Roche GeschÃ¤ftsbericht 2010

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Diagnostics Roche Jahresbericht 2010 81 Die Ergebnisse bestätigen eindeutig eine höhere Genauigkeit des HPV (humanes Papillomavirus)- DNA-Tests im Vergleich zum konventionellen zytologischen Pap-Abstrich. Von den 47 000 an dieser Studie beteiligten Frauen wurde bei jeweils einer von zehn in der Altersgruppe 30 Jahre und älter, deren Test auf die Genotypen 16 bzw. 18 positiv ausgefallen war, eine präkanzeröse Gebärmutterhalserkrankung festgestellt, obwohl ihr Pap-Test ein normales Ergebnis zeigte. Der cobas 4800 HPV Test weist 14 Hochrisiko-Genotypen des HPV nach: 12 als gepooltes Er- gebnis, die Genotypen 16 und 18 als Einzelergebnis. Wie die ATHENA-Studie gezeigt hat, hilft dieser Test den Ärzten, Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs frühzeitiger zu erkennen und den Krebs möglicherweise zu behandeln, bevor er sich im Körper ausbreitet. Jährlich werden weltweit etwa eine halbe Million Frauen mit Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert und mehr als 250 000 Frauen sterben an der Erkrankung. Im November wurden die abschliessenden Ergebnisse der PROTECT (Pro-BNP Outpatient Tailored Chronic Heart Failure Therapy)-Studie — einer prospektiven, randomisierten klinischen Untersuchung bei 151 Patienten — auf dem Kongress der American Heart Association in Chicago von den Prüfärzten der Harvard University und des Massachusetts General Hospital präsentiert. Die Ergebnisse, die einen neuen Ansatz in der Therapie von Herzinsuffizienz nahelegen, zeigten, dass sich im Vergleich zur Standardtherapie die Gesamtzahl der kardiovaskulären Ereignisse (wie zum Beispiel Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Krankenhauseinweisung aufgrund der Erkrankung und kardiovaskulärer Tod) im Zusammenhang mit einer über den kardialen Biomarker NT-proBNP gesteuerten Behandlung signifikant um 56% reduziert. Da Herzinsuffizienz in den Industrienationen zu den kostspieligsten chronischen Erkrankungen zählt, trägt dieses verminderte Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse nicht nur zu besseren Ergebnissen für die Patienten bei, sondern wird wahrscheinlich auch zu Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen führen. Der NTproBNP-Test von Roche ist weltweit in Spitälern und Laboren verfügbar und läuft dort auf den cobas Plattformen. Schätzungen zufolge leiden weltweit bereits 23 Millionen Menschen an Herzinsuffizienz, und allein in den USA werden jährlich 550 000 neue Fälle diagnostiziert. Die Sterblichkeitsrate liegt höher als bei vielen Krebserkrankungen. Im September stellte Roche die STeP (Structured Testing Protocol)-Studie — eine prospektive klinische Studie über zwölf Monate bei 483 nicht mit Insulin behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes — auf der Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Diabetesforschung (EASD) in Stockholm vor. Sie zeigte, dass die Anwendung dieses neuen Konzepts für die Behandlung von Diabetes — bestehend aus strukturierter Blutzucker-Selbstkontrolle, visueller Aufbereitung der erfassten Daten, Auswertung von individuellen Blutzuckerprofilen und entsprechender Therapieanpassung — einen signifikanten Beitrag zur Senkung der HbA1c-Werte, zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle und zur Linderung von diabetesbezogenen psychischen Belastungen und Depressionen leistet. Während weitgehend darüber Einigkeit herrscht, dass strukturierte Blutzucker-Selbstkontrolle ein wichtiger Bestandteil einer effektiven Diabetes- Therapie bei insulinpflichtigen Patienten ist, blieb der Wert dieser Massnahme bei Insulin-naiven Menschen, die einen grossen Teil der Patienten mit Typ-2-Diabetes repräsentieren, bisher umstritten. Neben ihrem Wert als IVD-Tests im klinischen Bereich kommen den Diagnostika heute auch wichtige Funktionen in der Arzneimittelentwicklung zu. Die Bandbreite reicht von der Identifizierung neuer therapeutischer Angriffsziele und der Herausfilterung wenig erfolgversprechender Wirkstoffkandidaten bis hin zur Auswahl geeigneter Patientengruppen für klinische Studien. Einige kommen möglicherweise als Begleittest für die Patientenauswahl, die Wahrscheinlich- keit des Ansprechens auf eine bestimmte Therapie oder für die Überwachung des Therapieverlaufs zum Einsatz. Mit jedem Medikament, das sich bei Roche in der Entwicklung befindet, ist ein Biomarker-Programm verbunden, und in jedes dieser Programme bringt die Division Diagnostics ihr Fachwissen mit ein. 2010 haben die Divisionen Diagnostics und Pharma — einschliesslich pRED, gRED, Pharma Medicines und Chugai — bei mehr als 160 Projekten in allen für Roche interessanten Krankheitsbereichen kooperiert. Mehr als die Hälfte dieser Projekte entfielen auf die Onkologie, gefolgt von den Bereichen Entzündungskrankheiten, Zentralnervensystem, Virologie und Stoffwechsel. Die Division arbeitete zudem mit mehreren anderen pharmazeutischen Unternehmen bei der Entwicklung diagnostischer Begleittests für wichtige Biomarker, insbesondere auf dem Gebiet der Onkologie, zusammen.
