Infoblatt Apotheken - und Eichwesen Berlin und Brandenburg

Landesamt für Mess- und Eichwesen
Berlin-Brandenburg
Informationsblatt
Eichpflicht und messtechnische Kontrolle für Messgeräte in Apotheken,
pharmazeutischen und medizinischen Laboratorien und in der Heilkunde
(Stand: November 2012)
Das Landesamt für Mess- und Eichwesen Berlin-Brandenburg (LME BE-BB) als zuständige
Behörde gibt im Hinblick auf die Eichpflicht für Thermometer, nichtselbsttätige Waagen,
Gewichte, Personenwaagen, Dichte-, Volumen- und Druckmessgeräte in Apotheken und
pharmazeutischen Laboratorien sowie zur messtechnischen Kontrolle von Medizinprodukten,
wie Blutdruckmessgeräte, Tretkurbelergometer Fieberthermometer und Infrarot-
Strahlungsthermometer den Verwendern solcher Messgeräte nachstehende Hinweise.
1. Eichpflicht und Pflicht zur messtechnischen Kontrolle
Messgeräte müssen geeicht sein, wenn sie bei der Herstellung von Arzneimitteln in
Apotheken auf Grund ärztlicher Verschreibung oder bei Analysen in pharmazeutischen und
medizinischen Laboratorien verwendet oder so bereitgehalten werden, dass sie ohne
besondere Vorbereitung in Gebrauch genommen werden können.
Nichtselbsttätige Waagen zur Bestimmung des Körpergewichts bei der Ausübung der
Heilkunde aus Gründen der ärztlichen Überwachung, Untersuchung und Behandlung
müssen geeicht sein, wenn sie in Betrieb genommen, verwendet oder bereitgehalten
werden.
An Medizinprodukten mit Messfunktion hat der Betreiber fristgemäß messtechnische
Kontrollen auf der Grundlage der anerkannten Regeln der Technik durchzuführen oder
durchführen zu lassen. Derjenige, der an den genannten Geräten messtechnische Kontrollen
durchführt, hat die Ergebnisse der Kontrolle unverzüglich in das Medizinproduktebuch
einzutragen (außer elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und
Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung).
2. Anforderungen an eichpflichtige Messgeräte
Eichpflichtige Messgeräte müssen zur Eichung zugelassen sein, entweder allgemein oder
mittels Bauartzulassung. Merkmal der innerstaatlichen Bauartzulassung durch die
Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB) ist ein auf dem Messgerät angebrachtes
Zulassungszeichen.
14.40 Kennummer der PTB
96.01 Jahr und lfd. Nummer der Zulassung
Beispiel des Zulassungszeichens
Bei Waagen erfolgt seit 1993 die Bauartzulassung auch als europaweit geltende EG-
Bauartzulassung (siehe unten).

Die Messgeräte werden von der Eichbehörde mit dem Hauptstempel als geeicht
gekennzeichnet. Dieser Hauptstempel besteht aus zwei Zeichen, dem Eichzeichen und dem
Jahreszeichen. Das Jahreszeichen gibt an, in welchem Jahr zum 31. Dezember die
Gültigkeit der Eichung erlischt.
Zur Kennzeichnung der unbefristeten Eichung enthält der Hauptstempel an Stelle des
Jahreszeichens die Jahresbezeichnung (bspw. bei Personenwaagen, wenn sie nicht im
Krankenhaus verwendet werden).
12
Beispiele Hauptstempel für befristete Eichung und Hauptstempel für unbefristete Eichung
Neu in Verkehr gebrachte nichtselbsttätige Waagen müssen mindestens die Anforderungen
der EG-Richtlinie 2009/23/EG (ehem. 90/384/EWG) erfüllen. Die Zulassung zur Eichung
erfolgt als EG-Bauartzulassung und gilt in allen Mitgliedsstaaten der Gemeinschaft.
Waagen, die auf dieser Grundlage in den Verkehr gebracht werden, müssen die vom
Hersteller anzubringende CE- Kennzeichnung tragen:
12 M
CE- Kennzeichnung (dabei gibt die Zahl die letzten beiden
Ziffern des Jahres der Anbringung der Kennzeichnung an)
Die Ersteichung derartiger Waagen erfolgt als Konformitätsbewertung (EG-Eichung) durch
eine Benannte Stelle oder durch den Hersteller selbst. Zu erkennen sind derart geeichte
Waagen an der zusätzlich zur CE-Kennzeichnung angebrachten Nummer der Benannten
Stelle, die den Hersteller überwacht bzw. die Eichung durchgeführt hat.
12 M 0106
Beispiel der Kennzeichnung von EG-geeichten Waagen („0106“ ist die Nummer des LME
BE-BB als Benannte Stelle)
Die Dauer der Gültigkeit der Eichung beginnt mit Ablauf des Jahres der Anbringung der CE-
Kennzeichnung
3. Anforderungen an Medizinprodukte mit Messfunktion
Mit dem Inkrafttreten der Medizinprodukte-Betreiberverordnung wurde für Medizinprodukte
mit Messfunktion, die bisherige Nacheichung nach der Eichordnung abgelöst und durch die
messtechnische Kontrolle nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung ersetzt.
Voraussetzung für die Durchführung der messtechnischen Kontrolle ist die CE-
Kennzeichnung oder für die vor 1995 in Verkehr gebrachten Geräte das Zulassungszeichen.
Das CE- Kennzeichen bedeutet, dass das Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen
entsprechend der EG-Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG erfüllt. Für das Messgerät
wurde das in der Richtlinie geforderte Konformitätsbewertungsverfahren, unter Mitwirkung
einer Benannten Stelle, durchgeführt.
Seit dem Juni 1998 dürfen europaweit nur noch derartige CE- gekennzeichnete
Medizinprodukte erstmalig in den Handel gelangen.
0118
CE- Kennzeichen mit Nummer der Benannten Stelle

