B-[MaxPro]Â³-70 - BERNER International GmbH

AUFSTELL- UND BETRIEBSBEDINGUNGEN 

Sicherheitswerkbank BERNER FlowSafe ® Modell [MaxPro]³ 

1 Umgebungsbedingungen 

Wir empfehlen Ihnen sich im Vorfeld mit unserem erfahrenen Außendienst resp. Vertriebspartnern in 

Verbindung zu setzen, um in Abhängigkeit der zur Verfügung stehenden Räumlichkeiten, die Sicherheitswerkbank 

(SWB), die Position im Labor, die Laborausstattung und die raumlufttechnische Anlage 

richtig auszuwählen. Hierdurch kann sichergestellt werden, dass die SWB mit den vorhandenen Umgebungsbedingungen 

alle Schutzfunktionen erfüllt. 

 

Unnötige Komplikationen im Rahmen von Laborbegehungen durch das Amt für Arbeitsschutz bzw. Gewerbeaufsicht, 

der Berufsgenossenschaft bzw. Unfallversicherer und der Apothekerkammer durch den 

Pharmazierat können wirkungsvoll vermieden werden. 

Konform den einschlägigen rechtlichen Bestimmungen der BRD, wie etwa 

• Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) in Verbindung mit TRGS 525, TRGS 526 

• Biostoffverordnung (BioStoffV) in Verbindung mit TRBA 100, TRBA 105, TRBA 603 

• Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV) 

• Arbeitsstättenverordnung (ArbStättV) 

• Merkblatt „Sichere Handhabung von Zytostatika“ M 620 

• Merkblatt „Sicheres Arbeiten an mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken“ B 011 bzw. BGI 863 

• Berufsgenossenschaftliche Vorschriften für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit 

• Behördlich und berufsgenossenschaftlich anerkanntes Verfahren (BuBaV) 

• Zytostatikarichtlinie der Länder 

• BAK-Leitlinie 

• ADKA-Leitlinie 

• EG-GMP-Leitfaden 

• DIN 12980, DIN EN 12469; DIN EN ISO 14644 Teil 1 

• DIN 1946 Teil 4 und Teil 7 

müssen die Laboratorien und deren Installationen den o. g. Anforderungen entsprechen, um die sichere 

Funktionsweise der SWB zu gewährleisten. 

Außerhalb der BRD eingesetzte SWB müssen in Laboratorien betrieben werden, welche den jeweiligen 

nationalen Bestimmungen entsprechen. Dies können umgesetzte EG-Richtlinien wie etwa der EG- 

GMP-Leitfaden, im Rahmen der Harmonisierung internationale Normen (z. B. DIN EN ISO 14644 ff.) 

oder aber spezifische nationale Bestimmungen sein. 

Wir empfehlen Ihnen unseren jeweiligen nationalen Vertriebspartner, insofern ein solcher in Ihrem Land 

vorhanden ist, um Unterstützung zu bitten. 

© Copyright BERNER INTERNATIONAL GMBH : D-12 0092 F.doc 

Mühlenkamp 6 • 25337 Elmshorn • Germany 

Erstellt: A. Oelting; Genehmigt: T. Hinrichs 

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1.1 Standort 

Entscheidend für eine sichere Funktionsweise einer SWB sind die Luftbewegungen in der Umgebung. 

Luftbewegungen resultieren aufgrund von 

• Personenverkehr 

• Offenen Fenstern und Türen („Zugluft“) 

• Temperatur- und Druckgefälle 

• Be- und Entlüftungsanlagen 

• Lufttechnischen Geräten (z. B. Sicherheitswerkbänke, LAF-Module, Laborabzüge, Produktschutz- 

Werkbänke). 

Idealer Weise sollten die aufgrund der o. g. Luftbewegungen resultierenden Strömungsgeschwindigkeiten 

nicht größer als 0,2 m/s sein. 

Abbildung 1: Geeignete (1-2), weniger geeignete (3+4) und ungeeignete (5) Standorte für Sicherheitswerkbänke 

Der Standort der SWB sollte so gewählt werden, dass Luftbewegungen im Raum die sichere Funktionsweise 

nicht gefährden. Die Abbildung oben liefert Ihnen Hilfestellung bzgl. der Standortauswahl. Die 

o. g. Beispiele für den Standort einer SWB stellen nur eine orientierende Hilfestellung dar. Die Positionen 

sind kein Garant für die sichere Funktionsweise. Wir empfehlen Ihnen, sich mit unseren erfahrenen 

Technikern in Verbindung zu setzen, um den bestmöglichen Standort in Ihrem Labor bestimmen zu 

können. 

