KURZPROTOKOLL DSHNHL 2004-3 - Universitäres Centrum für ...

Öffentlicher Titel Rituximab mit CHOP beim B-Zell-Lymphom mit großer Tumormasse (Unfolder-Studie) 

Wissenschaftl. Titel Randomisierte Studie zum Vergleich einer kombinierten Immunochemotherapie mit 6 

Zyklen des monoklonalen anti-CD20- Antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 Zyklen 

einer Chemotherapie mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und 

Prednison) in 21-tägigen Intervallen oder 14-tägigen Intervallen jeweils mit und ohne 

konsolidierende Strahlentherapie von großen Tumormassen und/oder 

Extranodalbefällen bei Patienten mit aggressiven CD20+ B-Zell- Lymphomen im Alter 

von 18-60 Jahren mit altersadaptiertem IPI=1 (alle) oder IPI= 0 mit großen 

Tumormassen (Durchmesser >= 7.5 cm). (DSHNHL 2004-3) 

Kurztitel DSHNHL 2004-3 

Studienart multizentrisch, randomisiert, offen/unverblindet, zweiarmig, Investigator Initiated Trial 

(IIT) 

Studienphase Phase II 

Erkrankung HAEMA: Non-Hodgkin-Lymphom: hochmaligne, de novo 

Ziele - Verbesserung der Therapieergebnisse bzw. Reduktion der Nebenwirkungen einer 

kombinierten Immuno-Chemo-Therapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD20- 

Antikörper Rituximab durch Verringerung der Therapieintervalle von 3 auf 2 Wochen 

bzw. Verbesserung durch konsolidierende Strahlentherapie (39,6 Gy) großer 

Tumormassen („Bulk“) 

Einschlusskriterien - 18- 60 Jahre 

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Relevanz der konsolidierenden Bestrahlung von qualifizierten Extranodalbefällen 

Vergleich der kurzfristigen und langfristigen Nebenwirkungen sowie der Kosten 

Niedrig-Risiko-Gruppe, weniger günstiger Verlauf 

(altersadjustierter) IPI=1: alle Patienten 

(altersadjustierter) IPI=0: nur Patienten mit Bulk (Definition s. Anhang 14.10, größter 

Einzel- oder Konglomerat-Befall durch Lymphom muss Durchmesser . 7.5 cm haben) 

Diagnose eines unbehandelten CD20-positiven aggressiven BZell-Lymphoms, 

gesichert durch eine Exzisionsbiopsie eines Lymphknoten oder durch eine 

ausreichend große Biopsie eines extranodalen Befalls, wenn kein Lymphknotenbefall 

vorliegt. Im einzelnen können folgende Entitäten im Rahmen dieser Studie behandelt 

werden: 

Vorliegen einer B-NHL 

follikuläres Lymphom III°b 

follikuläres Lymphom III° und diffuses B-Zell Lymphom1; InfoPath 

diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (centroblastisch, immunoblastisch, 

plasmoblastisch, anaplastisch-großzellig) 

T-Zell-reiches B-Zell Lymphom 

primäres Ergusslymphom 

intravasales B-Zell-Lymphomom 

primär mediastinales B-Zell-Lymphomaben) 

Burkitt-like Lymphom 

Burkitt-Lymphom B-NHL: 

aggressives Marginalzonenlymphom (monozytoid)auf 

Mantelzell-Lymphom, blastoidm 

KURZPROTOKOLL 

DSHNHL 2004-3 

Allgemeinzustand ECOG 0-2 zum Zeitpunkt der Randomisation; Def. siehe Protokoll 

S. 114dm 

Vorliegen der Teilnahmeerklärung des Zentrums und der schriftlichen 

Einverständniserklärung des Patientenere 

© Universitäres Centrum für Tumorerkankungen (UCT) am Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt am Main 

Ohne Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit, www.uct-frankfurt.de 

Stand: 28.12.2012; Seite 1 von 3

Ausschlusskriterien - T-NHL können nicht in diese Studie aufgenommen werden! Stattdessen sollen diese 

Patienten in Studien der DSHNHL aufgenommen werden, die speziell für diese 

Patienten entwickelt wurden (bitte aktuelle Rückfrage im Studiensekretariat). 

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schon begonnene Therapie des Lymphoms (außer Vorphasetherapie dieser Studie) 

schwere Begleiterkrankung bzw. eingeschränkte Organfunktion (insbes. 

