Kurzprotokoll - Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen: UCT

KURZPROTOKOLL
LICC
Öffentlicher Titel
Wissenschaftl. Titel
Kurztitel
Studienart
Studienphase
Erkrankung
Ziele
Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien
L-BLP25 bei Kolorektalkarzinom nach kurativen Resektion der hepatischen Metastasen
L-BLP25 in Patienten mit Kolorektalkarzinom nach kurativen Resektion der hepatischen
Metastasen - eine randomisierte, placebo- kontrollierte, multizentrische, multinationale,
doppelblinde Phase II Studie
LICC
multizentrisch, prospektiv, randomisiert, Pharma-Studie, doppelblind, zweiarmig
Phase II
GASTRO: Kolorektales Karzinom: Zweitlinie oder höher
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Rezidivfreies Überleben bestimmt durch Standardbildgebungsverfahren.
Gesamtüberlebenszeit
Sicherheit / Verträglichkeit
Rezidivfreie Überlebenszeit in einer MUC-1 positiven Subgruppe
Gesamtüberlebenszeit (Overall survival) in einer MUC-1 positiven Subgruppe
Schriftliches Einverständnis
Männlich oder weiblich
Mindestens 18 Jahre alt
Bei Frauen im gebährfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest; es muss eine
zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Zuverlässige
Kontrazeption wird definiert alsdoppelte mechanische Verhütungsmethode oder als
eine mechanische Verhütungsmethode in Kombination mit einem Spermizid oder ein
Intrauterinpessar oder die Verwendung von oralen Kontrazeptiva. Weibliche
Patienten im gebährfähigen Alter (und wenn zutreffend männliche Teilnehmer mit
weiblichen Partnerinnen im gebährfähigen Alter) müssen zustimmen, eine
zuverlässige Verhütungsmethode im Zeitraum von 4 Wochen vor Studienstart,
während der Studie und bis 12 Wochen nach Applikation der letzten
Studienmedikation durchzuführen. Für diese Studie werden Frauen im gebährfähigen
Alter wie folgt definiert: „Alle weiblichen Teilnehmer nach der Pubertät, außer Frauen
die sich seit mindestens 2 Jahre in der Menopause befinden, chirurgisch sterilisierte
Frauen sowie sexuell inaktive Frauen.“
Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms des Kolons oder des
Rektums mit kompletter Resektion des primären Tumors und keinem Hinweis auf ein
lokales Rezidiv.
Metastasierung der Leber mit kürzlich erfolgter (< 6 Wochen vor der
Randomisierung) Resektion (R0 oder R1) aller Lebermetastasen. Die
Metastasektomie kann entweder synchron oder metachron erfolgen. Eine
neoadjuvante Therapie kann für maximal 3 Monate vor Metastasektomie eingestzt
worden sein.
ECOG Performance Status von 0 oder 1.
Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktionen innerhalb 2
Wochen vor Behandlungsbeginn, wie folgt definiert:
- Absolute Neutrophilenzahl > 1,500/mm3 und Thrombozyten > 120,000/mm3.
- Bilirubin < 1.5 x obere Normgrenze.
- GOT und GPT < 2.5 x obere Normgrenze.
- Kreatinin < 1.5 x obere Normgrenze.
- International Normalized Ratio (INR) und partielle Thromboplastinzeit (PTT)
innerhalb der Normalwerte des lokalen Labors.
Bereitschaft zur Einhaltung der im Protokoll beschriebenen
Untersuchungen/Anforderungen.
Metastasierendes Karzinom, mit Ausnahme von Lebermetastasen.
© Universitäres Centrum für Tumorerkankungen (UCT) am Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt am Main
Ohne Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit, www.uct-frankfurt.de
Stand: 26.01.2014; Seite 1 von 3

Alter
Status
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R2 und Rx resezierte Lebermetastasen.
Erhalt einer Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
Erhalt einer Immuntherapie (z.B. Interferone, Tumornekrosefaktor, Interleukine oder
Wachstumshormone [GM-CSF, G-CDS, M-CSF], monoklonale Antikörper) innerhalb
von 4 Wochen (28 Tage) vor der Randomisierung.
Autoimmunerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des
Studienteilnehmers gefährden könnte
Bekannter Immundefekt inkl. zellulärer Immundefekte, Hypogammglobulinämie oder
Dysgammaglobulinämie; hereditäre oder kongeniale Immundefekte.
