Permacol™ Chirurgisches Implantat Fördert das Konzept der ...

Chirurgisches Implantat Permacol
1 Einführung
In der kolorektalen Chirurgie sind die Anforderungen an chirurgische
Implantate sehr hoch, um eine sichere und langanhaltende Lösung
für die Reparatur von Weichgeweben zu erzielen. Ausschließlich
Hochleistungsprothesen, werden diesen Ansprüchen genügen.
Hergestellt aus dem Hautkollagen des Schweins, behält das chirurgische
Implantat die dreidimensionale Architektur des Kollagens vom Schwein
bei. Es ist ein verbundloses, nicht rekonstituiertes Implantat, das in
seiner natürlichen Form einfach gebaut ist.
Wir fördern das Konzept der Weichgewebereparaturen in der kolorektalen
Chirurgie, indem wir dem Arzt die Freiheit lassen, Permacol
innerhalb der Bauchhöhle auch zum Darm hin zu platzieren. Das
chirurgische Implantat besitzt spezielle Eigenschaften, die eine
Reparatur von defekten Weichgeweben durch Integration und
Gefäßneubildung bei geringem Adhäsionsrisiko 1 ermöglichen.
2 Adhäsionen
Permacol erhält die drei dimensionale
Architektur des Kollagens
vom Schwein aufrecht.
Es wurde ein unabhängiger GLP Tierversuch 2 mit gleichzeitig 8 Tieren durchgeführt. Die Chirurgischen
Implantate (Permacol vs. synthetischem Netz) wurden mit vier Nähten an der Innenseite der
Peritoneal höhle fixiert. Nach jeweils einem Monat und drei Monaten wurden die Tiere eingeschläfert
und die Adhäsionsbildung klinisch bewertet.
chirurgisches
Implantat
Permacol
1 Monat
Synthetisches
Netz
Organisierte Muskel
Zellschicht
Originale Zellschicht über dem
chirurgischen Implantat ohne
Adhäsion an den Eingeweiden,
aber mit deutlichen Anzeichen
einer Zellinfiltration aus der
Muskelwand
1 Monat
Synthetisches
Netz
Adhäsion
3 Monate
chirurgisches
Implantat
Permacol
Netzöffnung
Starke Darmadhäsion und
Zellinfiltration – Hinweis auf
Fremdkörperreaktion
Bei sieben von acht Permacol Implantaten waren keinerlei Adhäsionen erkennbar. Bei einem Tier wurde
eine leichte Adhäsion beobachtet, die im Zusammenhang mit der Fixierung durch Naht bestand.
Im Vergleich zu den acht synthetischen Netzimplantaten, wurden sowohl nach einem wie auch nach drei
Monaten erhebliche Adhäsionen in allen Fällen festgestellt.
3 Integration und Gefäßneubildung
Wir verwenden ein geschütztes Produktionsverfahren, um das
chirurgische Implantat einschließlich des Quervernetzungsschrittes
herzustellen. Die Quervernetzung (Cross- Linking) ist eine bekannte
Methode zur Abbauverhütung biologischer Implantate durch das
körpereigene Enzym Kollagenase 3 . Die Forschung hat gezeigt,
dass unser Quervernetzungsmittel HMDI die Langlebigkeit von
Permacol erhöht 4 .
Wenn man hierzu noch die hervorragende Biokompatibilität
und Sicherheit 5 des chirurgischen Implantats bedenkt, besteht
keine Notwendigkeit zusätzlicher Beschichtungen, um die
Biokompatibilität zu verbessern und Adhäsionen zu verhindern.
Permacol ist zellfreundlich und fördert die Gefäßneubildung, was
zu einer intensiven Integration mit umgebenden Geweben innerhalb
einiger Wochen nach der Implantation führt.