Nach erfolgter messtechnischer Kontrolle sind sowohl mit dem CE- Kennzeichen als auch
mit Zulassungszeichen gekennzeichnete Medizinprodukte mit einem Zeichen, aus dem das
Jahr der nächsten messtechnischen Kontrolle und die Institution oder Firma, die die Kontrolle
durchgeführt hat, hervorgeht, zu kennzeichnen.
Durch das LME BE-BB wird die messtechnische Kontrolle am Gerät mit folgender Marke
(Farbe orange) kenntlich gemacht:
4. Durchführung von Eichungen und messtechnischen Kontrollen
Die Eichung der Messgeräte erfolgt auf Antrag bei den örtlich zuständigen Außenstellen des
LME BE-BB. Auf Wunsch des Messgeräteverwenders können auch Terminabsprachen, z.B.
für Eichungen am Verwendungsort, erfolgen.
Thermometer, wie zum Beispiel Flüssigkeits- Glasthermometer oder Elektrothermometer,
können nicht am Verwendungsort geeicht werden und sind der Außenstelle in Berlin
vorzustellen und nach der Eichung dort abzuholen.
Messtechnische Kontrollen können von gemeldeten Kontrolldiensten durchgeführte
werden.
Wenn die nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung vorgeschriebenen
Voraussetzungen vorliegen, darf der Betreiber messtechnische Kontrollen auch selbst
vornehmen oder durch andere Anbieter vornehmen lassen. Personen, die derartige
messtechnische Kontrollen durchführen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit dem LME
BE-BB anzuzeigen
Die Liste der Anbieter von messtechnischen Kontrollen, die in Berlin und Brandenburg
gemeldet sind, ist auf der Homepage des Landesamtes veröffentlicht:
http://www.lme.brandenburg.de/sixcms/media.php/4463/MTK-Dienste.pdf
5. Eichgültigkeit und Gültigkeit der messtechnischen Kontrolle
Die Gültigkeitsdauer der Eichung ist von der Art oder dem Verwendungszweck der
Messgeräte abhängig. Sie beträgt für
Flüssigkeits-Glasthermometer 15 Jahre
in Aräometern oder Pyknometern eingebaute Thermometer unbefristet
Pyknometer aus Glas unbefristet
Dichte- und Gehaltsmessgeräte aus Glas unbefristet
Thermoelemente, Zeigerthermometer und tragbare Elektrothermometer 2 Jahre
Gewichtstücke 4 Jahre
nichtselbsteinspielende Fein- und Präzisionswaagen 4 Jahre
nichtselbsteinspielende Handelswaagen mit einer Höchstlast
von weniger als 50 kg 4 Jahre
Personenwaagen (außer in Krankenhäusern) unbefristet
Personenwaagen bei der Verwendung im Krankenhaus 4 Jahre
Säuglingswaagen 4 Jahre
alle sonstigen Waagen bis 2900 kg Höchstlast 2 Jahre
Die Eichgültigkeit erlischt in jedem Falle vorzeitig, wenn Änderungen an den Messgeräten
vorgenommen werden oder die Stempelstellen verletzt sind.

