26% (30% in lokalen Währungen)<br />
auf 2 202 Millionen Franken; die entsprechende<br />
Marge stieg um 3,8 Prozentpunkte auf 21,1%.<br />
Zurückzuführen ist diese Zunahme auf den sehr<br />
guten Erfolg der wichtigsten diagnostischen Produkte<br />
von <strong>Roche</strong> und die laufenden Massnahmen zur<br />
Erhöhung der operativen Effizienz. Weitere Informationen<br />
zum Betriebsergebnis der Division finden <br />
sich im Finanzbericht.<br />
Insgesamt lancierte die Division 39 Tests, die das<br />
Immunoassay-Portfolio auf dem Gebiet der Infektionskrankheiten<br />
erweiterten, die Palette der Molekulartests<br />
im Bereich Virologie ergänzten und das Angebot<br />
an Gewebetests in der Onkologie weiter stärkten.<br />
Zudem wurden 11 Instrumente in Schlüsselmärkten<br />
eingeführt. Dank ihnen können nun hochmoderne<br />
Testverfahren in klinischen Laboren, Forschungszentren<br />
und direkt am Behandlungsort mit maximaler<br />
Effizienz durchgeführt werden (siehe Tabelle zu den<br />
Produkteinführungen auf Seite 82). Für das Jahr 2011<br />
plant die Division die Einführung von 18 Schlüsselprodukten,<br />
darunter das System Accu-Chek Combo <br />
für das Blutzucker-Management bei Diabetes in den<br />
USA, der cobas 4800 HPV Test zur Früherkennung<br />
von Gebärmutterhalskrebs und der cobas 4800 BRAF<br />
Mutations-Test bei Patienten mit Melanom (siehe<br />
Tabelle zu den Produkteinführungen auf Seite 84).<br />
Auf wichtigen wissenschaftlichen Kongressen wurden<br />
Daten aus drei klinischen Studien vorgestellt. Dabei<br />
handelte es sich um ATHENA, eine grosse Zulassungsstudie<br />
zur Gebärmutterhals-Vorsorge mittels<br />
HPV-Test; PROTECT, eine randomisierte Studie zur<br />
Untersuchung eines über den kardialen Biomarker<br />
NT-proBNP gesteuerten Therapieansatzes bei<br />
Herzinsuffizienz; sowie um die STeP-Studie, die auf<br />
ein verbessertes Diabetesmanagement durch strukturierte<br />
Kontrolle abzielt. Alle drei Studien unterstrichen<br />
den hohen medizinischen Wert der diagnostischen<br />
Produkte von <strong>Roche</strong> (siehe Kapitel Forschung<br />
und Entwicklung auf Seite 80).<br />
Standorte<br />
Die Geschäftsbereiche der Division Diagnostics von<br />
<strong>Roche</strong> fungieren als Innovationsmotoren, indem sie<br />
das wachsende Verständnis der Biologie von Krankheiten<br />
in neue Produkte und Anwendungen umsetzen.<br />
Am jeweiligen Hauptsitz dieser Geschäftsbereiche <br />
in Rotkreuz, Schweiz (Professional Diagnostics),<br />
Mannheim, Deutschland (Diabetes Care), Pleasanton,<br />
USA (Molecular Diagnostics), Penzberg, Deutschland<br />
(Applied Science), und Tucson, USA (Tissue<br />
Diagnostics) sind auch die Forschungs- und Ent-<br />
wicklungsaktivitäten der Division konzentriert. Weitere<br />
Exzellenzzentren befinden sich in Branford, <br />
USA (454 Life Sciences), Madison, USA (Nimble-<br />
Gen), und Indianapolis, USA (Diabetes Care). Im<br />
September eröffnete <strong>Roche</strong> am Standort Penzberg<br />
einen neuen Diagnostics Operations Complex für<br />
Forschung, Entwicklung und Produktion. In Mannheim<br />
wurde im Oktober eine neue Produktions-<br />
anlage für Immunoassays eingeweiht.<br />
Um die Verbindung zwischen den Geschäftsbereichen<br />
und ihren jeweiligen Märkten zu intensivieren, wurde<br />
<strong>2010</strong> das Lifecycle-Management-Konzept eingeführt.<br />
Dabei sind Lifecycle-Teams für die Entwicklung, <br />
die Einreichung der Zulassungsunterlagen, die Zu-<br />
lassung und die Lancierung neuer Produkte verantwortlich,<br />
damit diese von der Markteinführung bis<br />
zum Ende ihres Lebenszyklus einen maximalen<br />
Nutzen erbringen. Darüber hinaus wurden zwei neue<br />
geschäftsbereichsübergreifende Funktionen ge-<br />
schaffen, um die Fokussierung auf Produktrentabilität<br />
und Prozess-Effizienz zu wahren: Global Operations<br />
treibt die Operational Excellence in Herstellung, Lieferkette<br />
und direkter Beschaffung voran, während<br />
Global Quality & Regulatory die Qualität der Zulassungsunterlagen<br />
sicherstellt und die Zeitspanne <br />
bis zur Genehmigung reduziert. Die bereits vorhandene<br />
Funktion Global Platforms and Support spielt <br />
bei der Entwicklung von Instrumenten und Software<br />
sowie beim Kundendienst weiterhin eine wichtige<br />
Rolle.
Geht es auch<br />
Krankheitsgebiet<br />
Virologie / Onkologie<br />
Indikation<br />
HPV (als Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs)<br />
Klinische Studie<br />
Registrierungsstudie ATHENA<br />
Anzahl Teilnehmerinnen 47 208<br />
Anzahl Prüfungszentren 61<br />
Anzahl Länder<br />
1 (USA)<br />
Chantal H., potenzielle Teilnehmerin der ATHENA-Studie, Basel
schneller ?<br />
Rita S., Leiterin Testentwicklung, <strong>Roche</strong> Pleasanton
cobas 4800 HPV Test<br />
Mehr bewirken für Patienten heisst, den<br />
medizinischen Nutzen diagnostischer Tests<br />
mit klinischen Studien rigoros nachzuweisen<br />
Identifikation<br />
und klinische<br />
Validierung eines<br />
Biomarkers<br />
Zusammenarbeit mit<br />
Forschergruppen an Universitäten<br />
und in der Industrie<br />
Entwicklung eines<br />
diagnostischen Tests<br />
Schulung<br />
der medizinischen<br />
Fachkräfte<br />
Zulassung<br />
Aufzeigen von Sensitivität<br />
und Spezifizität<br />
Kostenerstattung<br />
Gesundheitsökonomie<br />
Erfolgreicher<br />
diagnostischer<br />
Test auf dem<br />
Markt<br />
Nachweis des<br />
medizinischen Nutzens<br />
In der von <strong>Roche</strong> gesponserten<br />
Zulassungsstudie ATHENA wurden<br />
mehr als 47 000 Frauen im Rahmen der<br />
Krebsvorsorge auf Veränderungen der<br />
Gebärmutterhalszellen untersucht. Dafür<br />
kamen sowohl der übliche Pap-Abstrich<br />
als auch der cobas 4800 HPV DNA Test<br />
(für 14 Hochrisiko-HPV-Genotypen) zum<br />
Einsatz. Die Ergebnisse zeigten, dass<br />
bei jeweils einer von zehn Frauen in der<br />
Altersgruppe 30 Jahre und älter, deren<br />
Test auf die HPV-Genotypen 16 bzw. 18<br />
positiv ausgefallen war, eine präkanzeröse<br />
Gebärmutterhalserkrankung festgestellt<br />
wurde, obwohl ihr Pap-Test ein<br />
normales Ergebnis zeigte. Der cobas<br />
4800 HPV Test ermöglicht es Ärzten,<br />
Frauen mit einer Vorform des Gebärmutterhalskrebses<br />
zu finden, die mit dem<br />
zytologischen Test allein nicht identifiziert<br />
werden.<br />
Eine anhaltende Infektion mit den Hochrisiko-Formen<br />
des humanen Papillomavirus (HPV) ist bei 99% aller<br />
Fälle die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs. Die<br />
Vorsorgeuntersuchung erlaubt eine frühzeitige Identifizierung<br />
und Entfernung von Krebsvorstufen und senkt<br />
so Inzidenz und Mortalität von Gebärmutterhalskrebs.<br />
Viele Studien haben jedoch gezeigt, dass der Pap-<br />
Abstrich, welcher der gängigste Test zum Nachweis<br />
von Gebärmutterhalskrebs ist, nicht über eine ausreichende<br />
Sensitivität verfügt und dass bis zu 50% der<br />
präkanzerösen Läsionen mit einem Pap-Test nicht<br />
erkannt werden. Bei Tausenden Frauen, bei denen Gebärmutterhalskrebs<br />
diagnostiziert wurde, wies der<br />
Pap-Abstrich ein normales Ergebnis aus.