Biokompatibilität und Stärke des chirurgischen Implantats bieten
einen unmittelbaren Vorteil für die Verstärkung des reparierten
Weichgewebes. Haltbarkeit und dauerhafte Stärke von Permacol
lassen dem Körper genügend Zeit für den Heilprozess durch Anlegen
eines gut organisierten Kollagenbelags. Ist der Heilungsprozess
abgeschlossen, behält das Konstrukt aus Permacol und
umliegendem Gewebe seine Stärke bei und kann unter Umständen
so stark werden wie das umgebende Gewebe selbst.
4 Infektion
Schnitt durch das chirurgische
Im plantat Permacol 2 Wochen
nach der Implantation im Rattenmodell.
Die Matrix hat sich im umge
ben den Gewebe verankert, und
es ist ein früher Ansatz der neuen
Blutgefäßbildung zu erkennen
Schnitt durch Permacol –
2 Monate nach der Implantation
im Rattenmodell.
Neubildung von Blutgefäßen im
Zentrum der Matrix.
Keine Verkapselung oder
fibrotische Reaktion.
Bei jedem chirurgischen Eingriff ist die Infektion ein stets drohendes Risiko, Permacol jedoch
• ‘fördert’ keine Infektionen*
• begünstigt keine Infektionsherde
Neubildung von
Blutgefäßen
• ermöglicht die Gabe von Antibiotika, um die Infektion unter Kontrolle zu bringen 6,7
In gleicher Weise benötigen postoperative Infektionen keine Entfernung des chirurgischen Implantats,
sofern die Infektion mit Antibiotika unter Kontrolle gebracht werden kann.
*Findet Permacol in kontaminierten oder infizierten Wunden Verwendung, sind häufige Lokalkontrollen anzuraten
Matrix ver an kert
in das Um gebungs
gewebe
Neue Blutgefäßbildung im Zentrum der
Matrix
5 Permacol im klinischen Gebrauch
Fall 1 Parastomale Hernienreparatur:
Permacol kann zur Reparatur parastomaler Hernien sowohl
prophylaktisch als auch therapeutisch verwendet werden (wie
hier gezeigt). In diesem Fall wurden zwei chirurgische Implantate
benutzt, wobei jedes halbmondförmig zurechtgeschnitten wurde,
um es der Darmsituation anzupassen. Permacol wird dann
Fall 1
anschließend mit der Muskelwand vernäht.
Fall 2 Dünndarmfistel:
Beschrieben wird eine Dünndarmfistel durch eine wiederkehrende
Inzisionshernie, die vorher schon einmal mit einem synthetischen
Netz therapiert wurde, dass gemäß Befund mit den Eingeweiden
verwachsen waren. Permacol wurde verwendet, um den Defekt in
Fall 2
der Bauchwand zu reparieren. Untersuchungen nach einem Jahr
waren rezidivfrei.
Fall 3 Große Rezidive von Inzisionshernien:
Berichtet wurde über eine Reparatur eines großen Rezidiv einer
Inzisionshernie unter Verwendung von drei Permacol Implantaten
der Größe 18 x 28 cm, mit dem sogar größte Defekte der
Bauchwand versorgt werden können. Die drei Implantate wurden
mit 2 cm Überlappung zusammengenäht, um eine sichere und
Fall 3
stabile Positionierung des Implantats zu gewährleisten und den
Defekt optimal zu schließen.
Fall 4 Reparation nach Inzisionshernie und Sezierung:
Dieser Fall beschreibt eine Reparatur einer Inzisionshernie nach
Sezierung eines mit Fistel und MRSA befallenen Darmteils, neuer
Anastomose und Rückwandlung des Stomas. Das chirurgische
Implantat Permacol dient in diesem Fall der Stärkung der
Fall 4
geschwächten Rektushülle und früheren Stomastelle.
Fall 5 Bauchwanddefekt nach Notfalleingriff:
Gezeigt wird der Bauchwanddefekt nach Notfalleingriff wegen
umfangreicher Darmobstruktion mit nachfolgender Dehiszenz
der Wunde. Ein vorläufiges Netz aus Polypropylen wurde mit dem
Rand der Bauchwand vernäht und nach 8 Tagen wieder entfernt.
