Spirono Genericon comp. forte Tabletten - Genericon Pharma ...

Spirono Genericon comp. forte – Tabletten Gebrauchsinformation/11.04.2012
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Spirono Genericon comp. forte – Tabletten
Wirkstoffe: Spironolacton, Furosemid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind Spirono Genericon comp. forte – Tabletten, und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Spirono Genericon comp. forte – Tabletten beachten?
3. Wie sind Spirono Genericon comp. forte – Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Spirono Genericon comp. forte – Tabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sind Spirono Genericon comp. forte - Tabletten und wofür werden sie angewendet?
Das Arzneimittel ist eine Kombination aus den Wirkstoffen Spironolacton und Furosemid. Es fördert
die Wasserausscheidung über die Niere.
Spironolacton zählt zur Arzneistoffgruppe der kaliumsparenden Diuretika. Es fördert die
Ausscheidung von Natrium und hält dafür Kalium im Körper zurück. Das Natrium bindet wiederum
Flüssigkeit an sich, so dass auch mehr Wasser ausgeschieden wird.
Furosemid ist ein Entwässerungsmittel aus der Gruppe der Schleifendiuretika. Es hemmt
Transportmechanismen der Niere, die die Mineralstoffe zurück ins Blut befördern. Auf diese Weise
fördert es die Ausscheidung von Natrium, Kalium, Chlorid, Magnesium und Calzium. Jede dieser
Substanzen bindet Flüssigkeit an sich, so dass auch vermehrt Wasser ausgeschieden wird - die
Harnmenge steigt.
Während Furosemid zur verstärkten Ausscheidung von Kalium führt, hält Spironolacton Kalium im
Körper zurück - der Kaliumspiegel im Blut bleibt annähernd gleich.
Spirono Genericon comp. forte – Tabletten sind ein harntreibendes Arzneimittel und werden
angewendet bei krankhaften Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) im Körper verschiedener Ursache
oder bei Störungen des Elektrolythaushaltes durch Aldosteronismus, wenn bisherige
Behandlungsmaßnahmen nicht ausreichen:
- Herzschwäche ohne oder mit Flüssigkeitsansammlungen und Stauungszeichen
[Rechtsherzversagen mit andauernder Einschränkung der Atemfunktion (Cor pulmonale)]
- Bauchwassersucht durch Lebererkrankungen (z.B. Leberschrumpfung)
- Flüssigkeitsansammlungen bei Nierenerkrankungen oder unbekannter Ursache
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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Spirono Genericon comp. forte – Tabletten
beachten?
Spirono Genericon comp. forte – Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Spironolacton und/oder Furosemid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• schwerem Natrium-Mangel im Blut (Hyponatriämie), Kaliummangel oder Kaliumüberschuss
im Blut, zu starker Abnahme der Blutflüssigkeit (Hypovolämie) und zu starker
Blutdruckerniedrigung (Hypotonie), solange diese nicht ausgeglichen sind
• Nierenfunktionsstörung mit stark verminderter Harnausscheidung (Oligo-Anurie)
• akutem Nierenversagen
• durch Leberversagen bedingter Zustand mit neuropsychiatrischer Störung bis zur
Bewusstlosigkeit (Coma hepaticum)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spirono Genericon comp. - Tabletten
einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spirono Genericon comp. – Tabletten ist erforderlich,
wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, schwanger sind oder stillen.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
- alten Patienten
- Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min bzw.
Serumkreatinin zwischen 1,3 und 1,8 mg/dl)
- Übersäuerung des Blutes (Azidose)
- bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifester oder
latenter Diabetes mellitus); regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich
- gleichzeitiger Kaliumgabe bzw. Gabe anderer kaliumsparender Diuretika
- Gicht (regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Serum)
- Harnabflussbehinderung (z. B. Prostatahypertrophie)
- bestimmter Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom)
- Leberzirrhose und gleichzeitiger Nierenfunktionseinschränkung
- Durchblutungsstörungen der Hirnblutgefäße (zerebrovaskuläre Durchblutungsstörungen)
- koronarer Herzkrankheit
- akutem Herzinfarkt
- Gehörschwäche
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (auch in der Vorgeschichte)
- bestimmter Form des Hautausschlages im Gesicht (Lupus erythematodes) (auch in der
Vorgeschichte)
- Frühgeborenen
Bei starker Harnausscheidung oder zu rascher Blutdrucksenkung kann es zu Beginn der Behandlung
zu Kreislaufbeschwerden wie Kopfdruck, Schwindel, Sehstörungen und Verminderung der
Konzentrationsfähigkeit kommen.
