Kurzprotokoll - Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen: UCT

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R2 und Rx resezierte Lebermetastasen.
Erhalt einer Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
Erhalt einer Immuntherapie (z.B. Interferone, Tumornekrosefaktor, Interleukine oder
Wachstumshormone [GM-CSF, G-CDS, M-CSF], monoklonale Antikörper) innerhalb
von 4 Wochen (28 Tage) vor der Randomisierung.
Autoimmunerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des
Studienteilnehmers gefährden könnte
Bekannter Immundefekt inkl. zellulärer Immundefekte, Hypogammglobulinämie oder
Dysgammaglobulinämie; hereditäre oder kongeniale Immundefekte.
Bekannte aktive Hepatitis B Infektion und/oder Hepatitis C Infektion, bekannte HIV
Infektion oder jeder anderer infektiöse Prozess, der nach Einschätzung des
Prüfarztes die Fähigkeit zur Immunantwort des Patienten beeinträchtigt oder das
Risiko für vermehrte und/oder schwerwiegende Nebenwirkungen erhöht.
Vergangene oder aktuelle Malignome außer einem KRK, mit Ausnahme von kurativ
behandeltem nicht melanösem Hautkrebs, in-situ Karzinom der Zervix oder andere
kurativ behandelte Tumoren, wenn sich der Patient seit mindestens 5 Jahren in
Komplettremission befindet.
Medizinische und psychiatrische Umstände, welche die Fähigkeit zur Erteilung des
Einverständnisses, zum Berichten von Nebenwirkungen oder zur Einhaltung der im
Protokoll geforderten Maßnahmen einschränken.
Klinisch signifikante Herzerkrankung, z.B. Herzinsuffizienz mit New York Heart
Association Klassifizierung III-IV; unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierte
Arrhythmien, unkontrollierter Bluthochdruck, Myokardinfarkt in den letzten 12
Monaten (Bestätigung durch EKG).
Splenektomie.
Vorangegangene (weniger als 4 Wochen vor der Randomisierung) oder gleichzeitige
Behandlung mit einer nicht erlaubten Substanz.
Schwangerschaft und Stillzeit.
Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der
Randomisierung.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation.
Bekannter Alkohol- oder Drogenabusus.
Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit.
Jeder andere Grund der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten an der
Teilnahme dieser Studie ausschließt.
18 Jahre und älter
Aktiv
Beginn der Rekrutierung 01.09.2011
Fallzahl 159
Zentrum im UCT
Ansprechpartner
Universitätsklinikum Frankfurt
KURZPROTOKOLL
LICC
Prüfer
Bechstein, Prof. Dr. med., Wolf-Otto
Universitätsklinikum Frankfurt/Main
Zentrum der Chirurgie
Theodor-Stern Kai 7
60590 Frankfurt am Main
Tel: +49 (0)69 6301-5251, -7421
E-Mail: allgemeinchirurgie@kgu.de
Homepage: http://www.kgu.de/allgemeinchirurgie
© Universitäres Centrum für Tumorerkankungen (UCT) am Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt am Main
Ohne Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit, www.uct-frankfurt.de
Stand: 26.01.2014; Seite 2 von 3