Permacol wurde sodann an die vordere Bauchwandfaszie genäht. Fall 5
Haut und subkutanes Gewebe wurden in Richtung der Flanken
unterminiert, was einen Primärverschluss beider ermöglichte.
Der Patient konnte nach 28 Tagen entlassen werden und hatte
12 Monate später keine Anzeichen einer Inzisionshernie.

Chirurgisches Implantat Permacol Gebrauchsanweisung
6 Produktmerkmale 7 Handhabung und Lagerung
• Natürliche Stärke
• Biokompatibilität
• Dauerhaft durch
Quervernetzung
• Integration und
Gefäßneubildungen
• Geringeres Adhäsionsprofil
• besondere Eigenschaften im
kontaminierten- und infiziertem
Umfeld
Permacol ist leicht zu handhaben und kann direkt aus seiner Steril -
verpackung verwendet werden. Permacol braucht vor dem
Gebrauch nicht hydriert zu werden, es sollte jedoch vor der
Implantation in Kochsalzlösung feucht gehalten werden. Muss die
Form des chirurgischen Implantats geändert werden, um es an die
anatomischen Gegebenheiten anzupassen, kann dies problemlos mit
einer sterilen Schere getan werden. Die Überlappung des Defektes
sollte mindestens 3-4 cm betragen.
Beide Seiten von Permacol zeigen ein gleichermaßen geringes
Adhäsionsprofil. Die Fixation von Permacol muss per Naht
erfolgen.Wir empfehlen die Verwendung eines permanenten oder
langsam resorbierbaren Einzelnahtmaterials bei einer Stichdistanz
von 5 mm und einem Seitenabstand von ebenfalls 5 mm.
Auf Grund der ausgezeichneten Memoryeigenschaften ist
Permacol leicht bei laparoskopischen Anwendungen einzubringen.
8 Bestellung Permacol
Wenn Sie weitere Informationen über Permacol benötigen oder
dieses bestellen möchten, wenden Sie sich einfach an die für Sie
zuständige Covidien Kontaktperson im Außendienst.
Abmessungen
Länge x Breite
Dicke
2 cm x 20 cm 1,0 mm 5220-100 1
3 cm x 3 cm 0,5 mm 5033-50 1
3 cm x 3 cm 1,0 mm 5033-100 1
3 cm x 3 cm 1,5 mm 5033-150 1
4 cm x 18 cm 1,0 mm 5418-100 1
5 cm x 5 cm 0,5 mm 5000-50 1
5 cm x 5 cm 1,0 mm 5000-100 1
5 cm x 5 cm 1,5 mm 5000-150 1
5 cm x 10 cm 0,5 mm 5001-50 1
5 cm x 10 cm 1,0 mm 5001-100 1
5 cm x 10 cm 1,5 mm 5001-150 1
10 cm x 10 cm 1,0 mm 5110-100 1
10 cm x 10 cm 1,5 mm 5110-150 1
10 cm x 15 cm 1,0 mm 5115-100 1
10 cm x 15 cm 1,5 mm 5115-150 1
15 cm x 20 cm 1,0 mm 5152-100 1
15 cm x 20 cm 1,5 mm 5152-150 1
18 cm x 28 cm 1,0 mm 5120-100 1
18 cm x 28 cm 1,5 mm 5120-150 1
20 cm x 30 cm 1,0 mm 5230-100 1
20 cm x 30 cm 1,5 mm 5230-150 1
20 cm x 40 cm 1,5 mm 5240-150 1
20 cm x 50 cm 1,5 mm 5250-150 1
Artikelnummer
Verpackungseinheit
BESCHREIBUNG
Permacol ist ein steriles, cremefarbenes, feuchtes, stabiles, flexibles, faseriges,
flaches Blatt aus zellfreiem Hautkollagen des Schweins und Elastinfasern.