Bei länger dauernder Anwendung und eingeschränkter Nierenfunktion sind regelmäßige
Laborkontrollen, wie z.B. die Kontrolle des Mineralhaushaltes (insbesondere von Kalium, Natrium),
der Harnsäure und anderer harnpflichtiger stickstoffhaltiger Substanzen sowie des Säure-Basen-Status,
der Stoffwechsellage bei Diabetikern und Nieren- und Leberfunktion angezeigt.
Zu Beginn einer Kombinationsbehandlung von Spirono Genericon comp. forte – Tabletten mit
"ACE-Hemmern" kann aufgrund der sich verstärkenden Wirkung eine ausgeprägte Blutdrucksenkung
auftreten. Bei der Einstellung wird Sie Ihr Arzt, besonders bei Vorliegen einer Herzmuskelschwäche,
sorgfältig überwachen. Dies gilt auch bei einer gegebenenfalls notwendigen Dosissteigerung.
Eine extreme Zunahme der Harnausscheidung kann zu Austrocknung, Kreislaufkollaps,
Gefäßverengung bzw. –verschluss, besonders bei älteren Patienten führen.
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Leberzirrhose und Flüssigkeitsansammlung im Bauch: Behandlungsbeginn im Spital, da eine
Überwachung notwendig ist.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird bei zunehmendem Anstieg des Harnstoffs im
Blut und Abnahme der Harnmenge Ihr Arzt die Behandlung absetzen.
Über das Auftreten von Nebenwirkungen und den Eintritt einer Schwangerschaft ist der Arzt zu
informieren.
Doping-Test:
Die Anwendung des Arzneimittels Spirono Genericon comp. forte – Tabletten kann bei
Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Einnahme von Spirono Genericon comp. forte – Tabletten zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Verschiedene Medikamente (auch Alkohol) können zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung oder
–abschwächung führen. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig eines der nachstehenden
Medikamente anwenden:
Die gleichzeitige Anwendung von Spirono Genericon comp. forte – Tabletten und kaliumhaltigen
Präparaten, ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) oder kaliumsparenden Arzneimitteln
(Triamteren, Amilorid) kann zu stark erhöhtem Kalium-Gehalt des Blutes (schwere Hyperkaliämie)
führen.
Bei der gleichzeitigen Anwendung der Monosubstanz Spironolacton und kaliumhaltigen Präparaten,
ACE-Hemmern oder kaliumsparenden Arzneimitteln wurden tödlich verlaufende Erhöhungen des
Kaliumgehaltes im Blut (Hyperkaliämien) beobachtet.
Die Kombination von ACE-Hemmern mit Spironolacton und Furosemid kann zu einem akuten
Nierenversagen führen.
Die Kombination von nichtsteroidalen Antiphlogistika mit Spironolacton kann zu einem Anstieg des
Kaliumgehaltes im Blut (Hyperkaliämie) führen. Nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin)
sowie Probenecid und Acetylsalicylsäure können die Wirkung von
Spirono Genericon comp. forte – Tabletten abschwächen.
Bei Patienten, die unter Therapie mit Spirono Genericon comp. forte – Tabletten eine Verminderung
der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe von
nichtsteroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.
Die gleichzeitige Anwendung von Spirono Genericon comp. forte – Tabletten und Glukokortikoiden,
Carbenoxolon oder Laxanzien kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.
Die zeitgleiche Einnahme von Spirono Genericon comp. forte – Tabletten und Sucralfat ist zu
vermeiden, da Sucralfat die Aufnahme von Furosemid vermindert und somit dessen Wirkung
abschwächt.
Neomycin kann die Resorption von Spironolacton verzögern.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden ist zu beachten, dass bei einem sich
unter Therapie mit Spirono Genericon comp. forte – Tabletten entwickelnden Kaliummangelzustand
(Hypokaliämie) und/oder Magnesiummangelzustand (Hypomagnesiämie) die Empfindlichkeit des
Herzmuskels (Myokards) gegenüber herzwirksamen Glykosiden erhöht ist.
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Spironolacton kann über eine Verlängerung der Digoxin-Halbwertszeit zu erhöhten Konzentrationen
des herzwirksamen Glykosids Digoxin im Blutplasma führen. Eine Beeinflussung der RIA-
Bestimmung der Digoxin-Konzentration im Blut durch Spironolacton ist möglich.
Die Wirkung von Theophyllin (bronchialmuskelentspannender Arzneistoff) oder curareartigen
Muskelrelaxanzien (Arzneistoffe zur Muskelentspannung während der Narkose) kann durch
Furosemid verstärkt werden.
