Aufgaben eines MES in der Produktion - HGP AG
Aufgaben eines MES in der Produktion - HGP AG
Aufgaben eines MES in der Produktion - HGP AG
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<strong>MES</strong> <strong>in</strong> <strong>der</strong> pharmazeutischen Entwicklung<br />
Vision Pharma 2012, Karlsruhe<br />
Dr. Ra<strong>in</strong>er Pick<br />
www.hgp.ag<br />
Besuchen Sie uns auch 2013 vom 5. bis 7. Februar wie<strong>der</strong> auf <strong>der</strong> Vision Pharma!<br />
© Halfmann Goetsch Peither <strong>AG</strong>
Disclaimer<br />
● Diese Präsentation unterliegt dem Urheberrecht. Jede<br />
Weiterverwendung von Bil<strong>der</strong>n, Grafiken, Texten und<br />
an<strong>der</strong>en Inhalten ist ohne schriftliche Genehmigung <strong>der</strong><br />
Halfmann Goetsch Peither <strong>AG</strong> unzulässig.<br />
● E<strong>in</strong>e Genehmigung kann unter den am Ende<br />
angegebenen Kontaktadressen e<strong>in</strong>geholt werden.<br />
www.hgp.ag<br />
2
Inhalt<br />
● Vorteile und Chancen, die sich durch den <strong>MES</strong>-E<strong>in</strong>satz<br />
im Entwicklungsumfeld ergeben<br />
● Spezielle Anfor<strong>der</strong>ungen beim <strong>MES</strong>-E<strong>in</strong>satz im Bereich<br />
<strong>der</strong> Arzneimittelentwicklung<br />
● Mögliche Roll-out Szenarien im Entwicklungsumfeld<br />
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3
Positionierung von <strong>MES</strong> (S95)<br />
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Level 4:<br />
Level 3:<br />
Level 2/1/0:<br />
Produkt<br />
Def<strong>in</strong>ition<br />
Kennzahlen<br />
ERP<br />
Equipment /<br />
Anlagen<br />
<strong>MES</strong><br />
Automation<br />
<strong>Produktion</strong>s-<br />
Planung<br />
Lager-<br />
Verwaltung<br />
4
<strong>Aufgaben</strong> <strong>e<strong>in</strong>es</strong> <strong>MES</strong> <strong>in</strong> <strong>der</strong> <strong>Produktion</strong> (1)<br />
www.hgp.ag<br />
● Genaue, papierlose Vorgabe <strong>der</strong><br />
Arbeitsabläufe für das ausführende<br />
Personal gemäss GMP-Regularien<br />
• Vorgabe <strong>der</strong> Rezepturen/Herstellvorschriften<br />
(MBRs),<br />
• Exakten Vorgabe aller Prozessparameter <strong>der</strong><br />
Herstellung<br />
• Vorgabe des zu verwendenden Materials (BOM)<br />
• Vorgabe des e<strong>in</strong>zusetzenden Equipments (BOE)<br />
5
<strong>Aufgaben</strong> <strong>e<strong>in</strong>es</strong> <strong>MES</strong> <strong>in</strong> <strong>der</strong> <strong>Produktion</strong> (2)<br />
● GMP-gerechte, papierlose Dokumentation<br />
<strong>der</strong> Ausführung <strong>der</strong> Herstellvorschrift<br />
• Zeitnahe Protokollierung aller Arbeits- und<br />
Prozessschritte mit Protokollierung <strong>der</strong><br />
ausführenden Person<br />
• Protokollierung und Überwachung <strong>der</strong> E<strong>in</strong>haltung<br />
aller def<strong>in</strong>ierten Prozessparameter<br />
• Verkürzung des Freigabeprozesses („BR-Review<br />
by Exception“)<br />
• Automatisches Führen von GMP-gerechten<br />
Logbüchern für Räume und Equipment<br />
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Batchprotokoll<br />
✔<br />
✔<br />
✔<br />
Batchprotokoll<br />
✔<br />
✔<br />
6<br />
✔
<strong>Aufgaben</strong> <strong>e<strong>in</strong>es</strong> <strong>MES</strong> <strong>in</strong> <strong>der</strong> <strong>Produktion</strong> (3)<br />