Diagnostics<br />
<strong>Roche</strong> Jahresbericht <strong>2010</strong><br />
71<br />
Wie im November angekündigt, beabsichtigt die Division,<br />
in den kommenden zwei bis drei Jahren die<br />
chemische Produktion von Ausgangsmaterialien und<br />
Analytik von Mannheim nach Penzberg (beide in<br />
Deutschland), den Bereich Blutgas- und Elektrolytdiagnostik<br />
von Graz (Österreich) nach Rotkreuz<br />
(Schweiz) und die Forschung und Entwicklung von<br />
Insulinpumpen von Burgdorf (Schweiz) nach Mannheim<br />
(Deutschland) zu verlagern. Die Division ist<br />
überzeugt, dass diese Massnahmen, die Teil des konzernweiten<br />
Operational-Excellence-Programms sind,<br />
dazu beitragen werden, die Systemintegration weiter<br />
voranzutreiben, vorhandene Kapazitäten effizienter <br />
zu nutzen und die Infrastrukturkosten zu senken und<br />
gleichzeitig die Fokussierung auf Kunden und Innovation<br />
zu wahren.<br />
Die Division prüft regelmässig den Mix aus Insourcing<br />
und Outsourcing in ihrer Produktions- und Lieferkette.<br />
Grundsätzlich werden Prozesse, die unter-<br />
nehmenseigene Technologien benutzen oder zu<br />
denen umfangreiches internes Fachwissen vorliegt,<br />
im eigenen Unternehmen durchgeführt. Wo Skaleneffekte<br />
oder andere Vorteile dies nahelegen, werden<br />
Abläufe ausgelagert, wobei die Integrität der Produkte<br />
und Dienstleistungen von <strong>Roche</strong> stets gewahrt<br />
wird. In den letzten Jahren ist der Anteil der ausgelagerten<br />
Prozesse parallel zum Umsatz gestiegen.<br />
Geschäftsentwicklung<br />
Durch die Zusammenarbeit mit Partnern aus Wissenschaft<br />
und Forschung sowie anderen privaten und<br />
kommerziellen Organisationen erlangt die Division<br />
Diagnostics schnell Zugang zu wichtigen Neuerungen<br />
im medizinischen, wissenschaftlichen und<br />
technologischen Bereich. Um den Kunden Jahr <br />
für Jahr das umfangreichste Portfolio an Tests und<br />
Technologien anbieten zu können, hat der Austausch<br />
von geistigem Eigentum für <strong>Roche</strong> strategischen<br />
Stellenwert. Der Erwerb von Lizenzen eröffnet <strong>Roche</strong><br />
die Gelegenheit, auf Biomarker und Technologien<br />
zuzugreifen. Gleichzeitig stellt die Vergabe von Lizenzen<br />
eine Möglichkeit dar, neuartige Marker und<br />
Technologien von <strong>Roche</strong> schneller am Markt zu etablieren,<br />
indem andere Anbieter den Markt entsprechend<br />
entwickeln und vorbereiten. Exzellente interne<br />
Prozesse zur raschen Identifizierung geistigen Eigen-<br />
tums und die Pflege enger Kontakte mit Partnerunternehmen<br />
zwecks Lizenzerwerb und Lizenzvergabe<br />
sind somit für die Division von entscheidender<br />
Bedeutung.<br />
Im Jahr <strong>2010</strong> wurden in den Bereichen Diabetes Care<br />
(Medingo Ltd.) und Tissue Diagnostics (BioImagene<br />
Inc.) wichtige Übernahmen abgeschlossen. Zudem<br />
wurden wichtige Forschungs- und Technologiepartnerschaften<br />
in den Bereichen Diabetes Care <br />
(mit InterComponentWare), Molecular Diagnostics<br />
(mit dem Deutschen Krebsforschungszentrum) <br />
und Applied Science (mit IBM und DNA Electronics)<br />
eingegangen. Darüber hinaus unterzeichnete die<br />
Division mehr als 80 Lizenzvereinbarungen; etwa <br />
die Hälfte dient der Erweiterung der Innovationsbasis<br />
von <strong>Roche</strong> durch Einlizenzierung von geistigem<br />
Eigentum (nähere Einzelheiten finden sich im Kapitel<br />
Erfolge der einzelnen Geschäftsbereiche).<br />
Erfolge der einzelnen<br />
Geschäftsbereiche<br />
Professional Diagnostics<br />
Professional Diagnostics ist ein führender Anbieter<br />
von Instrumenten, Tests, Software und Dienstleistungen<br />
für klinische Labore sowie von Schnelldiagnostikprodukten<br />
zur Unterstützung der patientennahen<br />
klinischen Entscheidungsfindung. An diesem<br />
derzeit auf 30 Milliarden US-Dollar geschätzten<br />
globalen Wachstumsmarkt hielt der Geschäftsbereich<br />
im Jahr <strong>2010</strong> einen Anteil von 15%.<br />
Der Gesamtjahresumsatz von Professional Diagnostics<br />
wuchs etwa doppelt so schnell wie der Weltmarkt,<br />
und zwar um 11% auf 4 858 Millionen Franken.<br />
Dieser Zuwachs übertrifft den Marktdurchschnitt <br />
in allen Regionen. Mit einem Umsatzplus von 17% <br />
im Jahr <strong>2010</strong> erwiesen sich Immunoassays als wichtiger<br />
Wachstumsträger. Seit einem Jahrzehnt ist<br />
dieses Segment dank der hohen Anzahl installierter<br />
Instrumente und der laufenden Erweiterung des<br />
Testmenüs kontinuierlich zweistellig gewachsen. Die<br />
Umsätze im Segment Klinische Chemie und bei<br />
Produkten für die Blutgerinnungskontrolle legten um<br />
5% bzw. um 19% zu.<br />
Im Jahr <strong>2010</strong> führte der Geschäftsbereich acht neue<br />
bzw. neuartige Immunoassays in den USA und ande-
72 <strong>Roche</strong> Jahresbericht <strong>2010</strong> Diagnostics<br />
ren Märkten ein, in denen die CE-Kennzeichnung<br />
anerkannt wird. Darunter sind sechs Tests zur Diagnose<br />
und Überwachung der Infektionskrankheiten<br />
Hepatitis A und C, HIV, Herpes simplex (HSV-1 <br />
und HSV-2) und Röteln (siehe Tabelle zu den Produkteinführungen<br />
auf Seite 82). An Märkten, in<br />
denen die CE-Kennzeichnung anerkannt wird, wurden<br />
zudem drei neue oder neuartige Produkte für <br />
die klinische Chemie lanciert. Mit neuen Assays für<br />
verschiedene Krankheitsgebiete, unter anderem<br />
Infektionskrankheiten und Onkologie, wird Professional<br />
Diagnostics sein Immunoassay-Menü im Jahr<br />
2011 weiter ausbauen.<br />
Die Nachfrage nach dem modularen Analysegerät<br />
cobas 8000 blieb im Jahr <strong>2010</strong> stark. Nach seiner<br />
2009 erfolgten Markteinführung ist diese Plattform <br />
für Hochdurchsatztests nun in allen Schlüsselmärkten<br />
einschliesslich der USA erhältlich. Die Einführung<br />
des Immunoassay-Moduls cobas e 602<br />
ermöglicht Laboren mit hohem Arbeitsvolumen nun<br />
eine vollständige Konsolidierung ihres Serumarbeitsplatz-Bereichs.<br />
<strong>Roche</strong> offeriert damit ein um-<br />
fassendes Portfolio standardisierter integrierter<br />
Systeme für klinische Labore aller Arten und Grössen<br />
— vom Tischgerät cobas 4000 für geringen Durchsatz<br />
über das cobas 6000 für mittleren Probendurchsatz<br />
bis hin zum modularen Analysegerät cobas <br />
8000 für Hochdurchsatzlabore.<br />
In den USA brachte Professional Diagnostics zudem<br />
die postanalytischen Einheiten cobas p 501 und<br />
p 701 für die automatisierte Archivierung und Bereitstellung<br />
von Probenröhrchen auf den Markt, ebenso<br />
wie das System cobas u 411, ein halbautomatisches<br />
Analysensystem für die Urinanalytik. In Europa und<br />
auf verschiedenen Märkten in Lateinamerika und in<br />
der Region Asien—Pazifik wurde mit der Einführung<br />
des neuen Blutgasanalysegeräts cobas b 123 für die<br />
Point-of-Care (POC)-Diagnostik begonnen. Dieses<br />
speziell für die patientennahe Diagnostik entwickelte<br />
Instrument ist in der Lage, viele lebenswichtige<br />
Messergebnisse in zeitkritischen Situationen zu liefern.<br />
Es stellt damit eine wichtige Weiterentwicklung<br />
auf dem Gebiet der Blutgasanalyse, dem grössten<br />
Segment innerhalb der patientennahen Diagnostik im<br />
Krankenhaus, dar. In den USA soll das cobas b 123<br />
POC-System im Jahr 2011 am Markt lanciert werden.<br />
Durch ein kräftiges Plus im Bereich Blutgerinnungskontrolle<br />
konnte <strong>Roche</strong> die Marktführerschaft in diesem<br />
Segment untermauern. Die anhaltend starke<br />
Nachfrage nach tragbaren Messgeräten — wie dem<br />
meistverkauften System CoaguChek XS — sowie<br />
die erweiterte Kostenerstattung für die Patienten-<br />
Selbstkontrolle durch Medicare in den USA trugen<br />
wesentlich zum Wachstum bei. Studien haben wiederholt<br />
gezeigt, dass es mit Gerinnungshemmern be-<br />
handelten Patienten leichter fällt, ihre Gerinnungswerte<br />
im therapeutischen Bereich zu halten und<br />
damit Komplikationen zu verhindern, wenn sie ihre<br />
Werte selbst kontrollieren.<br />
Die im November auf dem Kongress der American<br />
Heart Association vorgestellte PROTECT-Studie <br />
ist ein weiterer Schritt auf dem Weg hin zur personalisierten<br />
Medizin. Sie zeigte, dass sich die Anzahl<br />
kardiovaskulärer Ereignisse signifikant reduziert, wenn<br />
die Therapie bei Herzinsuffizienz anhand der ermittelten<br />
Werte für den kardialen Biomarker NT-proBNP<br />
gesteuert wird. Aufgrund dieses deutlichen klinischen<br />
Nutzens wurde die Studie frühzeitig beendet,<br />
damit alle Patienten Zugang zu dieser neuen Behandlungsstrategie<br />
erlangen können (siehe Kapitel<br />
Forschung und Entwicklung auf Seite 80). Um das<br />
Portfolio auf dem Gebiet der Kardiologie weiter <br />
zu stärken, unterzeichnete <strong>Roche</strong> ein gegenseitiges<br />
Lizenzabkommen mit Alere Inc. Beide Seiten erhalten<br />
so die semi-exklusiven weltweiten Rechte an natriuretischen<br />