82 Roche Jahresbericht 2010 Diagnostics Produkteinführungen in der Division Diagnostics Wichtigste Produkteinführungen 2010 Geschäftsbereich Produkt Produktbeschreibung Markt Zeitraum Professional Q4 Diagnostics Diabetes Care Molecular Diagnostics Applied Science 6 Immunoassays für die Virologie und Infektionskrankheiten 2 Immunoassays für weitere Krankheitsbereiche 3 Produkte für die klinische Chemie Modul cobas e 602 für die modulare System familie cobas 8000 System cobas b 123 POC Module cobas c 701/ cobas c 502/cobas e 602 der modularen Systemfamilie cobas 8000 — HIV combi 27 min: verbesserter Kombinationstest auf das HIV-1-Antigen und HIV-Antikörper; erlaubt einen verlässlicheren frühen Nachweis der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus — HSV-1 IgG und HSV-2 IgG: für den quantitativen Nachweis von IgG-Antikörpern gegen das Herpessimplex-Virus — Rubella IgM: zur Diagnose einer Rötelninfektion bei Frauen — Anti-HCV-Test zur Erstdiagnose einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus — Anti-HAV-Test zur Diagnose einer Infektion mit dem Hepatitis-A-Virus — Für die Marker freies Beta-HCG und PAPP-A zur Ermittlung des Risikos einer Trisomie 21 in der Schwangerschaft — Schnelltest (STAT) auf den Marker NT-proBNP zur Beurteilung des Risikos für Herzversagen Neuartige Tests für HbA1c und Ferritin sowie neue Multi-Control ClinChem Immunoassay-Modul mit über 80 Immunoassays für Labore mit sehr hohem Arbeitsvolumen. Durchsatz: 170 Tests/Stunde Multiparameter-Blutgasanalysegerät für die patientennahe Diagnostik und das Labor Module für die klinische Chemie und Immunoassays für Labore mit sehr hohem Arbeitsvolumen EU, Asien—Pazifik, Latein amerika EU, Asien—Pazifik, Latein amerika USA USA USA EU, Asien—Pazifik, Latein amerika USA Q4 Q1 Q2 Q4 Q1 Q1 EU, Q1–2 Asien—Pazifik, Lateinamerika EU Q3–4 EU, Q4 Asien—Pazifik, Lateinamerika USA Q3–4 cobas u 411 Halbautomatisches Analysegerät für Urinteststreifenanalytik USA Q4 cobas p 501/ cobas p 701 Postanalytische Einheiten für die automatisierte Proben archivierung für mit Barcodes markierte Primärund Sekundärprobenröhrchen USA Q4 Maltose-unabhängige Teststreifenchemie 4 Molekulartests für Virologie und Infektionskrankheiten NimbleGen CGX-6 Multiplex Array GS Junior NimbleGen Workflow-System für die Zytogenetik RTCA Cardio Instrument RTCA HT Instrument Für die Produkte Accu-Chek Aviva, Accu-Chek Performa, Accu-Chek Mobile, Accu-Chek Compact — Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan Dual Target HIV-1 Test v2.0: zur gleichzeitigen Detektion von zwei separaten Regionen des HIV-Genoms — LightCycler MRSA Advanced Test: automatisierter Echtzeit-PCR-Test zum Nachweis des Methicillinresistenten Staphylococcus aureus — cobas TaqScreen DPX Test: ermöglicht die gleichzeitige quantitative Detektion des Parvovirus B19 und ein qualitatives Ergebnis für das Hepatitis-A-Virus — Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test v2.0: neuartiger Viruslast-Test bei Hepatitis B, der eine umfassendere Genotyperkennung ermöglicht und eine höhere Flexibilität im Workflow bietet Für die hochauflösende Analyse von chromosomalen Veränderungen; ermöglicht die gleichzeitige Analyse von sechs Proben Preiswertes Tischgerät für die Next-Generation- Sequenzierung für kleinere Labore Komplettlösung für die hochauflösende zytogenetische Analyse einschliesslich Geräten, Arrays sowie Analyseund Visualisierungssoftware Für die funktionelle Überwachung von Kardiotoxizität und Herzrhythmusstörungen durch Echtzeit-Zellanalyse Für die markierungsfreie Impedanz-basierte Hochdurchsatz-Zellanalyse in Echtzeit EU, Asien—Pazifik, Lateinamerika USA USA EU USA Weltweit Weltweit Weltweit Weltweit Weltweit Q3–4 Q3 Q3 Q3 Q4 Q1 Q2 Q2 Q3 Q3
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