● Logistische Steuerung des gesamten Prozesses<br />
• Qualitätsverbesserung durch Nutzung von elektronischen<br />
Kontrollmechanismen (Barcode-Kennzeichnung und<br />
Überwachung aller Geb<strong>in</strong>de)<br />
• Steuerung des gesamten Warenflusses <strong>in</strong> Zusammenarbeit<br />
mit dem ERP:<br />
• Bedarfsberechnung<br />
• Lagerverwaltung<br />
• Bereitstellung, Warenfluss <strong>in</strong> <strong>der</strong> <strong>Produktion</strong><br />
• Verbuchung, e<strong>in</strong>fache Rückverfolgbarkeit<br />
• Steuerung <strong>der</strong> Equipment-Verwendung<br />
• z.B. Statusüberwachung h<strong>in</strong>sichtlich Re<strong>in</strong>igung und<br />
Kalibrierung<br />
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7
<strong>Aufgaben</strong> <strong>e<strong>in</strong>es</strong> <strong>MES</strong> <strong>in</strong> <strong>der</strong> <strong>Produktion</strong> (4)<br />
● Statistische Auswertung von Prozessdaten erlaubt das<br />
Auff<strong>in</strong>den von Optimierungspotenzialen z.B. im Rahmen<br />
von Lean-Projekten<br />
• Überwachung von prozesskritischen Daten über längere<br />
Zeiträume/<strong>Produktion</strong>szyklen<br />
• ... aber auch während des Prozesses (onl<strong>in</strong>e)<br />
• Automatische, elektronische Ermittlung von KPIs:<br />
• Masch<strong>in</strong>enlaufzeiten, Umrüst- und Re<strong>in</strong>igungszeiten<br />
• Personalzeiten<br />
• Lead Time<br />
• Prozessausbeuten<br />
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8
Vorteile nutzen?<br />
✔<br />
✔<br />
✔<br />
✔<br />
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● Genaue, papierlose Vorgabe <strong>der</strong> Arbeitsabläufe<br />
für das ausführende Personal gemäss GMP-<br />
Regularien<br />
● GMP-gerechte, papierlose Dokumentation <strong>der</strong><br />
Ausführung <strong>der</strong> Herstellvorschrift<br />
● Logistische Steuerung des gesamten Prozesses<br />
● Statistische Auswertung von Prozessdaten<br />
erlaubt das Auff<strong>in</strong>den von<br />
Optimierungspotenzialen z.B. im Rahmen von<br />
Lean-Projekten<br />
9
... o<strong>der</strong> doch papierbasiert arbeiten ?<br />
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10
Beson<strong>der</strong>heiten im Entwicklungsumfeld:<br />
Kl<strong>in</strong>ische Batches<br />
Technische<br />
Versuche<br />
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Technische<br />
Batches<br />
Kl<strong>in</strong>ische<br />
Batches<br />
● Vollständig GMP-relevante <strong>Produktion</strong><br />
• Herstellvorschrift (MBR)<br />
• Batch Record, Exceptions etc.<br />
• Logbücher (Räume, Equipment, Waagen)<br />
● I.d.R. wird mit e<strong>in</strong>er Herstellvorschrift nur e<strong>in</strong>e Charge<br />
produziert<br />
● Vorgabe <strong>der</strong> Produktdaten via ERP (Stückliste etc.)<br />
...<br />
Kommerzielle<br />
<strong>Produktion</strong><br />
11
Beson<strong>der</strong>heiten im Entwicklungsumfeld:<br />
Technische Batches<br />
Technische<br />
Versuche<br />
www.hgp.ag<br />
Technische<br />
Batches<br />
Kl<strong>in</strong>ische<br />
Batches<br />
Kommerzielle<br />
<strong>Produktion</strong><br />
● nicht GMP-relevante <strong>Produktion</strong><br />
• Dennoch Vorgabe des Rezeptes als Herstellvorschrift (MBR)<br />
• Batch Record, Exceptions etc. zur Datenauswertung<br />
● Logbücher werden gemäss GMP geführt<br />
● I.d.R. wird mit e<strong>in</strong>er Herstellvorschrift nur e<strong>in</strong>e Charge<br />