Peptid-Biomarkern, deren diagnostischer<br />
Nutzen bei einer Vielfalt von Herz-Kreislauf-Erkrankungen<br />
erwiesen ist. In Zusammenarbeit mit dem<br />
American College of Cardiology entwickelt Professional<br />
Diagnostics ein Webportal, über das Ärzte<br />
Zugang zu den neuesten Informationen über kardiale<br />
Biomarker erlangen können und das deren Anwendung<br />
in der klinischen Praxis unterstützt.<br />
Diabetes Care<br />
Diabetes Care entwickelt und vermarktet Blutzuckermess-<br />
und Insulinpumpensysteme, mit deren Hilfe<br />
Menschen mit Diabetes ihre Therapie eigenständig<br />
und effektiv führen können. Durch die Diabetestherapie<br />
sollen die Patienten ihren Blutzuckerspiegel<br />
in einem normnahen Bereich halten können und <br />
so diabetesbedingte Komplikationen vermeiden. Die<br />
Geschäftseinheit offeriert nicht nur einzelne Produktinnovationen,<br />
sondern verbindet diese zu integrierten<br />
Lösungen, die alle Bereiche des Diabetesmanagements<br />
umfassen. Mit einem Anteil von 32%<br />
am über 8 Milliarden US-Dollar schweren globalen
Diagnostics<br />
<strong>Roche</strong> Jahresbericht <strong>2010</strong><br />
73<br />
Markt für Blutzuckermessgeräte ist Diabetes Care in<br />
diesem Segment Marktführer.<br />
Im Jahr <strong>2010</strong> sind die Umsätze bei <strong>Roche</strong> Diabetes<br />
Care um 4% auf 2 959 Millionen Franken gestiegen.<br />
In einem Umfeld, das aufgrund der unsicheren Konjunkturerholung<br />
und des allgemeinen Preisdrucks<br />
weiterhin schwierig bleibt, lag dieser Zuwachs deutlich<br />
über dem globalen Marktwachstum. Bei Blutzuckermesssystemen<br />
(4%) wurden die Verkäufe durch<br />
die Produktlinien Accu-Chek Aviva und Accu-Chek<br />
Performa angetrieben, die ein starkes zweistelliges<br />
Wachstum erzielten. Unterstützt wurden sie durch die<br />
sehr gute Marktaufnahme ihrer verkleinerten Versionen<br />
Accu-Chek Aviva Nano und Accu-Chek Performa<br />
Nano, die speziell für jüngere, häufig messende<br />
Patienten entwickelt wurden. Ende <strong>2010</strong> waren diese<br />
Geräte in 36 Ländern in Europa, Lateinamerika und <br />
in der Region Asien—Pazifik erhältlich. Das Accu-Chek<br />
Mobile erzielte ebenfalls ein deutliches Umsatzplus.<br />
Dieses ohne Teststreifen arbeitende Blutzuckermesssystem<br />
findet besonderen Anklang bei Menschen <br />
mit insulinpflichtigem Diabetes, die ihren Blutzucker<br />
häufig messen müssen und deshalb am meisten <br />
von dem bequemeren Messverfahren profitieren. Nach<br />
seiner Einführung im Jahr 2009 ist Accu-Chek <br />
Mobile jetzt in 12 Ländern Europas und der Region<br />
Asien—Pazifik erhältlich. Für die Produktlinien Accu-<br />
Chek Aviva, Accu-Chek Performa, Accu-Chek <br />
Compact und Accu-Chek Mobile erteilten die EU-<br />
Behörden im Juni die Zulassung für Maltose-<br />
unabhängige Teststreifenchemie, die unmittelbar<br />
danach am Markt lanciert wurde.<br />
Diabetes Care verzeichnete in Europa, Lateinamerika<br />
und in der Region Asien—Pazifik ein sehr gutes<br />
Wachstum, zu dem die Schwellenmärkte massgeblich<br />
beitrugen. In den USA gingen die Verkäufe um 2%<br />
zurück und lagen damit leicht unter dem Wachstum<br />
des regionalen Marktes. Dieser wurde weiterhin<br />
durch das makroökonomische Umfeld beeinträchtigt,<br />
was Preisdruck und ein langsames Mengenwachs-<br />
tum zur Folge hatte. Die Zulassung für die Maltoseunabhängige<br />
Teststreifenchemie durch die Behörden <br />
in den USA und in Japan wird für das Jahr 2011 erwar-<br />
tet. Hierdurch werden die jüngsten Ergänzungen <br />
des Accu-Chek Portfolios auch in den USA und in<br />
Japan eingeführt werden können, was dem Umsatz <br />
in diesen Schlüsselmärkten neue Impulse verleihen<br />
dürfte.<br />
Die Verkäufe im Bereich der Insulinpumpensysteme<br />
legten zweistellig zu. Unterstützt wurde diese<br />
Entwicklung hauptsächlich durch die weiterhin sehr<br />
gute Aufnahme des neuen, interaktiven Insulinpumpensystems<br />
Accu-Chek Combo, das jetzt in 27<br />
Ländern Europas, Lateinamerikas und der Region<br />
Asien—Pazifik erhältlich ist. Mit der im Mai erfolgten<br />
Übernahme des Mikropumpen-Spezialisten<br />
Medingo konnte Diabetes Care das bestehende Portfolio<br />
um eine innovative Mikropumpe erweitern.<br />
Diese Übernahme ermöglicht es <strong>Roche</strong>, einem breiteren<br />
Spektrum von Menschen mit Diabetes integrierte<br />
Systeme zur Insulinverabreichung zur Verfügung<br />
zu stellen und den Anwendern eine grössere<br />
Auswahl von Möglichkeiten für ihre individuellen Be-<br />
dürfnisse anzubieten.<br />
Diabetes Care hält an seinem Engagement für die<br />
Erforschung und Entwicklung neuer Konzepte für <br />
das Diabetesmanagement fest. Ein Beispiel dafür ist<br />
die STeP (Structured Testing Protocol)-Studie bei<br />
nicht insulinpflichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes.<br />
Deren Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung <br />
der Europäischen Gesellschaft für Diabetesforschung<br />
(EASD) im September präsentiert und zeigen, <br />
dass sich die glykämische Kontrolle deutlich verbessern<br />
lässt, wenn auf der Grundlage einer<br />
strukturierten Blutzucker-Selbstkontrolle und der<br />
Auswertung von individuellen Blutzuckerprofilen<br />
Therapieanpassungen vorgenommen werden (siehe<br />
Kapitel Forschung und Entwicklung auf Seite 80).<br />
Die Darstellung und Auswertung von Blutzucker- und<br />
Insulinwerten ist der Dreh- und Angelpunkt einer<br />
wirksamen Diabetesbehandlung. Der Informationsaustausch<br />
stellt aber sowohl Menschen mit Diabetes<br />
als auch medizinische Fachkräfte immer noch vor<br />
beträchtliche Herausforderungen. Um dieses Problem<br />
anzugehen, hat Diabetes Care eine Partnerschaft <br />
mit dem eHealth-Spezialisten InterComponentWare<br />
geschlossen. Gemeinsam soll eine webbasierte<br />
Diabetesmanagementlösung entwickelt werden, die<br />
den Austausch zwischen Patienten und den sie<br />
betreuenden Fachkräften auf der Grundlage gut<br />
strukturierter, sicher übertragener Daten verbessert.<br />
Molecular Diagnostics<br />
Molecular Diagnostics entwickelt und vermarktet<br />
hochmoderne Plattformen sowie Tests für die<br />
Diagnostik und das Blut-Screening, die auf der
Habe ich richtig<br />
Krankheitsgebiet<br />
Zentrales Nervensystem<br />
Indikation<br />
Schizophrenie<br />
Klinische Studien<br />
6 Phase-III-Studien<br />
Anzahl Patienten 3 600<br />
Anzahl Prüfungszentren 240<br />
Anzahl Länder 27<br />
Kenneth B., Teilnehmer einer RG1678-Studie, New York
entschieden ?<br />
Daniela A., Forschungsprojektleiterin Zentrales Nervensystem (ZNS), <strong>Roche</strong> Basel
RG1678 — ein neuartiger Glyzin-Wiederaufnahme-Hemmer von <strong>Roche</strong><br />
Mehr bewirken für Patienten heisst, mutig<br />
Lösungen anzugehen, wo der Bedarf dringend<br />
ist und andere erfolglos waren<br />
Verfügbare Therapien<br />
— wirksam gegen positive Symptome<br />
— signifikante Nebenwirkungen<br />
— positive Symptome treten oft in der sogenannten<br />
stabilen Phase zwischen akuten Episoden auf<br />
RG1678<br />
— wirksam gegen negative Symptome<br />
— verfügt über das Potenzial zur Behandlung<br />
suboptimal kontrollierter positiver Symptome<br />
— weniger Nebenwirkungen<br />
— neuer Wirkmechanismus<br />
Weltweit sind etwa 24 Millionen Menschen von Schizophrenie<br />
betroffen. Es handelt sich um eine schwerwiegende<br />
psychische Störung, die mit Beeinträchtigungen<br />
des Denkens, des Handelns, der Wahrnehmung<br />
der Realität und der Beziehung mit anderen einhergeht.<br />
Schizophrenie ist nicht heilbar und verkürzt die Lebenserwartung<br />
um etwa 20 Jahre. Üblicherweise wirkt sich<br />
die Negativsymptomatik am stärksten auf die Lebensqualität<br />
aus, die Patienten können weder unabhängig<br />
leben noch einer Erwerbstätigkeit nachgehen oder<br />
persönliche Beziehungen aufbauen. Viele Arzneimittel,<br />
die zur Behandlung der Negativsymptome entwickelt<br />
wurden, haben sich in Studien als nicht erfolgreich<br />
erwiesen, und die wenigen verfügbaren Therapien bieten<br />
nur geringfügige Vorteile.<br />
RG1678, ein von <strong>Roche</strong> entwickelter Glyzin-Wieder aufnahme-Hemmer,<br />
der das erste Medikament zur<br />
Behand lung der Negativsymptomatik der Schizophrenie<br />
sein könnte, verfügt über einen völlig neuartigen<br />
Wirkmechanismus: Er normalisiert die Glutamat-Neurotransmission,<br />
indem er den Glyzinspiegel an den<br />
Synapsen erhöht und somit einen wichtigen Pfad in der<br />
Behandlung psychiatrischer Störungen anspricht.<br />
RG1678 könnte der erste Vertreter einer neuartigen<br />
Wirkstoffklasse zur Behandlung der Schizophrenie<br />
werden. Darüber hinaus könnte RG1678 in Kombination<br />
mit verfügbaren Behandlungen gegen suboptimal<br />
kontrollierte positive Symptome sowie auch bei anderen<br />
psychiatrischen Störungen eingesetzt werden, bei<br />
geringen bzw. nicht höheren Nebenwirkungen.
