Quick Guide CARDIOLOGIC EXPLORER

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Version: 8 - 06/2014 12 / 32
Zertifikat – Konformitätsbestätigung Certificate – Certificate of conformity Hiermit wird bestätigt, dass das nachfolgend genannte Produkt (bestehend aus Hardware und Software) den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 2007/47/EG, Anhang II (ohne Abschnitt 4) und VII vom 5. September 2007 entspricht. We hereby certify that the product mentioned below (consisting of hardware and software) meets the basic requirements of the Directive 2007/47/EC, Annex II (without section 4) and VII of 5 September 2007. Hersteller: enverdis GmbH – medical solutions Manufacturer name: Tatzendpromenade 2 D-07745 Jena Produktbeschreibung: Product description: CARDIOLOGIC EXPLORER bestehend aus: CARDIOLOGIC EXPLORER consists of: Hardware: E12K3U (Modell: M01-xxxx-yyyy) Software: ECGM Klassifizierung: Hardware: Klasse IIa, Anhang IX der 2007/47/EG, Regel 10 Classification: Software: Klasse B, IEC 62304 Hardware: Class IIa, Annex IX of 2007/47/EC, Rule 10 Software: Class B, IEC 62304 Die Einhaltung der in der Richtlinie 2007/47/EG vorgegebenen Abläufe unterliegt der Überwachung durch die Benannte Stelle: The conformity with the rules of the directive 2007/47/EC is controlled by the notified body: TÜV NORD CERT GmbH Langemarckstraße 20 D-45141 Essen Benannte Stelle Kenn-Nr. Reg.-Nr. gültig bis Notified Body ID No. Reg. No. valid until 0044 44 232 087268 2017/04/01 Jena, 2014/05/15 enverdis GmbH – medical solutions Tatzendpromenade 2 D-07745 Jena ___________________ J. Hainlein (CEO) Tel.: Fax: E-mail: +49 (0)3641 / 5349 000 +49 (0)3641 / 5349 019 medical@enverdis.com 13 / 32 Version: 8 - 06/2014
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Seite 27 und 28: Simply put in an envelope and post
Seite 29 und 30: Zertifikat - Konformitätsbestätig
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