Einschränkung der linksventrikulären Funktion oder schwerwiegende 

Herzrhythmusstörungen 

Thrombozyten < 100 000/mm*10^3, Leukozyten < 2 500/mmm*10^3 

bekannte Überempfindlichkeit gegen eingesetzte Medikamente 

bekannte HIV-Positivität 

aktive Hepatitis Infektion 

Verdacht auf reduzierte Compliance des Patienten 

simultane Teilnahme an anderen Therapiestudienen 

Chemo- oder Strahlentherapie bei früherer Erkrankung 

vorausgegangene immunsuppressive Therapie mit Zytostatika 

simultan vorliegende andere Tumorerkrankung und/oder Tumorerkrankung in den 

vorausgegangenen 5 Jahren (außer CIS und Basaliom der Haut) 

Schwangerschaft und Stillzeit 

>1 Risikofaktor nach altersadaptiertem IPI (LDH >ONW, Stadium III/IV, ECOG >1) 

ZNS-Befall des Lymphoms (intrazerebral, meningeal, intraspinal) 

MALT-Lymphome 

Alter 18 - 60 Jahre 

Status Aktiv 

Beginn der Rekrutierung 01.10.2005 

Nichtvorliegen der Einschlusskriterien 

Zentrum im UCT Universitätsklinikum Frankfurt 

Krankenhaus Nordwest 

Ansprechpartner Leiter der klinischen Prüfung 

Pfreundschuh, Prof. Dr. med., M. 

Universitätsklinikum Homburg/Saar 

Klinik für Innere Medizin I - Onkologie, Hämatologie, Klinische Immunologie und 

Rheumatologie 

Kirrberger Straße , Geb. 40 

66424 Homburg/Saar 

Tel: +49 (0)6841 1623002 

Fax: +49 (0)6841 1623101 

E-Mail: michael.pfreundschuh@uniklinikum-saarland.de 

Principal Investigator im UCT 

Weidmann, Prof. Dr., Eckhardt 

Krankenhaus Nordwest GmbH, Frankfurt 

Klinik für Onkologie und Hämatologie 

Steinbacher Hohl 2-26 

60488 Frankfurt am Main 






Principal Investigator im KGU 

Bergmann, Prof. Dr. med., Lothar 

Universitätsklinikum der J.W. Goethe-Universität, Frankfurt/Main 

Medizinische Klinik II, Hämatologie/Onkologie 

Theodor Stern Kai 7 


Tel: +49 (0)69 63015121 

Fax: +49 (0)69 63013876 

E-Mail: L.Bergmann@em.uni-frankfurt.de 

Studienassistenz im KGU 

Hipfel, Angelika 





Tel: +49 (0)69 63017969 

Fax: +49 (0)69 63017373 

E-Mail: hipfel@em.uni-frankfurt.de 

Studienassistenz im Krankenhaus Nordwest 

Trier, Catharina 

Krankenhaus Nordwest GmbH, Frankfurt 

Tel: +49 (0)69 7601-4353 

Fax: +49 (0)69 7601-3655 

Kontaktperson f. wissenschaftl. Anfragen 

Wunderle, Dr. med., Lydia 





Tel: +49 (0)69 63017927 

Fax: +49 (0)69 63017909 

E-Mail: L.Wunderle@em.uni-frankfurt.de 

Studienzentrale im UCT Studienzentrale der Med. Klinik II, Hämatologie/Onkologie, Uniklinik Frankfurt/Main 

Theodor-Stern-Kai 7 


Homepage: http://www.uctfrankfurt.de/content/studien/studienzentralen_und__ambulanzen/studienzentralen_im_u 

ct/index_ger.html 

Registrierung in anderen 

Studienregistern 



Institut für klinische Forschung, Krankenhaus Nordwest GmbH, Frankfurt 

Steinbacher Hohl 2-26 


Tel: +49 (0)69 7601-4420 

Homepage: http://www.krankenhaus-frankfurt.de/nwk/kliniken/ikf/index.htm 

ClinicalTrialsNCT00278408 (primäres Register) 

EUDRACT2005-005218-19 

Therapie Patienten erhalten randomisiert 6 Zyklen einer kombinierten Immuno- Chemotherapie 

mit dem monoklonalen anti-CD20-Antikörper Rituximab zusammen mit 6 Zyklen einer 

Chemotherapie mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison in 21tägigen 

Abständen (RCHOP- 21) oder 14-tägigen Abständen (R-CHOP-14). Patienten 

mit initialem Bulk und/oder qualifizierten Extranodalbefällen erhalten danach 

randomisiert eine zusätzliche konsolidierende Strahlentherapie mit 39,6 Gy oder werden 

nur beobachtet.

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