produziert<br />
● Vorgabe <strong>der</strong> Produktdaten via ERP<br />
...<br />
12
Beson<strong>der</strong>heiten im Entwicklungsumfeld:<br />
Technische Versuche<br />
Technische<br />
Versuche<br />
www.hgp.ag<br />
Technische<br />
Batches<br />
Kl<strong>in</strong>ische<br />
Batches<br />
● nicht GMP-relevante <strong>Produktion</strong><br />
• ke<strong>in</strong>e Herstellvorschrift, re<strong>in</strong>e Protokollierung aller<br />
Aktionen zur späteren Datenauswertung „just record<strong>in</strong>g“<br />
● Logbücher werden dennoch gemäss GMP geführt<br />
● Es können ganze Versuchsreihen mit verschiedenen<br />
Zielprodukten durchgeführt werden (DoE)<br />
● Ke<strong>in</strong>e Vorgabe <strong>der</strong> Produktdaten via ERP<br />
...<br />
Kommerzielle<br />
<strong>Produktion</strong><br />
13
Erweiterte Anfor<strong>der</strong>ungen an <strong>MES</strong>: (1)<br />
● E<strong>in</strong> MBR wird für kl<strong>in</strong>ische o<strong>der</strong> technische Chargen<br />
i.d.R. nur e<strong>in</strong>fach verwendet<br />
• Es ergeben sich hohe Anfor<strong>der</strong>ungen an den Workflow-<br />
Generator des <strong>MES</strong> h<strong>in</strong>sichtlich Wie<strong>der</strong>verwendbarkeit und<br />
Flexibilität<br />
• Intensive Nutzung von Bibliotheken mit Modulen und ggf. von<br />
generischen Herstellvorschriften<br />
Bibliothek mit<br />
vorgefertigten<br />
Modulen<br />
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Herstell-<br />
vorschrift<br />
Parameter<br />
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Erweiterte Anfor<strong>der</strong>ungen an <strong>MES</strong>: (2)<br />
● Die Approval-Workflows für Herstellvorschriften und für<br />
Batchprotokolle müssen konfigurierbar se<strong>in</strong>, z.B.<br />
Technische<br />
Versuche<br />
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Technische<br />
Batches<br />
Projektleiter Projektleiter<br />
Betriebsleiter<br />
Kl<strong>in</strong>ische<br />
Batches<br />
Projektleiter<br />
Betriebsleiter<br />
Qualitätssicherung<br />
15
Erweiterte Anfor<strong>der</strong>ungen an <strong>MES</strong>: (3)<br />
● „Just Record<strong>in</strong>g“-Modus für technische Versuche<br />
• Ke<strong>in</strong>e Vorgabe von Prozessabläufen, son<strong>der</strong>n Bereitstellung von<br />
Systemfunktionen, die <strong>in</strong> beliebiger Reihenfolge aufgerufen<br />
werden können<br />
• Protokollierung aller durchgeführten Aktionen im Batchprotokoll<br />
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Take-out<br />
Equipment-Scan<br />
Istwerte<br />
Texterfassung<br />
Batchprotokoll<br />
✔<br />
✔<br />
✔<br />
16
Erweiterte Anfor<strong>der</strong>ungen an <strong>MES</strong>: (4)<br />
● Development Study & DoE Unterstützung:<br />
• Vorgabe e<strong>in</strong>er Parametermatrix für ganze Versuchsreihen mit<br />
Variation von Parametern<br />
• Automatisierte Auftragserzeugung und Rückbuchung ans ERP<br />
• Übersichtlicher Vergleich <strong>der</strong> erzielten Ergebnisse<br />
Technische<br />
Versuche<br />
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P1 P2 P3 P4 P5<br />
x 3.3 A 10 a<br />
x 3.3 A 10 b<br />
x 3.3 B 10 c<br />
y 3.3 B 12 d<br />
... ... ... ... ...<br />
BR<br />
b<br />
BR<br />
c<br />
BR<br />
a<br />
17
Erweiterte Anfor<strong>der</strong>ungen an <strong>MES</strong>: (5)<br />
● Reporterstellung<br />
