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Die Messgeräte werden von der Eichbehörde mit dem Hauptstempel als geeicht gekennzeichnet. Dieser Hauptstempel besteht aus zwei Zeichen, dem Eichzeichen und dem Jahreszeichen. Das Jahreszeichen gibt an, in welchem Jahr zum 31. Dezember die Gültigkeit der Eichung erlischt. Zur Kennzeichnung der unbefristeten Eichung enthält der Hauptstempel an Stelle des Jahreszeichens die Jahresbezeichnung (bspw. bei Personenwaagen, wenn sie nicht im Krankenhaus verwendet werden). 12 Beispiele Hauptstempel für befristete Eichung und Hauptstempel für unbefristete Eichung Neu in Verkehr gebrachte nichtselbsttätige Waagen müssen mindestens die Anforderungen der EG-Richtlinie 2009/23/EG (ehem. 90/384/EWG) erfüllen. Die Zulassung zur Eichung erfolgt als EG-Bauartzulassung und gilt in allen Mitgliedsstaaten der Gemeinschaft. Waagen, die auf dieser Grundlage in den Verkehr gebracht werden, müssen die vom Hersteller anzubringende CE- Kennzeichnung tragen: 12 M CE- Kennzeichnung (dabei gibt die Zahl die letzten beiden Ziffern des Jahres der Anbringung der Kennzeichnung an) Die Ersteichung derartiger Waagen erfolgt als Konformitätsbewertung (EG-Eichung) durch eine Benannte Stelle oder durch den Hersteller selbst. Zu erkennen sind derart geeichte Waagen an der zusätzlich zur CE-Kennzeichnung angebrachten Nummer der Benannten Stelle, die den Hersteller überwacht bzw. die Eichung durchgeführt hat. 12 M 0106 Beispiel der Kennzeichnung von EG-geeichten Waagen („0106“ ist die Nummer des LME BE-BB als Benannte Stelle) Die Dauer der Gültigkeit der Eichung beginnt mit Ablauf des Jahres der Anbringung der CE- Kennzeichnung 3. Anforderungen an Medizinprodukte mit Messfunktion Mit dem Inkrafttreten der Medizinprodukte-Betreiberverordnung wurde für Medizinprodukte mit Messfunktion, die bisherige Nacheichung nach der Eichordnung abgelöst und durch die messtechnische Kontrolle nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung ersetzt. Voraussetzung für die Durchführung der messtechnischen Kontrolle ist die CE- Kennzeichnung oder für die vor 1995 in Verkehr gebrachten Geräte das Zulassungszeichen. Das CE- Kennzeichen bedeutet, dass das Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen entsprechend der EG-Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG erfüllt. Für das Messgerät wurde das in der Richtlinie geforderte Konformitätsbewertungsverfahren, unter Mitwirkung einer Benannten Stelle, durchgeführt. Seit dem Juni 1998 dürfen europaweit nur noch derartige CE- gekennzeichnete Medizinprodukte erstmalig in den Handel gelangen. 0118 CE- Kennzeichen mit Nummer der Benannten Stelle
Nach erfolgter messtechnischer Kontrolle sind sowohl mit dem CE- Kennzeichen als auch mit Zulassungszeichen gekennzeichnete Medizinprodukte mit einem Zeichen, aus dem das Jahr der nächsten messtechnischen Kontrolle und die Institution oder Firma, die die Kontrolle durchgeführt hat, hervorgeht, zu kennzeichnen. Durch das LME BE-BB wird die messtechnische Kontrolle am Gerät mit folgender Marke (Farbe orange) kenntlich gemacht: 4. Durchführung von Eichungen und messtechnischen Kontrollen Die Eichung der Messgeräte erfolgt auf Antrag bei den örtlich zuständigen Außenstellen des LME BE-BB. Auf Wunsch des Messgeräteverwenders können auch Terminabsprachen, z.B. für Eichungen am Verwendungsort, erfolgen. Thermometer, wie zum Beispiel Flüssigkeits- Glasthermometer oder Elektrothermometer, können nicht am Verwendungsort geeicht werden und sind der Außenstelle in Berlin vorzustellen und nach der Eichung dort abzuholen. Messtechnische Kontrollen können von gemeldeten Kontrolldiensten durchgeführte werden. Wenn die nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung vorgeschriebenen Voraussetzungen vorliegen, darf der Betreiber messtechnische Kontrollen auch selbst vornehmen oder durch andere Anbieter vornehmen lassen. Personen, die derartige messtechnische Kontrollen durchführen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit dem LME BE-BB anzuzeigen Die Liste der Anbieter von messtechnischen Kontrollen, die in Berlin und Brandenburg gemeldet sind, ist auf der Homepage des Landesamtes veröffentlicht: http://www.lme.brandenburg.de/sixcms/media.php/4463/MTK-Dienste.pdf 5. Eichgültigkeit und Gültigkeit der messtechnischen Kontrolle Die Gültigkeitsdauer der Eichung ist von der Art oder dem Verwendungszweck der Messgeräte abhängig. Sie beträgt für Flüssigkeits-Glasthermometer 15 Jahre in Aräometern oder Pyknometern eingebaute Thermometer unbefristet Pyknometer aus Glas unbefristet Dichte- und Gehaltsmessgeräte aus Glas unbefristet Thermoelemente, Zeigerthermometer und tragbare Elektrothermometer 2 Jahre Gewichtstücke 4 Jahre nichtselbsteinspielende Fein- und Präzisionswaagen 4 Jahre nichtselbsteinspielende Handelswaagen mit einer Höchstlast von weniger als 50 kg 4 Jahre Personenwaagen (außer in Krankenhäusern) unbefristet Personenwaagen bei der Verwendung im Krankenhaus 4 Jahre Säuglingswaagen 4 Jahre alle sonstigen Waagen bis 2900 kg Höchstlast 2 Jahre Die Eichgültigkeit erlischt in jedem Falle vorzeitig, wenn Änderungen an den Messgeräten vorgenommen werden oder die Stempelstellen verletzt sind.
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Seite 5: 9. Rechtsgrundlagen Gesetz über d

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