Validierung von Sterilgutverpackungsprozessen Die ISO ... - Hawo

Abb. 2: Ergebnis eines Peel-Tests nach EN 868-5 Abb. 3: Mobile Überwachung der Siegelparameter mittels
Pocket-PC
Operational Qualification (OQ) (auch Process
verification genannt, ISO 11607 6.2.4.):
Dies ist der so genannte Probelauf, bei dem
sichergestellt werden muss, dass die eingestellten
Soll-Parameter stets den Ist-Parametern
entsprechen. Voraussetzung hierbei ist,
dass die Verpackungsmaschine bei Abweichung
der festgelegten Parameter den Prozess
stoppt und die Problematik signalisiert.
Performance Qualification (PQ) (auch Process
performance qualification genannt, ISO
11607 6.4.4.): Dies ist die eigentliche Verifizierung
durch einen externen Test. Ein „tensile
seal strength test“ (ISO 11607 7.3.3.2.a.)
muss zeigen, dass die Siegelnahtfestigkeit einem
vorgegebenen Wert genügt (Abb. 2).
Hierbei wird im rechten Winkel zu der erzeugten
Siegelnaht ein Teststreifen entnommen.
Dieser wird dann in einem Siegelnahtprüfgerät
mit einer exakt vorgegebenen
Geschwindigkeit gepeelt. Die durchschnittliche
Bruchkraft muss dann z.B. gemäß EN
868-5:1999 Annex D eine Siegelnahtfestigkeit
von mindestens 1,5 N aufweisen, und zwar
vor und nach der Sterilisation. Der Test ist somit
eine unabhängige und objektive Gegenkontrolle,
die bestätigt, dass das Siegelgerät
das macht, was man von ihm erwartet. Die
Ergebnisse müssen dokumentiert und archiviert
werden (ISO 11607 7.6.)
Dieser Test muss bereits beim Hersteller der
Siegelgeräte durchgeführt werden, um sicherzustellen,
dass das Gerät den internationalen
Standards entsprechend ausgeliefert wird.
Hierbei spricht man vom „works test“. Da dieser
Test selten mit dem Material und den Umgebungsparametern
(Raumtemperatur und
Luftfeuchtigkeit) des Verpackers (Medizinproduktehersteller
oder Krankenhaus) durchgeführt
wird, sprechen wir hier noch nicht von
Validierung. Erst unter Berücksichtigung des
eigenen Materials und der Umwelteinflüsse
kann die Prozessvalidierung durchgeführt werden.
Demnach wird also nie das Siegelgerät
sondern immer der Prozess validiert.
Natürlich stellt sich nun die Frage, wer diesen
Test durchführen kann. Externe Labors oder
Lieferanten von Siegelgeräten und Verpackungsmaterial
bieten einen Validierungsservice
an. Nach der Erstvalidierung bei der Einführung
folgt dann die regelmäßige Revalidierung (ISO
11607 6.5). Im Rahmen dieser Revalidierung
sollte ein Peel-Test (tensile seal strength test)
mindestens einmal pro Quartal durchgeführt
werden. Der Test muss durch einen Validie-
rungsbericht bestätigt werden. Im Allgemeinen
gilt die Devise:Je häufiger der Test durchgeführt
wird, desto größer ist die Sicherheit, dass das
Siegelgerät optimal arbeitet. Ideal ist die tägliche
Freigabe der Verpackungsmaschine durch
diesen Test. Dies setzt jedoch voraus, dass das
Unternehmen bzw. das Krankenhaus über ein
kalibriertes Peeltest-Gerät verfügt. Bei Produktionen
oder Institutionen mit mehr als zwei
Siegelgeräten oder einem Verpackungsautomaten
empfiehlt sich langfristig die Anschaffung eines
eigenen Testgerätes. Einerseits um eine regelmäßige
Revalidierung zu gewährleisten,
andererseits um Kosten zu sparen. Mit dem
hawo-Siegelnahtprüfgerät ht 150 SCD können
solche Messungen einfach und an jedem Ort
durchgeführt werden, unabhängig von der Art
und der Funktion der Verpackungsmaschine.