Spironolacton kann die Wirkung von Carbenoxolon vermindern.
Die gehörschädigende Wirkung (Ototoxizität) von Aminoglykosiden oder Cisplatin kann bei
gleichzeitiger Gabe von Furosemid verstärkt werden. Auftretende Hörstörungen können nicht wieder
rückgängig (irreversibel) sein.
Die gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel sollte daher vermieden werden.
Furosemid kann die schädigenden Effekte nierenschädigender (nephrotoxischer) Antibiotika (z. B.
Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) verstärken.
Die Wirkung anderer harntreibender und blutdrucksenkender Arzneimittel kann durch Spirono
Genericon comp. forte – Tabletten verstärkt werden.
Massive Blutdruckabfälle bis zum Schock wurden insbesondere in Kombination mit ACE-Hemmern
beobachtet.
Die Wirkung von Antidiabetika oder pressorischen Aminen (z. B. Epinephrin, Norepinephrin) kann
bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid abgeschwächt sein.
Die gleichzeitige Gabe von Furosemid und Lithium führt über eine verminderte Lithiumausscheidung
zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung des
Lithiums.
Die Toxizität hochdosierter Salicylate kann bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid verstärkt
werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Spirono Genericon comp. forte – Tabletten dürfen während der Schwangerschaft nicht eingenommen
werden, da es Hinweise auf Störungen im Hormonhaushalt des Kindes durch den Wirkstoff
Spironolacton gibt.
Spirono Genericon comp. forte – Tabletten dürfen in der Stillzeit nicht eingenommen werden bzw. es
sollte abgestillt werden, wenn eine Anwendung unbedingt erforderlich ist, da die Wirkstoffe oder
deren Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Furosemid hemmt den Milchfluss!
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Ihren Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.
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Daher sollten Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Maschinen bedienen, bevor Ihr Arzt Ihre eventuelle
persönliche Beeinträchtigung beurteilt hat.
3. Wie sind Spirono Genericon comp. forte – Tabletten einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Durch die unterschiedliche Spironolactondosis (50 mg bzw. 100 mg) in Spirono Genericon comp. –
Tabletten und Spirono Genericon comp. forte – Tabletten wird dem unterschiedlichen Schweregrad
des erhöhten Körper-Aldosterongehaltes (Aldosteronismus) Rechnung getragen, wobei bei
Herzschwäche ohne Stauungszeichen die niedrige, bei allen anderen Indikationen die höhere
Spironolactondosis empfohlen wird.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene im Allgemeinen folgende Dosierungen:
Anfangsdosis: 2 Tabletten/Tag
Erhaltungsdosis: 1 Tablette/Tag
Je nach Schwere des Krankheitsbildes kann die Dosis vom Arzt auf 4 Tabletten (Anfangsdosis) bzw. 3
Tabletten (Erhaltungsdosis) pro Tag gesteigert werden.
Art der Anwendung
Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
Die Einnahme erfolgt am besten zum Frühstück und/oder Mittagessen.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen
zu schlucken.
Wenn Sie eine größere Menge Spirono Genericon comp. forte – Tabletten eingenommen haben
als Sie sollten
Sollten Sie mehr als die verordnete Menge der Tabletten eingenommen haben, ist der Arzt sofort zu
informieren.
Symptome einer Intoxikation
Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Wasser- und
Elektrolytverlustes abhängig.
Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck und Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen
zum Stehen, Elektrolytstörungen oder Alkalose führen.
Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zu „Entwässerung“ und als Folge einer verminderten
zirkulierenden Blutmenge zu Verwirrtheit und Benommenheit, zum Kreislaufkollaps und zur
Bluteindickung mit Thromboseneigung kommen.
Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können delirante Zustandsbilder auftreten. Selten tritt ein
anaphylaktischer Schock (Symptome: Schweißausbrüche, Übelkeit, Zyanose, starker Blutdruckabfall,
Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma u. a.) auf.
Information für den Arzt
Therapie von Intoxikationen
Bei Überdosierung oder Anzeichen einer Hypovolämie muss die Behandlung mit Spirono Genericon
comp. forte – Tabletten sofort abgesetzt werden.
Bei nur kurzer Zeit zurückliegender oraler Aufnahme empfehlen sich Maßnahmen der primären
Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und resorptionsmindernde
Maßnahmen (medizinische Kohle).
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In schweren Fällen müssen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser-
und Elektrolythaushaltes, des Säure-Basen-Haushaltes, des Blutzuckers und der harnpflichtigen
Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.
Bei Patienten mit Harnentleerungsstörungen (z. B. Prostatiker) ist für freien Harnabfluss unbedingt
Sorge zu tragen, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der
Blase führen kann.