Diagnostics<br />
<strong>Roche</strong> Jahresbericht <strong>2010</strong><br />
77<br />
unternehmenseigenen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion<br />
(PCR)-Technologie basieren. Mit einem<br />
Anteil von 32% ist <strong>Roche</strong> Marktführer im wettbewerbsintensiven<br />
Markt für Molekulardiagnostik, der<br />
ein Volumen von 4 Milliarden US-Dollar hat und um<br />
7% wächst. Vor 25 Jahren wurde die PCR-Technologie<br />
der Wissenschaftsgemeinde zum ersten Mal<br />
vorgestellt. Die Tatsache, dass sich mit der PCR-Technologie<br />
eine kleine Menge Ziel-DNA exponenziell<br />
amplifizieren lässt, hat zu vielen Diagnostikverfahren<br />
geführt, die ansonsten sehr zeitaufwändig oder<br />
überhaupt nicht durchführbar wären.<br />
Mit einer Umsatzsteigerung von 4% auf 1 189 Millionen<br />
Franken zeigte Molecular Diagnostics im<br />
Berichtszeitraum erneut eine beständige Leistung.<br />
Dieser Zuwachs war massgeblich auf das Seg-<br />
ment Virologie (2%) zurückzuführen, das etwa die<br />
Hälfte des Umsatzes des Geschäftsbereichs ausmacht.<br />
Die Nachfrage nach dem Ende 2009 eingeführten<br />
System cobas 4800, das mittlerweile in <br />
25 Ländern Europas, Lateinamerikas sowie in der<br />
Region Asien—Pazifik und in Kanada eingesetzt wird,<br />
war stark. Es bietet eine vollständige Automatisierung<br />
für Labore mit mittlerem bis hohem Durchsatz.<br />
Das aktuelle Testmenü umfasst Dual-Target-Tests <br />
auf Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae<br />
sowie einen Test zum Nachweis und zur Genotypisierung<br />
des humanen Papillomavirus (HPV). Regional<br />
betrachtet, erreichten die Verkäufe in Nordamerika<br />
ein gutes Wachstum und in der EU blieben die Um-<br />
sätze stabil. Lateinamerika und die Region Asien—<br />
Pazifik erzielten sehr gute zweistellige Zuwächse.<br />
Angeführt von Russland und Mexiko leisteten auch<br />
die E7-Staaten einen wichtigen Ergebnisbeitrag.<br />
Der Geschäftsbereich erweiterte im Berichtsjahr das<br />
Portfolio im Bereich Virologie und Infektionskrankheiten<br />
um vier neue beziehungsweise neuartige Tests.<br />
Darunter befand sich auch der erste Dual-PCR-<br />
Target HIV-Test, der die Möglichkeiten der Ärzte, fun-<br />
dierte Behandlungsentscheidungen zu treffen, deutlich<br />
verbessert. Südafrika bestellte in einem Gross-<br />
auftrag mehr als eine halbe Million dieser Tests <br />
pro Jahr. Der neuartige HBV-Test von <strong>Roche</strong>, der<br />
2008 die CE-Kennzeichnung erhielt, ist jetzt auch <br />
in den USA erhältlich. Dieser Viruslast-Test zur Therapieplanung<br />
und -überwachung bei Hepatitis B<br />
ermöglicht eine umfassendere Genotyperkennung<br />
und bietet eine höhere Flexibilität im Workflow. Im<br />
Segment Blut-Screening wurde der erste Test im<br />
Duplex-Format zum gleichzeitigen Nachweis von Parvovirus<br />
B19 und Hepatitis-A-Virus erfolgreich in <br />
der EU und anderen Märkten, in denen die CE-Kennzeichnung<br />
anerkannt wird, eingeführt. Er trägt dazu<br />
bei, die Sicherheit von Humanplasmaprodukten <br />
zu erhöhen. Eine Zulassung für diesen Test durch <br />
die FDA wird im Jahr 2011 erwartet. Der LightCycler<br />
MRSA Advanced Test, das Flaggschiff-Produkt von<br />
<strong>Roche</strong> auf dem Markt für im Krankenhaus erworbene<br />
Infektionen, wurde im Juli in den USA zugelassen <br />
und lanciert. Studien deuten darauf hin, dass die<br />
Geschwindigkeit dieses Tests — d. h. der verlässliche<br />
Nachweis von Trägern des Methicillin-resistenten<br />
Staphylococcus aureus (MRSA) in weniger als<br />
zwei Stunden anstatt wie bei konventionellen kulturbasierten<br />
Methoden in ein bis drei Tagen — massgeblich<br />
dazu beitragen kann, die Ausbreitung dieses<br />
potenziell tödlichen bakteriellen Erregers in Krankenhäusern<br />
zu verringern. Im nordamerikanischen<br />
Markt für Molekulardiagnostik zählen Produkte <br />
zum Nachweis von MRSA zu den wachstumsstärksten<br />
Segmenten. Im Jahr 2009 wurde dieser Test <br />
in der EU und anderen Märkten, in denen die <br />
CE-Kennzeichnung anerkannt wird, eingeführt (siehe<br />
Tabelle zu den Produkteinführungen auf Seite 82).<br />
Die Ergebnisse der ATHENA-Studie wurden auf der<br />
internationalen Papillomavirus-Konferenz in Montreal<br />
vorgestellt. Diese von <strong>Roche</strong> gesponserte und in <br />
den USA durchgeführte Zulassungsstudie sollte den<br />
Nutzen des cobas 4800 HPV Tests als Vorsorgeuntersuchung<br />
für Gebärmutterhalskrebs bewerten.<br />
Die Daten bestätigen eine höhere Genauigkeit <br />
des HPV (humanes Papillomavirus)-DNA-Tests im<br />
Vergleich zum konventionellen zytologischen Pap-<br />
Abstrich (siehe Kapitel Forschung und Entwicklung<br />
auf Seite 80). Gestützt auf die Ergebnisse der<br />
ATHENA-Studie wurde im Juni in den USA der Zu-<br />
lassungsantrag für den HPV-Test eingereicht; mit <br />
der Genehmigung wird im zweiten Halbjahr 2011<br />
gerechnet. Ende 2009 erhielt dieser Test die CE-<br />
Kennzeichnung und fand im gesamten Berichtsjahr<br />
eine sehr gute Resonanz in den Märkten, in denen<br />
das CE-Zeichen anerkannt wird. Um das eigene<br />
Potenzial bei Tests auf Gebärmutterhalskrebs zu er-<br />
weitern, ist <strong>Roche</strong> eine Forschungskooperation <br />
mit dem Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ)<br />
eingegangen. Jüngste Forschungsergebnisse des<br />
DKFZ weisen darauf hin, dass die relativen Mengen
78 <strong>Roche</strong> Jahresbericht <strong>2010</strong> Diagnostics<br />
von spezifischen RNA-Markern in HPV-infizierten<br />
Zellen eine sehr genaue Identifikation von Gebärmutterhalskrebs<br />
und Unterscheidung zwischen schwergradigen<br />
und leichtgradigen Zervixläsionen ermöglichen<br />
— und damit eine gezieltere Vorhersage über<br />
das Risiko einer Frau, an Gebärmutterhalskrebs zu<br />
erkranken.<br />
Durch die Sicherung von entsprechendem geistigen<br />
Eigentum, die Entwicklung aussagekräftiger Tests<br />
und die Bereitstellung vollständiger diagnostischer<br />
In-vitro-Lösungen (einschliesslich Probenvorbereitung,<br />
Ergebnisanalyse und Berichterstattung) baut<br />
Molecular Diagnostics ein Onkologie-Portfolio <br />
auf, das zu den besten in dieser Klasse gehört. <strong>Roche</strong><br />
erwarb im Jahr <strong>2010</strong> von der Johns Hopkins Universität<br />
und von Qiagen eine weltweite co-exklusive<br />
Lizenz für die Entwicklung von diagnostischen <br />
Tests für den Biomarker Phosphoinositid 3-Kinase<br />
(PI3K). Der PI3K-Signalweg spielt bei verschiede-<br />
nen Krebsarten (wie Dickdarm- und Enddarm-,<br />
Magen-, Brust- und Gebärmutterschleimhautkrebs)<br />
eine wichtige Rolle und ist gegenwärtig bei der<br />
Entwicklung von Krebsmedikamenten von zentralem<br />
Interesse. Zudem hat <strong>Roche</strong> von der Genzyme<br />
Corporation eine Lizenz erhalten, die ihr die Entwicklung<br />
eines Tests zum Nachweis von Mutationen <br />
des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR)<br />
erlaubt. Dieser soll als diagnostischer Begleittest <br />
für Tarceva zum Einsatz kommen. In jüngsten Studien<br />
sprachen Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs<br />
(NSCLC), die Mutationen im EGFR-Gen aufwiesen,<br />
besonders gut auf Tarceva an. Sie könnten <br />
am meisten von einer Behandlung mit diesem Medikament<br />
profitieren. Es ist vorgesehen, den EGFR-<br />
Mutationstest zusammen mit weiteren onkologischen<br />
Tests zum Nachweis der BRAF-V600-Mutation und<br />
von KRAS-Mutationen im Jahr 2011 auf dem System<br />
cobas 4800 auf den Markt zu bringen.<br />
Applied Science<br />
Applied Science bietet Wissenschaftlern im universitären<br />
Bereich sowie in der biotechnischen und<br />
pharmazeutischen Industrie Instrumente, Reagenzien<br />
und Test-Kits für eine breite Palette von Forschungsanwendungen.<br />
Im Jahr <strong>2010</strong> wuchs der auf 8 Milliarden<br />
US-Dollar geschätzte Weltmarkt für biowissenschaftliche<br />
Forschung um etwa 8%. <strong>Roche</strong> Applied<br />
Science hält an diesem Markt einen Anteil von <br />
rund 10%.<br />
Bei einem Gesamtumsatz von 868 Millionen Franken<br />
erzielte der Geschäftsbereich ein Plus von 4%. Als<br />
Wachstumsträger erwiesen sich die Segmente Zellanalyse<br />
(dank einer gestiegenen Nachfrage nach<br />
Lösungen in der Onkologie und der Stammzellforschung),<br />
Genomik (vormals das Sequenzierungs- <br />
und Mikroarray-Geschäft) und Custom Biotech (aufgrund<br />
der weltweiten Konjunkturerholung). Die<br />
Verkäufe bei den Produktlinien MagNA Pure (für die<br />
Nukleinsäureaufreinigung) und LightCycler (für <br />
die quantitative PCR-Analyse) gingen aufgrund der<br />
massiv gesunkenen Nachfrage nach Tests auf <br />
das Influenza-A/H1N1-Virus zurück. In allen Regionen<br />
wurden Umsatzzuwächse verzeichnet, ausser in<br />