Daten bzgl. Mindestabstände entnehmen Sie dem BuBaV bzw. dem Qualitätsstandard für pharmazeutisch-onkologischen 

Service (QuapoS). Einzuhaltende Mindestabstände 

• Vor der SWB (störungsfreie Zone): 1,2 m 

• Zu seitlichen Mauern, Pfeilern, Einrichtungsgegenständen: 0,3 m 

Der Abstand zwischen der Rückwand der SWB / Laborwand muss ca. 80 mm betragen. Der so 

entstehende freie Raum hinter der SWB wird für den einwandfreien Betrieb der GMP-Abdeckung benötigt. 




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1.2 Fortluftverfahren 

Grundsätzlich sind alle vorgenannten Anforderungen einzuhalten. Insbesondere basierend auf der 

GefStoffV in Verbindung mit TRGS 560, muss eine SWB im Rahmen des Umgangs mit CMR- 

Arzneimitteln an eine Fortluftanlage angeschlossen werden. Abgesaugte Luft beim Umgang mit krebserzeugenden 

Gefahrstoffen, darf nicht wieder an den Arbeitsplatz zurückgeführt werden. 

Wird in einer SWB neben biologischen Arbeitsstoffen auch mit flüchtigen (gasförmigen) insbesondere 

Gefahrstoffen umgegangen, kann der Anschluss an eine Fortluftanlage erforderlich sein. 

Der Anschluss an eine Fortluftanlage wird durch die Anforderungen der einschlägigen Regelwerke 

• der ArbStättV in Verbindung mit den Arbeitsstättenrichtlinien 

• der EG-GMP-Leitfaden, 

• die BAK-Leitlinie 

gestützt. 

Dies bedeutet, dass durch eine raumlufttechnische(RLT) Anlage die Frischluftversorgung, basierend auf 

der 

• Anzahl und Tätigkeit der Arbeitnehmer 

• der zu realisierenden Reinraumklasse 

ein entsprechender Luftaustausch zu gewährleisten ist. Die Fortluftanlage gewährleistet neben der Absaugung 

der Abluft der SWB häufig auch die Entlüftung des Labors. 

Der Anschluss an eine Fortluftanlage muss so realisiert werden, dass die SWB auch im Störfall der 

Fortluftanlage (Ventilator, Lüftungs- bzw. Brandschutzklappen defekt, etc.) die Schutzfunktionen aufrechterhalten 

kann. In jedem Fall müssen negative Rückwirkungen von der Fortluftanlage auf die SWB 

ausgeschlossen werden. Alle das Abluftfilter der SWB passierenden pathogenen Agenzien müssen 

über die Fortluftanlage aus dem Laboratorium abgeführt werden. 

Nach dem aktuellen Kenntnisstand können die o. g. Anforderungen nur mit einem indirektem Anschluss 

der Fortluftanlage (Zugunterbrecher, Esse, lose Ankopplung, etc.) an die SWB realisiert werden. 

Abbildung 2: Indirekter Anschluss an eine Fortluftanlage mittels Zugunterbrecher (links) und GMP-Cover (rechts) 




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Weiterhin ist auf eine ausreichende Belüftung der Räumlichkeiten zu achten. Eine adäquate Be- und 

Entlüftung von Laboratorien ist häufig nur mit einer technischen Lüftung zu realisieren. Die natürliche 

Lüftung über offene Fenster und Türen, stellt häufig eine nicht tolerierbare Störung (Zugluft) bezogen 

auf die SWB dar. Dies bedeutet, dass Luft aus dem Laboratorium über die technische Lüftung zu- und 

abgeführt werden muss. Mittels einer Fortluftanlage kann die Entlüftung des Laboratoriums und das 

Abführen der Abluft aus der SWB gleichermaßen realisiert werden. 

Es gilt zu beachten, dass die Abluft aus Gefahrstofflaboratorien und Laboratorien der Sicherheitsstufe 3 

und 4 in jedem Fall zu filtern sind. 

