Maschine und Steuerungssystem 2 Lebenszyklen in einer ... - HGP AG
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<strong>Masch<strong>in</strong>e</strong> <strong>und</strong> <strong>Steuerungssystem</strong><br />
2 <strong>Lebenszyklen</strong> <strong>in</strong> e<strong>in</strong>er E<strong>in</strong>heit<br />
Vision Pharma 2013, Karlsruhe<br />
Frank Brunzel<br />
www.hgp.ag<br />
© Halfmann Goetsch Partner <strong>AG</strong>
Disclaimer<br />
● Diese Präsentation unterliegt dem Urheberrecht. Jede<br />
Weiterverwendung von Bildern, Grafiken, Texten <strong>und</strong><br />
anderen Inhalten ist ohne schriftliche Genehmigung der<br />
Halfmann Goetsch Partner <strong>AG</strong> unzulässig.<br />
● E<strong>in</strong>e Genehmigung kann unter den am Ende<br />
angegebenen Kontaktadressen e<strong>in</strong>geholt werden.<br />
Lounges 2013; Halfmann Goetsch Partner <strong>AG</strong>, Frank Brunzel<br />
2
Inhalt<br />
●<br />
●<br />
●<br />
●<br />
●<br />
Muss e<strong>in</strong>e <strong>Masch<strong>in</strong>e</strong>n der pharmazeutischen Endfertigung e<strong>in</strong>e<br />
proprietäre Automatisierung haben, oder kann e<strong>in</strong> Prozess<br />
Steuerungs-, Regel- <strong>und</strong> Kontrollsystem standardisiert se<strong>in</strong><br />
Möglichkeiten die sich durch den Stand der Technik ergeben.<br />
Kosten- <strong>und</strong> Zeitaufwand beim partiellen Systemwechsel. (Retrofit)<br />
Auswirkungen auf Verkauf, E<strong>in</strong>kauf, <strong>und</strong> Service<br />
(<strong>Masch<strong>in</strong>e</strong>nhersteller <strong>und</strong> Automatisierungslieferant verschieden)<br />
Wie sieht die Zukunft aus: <strong>Masch<strong>in</strong>e</strong> – Hardware – Software<br />
Zentrale Steuerung Standard Bedienung über viele<br />
<strong>Masch<strong>in</strong>e</strong>ntypen<br />
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Lebenszyklus von Anlagen<br />
Mechanik<br />
ca. 20 ... 30 Jahre<br />
Änderungen<br />
Anpassungen nach<br />
Verschleiß oder durch<br />
neue Anforderungen<br />
Wartung durch eigenes<br />
Personal möglich<br />
Stark <strong>in</strong>tegriert <strong>in</strong><br />
Betriebsprozesse<br />
Steuerung Automatisierung<br />
ca. 7 ... 10 Jahre<br />
Änderungen Anpassungen<br />
nach defekt oder bei<br />
Inkompatibilität<br />
Reparatur / Upgrades meist<br />
nur durch Hersteller<br />
Integration <strong>in</strong><br />
Datenverarbeitungssysteme<br />
Warum werden Pharma-<strong>Masch<strong>in</strong>e</strong>n als „Black Box“ betrachtet,<br />
die über den gesamten Lebenszyklus e<strong>in</strong>e unzertrennliche<br />
E<strong>in</strong>heit bleiben<br />
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<strong>Masch<strong>in</strong>e</strong>nunabhängige Steuerungen<br />
Es gibt standardisierte Steuerungen für die wichtigsten<br />
<strong>Masch<strong>in</strong>e</strong>n der pharmazeutischen Endfertigung, die<br />
unabhängig vom <strong>Masch<strong>in</strong>e</strong>ntyp entwickelt wurden. E<strong>in</strong><br />
teilweiser Ersatz (Retrofit) ist daher e<strong>in</strong>e Lohnenswerte<br />
Möglichkeit der Modernisierung.<br />
● Ersatz von Komponenten nach ihrem wahren<br />
Lebenszyklus - unabhängig von dem Fakt, dass diese<br />
zu e<strong>in</strong>er Anlage gehören<br />
● widerkehrende standardisierte Aufgaben für Steuerung,<br />
Regelung, Überwachung, Dokumentation ...<br />
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Technische <strong>und</strong> Technologische<br />