Lateinamerika, wo sich der negative Effekt der sinkenden<br />
Nachfrage nach H1N1-Virus-Tests besonders<br />
deutlich auswirkte. Angeführt von China und <br />
Indien war die Umsatzentwicklung in der Region<br />
Asien—Pazifik aussergewöhnlich gut (15%).<br />
Getragen von der vollständigen Einbindung des Produktportfolios<br />
von innovatis und der ständig steigenden<br />
Nachfrage nach xCELLigence automatischen<br />
Echtzeit-Zellanalysatoren (RTCA) wurden erneut<br />
kräftige Verkäufe von Zellanalysesystemen erzielt. Im<br />
September erweiterte Applied Science diese Produktlinie<br />
und lancierte das RTCA HT Instrument für<br />
Hochdurchsatz-Analysen und das RTCA Cardio<br />
Instrument zur markierungsfreien Untersuchung der<br />
Kardiotoxizität.<br />
Ein zweistelliger Umsatzzuwachs bei Sequenzierungsreagenzien<br />
und Mikroarrays unterstützte <br />
das Wachstum im Genomik-Geschäft (17%), wozu<br />
auch die hohe weltweite Nachfrage nach dem im <br />
Mai lancierten DNA-Sequenzer GS Junior beitrug.<br />
Diese Tischversion des Systems Genome Sequencer<br />
FLX für mittleren Durchsatz schliesst die Lücke<br />
zwischen Sequenzierung mit geringem Durchsatz<br />
und Hochdurchsatzinstrumenten und bietet<br />
Lösungen für nahezu jedes Gebiet der biologischen<br />
Forschung. Dank ihrer Grösse, Leistungsfähigkeit <br />
und wettbewerbsfähigen Preisgestaltung ermöglicht<br />
diese Plattform Tausenden Forschern weltweit,<br />
ebenfalls Next-Generation-Sequenzierung einzusetzen.<br />
Als Reaktion auf den weltweiten sprunghaf-<br />
ten Anstieg bei Forschungsprojekten, die sich mit<br />
der Resequenzierung des menschlichen Genoms <br />
zur Untersuchung von Krankheiten in grossen Populationen<br />
befassen, investiert Applied Science zu-
Diagnostics<br />
<strong>Roche</strong> Jahresbericht <strong>2010</strong><br />
79<br />
sätzlich in die Entwicklung von Systemen, die auf<br />
dieses Anwendungsgebiet abzielen. Zur Entwicklung<br />
eines kostengünstigen DNA-Sequenzierers mit<br />
hohem Durchsatz ging der Geschäftsbereich im<br />
November eine exklusive Partnerschaft mit DNA<br />
Electronics ein. Dieses System soll die Technologie<br />
der langen Leseweiten von 454 Life Sciences mit <br />
der preisgünstigen, hoch skalierbaren elektrochemischen<br />
Nachweismethode von DNA Electronics<br />
kombinieren. Darüber hinaus ist die dritte Generation<br />
der Sequenzierung bereits in Sicht und verspricht<br />
einen weiteren Leistungssprung. Im Juni unterzeichnete<br />
<strong>Roche</strong> eine Vereinbarung mit IBM zur Entwicklung<br />
eines Einzelmolekül-Sequenzers auf der<br />
Basis von Nanoporen. Damit soll die menschliche<br />
DNA auf direktem Weg gelesen und entschlüsselt<br />
werden. Der Sequenzer beruht auf der «DNA-<br />
Transistor»-Technologie von IBM. Im Vergleich zu den<br />
derzeit gängigen oder noch in der Entwicklung<br />
befindlichen Sequenzierungs-Technologien verspricht<br />
man sich von diesem Ansatz Vorteile hinsichtlich<br />
Kosten, Durchsatz, Skalierbarkeit und Geschwindigkeit.<br />
NimbleGen ergänzte das Mikroarray-Workflow-<br />
System für die Zytogenetik. Es umfasst Arrays für <br />
die gleichzeitige Analyse von mehreren Proben,<br />
Instrumente und Reagenzien sowie Analyse- und<br />
Visualisierungssoftware. Damit stellt es eine um-<br />
fassende zytogenetische Lösung für die hochauflösende<br />
Analyse chromosomaler Veränderungen dar.<br />
Mit Hinblick auf die Umstellung seiner Produkte von<br />
einer reinen Anwendung für Forschungszwecke <br />
hin zu einer Nutzung als routinemässige Diagnostika<br />
(IVD-Tests) hat Applied Science weitere Schritte<br />
unternommen. So wurde für die Mikroarray-Plattform<br />
von NimbleGen bei der FDA ein Antrag auf «pre-<br />
Investigational Device Exemption» (ein vorbereitender<br />
Schritt zur Erlangung einer Ausnahmegenehmigung<br />
zur Verwendung für Forschungszwecke bei<br />
Medizingeräten) eingereicht. Wird dieser genehmigt,<br />
kann die Nutzung der Zytogenetik-Mikroarrays von<br />
<strong>Roche</strong> in der In-vitro-Diagnostik bei der FDA beantragt<br />
werden. Diese Mikroarrays zum Nachweis<br />
chromosomaler Veränderungen könnten einen Produktwechsel<br />
einleiten. Sie werden gegenwärtig <br />
mit Hinblick auf eine Anwendung als Diagnostika<br />
weiterentwickelt, um so ihren medizinischen Nutzen<br />
nachzuweisen.<br />
Tissue Diagnostics<br />
Tissue Diagnostics (in Nordamerika: Ventana Medical<br />
Systems) ist der weltweit führende Anbieter im Segment<br />
gewebebasierter Krebsdiagnostik. Seine Instrumente<br />
und Reagenziensysteme kommen weltweit <br />
in medizinischen Laboren für Histologie und Zytologie<br />
und in der Arzneimittelentwicklung zum Einsatz. Im<br />
Jahr <strong>2010</strong> hielt der Geschäftsbereich einen Anteil von<br />
25% am Gesamtmarkt für Gewebediagnostik, der <br />
auf ein Jahresvolumen von über 2 Milliarden US-Dollar<br />
geschätzt wird und um etwa 9–10% zulegte.<br />
Im Berichtsjahr wuchsen die Umsätze von Tissue<br />
Diagnostics deutlich über dem Marktdurchschnitt<br />
und beliefen sich auf 541 Millionen Franken. Das <br />
ist ein Anstieg von 17% verglichen mit der Vorjahresperiode.<br />
Hauptwachstumsträger war erneut der<br />
Bereich «Advanced Staining» (Immunhistochemie<br />
(IHC) und In-situ-Hybridisierung (ISH)) (17%). <br />
Dies ist darauf zurückzuführen, dass die Verkäufe von<br />
IHC-Reagenzien ein starkes Wachstum erzielten <br />
und das System BenchMark ULTRA, mit dem sich<br />
sowohl IHC- als auch ISH-Tests gleichzeitig auf <br />
einer einzigen Plattform durchführen lassen, nach wie<br />
vor auf eine sehr starke Resonanz stösst. Mittler-<br />
weile in 51 Ländern weltweit erhältlich setzt es neue<br />
Standards in Bezug auf flexiblen Zugriff auf die<br />
Objektträger-Benutzerfreundlichkeit und qualitativ<br />
hochwertige Resultate. Der Geschäftsbereich<br />
verzeichnete weltweit ein sehr gutes Ergebnis und<br />
wuchs in Europa, Lateinamerika und in der Region<br />
Asien—Pazifik zwei- bis viermal so schnell wie der<br />
Markt. In diesen Regionen profitierten die Umsätze<br />
von verstärkten Vermarktungsaktivitäten ausserhalb<br />
der USA, von Synergien mit <strong>Roche</strong> Pharma bei <br />
der Bestimmung des HER2-Status bei Brust- bzw.<br />
Magenkrebs sowie von der Einführung des Färbesystems<br />
BenchMark GX zu einem günstigen Preis in<br />
den Schwellenmärkten.<br />
Im Jahr <strong>2010</strong> lancierte Tissue Diagnostics 15 neue<br />
Antikörper für IHC-Tests, um die Diagnose verschiedener<br />
Krebsarten zu unterstützen (siehe Tabelle <br />
zu den Produkteinführungen auf Seite 82). Das Menü<br />
der Molekulartests wurde in der EU und anderen<br />
Märkten, in denen die CE-Kennzeichnung anerkannt<br />
wird, um sechs DNA-Sonden für ISH-Tests erweitert.<br />
Darunter waren auch zwei neue DNA-Molekulartests<br />
zum Nachweis des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2<br />
(HER2)-Gens. Diese erlauben
80 <strong>Roche</strong> Jahresbericht <strong>2010</strong> Diagnostics<br />
es, die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens auf <br />
eine Behandlung mit Herceptin bei Brust- bzw.<br />
Magenkrebs genau und zeitgerecht zu beurteilen.<br />
Die Palette an Biomarkern für nichtkleinzelligen<br />
Lungenkrebs, die bereits Tests auf den epithelialen<br />
Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) und Met umfasst,<br />
wurde durch eine DNA-Sonde ergänzt, die auf das<br />
IGF1R-Gen (Insulin-like Growth Factor 1 Receptor)<br />
abzielt. Um die Position auf dem Gebiet der Prostatakrebstests<br />
zu stärken, erwarb Tissue Diagnostics<br />
von AsymmetRx Inc. die exklusiven Rechte zur<br />
Nutzung des Biomarkers p63 und brachte zwei DNA-<br />
Sonden auf den Markt, welche die Bestimmung <br />
von Umlagerungen beim ERG-Gen auf einem einzigen<br />
Objektträger ermöglichen. Während der Biomarker<br />
p63 als Goldstandard für die Differentialdiagnose von<br />
Prostatakrebs gilt, haben sich Umlagerungen beim<br />
ERG-Gen als verlässlicher prognostischer Marker der<br />
Prostatakrebs-spezifischen Mortalität bei bestimmten<br />
Patientengruppen erwiesen.<br />
Mit zwei neuen Produkten wurde das Instrumentenportfolio<br />
im Bereich «Advanced Staining» weltweit<br />
weiter ausgebaut: Zum einen handelt es sich hierbei<br />
um die automatisierte Plattform Discovery ULTRA <br />
für die Forschung im Bereich Immunhistochemie und<br />
In-situ-Hybridisierung, die Verbesserungen hinsichtlich<br />
Bedienkomfort, Workflow und Systemflexibilität<br />
bietet. Der zweite Neuzugang ist das automatisierte<br />
Färbeinstrument BenchMark GX für geringes<br />
Arbeitsvolumen, das auf die Bedürfnisse professioneller<br />
Anwender auf dem Gebiet der Krebsdiagnostik<br />
zugeschnitten wurde, die ihr Testmenü erweitern<br />
möchten und eine automatisierte Lösung zu günstigen<br />
