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Sicherheitswerkbänke:Arbeits- u. Arzneimittelsicherheit gewährleistet?IUTA e.V. – Fortbildungsveranstaltung „Sicherer Umgang mit Zytostatika“28.-29. März 2006 • D-DuisburgDiskussionsforum: Geschlossene SystemeReferent:Dipl.-Ing. Thomas Hinrichs • BERNER INTERNATIONAL GMBH • D-Elmshorn12 0097 FSeite / page: 1Datum / date: 4. April 2006© Copyright BERNER INTERNATIONAL GMBH

Sicherheitswerkbänken: Arbeits- u. Arzneimittelsicherheit gewährleistet?Was wird präsentiert ?12 0097 FSeite / page: 2Datum / date: 4. April 2006© Copyright BERNER INTERNATIONAL GMBH

Sicherheitswerkbänke: Arbeits- u. Arzneimittelsicherheit gewährleistet?Rechtliche Grundlagen12 0097 FSeite / page: 3Datum / date: 4. April 2006© Copyright BERNER INTERNATIONAL GMBH

Sicherheitswerkbänke: Arbeits- u. Arzneimittelsicherheit gewährleistet?Sicherheitswerkbänke: Funktionsweise & UnterschiedeBERNER FlowSafe ®C-[MaxPro]³-70BERNER FlowSafe ®C-[MaxPro]³-130• Sicherheitswerkbank für Zytostatika: DIN 12980 (06.2005)• Mikrobiologische Sicherheitswerkbank: DIN EN 12469 (09.2000)• Schutzfunktionen:Personen-, Produkt- u. Verschleppungsschutz• Turbulenzarme Verdrängungsströmung & Lufteintrittsströmung• Eine oder mehrere Arbeitsöffnung(en)• GMP-gerechte Herstellung aseptischer Parenteralia mittoxischem Gefährdungspotential• Kontaminationsarmer Filterwechsel• 2-Filter-System (2 HEPA Filter): Einfacher Schutz• 3-Filter-System (3 HEPA Filter): Redundanter Schutz12 0097 FSeite / page: 4Datum / date: 4. April 2006© Copyright BERNER INTERNATIONAL GMBH

Sicherheitswerkbänke: Arbeits- u. Arzneimittelsicherheit gewährleistet?Wichtige SchutzbarrierenArbeitsraum:• Hohe LWZ ≈ 1.600 /h• laminare Verdrängungsströmung• Reinraumklasse A• Partikelbeseitigung in 2-3 sec.Arbeitsöffnung:E A = 99,999 985% resp.A PF = 7,2 x 10 5Abluftöffnung:ULPA-Filter U16E = 99,999 95%Gehäuse:Druckdicht bei p = +250 PaUnterdruckumspülung: p ≈ -100 Pa12 0097 FSeite / page: 5Datum / date: 4. April 2006© Copyright BERNER INTERNATIONAL GMBH

Sicherheitswerkbänke: Arbeits- u. Arzneimittelsicherheit gewährleistet?Schutzbarriere: ArbeitsöffnungMikrobiologische Prüfung:Personenschutz an der Arbeitsöffnung• Personenschutz resp.Rückhaltevermögen an der Arbeitsöffnung• Prüfung gem. DIN 12980 & DIN EN 12469:-n V = 1-8 x 10 8 KBEGrenzwerte:-n FLP ≤ 10 KBE-n SP ≤ 5 KBE• Rückhaltevermögen an der ArbeitsöffnungE A ≥ 99,999 985% resp. P A ≤ 0,000 015%• Entspricht einem U16-Filter* gem. DIN EN 1822* ULPA(Ultra Low Penetration Air)-Filter:Hochleistungs-Schwebstoff-Filter• Arbeitsöffnungsschutzfaktor:88x10KBEx0,135m³ /min5Pf=7,2x 10A =15KBEx10m³ /min12 0097 FSeite / page: 6Datum / date: 4. April 2006© Copyright BERNER INTERNATIONAL GMBH

Sicherheitswerkbänke: Arbeits- u. Arzneimittelsicherheit gewährleistet?Schutzbarriere: AbluftöffnungV & Fortluft• 3-Filter-System mit redundantem Schutz• HEPA-Filter der Klasse H14 gem. DIN EN 1822E = 99,995% resp. P S = 0,005% im MPPS• Im Abluft- und Umluftvolumenstrom Sicherheit und Qualität einesULPA-Filters der Klasse U16 gem. DIN EN 1822E = 99,999 95% resp. P S = 0,000 05% im MPPS• Beispiel:n Abluft bzw. Umluft = 15 Partikeln Arbeitsraum = 30.000.000 Partikel = 3,0 x 10 7 Partikel• I. d. R. Betrieb einer Fortluftanlage12 0097 FSeite / page: 7Datum / date: 4. April 2006© Copyright BERNER INTERNATIONAL GMBH

Sicherheitswerkbänke: Arbeits- u. Arzneimittelsicherheit gewährleistet?Schutzbarriere: Arbeitsraum0Schnelle Partikelbeseitigung• Filtrationsleistung s. Schutzbarriere „Abluftöffnung“:Sicherheit und Qualität eines ULPA-Filtersder Klasse U16 gem. DIN EN 1822E = 99,999 95% resp. P S = 0,000 05% im MPPS• Sehr hohe Luftwechselzahl: LWZ Arbeitsraum ≈ 1.600 /h• Laminare Verdrängungsströmung• Schnelle und direkte Beseitigung von Partikeln• Hoher Personen-, Produkt- und Verschleppungsschutz• Aseptische Herstellbedingungen, d. h. Reinraumklasse- A gem. EG-GMP Leitfaden Annex 1- ISO 5 gem. DIN EN ISO 14644-1- 3 gem. VDI 2083 Blatt 1t=2,3 sec12 0097 FSeite / page: 8Datum / date: 4. April 2006© Copyright BERNER INTERNATIONAL GMBH

Sicherheitswerkbänke: Arbeits- u. Arzneimittelsicherheit gewährleistet?Schutzbarriere: Gehäuse• Sicherheitsunterdruck p ≈ -100 Pa• Funktionsbedingt (Unterdruck) keine Partikelaustritt• Leckagesicherheit: Druckprüfung mit p = +250 Pa12 0097 FSeite / page: 9Datum / date: 4. April 2006© Copyright BERNER INTERNATIONAL GMBH

Sicherheitswerkbänke: Arbeits- u. Arzneimittelsicherheit gewährleistet?Zusammenfassung12 0097 FSeite / page: 10Datum / date: 4. April 2006© Copyright BERNER INTERNATIONAL GMBH

Sicherheitswerkbänke:Arbeits- u. Arzneimittelsicherheit gewährleistet?Sicheres Arbeiten an Sicherheitswerkbänken ...Ende und vielen Dank!Wünschen Sie weitere Informationen?Besuchen Sie unsere Homepage: www.berner-international.de12 0097 FSeite / page: 11Datum / date: 4. April 2006© Copyright BERNER INTERNATIONAL GMBH