Wenn Sie die Einnahme von Spirono Genericon comp. forte – Tabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen
Sie die Einnahme wie verordnet fort
Wenn Sie die Einnahme von Spirono Genericon comp. forte – Tabletten abbrechen
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem
Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Bei längerandauernder Therapie mit Spirono Genericon comp. forte – Tabletten kann es -
insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion - als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und
Elektrolytausscheidung zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kommen. Vorwiegend
auftretende Elektrolytstörungen sind erhöhte Kaliumwerte und Natriummangelzustände.
Zu Behandlungsbeginn kann es infolge übermäßiger Kaliumausscheidung zu Kaliummangelzuständen
kommen. Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium
und Kalzium) angezeigt. Störungen im Säure-Basen-Haushalt sind möglich.
Bei übermäßiger Harnausscheidung können Kreislaufbeschwerden auftreten, die sich vor allem als
Kopfschmerz, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst, verminderter Blutdruck und
Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen äußern. Bei
exzessiver Diurese kann es zu „Entwässerung“ und als Folge einer verminderten zirkulierenden
Blutmenge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung (Hämokonzentration) kommen. Als Folge
der Hämokonzentration kann - insbesondere bei älteren Patienten - eine erhöhte Neigung zu
Thrombosen auftreten.
Infolge erhöhter Natriumverluste über die Niere kann es - insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr
von Salz (Natriumchlorid) - zu Natriummangelzuständen mit entsprechender Symptomatik kommen.
Häufig beobachtete Symptome eines Natriummangelzustandes sind Teilnahmslosigkeit,
Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und
Verwirrtheitszustände.
Als Folge der Elektrolytstörungen im Blut kann es zu Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall,
Müdigkeit, Benommenheit und Muskelschwäche kommen.
Nach Einnahme von hohen Dosen wurden extreme Schläfrigkeit und Verwirrtheitszustände
beobachtet.
Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten extrarenalen
Kaliumverlusten (z. B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall) kann zu Behandlungsbeginn als
Folge erhöhter renaler Kaliumverluste ein Kaliummangelzustand auftreten, der sich in
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neuromuskulärer (Muskelschwäche, Missempfindungen, Lähmungen), intestinaler (Erbrechen,
Verstopfung, übermäßige Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt), renaler (übermäßige
Harnausscheidung, krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme) und
kardialer (Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen) Symptomatik äußert. Schwere Kaliumverluste
können zu einer Darmlähmung oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.
Häufig kommt es unter Therapie mit Spirono Genericon comp. – Tabletten zu erhöhten
Harnsäurespiegeln im Blut. Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.
Bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann die
Stoffwechsellage verschlechtert werden. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit
(latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten.
Unter Spirono Genericon comp. – Tabletten kann ein Anstieg der Blutfette (Cholesterol, Triglyceride)
im Serum auftreten und ein vorübergehender Anstieg der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin,
Harnstoff) im Serum beobachtet werden.
Unter der Behandlung mit Spirono Genericon comp. forte – Tabletten können gelegentlich
allergische Reaktionen auftreten. Diese können als fieberhafte Zustände, Hautreaktionen (z. B.
Rötung, Juckreiz, Exantheme, Photosensibilität), Entzündungen der Blutgefäße, Nierenentzündungen,
Verminderung der Thrombozytenzahl, Verminderung der Leukozytenzahl oder Blutarmut durch
vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen, selten als hochgradige Verminderung bestimmter weißer
Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen in Erscheinung treten. Eine
aplastische Anämie nach Furosemid ist selten.
Ein Lupus-erythematodes-artiges Syndrom wurde beschrieben.
Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation) treten gelegentlich auf.
Magen-Darmgeschwüre (auch mit Blutungen) sind selten beschrieben.
Furosemid kann über erhöhte renale Kalziumverluste zu einem Kalziummangelzustand führen. Dieser
kann in seltenen Fällen einen Zustand neuromuskulärer Übererregbarkeit auslösen.
Bei Frühgeborenen, die mit Furosemid behandelt werden, können sich Nierensteine und/oder
Kalkablagerungen im Nierengewebe entwickeln.
Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine entwässernde Behandlung mit Furosemid in den
ersten Lebenswochen das Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus Botalli erhöhen.
Unter Furosemid wurde bei erhöhten renalen Magnesiumverlusten als Folge eines
Magnesiummangelzustandes in seltenen Fällen eine Tetanie oder das Auftreten von
Herzrhythmusstörungen beobachtet.