Für Medizinprodukte sind die Fristen der messtechnischen Kontrollen in der
Medizinprodukte-Betreiberverordnung festgeschrieben. Sie betragen für
Ton- und Sprachaudiometer 1 Jahr
medizinische Elektrothermometer mit Maximumvorrichtung 2 Jahre
medizinische Elektrothermometer zur kontinuierlichen
Körpertemperaturmessung 2 Jahre
austauschbare Temperaturaufnehmer zur Körpertemperaturmessung 2 Jahre
Infrarot- Strahlungsthermometer 1 Jahr
nichtinvasive Blutdruckmessgeräte 2 Jahre
Tretkurbelergometer zur physikalischen und reproduzierbaren Belastung 2 Jahre
Therapiedosimeter 2 bzw. 6 Jahre
Diagnostikdosimeter 5 Jahre
Innerhalb der genannten Fristen hat der Betreiber an den Medizinprodukten messtechnische
Kontrollen durchzuführen oder durchführen zu lassen. Eine messtechnische Kontrolle ist
unverzüglich durchzuführen, wenn sich die messtechnischen Eigenschaften des
Medizinproduktes verändert haben.
6. Pflichten der Messgerätebesitzer
Messgeräte sind für die Eichung / messtechnische Kontrolle zu reinigen, ggf. zu desinfizieren
und ordnungsgemäß herzurichten. Wenn erforderlich, hat der Antragsteller für die Eichung
der Messgeräte am Verwendungsort Arbeitshilfen und Arbeitsräume zur Verfügung zu
stellen.
7. Gebühren / Entgelte
Für die Eichung der Messgeräte werden Gebühren nach der Eich- und
Beglaubigungskostenverordnung (EBKVO) vom 21. April 1982 (BGBl. I S.428), zuletzt
geändert durch die Sechste Verordnung zur Änderung der EBKVO vom 11.07.2001 (BGBl. I
S.1608), erhoben.
Die Kostenrechnung für die messtechnische Kontrolle an Medizinprodukten erfolgt nach der
Entgelt-Richtlinie für die Durchführung der messtechnischen Kontrollen des Landes
Brandenburg vom 1. September 2001.
8. Ordnungswidrigkeiten
Die vorsätzliche oder fahrlässige Verwendung oder Bereithaltung von nicht geeichten
Messgeräten, für die Eichpflicht besteht, ist eine Ordnungswidrigkeit. Sie kann mit einer
Geldbuße bis zu Zehntausend Euro geahndet werden.
Wird die messtechnische Kontrolle bei Medizinprodukten nicht richtig oder nicht rechtzeitig
durchgeführt, so bedeutet dies eine Ordnungswidrigkeit. Diese Ordnungswidrigkeit kann mit
einer Geldbuße bis zu Fünfundzwanzigtausend Euro geahndet werden.

9. Rechtsgrundlagen
Gesetz über das Mess- und Eichwesen (Eichgesetz), Neufassung vom 23. März 1992
(BGBl. I S.711), zuletzt geändert durch Gesetz zur Änderung des Eichgesetzes vom 3.
Februar 2007 (BGBl I S. 1185).
Eichordnung vom 12. August 1988 (BGBl. I S. 1657), zuletzt geändert durch Gesetz vom
13.12. 2007 (BGBl. I S. 2930)
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
(Medizinprodukte - Betreiberverordnung - MPBetreibV), Neufassung vom 21.08.2002
(BGBl I S. 3396) zuletzt geändert durch Gesetz vom 29.07.2009 (BGBl I S. 2326)
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG), Neufassung vom 7.
August 2002 (BGBl I S. 3146), zuletzt geändert durch Gesetz vom 24.07.2010 (BGBl I
S.983)
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte vom 14. Juni 1993 (Abl. EG Nr. L 169 vom
12.07.1993 S. 1) zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05.09.2007 (Abl. EG
Nr. L 247/21 vom 21.09.2007)
10. Standorte/Außenstellen des LME BE-BB
Landesamt für Mess- und Eichwesen,14532 Kleinmachnow, Stahnsdorfer Damm 81
Außenstelle Berlin, 14195 Berlin, Lentzeallee 100
Außenstelle Cottbus, 03050 Cottbus, Landesbehördenzentrum Südeck, Vom-Stein-Str.30
Außenstelle Fürstenwalde, 15517 Fürstenwalde, Dr.-Goltz-Str. 14
Außenstelle Eberswalde,16227 Eberswalde, Erich-Steinfurth-Str. 20
Die Geschäftszeiten für die Annahme und Ausgabe von Messgeräten, Telefon- und Fax-
Nummern sowie Email-Adressen sind in den aktuellen Veröffentlichungen im Internet zu
finden:
http://www.lme.berlin-brandenburg.de