Bekannte aktive Hepatitis B Infektion und/oder Hepatitis C Infektion, bekannte HIV
Infektion oder jeder anderer infektiöse Prozess, der nach Einschätzung des
Prüfarztes die Fähigkeit zur Immunantwort des Patienten beeinträchtigt oder das
Risiko für vermehrte und/oder schwerwiegende Nebenwirkungen erhöht.
Vergangene oder aktuelle Malignome außer einem KRK, mit Ausnahme von kurativ
behandeltem nicht melanösem Hautkrebs, in-situ Karzinom der Zervix oder andere
kurativ behandelte Tumoren, wenn sich der Patient seit mindestens 5 Jahren in
Komplettremission befindet.
Medizinische und psychiatrische Umstände, welche die Fähigkeit zur Erteilung des
Einverständnisses, zum Berichten von Nebenwirkungen oder zur Einhaltung der im
Protokoll geforderten Maßnahmen einschränken.
Klinisch signifikante Herzerkrankung, z.B. Herzinsuffizienz mit New York Heart
Association Klassifizierung III-IV; unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierte
Arrhythmien, unkontrollierter Bluthochdruck, Myokardinfarkt in den letzten 12
Monaten (Bestätigung durch EKG).
Splenektomie.
Vorangegangene (weniger als 4 Wochen vor der Randomisierung) oder gleichzeitige
Behandlung mit einer nicht erlaubten Substanz.
Schwangerschaft und Stillzeit.
Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der
Randomisierung.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation.
Bekannter Alkohol- oder Drogenabusus.
Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit.
Jeder andere Grund der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten an der
Teilnahme dieser Studie ausschließt.
18 Jahre und älter
Aktiv
Beginn der Rekrutierung 01.09.2011
Fallzahl 159
Zentrum im UCT
Ansprechpartner
Universitätsklinikum Frankfurt
KURZPROTOKOLL
LICC
Prüfer
Bechstein, Prof. Dr. med., Wolf-Otto
Universitätsklinikum Frankfurt/Main
Zentrum der Chirurgie
Theodor-Stern Kai 7
60590 Frankfurt am Main
Tel: +49 (0)69 6301-5251, -7421
E-Mail: allgemeinchirurgie@kgu.de
Homepage: http://www.kgu.de/allgemeinchirurgie
© Universitäres Centrum für Tumorerkankungen (UCT) am Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt am Main
Ohne Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit, www.uct-frankfurt.de
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LICC
Studienzentrale im UCT
Teilnehmende Kliniken im
UCT
Sponsoren
Förderer
Registrierung in anderen
Studienregistern
Therapie
Anmerkung
Stellvertretender Prüfer
Pession, Dr., Ursula
Zentrum der Chirurgie, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
E-Mail: Ursula.Pession@kgu.de
Dokumentation
Isenbruck-Wenk, Yasmin
Studienzentrale der Klinik für Allgemein- und Gefäßchirurgie, Arbeitsgruppe
Lebermetastasen und -tumoren, Uniklinik Frankfurt/Main
Theodor-Strern_kai 7
60590 Frankfurt am Main
Tel: +49 (0)69 63016348
E-Mail: yasmin.isenbruck-wenk@kgu.de
Studienassistenz
Hose, Stephanie
Universitätsklinikum Frankfurt/Main
Klinik für Allgemein-,Viszeral- und Transplantationschirurgie
Theodor-Stern-Kai 7
60596 Frankfurt am Main
E-Mail: stephanie.hose@kgu.de
Kontaktperson Studienzentrale
Sickenius, Jutta
Tel: +49 (0)69 63016355
E-Mail: Jutta.Sickenius@kgu.de
Studienzentrale der Klinik für Allgemein- und Gefäßchirurgie, Arbeitsgruppe
Lebermetastasen und -tumoren, Uniklinik Frankfurt/Main
Theodor-Stern-Kai 7
60590 Frankfurt am Main
Homepage: http://www.uctfrankfurt.de/content/studien/studienzentralen_und__ambulanzen/studienzentralen_im_u
ct/index_ger.html
Zentrum der Chirurgie, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
Theodor Stern Kai 7
60590 Frankfurt am Main
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität,Mainz
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität,Mainz
ClinicalTrialsNCT01462513
EUDRACT2011-000218-20
18 Monate Placebo 24 Monate L-BLP25 Insgesamt 60 Monate
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Ohne Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit, www.uct-frankfurt.de
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