• Sämtliche Istwerte <strong>der</strong> Herstellung sollen leicht über mehrere<br />
Chargen h<strong>in</strong>weg verglichen werden können<br />
• E<strong>in</strong> übersichtlicher Vergleich aller Prozessdaten mit<br />
Filtermöglichkeiten erlaubt e<strong>in</strong> Maximum an Wissensaufbau und<br />
erspart den „Gang <strong>in</strong>s Archiv“<br />
Technische<br />
Batches<br />
Technische<br />
Versuche<br />
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BatchprotokollBatchprotokollBatchprotokoll<br />
✔<br />
✔<br />
Batch✔<br />
✔<br />
✔ ✔<br />
protokoll ✔ ✔<br />
✔<br />
✔<br />
✔ ✔<br />
✔ ✔<br />
✔<br />
BatchprotokollBatchprotokoll<br />
Report:<br />
18
Erweiterte Anfor<strong>der</strong>ungen an <strong>MES</strong>: (6)<br />
www.hgp.ag<br />
Entwicklung<br />
<strong>Produktion</strong><br />
MBR MBR<br />
.xml<br />
● Transfer <strong>der</strong> Herstellvorschrift <strong>in</strong> die kommerzielle<br />
<strong>Produktion</strong><br />
• Idealerweise sollten Herstellvorschriften über Export/Import<br />
Funktionalitäten von <strong>der</strong> Entwicklung <strong>in</strong> die kommerzielle<br />
<strong>Produktion</strong> übertragen werden können<br />
19
Papier<br />
Roll-Out Szenarien<br />
● Für den Roll-out Plan s<strong>in</strong>d folgende Punkte von<br />
beson<strong>der</strong>er Bedeutung:<br />
• Da für nahezu jeden Auftrag e<strong>in</strong>e neue Herstellvorschrift benötigt<br />
wird, muss dem Erstellen von Modul-Bibliotheken beson<strong>der</strong>e<br />
Herstellvorschriften,<br />
SOPs,<br />
Formulare<br />
www.hgp.ag<br />
Aufmerksamkeit gewidmet werden<br />
Workflow-<br />
Spezifikation<br />
Modul-Bibliothek<br />
MBR<br />
MBR<br />
MBR<br />
20
Roll-Out Szenarien (2)<br />
• E<strong>in</strong>e zeitliche Aufteilung <strong>der</strong> Nutzung nach <strong>Produktion</strong>styp<br />
(zuerst kl<strong>in</strong>isch, dann technisch) be<strong>in</strong>haltet den Nachteil, dass<br />
GMP-kritische Aspekte von technischen Chargen nicht<br />
systemtechnisch berücksichtigt werden<br />
• Logbücher müssen vollständig papierbasiert geführt werden<br />
• Der Equipment-Status muss ohne Systemkontrolle gepflegt werden<br />
• Somit ersche<strong>in</strong>t die nach <strong>Produktion</strong>sbereichen gestaffelte<br />
E<strong>in</strong>führung des Systems am s<strong>in</strong>nvollsten<br />
• E<strong>in</strong> „Big Bang“ Ansatz be<strong>in</strong>haltet solche Schwierigkeiten nicht,<br />
wird aber i.d.R. als zu risikoreich betrachtet<br />
www.hgp.ag<br />
21
Referent & Kontakt<br />
www.hgp.ag<br />
Halfmann Goetsch Peither <strong>AG</strong><br />
St. Alban-Vorstadt 94<br />
CH-4052 Basel<br />
Schweiz<br />
www.hgp.ag<br />
ra<strong>in</strong>er.pick@hgp.ag<br />
E<strong>in</strong>e ausführliche Version des Vortrages<br />
erhalten Sie auf unserer Homepage www.hgp.ag<br />
22
<strong>HGP</strong> Group<br />
<strong>HGP</strong> Deutschland GmbH<br />
Schopfheim, Germany<br />
www.hgp.ag<br />
<strong>HGP</strong> Headquarter<br />
Basel, Switzerland<br />
<strong>HGP</strong> Asia Pte Ltd.<br />
S<strong>in</strong>gapore<br />
23
<strong>HGP</strong> Service Portfolio<br />
● Improvement of Production<br />
Processes (LEAN)<br />
● Implementation of Paperless<br />
Manufactur<strong>in</strong>g (<strong>MES</strong>)<br />
● GMP Consult<strong>in</strong>g (Good<br />
Manufactur<strong>in</strong>g Practice)<br />