Der direkte bzw. Festanschluss bietet kein höheres Sicherheitsniveau verglichen mit dem indirekten 

Anschluss. Insbesondere im Störfall kann der Festanschluss nicht zu jedem Zeitpunkt eine rückwirkungsfreie 

Funktion der SWB gewährleisten. Wird die SWB fest an eine Fortluftanlage angeschlossen, 

handelt es sich um eine Bauartänderung und das Gerät ist als Teil einer Anlage zu betrachten. Hierdurch 

würden wichtige sicherheitstechnisch relevante Dokumente, wie das GS-Zertifikat und die EG- 

Konformitätserklärung, ihre Gültigkeit verlieren. 

Die Fortlufthaube resp. GMP-Cover ist eine Lösung zum Ankoppeln an eine Fortluftanlage. Das Funktionsprinzip 

basiert auf der indirekten Fortluftführung, d. h. es wird ein Teilluftstrom aus der Umgebung 

mit abgesaugt. Hierdurch resultiert ein notwendiger Gesamtfortluftvolumenstrom von ca. 125% bezogen 

auf den Abluftvolumenstrom der SWB. 

Die GMP-gerechte Verkleidung der Flächen oberhalb der SWB kann mittels „GMP-Cover“ erfolgen. 

Hierdurch wird eine Minimierung der zu reinigenden Flächen auf der SWB erreicht. 




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1.3 Umluftverfahren 

Nur in Ausnahmefällen kann unter der Anwendung des BuBaV von dem Anschluss einer SWB an eine 

Fortluftanlage abgewichen werden. 

Soll in einem Ausnahmefall eine SWB im Umluftverfahren betrieben werden, gilt es zumindest für "Sicherheitswerkbänke 

für Zytostatika" das behördlich und berufsgenossenschaftlich anerkannte Verfahren 

(BuBaV) gem. § 11 Abs. 4 GefStoffV einzuhalten. 

Das BuBaV gilt für Sicherheitswerkbänke für Zytostatika im Umluftbetrieb und stellt viele zusätzlichen 

Anforderungen im Rahmen der Herstellung von CMR-Arzneimitteln: 

• Raummindestmaße: A ≥ 10 m²; h ≥ 2,5 m 

• Luftwechselzahl (LWZ) ≤ 8 

• Be- und Entlüftung 

• wiederkehrende Prüfungen 

• Prüfprotokoll 

• Servicetechniker 

• etc. 

Hierdurch soll das Sicherheitsniveau angehoben werden, da durch den Umluftbetrieb bereits ein sicherheitstechnischer 

Kompromiss im Sinne der GefStoffV eingegangen wurde. 

Bzgl. des Raumbedarfs gilt es die Mindestmaße und die LWZ Umluft in Verbindung mit dem Abluftvolumenstrom 

der SWB besonders zu beachten. 

Die LWZ gem. BuBaV resultiert aufgrund der Umwälzung der Laborluft durch das Ansaugen derselben 

in die Arbeitsöffnung und das Ausblasen über die Abluftöffnung der SWB. 

Die LWZ ist definiert als der Abluftvolumenstrom der SWB dividiert durch das freie Laborvolumen: 

LWZ 

Umluft 

= 

• 

V Abluft Swb 

VLabor 

frei 

Die LWZ von 8 und der Abluftvolumenstrom bestimmen somit die Raumgröße. 

Es ist davon auszugehen, dass ca. 5 m³ des Raumvolumens durch Einrichtungsgegenstände belegt 

werden. Hierdurch erhöht sich das benötigte Gesamtraumluftvolumen bzw. die Gesamtgrundfläche. Der 

Tabelle unten können Sie die notwendigen Gesamtgrundflächen entnehmen. 

Tabelle 1: Benötigte Laborgrundfläche gem. BuBaV für den Umluftbetrieb 

LWZ = 8; h Labor = 2,5 m; V Einrichtung = 5 m³ 

Modell 

V & 

AbluftSwb 

A 

C- bzw. B-[MaxPro]³-70 133 m³/h ≥ 9 m² 

C- bzw. B-[MaxPro]³-130 365 m³/h ≥ 20 m² 

C- bzw. B-[MaxPro]³-190 541 m³/h ≥ 29 m² 

Grundsätzlich gilt für den Umluftbetrieb: 

Je höher der Abluftvolumenstrom, desto größer muss das Labor sein. 