Kosten suchen. Mit Platzierungen in über<br />
25 Ländern bis Ende <strong>2010</strong> war die Akzeptanz des<br />
Instruments BenchMark GX im Markt sehr gut, <br />
vor allem in den Schwellenmärkten. Die Verkäufe des<br />
2008 und 2009 eingeführten fortschrittlichen <br />
Workflow-Management-Systems VANTAGE für eine<br />
höhere Produktivität und Patientensicherheit gewannen<br />
weiter an Dynamik und haben sich gegenüber<br />
der Vorjahresperiode mehr als verdoppelt.<br />
Tissue Diagnostics schloss zudem zwei Akquisitionen<br />
ab: Zum einen war dies die Übernahme von BioImagene<br />
Inc., einem führenden Anbieter von Laborlösungen<br />
für die digitale Pathologie (darunter Produkte, die<br />
hochaufgelöste digitale Bilder von mikroskopischen<br />
Glasobjektträgern erzeugen, sowie Software, um die<br />
digitalisierten Bilder von Gewebeschnitten am<br />
Computer zu betrachten, zu analysieren und zu verwalten).<br />
Dadurch wird das Angebotsspektrum im<br />
Bereich der Bildanalyse und des Bilddatenmanagements<br />
ergänzt und gestärkt. Zudem wurde auch die<br />
Übernahme von Mariposa BioScience abgeschlossen<br />
— einem Innovator auf dem Gebiet der Antikörperproduktion,<br />
der die Herstellung von «Best-in-Class»-<br />
Antikörpern bei <strong>Roche</strong> unterstützt.<br />
Forschung und Entwicklung<br />
<strong>2010</strong> beliefen sich die Gesamtausgaben der Division<br />
Diagnostics für Forschung und Entwicklung (auf<br />
Basis des Kernergebnisses) auf 890 Millionen Franken<br />
und gingen somit im Vergleich zum Vorjahr in lokalen<br />
Währungen um 2% zurück. Bezogen auf die Verkäufe<br />
nahm der prozentuale Anteil dieses Bereichs ab und<br />
betrug 8,6%. Im Rahmen der Gesamtstrategie der<br />
Division standen die Entwicklung neuartiger Plattformen<br />
zur weiteren Verbesserung der Test-Effizienz<br />
sowie die Entwicklung von neuen Tests und der Nachweis<br />
ihres medizinischen Nutzens durch belastbare<br />
klinische Ergebnisse im Mittelpunkt. In der In-vitro-<br />
Diagnostik ist die klinische Validierung relativ neu.<br />
Neben beträchtlichen Investitionen erfordert sie Ex-<br />
pertise auf dem Gebiet der klinischen Entwicklung<br />
sowie eine verstärkte Zusammenarbeit mit nicht traditionellen<br />
Kunden wie Kostenträgern und medizinischen<br />
Fachkräften (siehe Beitrag auf Seite 70). Die<br />
Tatsache, dass <strong>Roche</strong> Diagnostics auf die langjährigen<br />
Erfahrungen der Division Pharma auf dem<br />
Gebiet der klinischen Entwicklung zurückgreifen<br />
kann, verschafft <strong>Roche</strong> hier einen Vorteil gegenüber<br />
den meisten anderen Unternehmen im Bereich<br />
In-vitro-Diagnostik.<br />
Im Berichtsjahr wurden drei klinische Studien, die den<br />
hohen medizinischen Wert der Produkte von <strong>Roche</strong><br />
nachweisen, auf wissenschaftlichen Kongressen präsentiert:<br />
Im Juli wurden die Ergebnisse der ATHENA-Studie<br />
auf der internationalen Papillomavirus-Konferenz <br />
in Montreal vorgestellt. Diese von <strong>Roche</strong> gesponserte<br />
und in den USA durchgeführte Zulassungsstudie —<br />
bislang die grösste in dieser Indikation — sollte den<br />
Nutzen des cobas 4800 HPV Tests als Vorsorgeuntersuchung<br />
für Gebärmutterhalskrebs bewerten.
Diagnostics<br />
<strong>Roche</strong> Jahresbericht <strong>2010</strong><br />
81<br />
Die Ergebnisse bestätigen eindeutig eine höhere<br />
Genauigkeit des HPV (humanes Papillomavirus)-<br />
DNA-Tests im Vergleich zum konventionellen zytologischen<br />
Pap-Abstrich. Von den 47 000 an dieser<br />
Studie beteiligten Frauen wurde bei jeweils einer von<br />
zehn in der Altersgruppe 30 Jahre und älter, deren<br />
Test auf die Genotypen 16 bzw. 18 positiv ausgefallen<br />
war, eine präkanzeröse Gebärmutterhalserkrankung<br />
festgestellt, obwohl ihr Pap-Test ein normales Ergebnis<br />
zeigte. Der cobas 4800 HPV Test weist 14 Hochrisiko-Genotypen<br />
des HPV nach: 12 als gepooltes Er-<br />
gebnis, die Genotypen 16 und 18 als Einzelergebnis.<br />
Wie die ATHENA-Studie gezeigt hat, hilft dieser Test<br />
den Ärzten, Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs<br />
frühzeitiger zu erkennen und den Krebs möglicherweise<br />
zu behandeln, bevor er sich im Körper ausbreitet.<br />
Jährlich werden weltweit etwa eine halbe Million<br />
Frauen mit Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert<br />
und mehr als 250 000 Frauen sterben an der Erkrankung.<br />
Im November wurden die abschliessenden Ergebnisse<br />
der PROTECT (Pro-BNP Outpatient Tailored Chronic<br />
Heart Failure Therapy)-Studie — einer prospektiven,<br />
randomisierten klinischen Untersuchung bei 151<br />
Patienten — auf dem Kongress der American Heart<br />
Association in Chicago von den Prüfärzten der Harvard<br />
University und des Massachusetts General Hospital<br />
präsentiert. Die Ergebnisse, die einen neuen<br />
Ansatz in der Therapie von Herzinsuffizienz nahelegen,<br />
zeigten, dass sich im Vergleich zur Standardtherapie<br />
die Gesamtzahl der kardiovaskulären Ereignisse (wie<br />
zum Beispiel Verschlechterung der Herzinsuffizienz,<br />
Krankenhauseinweisung aufgrund der Erkrankung und<br />
kardiovaskulärer Tod) im Zusammenhang mit einer<br />
über den kardialen Biomarker NT-proBNP gesteuerten<br />
Behandlung signifikant um 56% reduziert. Da Herzinsuffizienz<br />
in den Industrienationen zu den kostspieligsten<br />
chronischen Erkrankungen zählt, trägt dieses<br />
verminderte Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse nicht<br />
nur zu besseren Ergebnissen für die Patienten bei,<br />
sondern wird wahrscheinlich auch zu Kosteneinsparungen<br />
im Gesundheitswesen führen. Der NTproBNP-Test<br />
von <strong>Roche</strong> ist weltweit in Spitälern <br />
und Laboren verfügbar und läuft dort auf den cobas<br />
Plattformen. Schätzungen zufolge leiden weltweit<br />
bereits 23 Millionen Menschen an Herzinsuffizienz,<br />
und allein in den USA werden jährlich 550 000 <br />
neue Fälle diagnostiziert. Die Sterblichkeitsrate liegt<br />
höher als bei vielen Krebserkrankungen.<br />
Im September stellte <strong>Roche</strong> die STeP (Structured<br />
Testing Protocol)-Studie — eine prospektive klinische<br />
Studie über zwölf Monate bei 483 nicht mit Insulin<br />
behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes — auf der<br />
Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für<br />
Diabetesforschung (EASD) in Stockholm vor. Sie<br />
zeigte, dass die Anwendung dieses neuen Konzepts<br />
für die Behandlung von Diabetes — bestehend<br />
aus strukturierter Blutzucker-Selbstkontrolle, visueller<br />
Aufbereitung der erfassten Daten, Auswertung <br />
von individuellen Blutzuckerprofilen und entsprechender<br />
Therapieanpassung — einen signifikanten Beitrag<br />
zur Senkung der HbA1c-Werte, zur Verbesserung der<br />
glykämischen Kontrolle und zur Linderung von diabetesbezogenen<br />
psychischen Belastungen und Depressionen<br />
leistet. Während weitgehend darüber Einigkeit<br />
herrscht, dass strukturierte Blutzucker-Selbstkontrolle<br />
ein wichtiger Bestandteil einer effektiven Diabetes-<br />
Therapie bei insulinpflichtigen Patienten ist, blieb <br />
der Wert dieser Massnahme bei Insulin-naiven Menschen,<br />
die einen grossen Teil der Patienten mit <br />
Typ-2-Diabetes repräsentieren, bisher umstritten.<br />
Neben ihrem Wert als IVD-Tests im klinischen Bereich<br />
kommen den Diagnostika heute auch wichtige Funktionen<br />
in der Arzneimittelentwicklung zu. Die Bandbreite<br />
reicht von der Identifizierung neuer therapeutischer<br />
Angriffsziele und der Herausfilterung wenig<br />
erfolgversprechender Wirkstoffkandidaten bis hin zur<br />
Auswahl geeigneter Patientengruppen für klinische<br />
Studien. Einige kommen möglicherweise als Begleittest<br />
für die Patientenauswahl, die Wahrscheinlich-<br />
keit des Ansprechens auf eine bestimmte Therapie<br />
oder für die Überwachung des Therapieverlaufs zum<br />
Einsatz. Mit jedem Medikament, das sich bei <strong>Roche</strong><br />
in der Entwicklung befindet, ist ein Biomarker-Programm<br />
verbunden, und in jedes dieser Programme<br />
bringt die Division Diagnostics ihr Fachwissen mit ein.<br />
<strong>2010</strong> haben die Divisionen Diagnostics und Pharma —<br />
einschliesslich pRED, gRED, Pharma Medicines und<br />
Chugai — bei mehr als 160 Projekten in allen für<br />
<strong>Roche</strong> interessanten Krankheitsbereichen kooperiert.<br />
Mehr als die Hälfte dieser Projekte entfielen auf die<br />
Onkologie, gefolgt von den Bereichen Entzündungskrankheiten,<br />
Zentralnervensystem, Virologie und<br />
Stoffwechsel. Die Division arbeitete zudem mit mehreren<br />
anderen pharmazeutischen Unternehmen bei<br />
der Entwicklung diagnostischer Begleittests für wichtige<br />
Biomarker, insbesondere auf dem Gebiet der<br />
Onkologie, zusammen.
