Umbau im Bestand

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genüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln und auf ein GMP-gerechtes Design wurde geachtet. Außerdem wurden der Rammschutz und die Schnelllauftore in den Nebenbereichen durch das Materialflusskonzept im Vorfeld einvernehmlich aufeinander abgestimmt. In Zusammenarbeit mit dem Hersteller dieses Reinraumausbausystems hat Otto die bodennahen Luftabsaugungen der Lüftungstechnik abgestimmt. Dies ist im Hinblick auf die Aufstellflächen an den Wänden und der notwendigen Luftführung ein entscheidender Punkt, um eine Partikelabfuhr zu gewährleisten. Der Vorteil dieser Planungserfahrungen bewies sich bei der späteren Erholzeitmessung nach DIN EN 14644 durch sehr gute Messwerte. 2. Umbau und Erweiterung der raumlufttechnischen Anlagen Da die Bestandsanlagen den gestiegenen Ansprüchen an die Lüftungs- und Filtrationstechnik zuletzt nicht mehr gerecht wurden, hat Otto alle alten Zonenlüftungsgeräte (bis auf eine zentrale Außenluftaufbereitungsanlage) demontiert und durch sechs neue ersetzt. Die vorhandene Außenluftaufberei- tungsanlage mit einer Luftlei- stung von ca. 16.000m³/h dient der Konditionierung des Frischluftanteils der nachgeschalteten Zonengeräte. Um der Gefahr einer Verschmutzung oder Kreuzkontamination im Vorfeld entgegenzuwirken, werden durch die Zonengeräte Reinräume mit gleichen Anforderungen jeweils von einer Zonenanlage mit Luft versorgt. So wurde eine Anlage für den Bereich des Ansatzes, zwei für den Bereich der Abfüllung und zwei Anlagen für den Bereich der Konfektionierung vorgesehen. Eine weitere versorgt lediglich die Sozialbereiche. Die Gesamtleistung dieser Zonenanlagen, die im Umluftbetrieb betrieben werden, liegt bei 49.700m³/h. Das Lüftungskanalsystem ist mit einer hohen Dichtigkeitsklasse ausgestattet, um auch hier Energie zu sparen. Die Zuluftmengen der einzelnen Räume sind konstant vorgegeben, um einen definierten Luftwechsel in den Räumen sicherzustellen. Variable Volumenstromregler in der Abluft sichern den Druck der einzelnen Räume und Zonen. Diese Volumenstromregler im so genannten Open-Loop- Regelverfahren variieren je nach Raumdruck die zugehörige Ab- luftmenge. In einem speziellen Produktionsbereich wurde die Firma Otto mit Stäuben im Reinraum konfron- tiert, die partiell während des Prozesses auftreten. Die Lösung war hier eine Schwerpunktabsaugung mit einem in der Zentrale eingebauten, kontaminationsfrei auszubauenden Filter. Eine intelligente Regelung mit Verzögerung hält dabei das Druckniveau im Reinraum ein. Die lokal auftretenden Partikelkontaminationen im Reinraum konnten so leicht abgesaugt werden. Durch die neue Anordnung der Zuluftauslässe mit HEPA- Schwebstofffiltereinsätzen und die Abluftansaugung im Bodenbereich haben die Ingenieure die geforderten Partikelzahlen und Erholzeiten konstruktiv sichergestellt. 3. Neuinstallation der Kälteanlage mit Prozesskälte Auch die vorhandene Kälteanlage und die Prozesskälte erfüllten nicht mehr die gestiegenen Anforderungen. Eine Erweiterung dieser Anlage war wirtschaftlich nicht rentabel. Außerdem zeigte sich nach Messungen und Berechnungen, dass die vorhandene Leitungsführung für die neuen Lüftungsanlagen und die zusätzliche Prozesskälte nicht ausreichend war, so dass das Gesamtsystem
umfassend überarbeitet werden musste. Otto hat bei diesem Projekt zwei Kältesysteme installiert, die unabhängig voneinander die verschiedenen Kühlungsbedürfnisse erfüllen: Zum einen ein geschlossenes Prozesskühlsystem zur Versorgung von Autoklaven und vorgeschalteten WFI-Zapfstellenkühlern (28/35°C) und zum anderen ein ebenfalls geschlossenes Kältesystem für die Luftkonditionierung und nachgeschaltete WFI-Zapfstellenkühler (6/12°C), um eine vorwählbare, kühle WFI-Wassertemperatur an der Zapfstelle sicherstellen zu können. Die notwendige Kälteleistung wird über zwei Kältemaschinen (R134a) mit jeweils 250kW und über die frei zu verwendende Umweltkälte mit Hilfe eines Freikühlers erzeugt. Ein Problem bestand darin, dass die kontinuierliche Abnahme nur einen kleinen Teil dieser Gesamtleistung, die Prozesskühlung aber den größten Anteil ausmachte. Da die Prozesskühlung kurzfristig hohe Leistungen benötigt und diese durch Umweltkälte nur bedingt sicher zu gewährleisten waren, wurden in das Prozesskältesystem zwei Pufferspeicher mit einem Gesamtvolumen von 16.000 Liter integriert. Diese dienen zum einen der Bereitstellung der kurzfristig benötigten höheren Kälteleistung, zum anderen kann während einer Stillstandszeit die Kälteleistung der Anlagen gepuffert werden. Das zu hohen Anfahr- und Abschaltzyklen führende „Takten“ der Kälteerzeuger im Schwachlastbetrieb in dem Kältesystem (6°/12°) wird über einen 6.000-Liter-Puffer-Speicher nachhaltig verhindert. 