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1.4 Labor 

Folgende Umgebungsbedingungen, für den sicheren Betrieb der SWB, sind zu gewährleisten: 

• Verwendung nur in Innenräumen 

• Netz-Spannungsversorgung: ∆ U ± 10% vom Nennwert (i. d. R. 230 V AC) 

• Temperatur: 5 - 40 °C 

• Luftdruck: 745 – 1013 hPa 

(bis zu 2000 Höhen m über Normalnull, bei 15 °C Normtemperatur) 

• Luftfeuchte: 50 % rel. H. (≤ 40°C); 80 % rel. H. (≤ 31°C) 

• Erschütterung: Die SWB sollte keine dauerhaften, stärkeren Vibrationen ausgesetzt werden. Es sollte 

die Schwingungsamplitude RMS im Frequenzbereich von 20 – 20.000 Hz von 5 µm auf dem Fußboden 

nicht überschritten werden. 

• Beleuchtung: ≥ 300 lx 

1.5 Oberflächen 

Für die Oberflächen im Labor sind folgende Bedingungen zu gewährleisten: 

• Bodenbelag: Antistatisch und rutschhemmend 

• Der Fußboden muss den statischen Anforderungen bzgl. des zu erwartenden Gesamtgewichtes 

entsprechen 

• Oberflächen: flüssigkeitsdicht, frei von Rissen, Fugen und Poren 

• Alle Oberflächen müssen beständig gegenüber den üblicherweise eingesetzten Chemikalien, wie 

etwa Desinfektionsmittel, Reinigungsmittel, Säuren, Laugen, Lösemitteln, etc. sein. 

• Brandschutzklassen der verwendeten Materialen sind in Abhängigkeit der gebrauchten Chemikalien 

zu wählen 

1.6 Energiebedarf und Versorgungsanschlüsse 

Für den sicheren Betrieb der SWB sind folgende Bedingungen zu gewährleisten: 

• Netzanschluss: Separate und selektiv abgesicherte Schukosteckdose für ein Gerät der Schutzklasse 

I, d. h. 230 V AC, Absicherung mit I Max = 16 A. 

• Die Schukosteckdose sollte außerhalb des Handbereiches liegen: 1,25 m zu den Seiten und nach 

unten, bezogen auf die Standfläche mittig vor der SWB. 

• Die Schukosteckdose sollte frei zugänglich und idealer Weise links nicht weiter als 1 m entfernt von 

der SWB angeordnet sein. Das Ziehen des Netzsteckers in einer elektrischen Notfallsituation (z. B. 

Brand), stellt die allpolige Trennung sicher. 

• Versorgungsanschlüsse, wie etwa Druckluft, Gas, Wasser, etc. sind gem. den jeweiligen nationalen 

Bestimmungen (z. B. DVGW, Arbeitsblatt GW 3) auszuführen. Um statische Aufladungen zu vermeiden 

sind die Versorgungsanschlüsse ggf. mit in den Potentialausgleich einzubeziehen. 

1.7 Sicherheitshinweise 

Beachten Sie bei der Auslegung der Umgebungsbedingungen besonders: 

• Standort der SWB 

• Installation der Fortluftanlage 

• Größe des Labors insbesondere im Umluftbetrieb 

• Be-und Entlüftung des Labors 

• Netzanschluss der SWB 




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1.8 Technische Daten C- und B-[MaxPro]³-130/-190 

Tabelle 1: Daten C-[MaxPro]³-130/-190 und mikrobiologische Sicherheitswerkbank B-[MaxPro]³-130/-190 

Allgemeine Daten 

Hersteller 

BERNER INTERNATIONAL GMBH 

Produktgruppe BERNER FlowSafe ® 

Gerät 

Laborgerät 

Geräteart 

Zytostatika-Werkbank bzw. mikrobiologische Sicherheitswerkbank Klasse II 

Bauart DIN 12980; DIN EN 12469; NSF 49 

Zertifikat 

TÜV GS-Zertifikat 

Kennzeichnung 

CE 

Produktion DIN EN ISO 9001 

Modell C-[MaxPro]³-130 B-[MaxPro]³-130 C-[MaxPro]³-190 B-[MaxPro]³-190 

Artikelnummer 01 01 10 0130 01 01 20 0130 01 01 10 0190 01 01 20 0190 

Elektrische Daten 

Nennspannung 

230 V AC 

Nennfrequenz 

50 Hz 

Nennstrom a) bzw. Nennleistung 8,0 A bzw. 1840 VA 9,4 A bzw. 2162 VA 

Schutzklasse 

I 

Schutzart IP 20 

Anschluss 

Schutzkontaktstecker 

a) : Gesamtnennstrom erhöht sich bei Benutzung der Steckdosen im Arbeitsraum um bis zu 5 A. Die Gesamtbelastung der Steckdosen darf 5 A nicht überschreiten! 