82 <strong>Roche</strong> Jahresbericht <strong>2010</strong> Diagnostics<br />
Produkteinführungen in der<br />
Division Diagnostics<br />
Wichtigste Produkteinführungen <strong>2010</strong><br />
Geschäftsbereich Produkt Produktbeschreibung Markt Zeitraum<br />
Professional<br />
Q4<br />
Diagnostics<br />
Diabetes Care<br />
Molecular<br />
Diagnostics<br />
Applied Science<br />
6 Immunoassays<br />
für die Virologie und<br />
Infektionskrankheiten<br />
2 Immunoassays<br />
für weitere Krankheitsbereiche<br />
3 Produkte für die<br />
klinische Chemie<br />
Modul cobas e 602<br />
für die modulare<br />
System familie<br />
cobas 8000<br />
System cobas b 123 POC<br />
Module cobas c 701/<br />
cobas c 502/cobas e 602<br />
der modularen Systemfamilie<br />
cobas 8000<br />
— HIV combi 27 min: verbesserter Kombinationstest auf<br />
das HIV-1-Antigen und HIV-Antikörper; erlaubt einen<br />
verlässlicheren frühen Nachweis der Infektion mit dem<br />
humanen Immundefizienz-Virus<br />
— HSV-1 IgG und HSV-2 IgG: für den quantitativen<br />
Nachweis von IgG-Antikörpern gegen das Herpessimplex-Virus<br />
— Rubella IgM: zur Diagnose einer Rötelninfektion<br />
bei Frauen<br />
— Anti-HCV-Test zur Erstdiagnose einer Infektion mit<br />
dem Hepatitis-C-Virus<br />
— Anti-HAV-Test zur Diagnose einer Infektion mit<br />
dem Hepatitis-A-Virus<br />
— Für die Marker freies Beta-HCG und PAPP-A<br />
zur Ermittlung des Risikos einer Trisomie 21 in der<br />
Schwangerschaft<br />
— Schnelltest (STAT) auf den Marker NT-proBNP zur<br />
Beurteilung des Risikos für Herzversagen<br />
Neuartige Tests für HbA1c und Ferritin sowie neue<br />
Multi-Control ClinChem<br />
Immunoassay-Modul mit über 80 Immunoassays<br />
für Labore mit sehr hohem Arbeitsvolumen. Durchsatz:<br />
170 Tests/Stunde<br />
Multiparameter-Blutgasanalysegerät für die<br />
patientennahe Diagnostik und das Labor<br />
Module für die klinische Chemie und Immunoassays<br />
für Labore mit sehr hohem Arbeitsvolumen<br />
EU,<br />
Asien—Pazifik,<br />
Latein amerika<br />
EU,<br />
Asien—Pazifik,<br />
Latein amerika<br />
USA<br />
USA<br />
USA<br />
EU,<br />
Asien—Pazifik,<br />
Latein amerika<br />
USA<br />
Q4<br />
Q1<br />
Q2<br />
Q4<br />
Q1<br />
Q1<br />
EU,<br />
Q1–2<br />
Asien—Pazifik,<br />
Lateinamerika<br />
EU Q3–4<br />
EU,<br />
Q4<br />
Asien—Pazifik,<br />
Lateinamerika<br />
USA Q3–4<br />
cobas u 411 Halbautomatisches Analysegerät für Urinteststreifenanalytik USA Q4<br />
cobas p 501/<br />
cobas p 701<br />
Postanalytische Einheiten für die automatisierte<br />
Proben archivierung für mit Barcodes markierte Primärund<br />
Sekundärprobenröhrchen<br />
USA<br />
Q4<br />
Maltose-unabhängige<br />
Teststreifenchemie<br />
4 Molekulartests für<br />
Virologie und Infektionskrankheiten<br />
NimbleGen CGX-6<br />
Multiplex Array<br />
GS Junior<br />
NimbleGen<br />
Workflow-System für<br />
die Zytogenetik<br />
RTCA Cardio Instrument<br />
RTCA HT Instrument<br />
Für die Produkte Accu-Chek Aviva, Accu-Chek Performa,<br />
Accu-Chek Mobile, Accu-Chek Compact<br />
— Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan Dual Target<br />
HIV-1 Test v2.0: zur gleichzeitigen Detektion von zwei<br />
separaten Regionen des HIV-Genoms<br />
— LightCycler MRSA Advanced Test: automatisierter<br />
Echtzeit-PCR-Test zum Nachweis des Methicillinresistenten<br />
Staphylococcus aureus<br />
— cobas TaqScreen DPX Test: ermöglicht die gleichzeitige<br />
quantitative Detektion des Parvovirus B19 und<br />
ein qualitatives Ergebnis für das Hepatitis-A-Virus<br />
— Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test v2.0:<br />
neuartiger Viruslast-Test bei Hepatitis B, der eine<br />
umfassendere Genotyperkennung ermöglicht und<br />
eine höhere Flexibilität im Workflow bietet<br />
Für die hochauflösende Analyse von chromosomalen<br />
Veränderungen; ermöglicht die gleichzeitige Analyse von<br />
sechs Proben<br />
Preiswertes Tischgerät für die Next-Generation-<br />
Sequenzierung für kleinere Labore<br />
Komplettlösung für die hochauflösende zytogenetische<br />
Analyse einschliesslich Geräten, Arrays sowie Analyseund<br />
Visualisierungssoftware<br />
Für die funktionelle Überwachung von Kardiotoxizität<br />
und Herzrhythmusstörungen durch Echtzeit-Zellanalyse<br />
Für die markierungsfreie Impedanz-basierte Hochdurchsatz-Zellanalyse<br />
in Echtzeit<br />
EU,<br />
Asien—Pazifik,<br />
Lateinamerika<br />
USA<br />
USA<br />
EU<br />
USA<br />
Weltweit<br />
Weltweit<br />
Weltweit<br />
Weltweit<br />
Weltweit<br />
Q3–4<br />
Q3<br />
Q3<br />
Q3<br />
Q4<br />
Q1<br />
Q2<br />
Q2<br />
Q3<br />
Q3
Diagnostics<br />
<strong>Roche</strong> Jahresbericht <strong>2010</strong><br />
83<br />
Wichtigste Produkteinführungen <strong>2010</strong><br />
Geschäftsbereich Produkt Produktbeschreibung Markt Zeitraum<br />
Tissue Diagnostics 15 Antikörper<br />
Anti-E-Cadherin, Anti-p63, Basalzell-Cocktail (Anti-p63 USA, EU Q1–4<br />
für IHC-Tests bei Krebs und Anti-Keratin), Anti-p120 Catenin, Anti-Cyclin D1,<br />
Anti-CD44, Anti-CK5/6, Anti-CAM5.2, Anti-CD7, Anti-CD10,<br />
Anti-CK17, Anti-hENT1, Anti-MOC-31, Anti-GPC3,<br />
Anti-CK10<br />
1 Antikörper für<br />
IHC-Tests bei Infektionskrankheiten<br />
Helicobacter-pylori-Antikörper EU Q1<br />
6 DNA-Sonden<br />
für ISH-Tests bei Krebs<br />
BenchMark GX<br />
Discovery ULTRA<br />
HER2 DDISH-Sonde, HER2 SISH-Sonde, IGF1R-Sonde,<br />
TOP2A-Sonde, 5pERG-Sonde, 3pERG-Sonde<br />
Preiswerte Plattform für Immunhistochemie und In-situ-<br />
Hybridisierung; für Labore mit geringem Arbeitsvolumen<br />
Für die automatisierte Forschung im Bereich Immunhistochemie<br />
und In-situ-Hybridisierung<br />
Schwarz = neues Produkt/erste Markteinführung; Grau = neues Produkt/Einführung in weiteren Märkten.<br />
EU = Europäische Union; USA = Vereinigte Staaten von Amerika.<br />
EU Q2–4<br />
EU,<br />
Q2<br />
Asien—Pazifik<br />
USA, EU Q1–2<br />
DDISH = Dual Colour/Dual-Hapten In-situ-Hybridisierung; HAV = Hepatitis A; HbA1c = Hämoglobin 1Ac; HBV = Hepatitis B;<br />
HCG = humanes Choriongonadotropin; HCV = Hepatitis C; HIV = humanes Immunschwächevirus; HPV = humanes Papillomavirus;<br />
HSV = Herpes-simplex-Virus; IHC = Immunhistochemie; ISH = In-situ-Hybridisierung; MRSA = Methicillin-resistentes Staphylococcus<br />
aureus; NT-proBNP = N-terminales Fragment des natriuretischen Peptids vom Typ B; PAPP-A = Schwangerschafts-assoziiertes<br />
Plasmaprotein-A; RTCA = Echtzeit-Zellanalysegerät; SISH = Silber-in-situ-Hybridisierung; STAT = Short Turn-Around Time (Schnelltests<br />
für Notfallsituationen).