Möglichkeiten<br />
● e<strong>in</strong>heitliche Hardware-Plattform<br />
● Vermeidung veralteter proprietärer Komponenten<br />
● vere<strong>in</strong>heitlichtes Visualisierungs- <strong>und</strong> Bedienkonzept<br />
auch über viele <strong>Masch<strong>in</strong>e</strong>ntypen h<strong>in</strong>weg<br />
● Erweiterbarkeit<br />
• SCADA/MES Anb<strong>in</strong>dung, Serealisierung / Onl<strong>in</strong>e Bedruckung<br />
von Verification Features <strong>und</strong> Chargendaten<br />
● Nutzung aller Möglichkeiten die von e<strong>in</strong>em modernen<br />
Automatisierungssystem erwartet werden.<br />
• Touchscreen, Benutzerrechte, Benutzerverwaltung, Audit Trail,<br />
Sprachverwaltung, ...<br />
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Entkoppelung <strong>Masch<strong>in</strong>e</strong> / Steuerung<br />
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Schnittstelle<br />
Betrieb <strong>Masch<strong>in</strong>e</strong><br />
• Prozessvalidierung / Produktvalidierung<br />
• Prozessbeherrschung<br />
• Re<strong>in</strong>igung, Re<strong>in</strong>igungsvalidierung<br />
• <strong>Masch<strong>in</strong>e</strong>nstatus, Freigabe<br />
• Bedienertra<strong>in</strong><strong>in</strong>g<br />
• Wartung, Instandhaltung<br />
• Werkzeuge, Verschleißteile, Formatteile; Verwaltung <strong>und</strong> Lager<br />
• Raumbedarf<br />
• Medienversorgung<br />
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Schnittstelle<br />
Automatisierungssysteme Betrieb<br />
• Verwaltung von Rezepten <strong>und</strong> Produktionsparametern<br />
• Rechteverwaltung, Benutzerverwaltung<br />
• CSV (Computerized System Validation)<br />
• Kalibrierung der Messstellen<br />
• <strong>Masch<strong>in</strong>e</strong>nstatus<br />
• Chargendaten<br />
• E<strong>in</strong>richtdaten<br />
• Chargenprotokolle<br />
• Meldungen <strong>und</strong> Alarme<br />
• Regelalgorithmen<br />
• Schulung: Bediener, E<strong>in</strong>richter, Wartungspersonal<br />
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Schnittstelle<br />
<strong>Masch<strong>in</strong>e</strong> Automatisierungssystem<br />
• Kenngrößen<br />
• Grenzwerte<br />
• Sensoren<br />
• Aktoren, Antriebe<br />
• “Platzbedarf“<br />
● klar beschreibbar<br />
● unabhängig vom Automatisierungssystem<br />
● standardisierbar pro <strong>Masch<strong>in</strong>e</strong>ntyp<br />
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Organisatorische Potentiale<br />
● Kostensenkung<br />
• E<strong>in</strong> Retrofit kostet meist nur 10% bis 20% e<strong>in</strong>er Neumasch<strong>in</strong>e<br />
• Ger<strong>in</strong>gerer Projektaufwand da die <strong>Masch<strong>in</strong>e</strong> nicht ersetzen wird<br />
• Kürzere Produktionsunterbrechung (Zeitaufwand 3 -4 Wochen)<br />
● Risikom<strong>in</strong>imierung<br />
• ger<strong>in</strong>geres Projektrisiko<br />
• bessere Kontrolle des Ausfallrisikos der Automatisierung durch<br />
E<strong>in</strong>satz aktueller Technik<br />
• ke<strong>in</strong> Ersatz alt durch alt<br />
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Paradigmenwechsel<br />
● <strong>Masch<strong>in</strong>e</strong> <strong>und</strong> Automatisierung s<strong>in</strong>d unterschiedliche<br />
Systeme <strong>in</strong> e<strong>in</strong>er E<strong>in</strong>heit. Sie sollten daher auch<br />
unterschiedlich behandelt werden.<br />
● Der Lieferant könnte sich über den Lebenszyklus<br />