Permacol wird feucht in steriler Kochsalzlösung geliefert und befindet
sich doppelt vakuumverpackt in einem hitzeversiegelten Peelbeutel aus
Aluminiumfolie (innen) und einem Peelbeutel aus Polyester/Polyäthylen (außen),
die luft- und feuchtigkeitsundurchlässig sind.
Vorteile beim Gebrauch von Permacol sind seine Stärke, Biokompatibilität
und Integration in das Empfängergewebe mit assoziierter Zell- und
Kleingefäßeinwachsung, ohne Anzeichen von Sensibilisierungs-, Irritationsoder
Überempfindlichkeitsreaktionen.
LAGERUNG
Permacol sollte bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Für die Lagerung
in ungeöffneter Verpackung werden 2-38 °C empfohlen. Einwirkung
direkter Wärmequellen ist zu vermeiden. Das Verfalldatum des chirurgischen
Implantats Permacol befindet sich auf der Versandumhüllung sowie auch
auf dem Innenetikett. Die Ausgabestelle bzw. der Endverbraucher sind dafür
verantwortlich, dass das Produkt unter entsprechenden Lagerbedingungen
aufbewahrt wird. Das Gewebe nicht mehr nach dem angegebenen
Verfalldatum verwenden! Das Implantat ist mit Gammastrahlen sterilisiert
und sollte weder resterilisiert noch mit Ethylenoxid oder Dampf behandelt.
werden.
INDIKATIONEN
Permacol ist für die dauerhafte Implantation im Menschen bestimmt.
Es ist für die Rekonstruktion, Rekonturierung und Reformierung humaner
Weichbindegewebe indiziert, speziell wenn Hautverluste vorliegen, sowie als
Stützgewebe bei chirurgischen Verfahren wie z.B. der Behandlung von Hernien
und Defekten der Bauchwand.
GEGENANZEIGEN
Es sind keine Gegenanzeigen bekannt.
VORBEREITUNG DES CHIRURGISCHEN IMPLANTATS PERMACOL FÜR
OPERATIVE EINSÄTZE
Nicht verwenden, wenn der Innen- oder Außenbeutel punktiert,
eingerissen oder sonst nicht intakt ist.
1. Benötigtes Material
• Ein Sterilgefäß pro chirurgisches Implantat
• Mindestens 100 ml sterile isotone Kochsalzlösung oder sterile
Ringerlaktatlösung pro chirurgisches Implantat
• Sterile anatomische Pinzette
2. Vorbereitung und Spülung des chirurgischen Implantats
• Den Außenbeutel aus Polyester/Polyäthylen öffnen und den Innenbeutel
aseptisch entnehmen.
• Der sterile Innenbeutel kann in ein Sterilfeld gebracht werden. Den
Außenbeutel aufheben, bis die Abziehetiketten auf der Patientendatei und der
Datenkarte angebracht sind.
• Den Innenbeutel öffnen und das chirurgische Implantat aseptisch entnehmen.
• Permacol kann aseptisch auf die erforderlichen Dimensionen
zurechtgeschnitten werden.
• Jedes chirurgische Implantat in einen Behälter mit steriler Kochsalzlösung
oder steriler Ringerlaktatlösung im Sterilfeld geben, um ein Austrocknen des
Implantats zu verhindern.
IMPLANTATIEREN und NÄHEN
• Bei der Handhabung von Permacol sterile, puderfreie Handschuhe tragen
oder eine anatomische Pinzette benutzen, um das Gewebe aus dem Bassin zu
nehmen.
• Permacol kann geschnitten oder in Lagen gelegt werden, um den
Geweberaum zu füllen und in jede gewünschte Kontur geformt werden.
Wenn Lagen benötigt werden, das Material in separate Blätter schneiden und
Ränder herstellen statt es zu falten oder zusammenzurollen.