4. MSR-System Durch den Einsatz eines bei Otto projektierten und program- mierten MSR/DDC-Systems be- stehen große Flexibilität und Detailwissen, die die Inbetrieb- nahme des Systems maßgeblich unterstützen. Gibt der Kunde die Datenleitung frei, kann Otto darüber auch aus der Ferne eine Inspektion oder Korrektur durchführen. Bei der Firma Dr. Franz Köhler Chemie wurden sechs Schaltschrankfelder benötigt, um sowohl den technischen Anforderungen als auch den Vorschriften des Verbandes der Elektrotechnik (VDE) Rechnung zu tragen. Die Regelung sichert die Konditionierung der Luft und regelt den Raumdruck. Die Schleusensteuerung im Zugangsbereich der Reinräume signalisiert der Lüftungsanlage und damit der Raumdruckregelung, ob eine Tür geöffnet wird. In diesem Fall werden Volumenstromregler „eingefroren“ und verharren in ihrem letzten Regelzustand. Nach dem Schließen der Türen und einer eingestellten Verweilzeit greift die Regelung wieder in das Druckmanagement ein und stellt den gewünschten Raumdruck wieder her. Das MSR/DDC-System überwacht außerdem die Eigenregelung nachgeschalteter Anlagen, wie z.B. der Kälteanlagen und Heizsysteme, die zwingend notwendig sind, um die vorgegebenen Luftkonditionen zu erreichen. Messwertaufnehmer und Signalgeber wie z. B. Temperaturfühler, Feuchtefühler, Frostschutzwächter, Sicherheitstemperaturbegrenzer und Türkontakte überwachen dabei die Zustände in der Gesamtanlage. Ventile, Volumenstromregler, Klappenantriebe und Elektronacherhitzer greifen bei registrierten Veränderungen ein. Durch die zahlreich eingesetzten Feldgeräte ergaben sich rund 700 Datenpunkte, die die Regelung ständig überwacht. Um die Anlagen energieeffizient und ressourcenschonend betreiben zu können, wird während der produktionsfreien Zeiten ein abgesenkter Betrieb mit redu- zierten Luftmengen ermöglicht. Druckstufen gegenüber angren- zenden Bereichen werden dabei nicht verletzt. 5. Installation eines Monitoringsystems Das vorhandene Monitoringsystem zur Überwachung der Raumkonditionen (Druck, Temperatur, Feuchte) war für die neuen Räume nicht zu verwenden. Hier wurde auf ein komplett neues, von der Regelung unabhängiges Monitoringsystem umgestiegen. Bewusst hat Otto auf die Einbindung des MSR-Systems für Monitoringzwecke verzichtet, da der Aufwand für die pharmagerechte Gesamtqualifizierung entsprechend FDA CFR nach Part 11 zu hoch war. Die von dem Monitoringsystem vorgesehenen Raumsensoren geben die Messwerte über zwei galvanisch getrennte Messwertausgänge an das MSR-System und das Monitoringsystem weiter. Ein Eingriff des MSR- Systems in das Monitoringsystem wird durch diese Maßnahme technisch ausgeschlossen. 6. Erweiterung des Reinstwassersystems (WFI-Qualität) Durch die Verlagerung der Produktion von Alsbach nach Bensheim stieg der Bedarf an Reinstwasser für Ansätze und Reinigung. Die bestehende Anlage konnte diesen Bedarf quantitativ zwar decken; allerdings war es notwendig, den Reinstwasserring zu erweitern und weitere Zapfstellenkühler in das System zu integrieren. Um die Funktion dieser WFI- Kühler (DTS-Technik) zu gewährleisten, musste die komplette Regelung umgebaut werden. Das Gesamtsystem wurde während der und nach den Umbauten einer neuen Qualifizierung unterzogen. Diese Leistung wurde von entsprechenden Fachunternehmen durchgeführt und durch die Firma Otto begleitet und koordiniert.
Seite 1 und 2: - Autorenbeitrag - erschienen in de
Seite 3: Qualitätssicherung und Transparenz
Seite 7: RLT-Anlagen • Nachweis der Luftme

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