Mechanische Daten: Breite/Höhe/Tiefe in [mm]; s. auch Abb. 2 

Außenabmessungen b) 1340/2215±20/875 1945/2215±20/875 

Einbringmaß c) 1340/1532/875 bzw. 800 (ohne Rückwand) 1945/1532/875 bzw. 800 (ohne Rückwand) 

Kleinstes Einbringmaß d) e) 1335/885/763 1940/885/763 

Gewicht ca. 327 kg ca. 444 kg 

b) : Oberteil des Gerätes, Untergestell, Hauptfilterkasten+Filter werden Vor-Ort aufgestellt und montiert! c) : Ohne die vorderen und hinteren Ansaugöffnungen 

d) : Es ist ein horizontaler u. vertikaler Abstand von 10 mm mehr einzuplanen! Vor Lieferung bzgl. der kleinsten Tür Maße unbedingt abstimmen! Gerätehöhe: Palette berücksichtigen! 

e) : Gerät wird in Einzelteilen angeliefert und vollständig Vor-Ort montiert (Sondereinbringung!) 

Lufttechnische Daten „3-Filter-System“ 

Umluftvolumenstrom ca. 799 m³/h ca. 1407 m³/h 

Ab- bzw. Zuluftvolumenstrom ca. 356 m³/h ca. 541 m³/h 

Temperaturerhöhung im Arbeitsraum 2,0 K 2,8 K 

Lüftungswärmeabgabe 880 J/h 1827 J/h 

Abbildung 3: Maße in der Front- und Seitenansicht 




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1.9 Technische Daten C- und B-[MaxPro]³-70 

Tabelle 3: Daten C-[MaxPro]³-70 und mikrobiologische Sicherheitswerkbank B-[MaxPro]³-70 

Allgemeine Daten 

Hersteller 

BERNER INTERNATIONAL GMBH 

Produktgruppe BERNER FlowSafe ® 

Gerät 

Laborgerät 

Geräteart Sicherheitswerkbank für Zytostatika Mikrobiologische Sicherheitswerkbank Kl. II 

Bauart DIN 12980; DIN EN 12469 

Zertifikat 

TÜV GS-Zertifikat 

Kennzeichnung 

CE 

Produktion DIN EN ISO 9001: 2000 

Modell C-[MaxPro]³-70 B-[MaxPro]³-70 

Artikelnummer 01 01 10 0070 01 01 20 0070 

Elektrische Daten 

Nennspannung 

230 V AC 

Nennfrequenz 

50 Hz 

Nennstrom a) bzw. Nennleistung 

6,3 A bzw. 1449 VA 

Schutzklasse 

I 

Schutzart IP 20 

Anschluss 

Schutzkontaktstecker 

a): Gesamtnennstrom erhöht sich bei Benutzung der Steckdose im Arbeitsraum um bis zu 5 A. Die Gesamtbelastung der Steckdosen darf 5 A nicht überschreiten! 

Mechanische Daten 

Breite / Höhe / Tiefe in [mm] 

Außenabmessungen inkl. Untergestell b) 690 / 2025 ±20 / 810 

Außenabmessungen ohne Untergestell 690 /1305 / 810 

Gewicht inkl. Untergestell 

ca. 147 kg 

b): Oberteil des Gerätes und Untergestell werden Vor-Ort aufgestellt und montiert!; 

c): Ohne die vorderen und hinteren Ansaugöffnungen. 

d): Achtung: Keine Sollstellung der Scheibe zum sicheren Arbeiten! Nur zum einfachen Be- und Entladen des Arbeitsraumes (z. B. sperrige Utensilien), Reinigen, etc. 

Lufttechnische Daten „3-Filter-System“ 

Umluftvolumenstrom 

Ab- bzw. Zuluftvolumenstrom 

Wärmeabgabe an die Umgebung bei 20°C 

~ 585 m³/h 

~ 133 m³/h 

~ 0,27 kW = 972 KJ/h 

Abbildung 4: Aufbau, Funktion und Maße der Sicherheitswerkbank in der Front- und Seitenansicht 




+49/(0)4121/4356-0 • +49/(0)4121/4356-20 Gültig ab: 7. Juni 2006

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