84 <strong>Roche</strong> Jahresbericht <strong>2010</strong> Diagnostics<br />
Wichtigste für 2011 geplante Produkteinführungen<br />
Geschäftsbereich Produkt Produktbeschreibung Markt Zeitraum<br />
Professional<br />
Diagnostics<br />
2 Immunoassays — Total Vitamin D: ermöglicht eine präzisere Messung<br />
der Vitamine D2 und D3<br />
— HE4: zur Unterstützung der Diagnose von Eierstockkrebs<br />
EU<br />
EU<br />
H1<br />
H1<br />
Modul cobas c 702 für<br />
die modulare Systemfamilie<br />
cobas 8000<br />
System cobas b 123 POC<br />
Modul für die klinische Chemie für Labore mit hohem<br />
Arbeitsvolumen; Durchsatz: 2 000 Tests/Stunde<br />
Multiparameter-Blutgasanalysegerät für die patientennahe<br />
Diagnostik und das Labor<br />
USA, EU<br />
Diabetes Care Accu-Chek Mobile LCM Neuartiges Blutzuckermesssystem ohne Einzelstreifen EU<br />
H2<br />
mit integrierter Stechhilfe; deutlich kleiner als die aktuelle<br />
Version und mit erweiterten Funktionen<br />
Accu-Chek Nano Verkleinerte Version für häufig messende Patienten USA H2<br />
Accu-Chek Combo Interaktives Insulinpumpensystem als Kombination<br />
aus Insulinpumpe und Blutzuckermesssystem mit<br />
weit reichenden Datenmanagement-Möglichkeiten<br />
USA<br />
H2<br />
Molecular<br />
Diagnostics<br />
Applied Science<br />
Tissue Diagnostics<br />
4 Molekulartests<br />
für die Onkologie und<br />
Infektionskrankheiten<br />
GS G Type HLA<br />
Primer Set<br />
GS FLX Titanum-XL<br />
4.2M CGH und 2.1M<br />
CGH/SNP Arrays<br />
ER/PR-Antikörper für<br />
IHC-Tests<br />
HER2-Dual Colour ISH-<br />
Sonde für ISH-Test<br />
FutureView<br />
— cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test: zum Nachweis<br />
der V600-Mutation im BRAF-Gen<br />
— cobas 4800 KRAS Mutation Test: zum Nachweis<br />
von Mutationen im KRAS-Gen<br />
— cobas 4800 EGFR Mutation Test: zum Nachweis<br />
von Mutationen im EGFR-Gen<br />
— cobas 4800 HPV Test: weist die Genotypen HPV 16<br />
und HPV 18 als Einzelergebnis und 12 weitere Hochrisiko-Genotypen<br />
als gepooltes Ergebnis aus<br />
EU, USA<br />
EU<br />
EU<br />
USA<br />
H2<br />
H2<br />
H2<br />
H2<br />
Für die Gentypisierung des humanen Leukozyten-Antigens Weltweit<br />
H1<br />
(HLA) auf den Systemen GS Junior System oder GS FLX<br />
Neue Sequenzierungschemie, die eine Erweiterung Weltweit<br />
H1<br />
der Leseweiten auf dem System GS FLX erlaubt<br />
(Sequenzierungs-Kit)<br />
Arrays mit ultrahoher Auflösung für die vergleichende Weltweit H2<br />
genomische Hybridisierung und für die Validierung<br />
des Einzel-Nukleotid-Polymorphismus mit 4,2 Millionen<br />
bzw. 2,1 Millionen Sonden zum Nachweis von Veränderungen<br />
bei der Genkopienzahl und bei Einzel-Nukleotiden<br />
Zur Unterstützung der Diagnostik von Brustkrebs auf dem USA<br />
H1<br />
System BenchMark ULTRA<br />
Zur Unterstützung der Diagnostik von Brustkrebs USA H2<br />
Neuartiges Nachweissystem für BenchMark-Plattformen;<br />
bietet eine höhere Spezifizität, flexible Nachweisoptionen<br />
und eine verbesserte Durchlaufzeit<br />
Schwarz = neues Produkt/erste Markteinführung; Grau = neues Produkt/Einführung in weiteren Märkten.<br />
EU = Europäische Union; USA = Vereinigte Staaten von Amerika.<br />
USA<br />
USA, EU<br />
H1<br />
H2<br />
H1<br />
BRAF = B-Isoform des schnell wachsenden Fibrosarkom-Onkogens (RAF); CGH = vergleichende genomische Hybridisierung;<br />
EGFR = epithelialer Wachstumsfaktor-Rezeptor; ER/PR = Estrogenrezeptor/Progesteronrezeptor; HE4 = humanes Epididymis-Protein 4;<br />
HER2 = humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2; HLA = humanes Leukozyten-Antigen; HPV = humanes Papillomavirus;<br />
IHC = Immunhistochemie; ISH = In-situ-Hybridisierung; KRAS = Mitglied der RAS-Familie der Onkogene; SNP = Einzel-Nukleotid-<br />
Polymorphismus.
Diagnostics<br />
<strong>Roche</strong> Jahresbericht <strong>2010</strong><br />
85<br />
Glossar<br />
Biomarker | Biomarker sind messbare Indikatoren,<br />
die verwendet werden können, um normale biologische<br />
oder Krankheitsprozesse sowie Reaktionen<br />
auf Therapien beurteilen zu können. Zum Beispiel<br />
spricht ein erhöhter Wert des Proteins HER2 bei<br />
Tumoren für die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens<br />
auf Herceptin.<br />
CE-Kennzeichnung | Diese Kennzeichnung bedeutet,<br />
dass ein Produkt der In-vitro-Diagnostik (IVD)<br />
sämtliche Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltanforderungen<br />
für dessen Einsatz in der Europäischen<br />
Union erfüllt. Diagnostika mit dieser Kennzeichnung<br />
werden als CE-IVD bezeichnet.<br />
DNS-Sequenzierung | Methoden zur Bestimmung<br />
der Reihenfolge der Nukleotide (molekulare Bausteine)<br />
im genetischen Material. Über die ermittelte<br />
DNS-Sequenz eines Menschen kann man Einblicke <br />
in genetische Veränderungen erlangen, die zu Erkrankungen<br />
beitragen oder den Erfolg einer Therapie<br />
beeinflussen. Hochdurchsatz-Technologien lesen<br />
Tausende Sequenzen gleichzeitig aus.<br />
Immunoassay | Ein Labortest, der in einer Probe<br />
eine Zielsubstanz mit Hilfe einer immunchemischen<br />
Reaktion, bei der sich ein Antikörper an ein spezifisches<br />
Gen bindet, nachweist oder quantifiziert. Die<br />
Zielsubstanz kann zum Beispiel ein Arzneimittel, ein<br />
Protein oder ein Virus sein.<br />
Immunhistochemie (IHC) | Eine Methode zur<br />
Färbung biologischer Gewebeproben. Sie dient zur<br />
Bestimmung des Vorhandenseins, der Menge und <br />
der Lokalisation spezifischer Proteine in Zellen; wird<br />
zur Diagnose von Krebs- und anderen Erkrankungen<br />
eingesetzt.<br />
In-situ-Hybridisierung (ISH) | Eine Methode zur<br />
Färbung biologischer Gewebeproben. Sie dient <br />
zum Nachweis spezifischer Gene oder genetischer<br />
Mutationen in Zellen sowie zur Bestimmung der<br />
Kopienzahl von Genen; wird zur Diagnose von Krebsund<br />
anderen Erkrankungen eingesetzt.<br />
Klinische Chemie | Ein Teilbereich der Diagnostik,<br />
der Tests umfasst, mit denen Veränderungen in <br />
der chemischen Zusammensetzung von Körperflüssigkeiten<br />
und -geweben zur Diagnose bzw. zur<br />
Prognose des Verlaufs einer Erkrankung nachgewiesen<br />
und gemessen werden.<br />
Mikropumpe zur Insulinverabreichung | Eine<br />
neuartige Insulinpumpe — klein, leicht, unauffällig zu<br />
tragen, zur schlauchlosen Insulinverabreichung.<br />
Durch diese und viele weitere Produktmerkmale kann<br />
die Pumpe einem grösseren Kreis insulinpflichtiger<br />
Patienten mit Diabetes den Zugang zur Insulinpumpentherapie<br />
erleichtern.<br />
Mikroarray | Ein Gerät zur Bestimmung von genetischen<br />
Veränderungen, die zu einer Erkrankung<br />
beitragen bzw. das Ansprechen auf eine Therapie<br />
beeinflussen können. Mikroarrays mit hoher Dichte<br />
lesen Tausende DNS- oder RNS-Sequenzen<br />
gleichzeitig aus.<br />
Point-of-Care-Diagnostik (POC) | Diagnostische<br />
Tests, die direkt am Behandlungsort oder patientennah<br />
mit Hilfe von transportablen Instrumenten (oft<br />
Handgeräten) und Test-Kits vorgenommen werden.<br />
Sie liefern sofort Ergebnisse und ermöglichen es, den<br />
klinischen Entscheidungsprozess zu beschleunigen.<br />
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) | Ein Laborverfahren,<br />
das in Forschung und Industrie verwendet<br />
wird, um sehr schnell eine bestimmte DNS-Sequenz<br />
millionenfach zu vervielfältigen. Bei der Echtzeit-PCR<br />
wird ein bestimmtes DNS-Molekül gleichzeitig vervielfältigt<br />
und quantitativ bestimmt.<br />
Virologie | Als Bereich innerhalb der molekularen<br />
Diagnostik umfasst die Virologie Tests, mit denen<br />
bestimmte schwerwiegende und weit verbreitete<br />
Virusinfektionen (z.B. HIV und Hepatitis C) nachgewiesen<br />
werden bzw. ihre Behandlung überwacht<br />
wird.<br />
Zellanalyse | Methoden zur Bestimmung bzw. Messung<br />
der Eigenschaften von Zellen (einschliesslich<br />
Grösse und Form), von Zellparametern (wie das Vorhandensein<br />
spezifischer Proteine) und zellulären<br />
Prozessen (wie Proliferation und Wachstum). Zellanalyse-Technologien<br />
spielen bei der Entwicklung <br />
und Herstellung von Arzneimitteln eine wichtige Rolle.