Unter der Behandlung mit Furosemid können gelegentlich allergische Hautreaktionen als bullöse
Exantheme, Purpura, Erythema multiforme und Dermatitis exfoliativa in Erscheinung treten.
Ein anaphylaktischer Schock nach Furosemid ist selten und bisher nur nach intravenöser Applikation
von Furosemid beobachtet worden.
In seltenen Fällen kommt es - bedingt durch die gehörschädigende Wirkung (Ototoxizität) von
Furosemid – zu meist reversiblen Hörstörungen. Mit dieser Möglichkeit ist vor allem bei zu schneller
i.v.-Injektion - insbesonders bei gleichzeitigem Vorliegen einer Niereninsuffizienz - zu rechnen.
Zustände mit erhöhtem Blutzucker kommen häufig unter der Behandlung mit Furosemid vor.
Es liegen einzelne Beobachtungen von akut auftretender Bauchspeicheldrüsenentzündung vor, an
denen eine mehrwöchige Behandlung mit Furosemid ursächlich beteiligt zu sein scheint.
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Symptome einer Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatahypertrophie, Hydronephrose,
Ureterstenose) können durch Furosemid auftreten bzw. verschlechtert werden.
Die Angabe über die Häufigkeit von Nebenwirkungen von Spironolacton liegt bei 20 %. Unter der
Gabe von Spironolacton als Monosubstanz werden insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion häufig bedrohliche Erhöhungen des Blutkaliumgehaltes beobachtet, die bis zum
Auftreten von Muskellähmungserscheinungen führen können.
Unter Spironolacton kann gelegentlich eine Ataxie (Störung der Bewegungsabläufe) auftreten.
Spironolacton kann wegen seiner chemischen Ähnlichkeit mit Geschlechtshormonen dosisabhängig
bei Mann und Frau zu gesteigerter Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen, häufig zu reversibler
Gynäkomastie oder Mastodynie (zum Teil schmerzhafte Vergrößerung der Brustdrüse, auch beim
Mann) sowie in sehr seltenen Fällen zu Veränderungen der Stimme in Form von Heiserkeit,
Vertiefung (bei Frauen) oder Erhöhung (bei Männern) der Stimmlage führen. Eine Veränderung der
Stimmlage geht bei manchen Patienten auch nach Absetzen des Arzneimittels nicht zurück.
Deshalb ist die therapeutische Notwendigkeit gegenüber diesem Risiko abzuwägen, insbesondere bei
Personen mit Berufen, in denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z. B. Theater-,
Lehrberufe).
Bei der Frau können durch Spironolacton gelegentlich Menstruationsstörungen, wie z. B.
Zwischenblutungen, in seltenen Fällen Amenorrhoe (Ausbleiben der Regelblutung) und Hirsutismus
(männlicher Behaarungstypus bei Frauen) auftreten. Beim Mann können Potenzstörungen auftreten.
Spironolacton kann eine hyperchlorämische metabolische Azidose (Übersäuerung des Blutes)
hervorrufen oder verschlechtern.
Unter der Therapie mit Spironolacton kann bei Patienten mit Leberzirrhose selten eine Eosinophilie
auftreten.
Unter der Behandlung mit Spironolacton wurden Magen- Darm-Krämpfe beobachtet.
Unter der Behandlung mit Spironolacton sind in Einzelfällen Nesselausschlag (Urtikaria), Erythema
anulare sowie Lichen ruber planus-ähnliche Hautveränderungen beschrieben worden.
Eine leberschädigende Wirkung (Hepatotoxizität) mit Ansteigen der Leberenzyme und durch
Gewebeuntersuchung nachgewiesene Leberentzündung sind unter Spironolacton in Einzelfällen
beschrieben.
Ebenso sind nach Spironolactongabe Einzelfälle von Knochenerweichung (Osteomalazie) und
Haarausfall bis zur Haarlosigkeit (Alopezie) beschrieben worden.
5. Wie sind Spirono Genericon comp. forte – Tabletten aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach "Verw. bis" angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des
angegebenen Monats.
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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Spirono Genericon comp. forte – Tabletten enthalten
• Die Wirkstoffe sind Spironolacton und Furosemid. Eine Tablette enthält 100 mg Spironolacton
und 20 mg Furosemid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumsulfat-Dihydrat, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
Wie Spirono Genericon comp. forte – Tabletten aussehen, und Inhalt der Packung
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
Spirono Genericon comp. forte – Tabletten sind in Blisterpackungen mit 20 und 50 Tabletten
abgepackt.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, A-8054 Graz
E-Mail: genericon@genericon.at
Z.Nr.: 1-19458
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.
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