● Computer System Validation<br />
(GAMP)<br />
www.hgp.ag<br />
● GLP Consult<strong>in</strong>g (Good<br />
Laboratory Practice)<br />
● IT Quality and Compliance<br />
Management (COBIT)<br />
● Internal Control Systems<br />
and Risk Management<br />
(COSO, SOX)<br />
● Retrofit of Pharmaceutical<br />
Mach<strong>in</strong>ery<br />
24
<strong>HGP</strong> Skills Profile<br />
● <strong>HGP</strong> consultants have multiple years healthcare<br />
<strong>in</strong>dustry experience<br />
● Skills and education cover all doma<strong>in</strong>s of the healthcare<br />
<strong>in</strong>dustry<br />
• Market<strong>in</strong>g, Manufactur<strong>in</strong>g, Quality Assurance, F<strong>in</strong>ance, IT,<br />
Automation, Eng<strong>in</strong>eer<strong>in</strong>g, Risk Management, Audit<strong>in</strong>g, …<br />
• Pharmacists, Eng<strong>in</strong>eers, Economists, …<br />
www.hgp.ag<br />
25
<strong>HGP</strong> Tools<br />
www.hgp.ag<br />
RiColution – the <strong>HGP</strong> application to manage<br />
risks and compliance effectively and efficiently!<br />
ISA 95 Analysis – the powerful and efficient tool<br />
to determ<strong>in</strong>e <strong>in</strong>formation and automation<br />
<strong>in</strong>tegration strategy, evaluate the scope and<br />
system for EBR implementation!<br />
Reality Check – an analysis that helps to show<br />
weaknesses quickly and accurately and identify<br />
the potential for optimization! As easy as<br />
play<strong>in</strong>g a game!<br />
26
<strong>HGP</strong> Tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g Curriculum (1)<br />
www.hgp.ag<br />
How to Survive <strong>in</strong> the Jungle of GMP<br />
• The World of GMP<br />
• GMP <strong>in</strong> Practice<br />
• Critical GMP Aspects<br />
Validation of Computerized Systems<br />
• What is CSV?<br />
• Introduction <strong>in</strong>to GAMP 5<br />
• How Much Validation Is Enough?<br />
The Mystic 11 – Annex 11 and 21CFR11<br />
• The New Annex 11 to the EU / PIC/S Guidel<strong>in</strong>es of GMP<br />
• 21CFR11 – Electronic Records & Electronic Signatures<br />
• Implementation and Validation Aspects<br />
ISA 95 Analysis – A Powerful Analysis Tool for Process and<br />
Automation Design<br />
• What is ISA 95?<br />
• Hands-on ISA 95 Analysis Tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g<br />
27
<strong>HGP</strong> Tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g Curriculum (2)<br />
www.hgp.ag<br />
IT Risk Management<br />
• Risk & Compliance Management<br />
• IT Frameworks & IT Controls<br />
• How to Implement IT Risk Management Effectively<br />
Implementation of Electronic Batch Records<br />
• Fundamentals<br />
• Technical Solutions (Overview)<br />
• Implementation Strategy and Methods<br />
How to Prepare for an Audit<br />
• Audit Preparation Activities<br />
• Auditee Brief<strong>in</strong>g<br />
• The Audit Process<br />
Visit out website www.hgp.ag or ask your <strong>HGP</strong><br />
consultant for the actual tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g curriculum,<br />
upcom<strong>in</strong>g events or a tailored tra<strong>in</strong><strong>in</strong>g course<br />
There is more to come!<br />
28
Vision Pharma 2013<br />
Besuchen Sie und auch im nächsten Jahr wie<strong>der</strong> auf <strong>der</strong><br />
Vision Pharma 2013!<br />
www.hgp.ag<br />
5. bis 7. Februar 2013<br />
29
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