Infoblatt Apotheken - und Eichwesen Berlin und Brandenburg

Die Messgeräte werden von der Eichbehörde mit dem Hauptstempel als geeicht
gekennzeichnet. Dieser Hauptstempel besteht aus zwei Zeichen, dem Eichzeichen und dem
Jahreszeichen. Das Jahreszeichen gibt an, in welchem Jahr zum 31. Dezember die
Gültigkeit der Eichung erlischt.
Zur Kennzeichnung der unbefristeten Eichung enthält der Hauptstempel an Stelle des
Jahreszeichens die Jahresbezeichnung (bspw. bei Personenwaagen, wenn sie nicht im
Krankenhaus verwendet werden).
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Beispiele Hauptstempel für befristete Eichung und Hauptstempel für unbefristete Eichung
Neu in Verkehr gebrachte nichtselbsttätige Waagen müssen mindestens die Anforderungen
der EG-Richtlinie 2009/23/EG (ehem. 90/384/EWG) erfüllen. Die Zulassung zur Eichung
erfolgt als EG-Bauartzulassung und gilt in allen Mitgliedsstaaten der Gemeinschaft.
Waagen, die auf dieser Grundlage in den Verkehr gebracht werden, müssen die vom
Hersteller anzubringende CE- Kennzeichnung tragen:
12 M
CE- Kennzeichnung (dabei gibt die Zahl die letzten beiden
Ziffern des Jahres der Anbringung der Kennzeichnung an)
Die Ersteichung derartiger Waagen erfolgt als Konformitätsbewertung (EG-Eichung) durch
eine Benannte Stelle oder durch den Hersteller selbst. Zu erkennen sind derart geeichte
Waagen an der zusätzlich zur CE-Kennzeichnung angebrachten Nummer der Benannten
Stelle, die den Hersteller überwacht bzw. die Eichung durchgeführt hat.
12 M 0106
Beispiel der Kennzeichnung von EG-geeichten Waagen („0106“ ist die Nummer des LME
BE-BB als Benannte Stelle)
Die Dauer der Gültigkeit der Eichung beginnt mit Ablauf des Jahres der Anbringung der CE-
Kennzeichnung
3. Anforderungen an Medizinprodukte mit Messfunktion
Mit dem Inkrafttreten der Medizinprodukte-Betreiberverordnung wurde für Medizinprodukte
mit Messfunktion, die bisherige Nacheichung nach der Eichordnung abgelöst und durch die
messtechnische Kontrolle nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung ersetzt.
Voraussetzung für die Durchführung der messtechnischen Kontrolle ist die CE-
Kennzeichnung oder für die vor 1995 in Verkehr gebrachten Geräte das Zulassungszeichen.
Das CE- Kennzeichen bedeutet, dass das Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen
entsprechend der EG-Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG erfüllt. Für das Messgerät
wurde das in der Richtlinie geforderte Konformitätsbewertungsverfahren, unter Mitwirkung
einer Benannten Stelle, durchgeführt.
Seit dem Juni 1998 dürfen europaweit nur noch derartige CE- gekennzeichnete
Medizinprodukte erstmalig in den Handel gelangen.
0118
CE- Kennzeichen mit Nummer der Benannten Stelle