Ein Test mit diesem Gerät ermöglicht eine eindeutige
Aussage über die Bruchkraft der Siegelnaht
und schließt somit eine subjektive Interpretation
aus.
Die Prozesse müssen bei jeglichen Änderungen
der Verpackungsmaterialien oder der Umgebungsparameter
revalidiert werden. So genanntes
‚brand hopping’, also ständiges
Wechseln des Verpackungsmaterials, ist in Zukunft
nicht mehr tragbar (ISO 11607 6.2.2.2.).
Überwachung der kritischen Siegelparameter
Temperatur und Anpressdruck
Zu einem optimierten Siegelprozess gehört
auch die kontinuierliche Kalibrierung und
Überwachung der kritischen Parameter Temperatur
und Anpressdruck, damit das Gerät im
Falle einer Parameterabweichung automatisch
alarmiert und abschaltet (ISO 11607 6.1.a.).
Moderne Siegelmaschinen haben eine Schnittstelle
zur Anbindung an gängige Traceabilityoder
Chargen-Dokumentationssysteme. Bei
entsprechender Vernetzung besteht die Möglichkeit,
mit der Software im Krankenhaus zu
kommunizieren. Generell gilt, dass ein Siegeloder
Verpackungsprozess, bei dem die Parameter
nicht kontinuierlich überwacht werden
können, nicht als validierbar bezeichnet werden
kann. Am einfachsten kann eine solche
Überwachung mit einem Pocket-PC durchgeführt
werden (Abb. 3). Ein Pocket-PC, der mit
einer entsprechenden Überwachungssoftware
ausgestattet ist, wird mittels Spezialkabel an
die Verpackungsmaschine angeschlossen. In einer
Graphik werden dann die kritischen Parameter
Temperatur und Anpressdruck aufgezeichnet
und archiviert. Es besteht die
Abb. 4: Siegelgerät mit Schnittstelle
Möglichkeit, die gesammelten Daten mit dem
Desktop-PC zu synchronisieren und mit der
täglichen Datensicherung zu speichern.
Was geschieht mit Verpackungsmaschinen, die
nicht in der Lage sind, Parameter kontinuierlich
zu überwachen? Ist im Qualitätsmanagementsystem
ein standardisierter Prozess zur
regelmäßigen Überwachung beschrieben
(z. B. Peel-Test nach EN 868-5 oder ASTM F
88), ist das für die Übergangszeit akzeptabel
und anerkannt. Generell sollte jedoch darauf
geachtet werden, dass bei einer Neuanschaffung
die Überwachbarkeit der Parameter als
Kriterium in Betracht gezogen wird und dass
die Verpackungsmaschinen mit entsprechenden
Schnittstellen ausgerüstet sind.
Diese Entwicklungen über die letzten Jahre
zeigen, dass die Sterilgutverpackung zu einem
unerlässlichen Bestandteil in der Sicherheitskette
der Instrumentenaufbereitung geworden
ist. Innerhalb dieses Kreislaufes bildet der
Verpackungsprozess zukünftig eine eigene
Einheit aus Verpackung,Validierung und Dokumentation.
Fazit
Zusammenfassend gilt, dass nicht alle gängigen
Verpackungssysteme validierbar sind. Stellen
Sie sich deshalb in Zukunft die Frage, wie Sie
Ihr Verpackungssystem nach den neusten Standards
validieren können. Fragen Sie Ihren Verpackungsberater
nach der Validierbarkeit Ihres
Verpackungssystems. Bezüglich Ihrer Verpackungsmaschinen
und des Materials müssen
Sie in Zukunft den Forderungen der ISO
11607 folgen und sicherstellen, dass Ihre Maschinen
regelmäßig gewartet, kalibriert und validiert
werden (ISO 11607 6.1.b/c), denn am
Ende ist es der Anwender, der für die Sicherheit
seiner Systeme verantwortlich ist. Grundvoraussetzung
ist jedoch regelmäßig geschultes
Personal sowie dokumentierte Arbeitsund
Verfahrensanweisungen.
DER AUTOR
Dipl.-Ing. Christian Wolf
hawo GmbH
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