ändern, oder wird von Beg<strong>in</strong>n an aus verschiedenen<br />
Partnern bestehen.<br />
● Servicepartner nicht gleich Hersteller<br />
● Bündelung von Expertise bei:<br />
• <strong>Masch<strong>in</strong>e</strong>nhersteller<br />
• Werkzeughersteller/Formatteile<br />
• Automatisierungsexperten/Systemanb<strong>in</strong>dung<br />
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Fazit<br />
E<strong>in</strong> Retrofit Projekt ist e<strong>in</strong>e Option, die nicht nur als<br />
günstigerer Kompromiss zu e<strong>in</strong>er Neumasch<strong>in</strong>e gesehen<br />
werden sollte, sondern als vernünftiger Bestandteil des<br />
Lebenszyklus e<strong>in</strong>er Anlage. Das Potential kann bei<br />
ger<strong>in</strong>gfügigem Paradigmenwechsel genutzt gut werden.<br />
Es ergibt sich vor allem aus dem hohen Grad an<br />
Vere<strong>in</strong>heitlichung, der heute bei der Automatisierung von<br />
pharmazeutischen <strong>Masch<strong>in</strong>e</strong>n möglich ist.<br />
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Beispiel Tablettenpresse<br />
Nachher:<br />
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Beispiel Tablettenpresse<br />
Vorher:<br />
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Beispiel Tablettenpresse<br />
Nachher:<br />
Lounges 2013; Halfmann Goetsch Partner <strong>AG</strong>, Frank Brunzel<br />
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Beispiel Tablettenpresse<br />
<strong>Masch<strong>in</strong>e</strong> im Anlieferungszustand<br />
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Beispiel Tablettenpresse<br />
<strong>Masch<strong>in</strong>e</strong> im Auslieferungszustand<br />
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Deutlich ger<strong>in</strong>gerer Platzbedarf<br />
Integrierter Elektroschaltschrank<br />
Bedienung direkt an der <strong>Masch<strong>in</strong>e</strong><br />
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Prozessorientierte Bedienung<br />
Nur e<strong>in</strong> Bediene<strong>in</strong>heit für<br />
<strong>Masch<strong>in</strong>e</strong> <strong>und</strong><br />
Prozessregelsystem<br />
Intuitive, prozessorientierte<br />
Bedienung<br />
21CFR11-konforme<br />
Benutzerverwaltung <strong>und</strong><br />
Audit Trail<br />
E<strong>in</strong>b<strong>in</strong>dung <strong>in</strong> alle gängigen<br />
Betriebsnetzwerke<br />
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Standard Hardware-Komponenten<br />
Standard Hardware-<br />
Komponenten<br />
Ausreichende Platzreserve<br />
Ausreichende Kühlung<br />
Erfüllung aktueller Normen<br />
<strong>und</strong> Sicherheitsstandards<br />
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Sonstige Vorteile<br />
Verbesserter Zugang<br />
Hautpantrieb mit<br />
Frequenzumrichter<br />
Exakte Verstellung (z.B. Fülltiefe)<br />
über Servomotoren<br />
Zusätzliche Messstellen s<strong>in</strong>d<br />
möglich<br />
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Referent & Kontakt<br />
Halfmann Goetsch Partner <strong>AG</strong><br />
St. Alban-Vorstadt 94<br />
CH-4052 Basel<br />
Schweiz<br />
www.hgp.ag<br />
frank.brunzel@hgp.ag<br />
E<strong>in</strong>e ausführliche Version des Vortrages<br />
erhalten Sie auf unserer Homepage www.hgp.ag<br />
Lounges 2013; © Halfmann Goetsch Partner <strong>AG</strong>, St. Alban-Vorstadt 94, 4052 Basel, Schweiz, www.hgp.ag<br />
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