• Permacol sollte vor Ort verankert oder vernäht werden. Da es sich um ein
starkes Material handelt, hält es Verankerungen und Nähte sicher fest und
verbleibt in situ, während es in das umgebende Gewebe eingebettet wird.
• Angemessene Überlappungen sind empfehlenswert, um für die Einbettung
genügend Rand zur Verfügung zu haben.
HINWEISE
• Nach Gebrauch können Produkt und Verpackung ein potenzielles biologisches
Risiko sein.
• Deshalb in vorgeschriebener bzw. klinisch anerkannter Weise handhaben und
entsorgen.
• Wird Permacol in einer kontaminierten oder infizierten Wunde verwendet,
kann dies zu einer Schwächung oder einem Verfall des Implantats führen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Permacol ist nur zum Einpatientengebrauch bestimmt und muss operativ
implantiert werden. Wurde der äußere Beutel aus Polyester/Polyäthylen oder
die Innenfolie beim Versand oder bei der Lagerung perforiert oder eingerissen,
sollte Permacol nicht verwendet werden.
Nach dem Öffnen der Verpackung sollte Permacol gewässert oder feucht
gehalten werden. Dehydrierte oder getrocknete Gewebe können nicht
rehydriert und sollten nicht implantiert werden.
• Über den Gebrauch in der Schwangerschaft liegen noch keine Erkenntnisse vor.
• Wird das chirurgische Implantat in mit Strahlen therapierten Patienten
verwendet, könnten Gefäßneubildung oder Einwachsen kompromittiert sein.
• Vorsicht bei Verwendung in Bereichen, die mit starken Scher- bzw.
Schleifmaßnahmen wie z.B. Trapezektomie behandelt werden.
• Es sind angemessene operative Verfahren und Techniken einzuhalten. Wie
bei jedem Eingriff können Infektionen und andere Komplikationen auftreten,
die mit dem Implantat selbst nichts zu tun haben. Es ist wichtig dass bei der
Handhabung und Vorbereitung des chirurgischen Implantats aseptische Sorgfalt
auf höchster Ebene angewandt wird. Wurde eine Infektion diagnostiziert, sind
häufige Kontrollen der Operationsstelle und entsprechende Verabreichungen
von Antibiotika zu empfehlen.
RÜCKFRAGEN
Wenn Sie weitere Informationen erhalten möchten, wenden Sie sich bitte an
den für Sie zuständigen Außendienst.
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Begriffe sind Warenzeichen der Covidien AG oder ihrer Niederlassungen.
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S-MS-Permacol/DE - 901029 - DTP 05/2009 DP 05/2009
• Natürliche Stärke
• Biokompatibilität
• Dauerhaft durch Quervernetzung
• Integration und Gefäßneubildung
• Geringes Adhäsionsprofil
Permacol Chirurgisches Implantat
Fördert das Konzept der Weichgewebereparaturen
Querverweise: 1 Data on file - 2 Data on file - 3 ‘Effects of crosslinking degree on an acellular biological tissue on its tissue regeneration pattern’ H C Liang, Y Chang, C K Hsu,
M H Lee, H W Sung; Journal of Biomaterials 25 (2004): 3541-3552 - 4 Data on file - 5 Data on file - 6 ‘External Pelvic Rectal Suspension (The Express Procedure) for Full-Thickness Rectal Prolapse:
Evolution of a new technique’ N S Williams, P Giordano, L S Dvorkin, A Huang, F H Hetzer, S M Scott; Diseases of the Colon and Rectum 48 (2005): 307-316 - 7 ‘External fixation of the rectum – evolution
of a new perineal procedure for rectal prolapse’ Williams NS, Giordano P, Huang A, Dvorkin LS, Hetzer F, Scott SM British Journal of Surgery 90 Supplement 1 June 2003 - 8 Porcine dermal collagen graft in
abdominal-wall reconstruction’ O A Adedeji, C A Bailey, J S Varma British Journal of Plastic Surgery 55 (Jan 2002) (1): 85-6 - 9 Data on file.
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