Zentrifugenjournal ROTOR 7-2008 - Beckman Coulter

Reinraum
Der Einsatz von
Zentrifugen im Reinraum
Ob in Blutbanken oder in der
pharmazeutischen Industrie, für
viele Prozesse im Reinraum spielen
Zentrifugen eine wichtige
Rolle. In vielen Reinräumen findet
man immer noch komplexe
Systeme zur Wasserkühlung von
Zentrifugen. Aufgrund der Anforderungen
an geringe Partikelkontaminationen
wurden diese
Systeme insbesondere in Reinraumbereichen
A oder B (nach
GMP) eingesetzt, da die Partikelkontamination
durch Zentrifugen
mit integrierter Kühlung in der
Vergangenheit zu hoch war.
Doch wie ist die Situation heute
und welches ist die richtige Zentrifuge
für den Reinraum
In diesem Artikel möchten wir
dazu auf die wichtigsten Normen
und Regeln zum Einsatz von
Zentrifugen verweisen, um Ihnen
einen Leitfaden für die Auswahl
der richtigen Zentrifuge zu geben.
Reinraumklassifizierung
Zur Vereinheitlichung der Einsatzbedingungen
haben der Gemeinschaftsarbeitsausschuss
Reinraumtechnik
der DIN (Deutsche
Institut für Normung e.V.) und der
VDI (Verein deutscher Ingenieure)
Normen und Richtlinien für die
Reinraumtechnik erarbeitet.
So werden in der DIN EN ISO
14644 bzw. der VDI 2083 alle
relevanten Parameter zum Aufbau,
Betrieb bzw. der Beurteilung
von Reinräumen festgelegt.
Auf Blatt 1 (DIN ISO 14644-1)
findet man die folgende Klassifizierung
für einen Reinraum.
In der entsprechenden Richtlinie
finden sich exakte Vorgaben, mit
welcher Technik (optischer Partikelzähler)
und Vorgehensweise
(z.B. Mehrfachmessungen) diese
Bestimmung erfolgen muss.
Parallel wird in verschiedenen anderen
Regelwerken ebenfalls auf
die Partikelreinheitsklasse der Luft
verwiesen. So gilt z.B. speziell für
biotechnologische, medizinische
oder pharmazeutische Bereiche
die Klassifizierung der Partikelkonzentration
nach den Vorgaben
des EG-GMP-Leitfadens.
Generell müssen die Messwerte
den Anforderungen von mindestens
einem der angeführten Regelwerke
entsprechen.
Einsatz von Betriebsmitteln
im Reinraum
Nun ist ein Reinraum leider in
der Praxis kein „luftleerer“ Raum,
sondern eine Vermischung aus Betriebsmitteln
(Geräte, Tische), Prozessmedien
(Chemikalien, Gase)
und Personen, die alle Einfluss auf
die gesamte Partikelkonzentration
im Reinraum haben.
Wenn auch nur einer der oben
aufgeführten Punkte eine erhöhte
(zu hohe) Partikelkontamination
aufweist, kann die Beurteilung
des gesamten Raumes nicht
besser sein als die Beurteilung des
einzelnen Zustandes.
Auch aus diesem Grund werden
in den unterschiedlichen Blättern
der Richtlinie individuelle Betrachtungen
zum Personal (Blatt 6), den
Prozessmedien (Blatt 7) und den
Arbeitsmitteln (Blatt 8) gemacht.
Entsprechend der Regel VDI 2083
– Blatt 8 Reinraumtauglichkeit von
Betriebsmitteln, hat ein Betriebsmittel:
Tabelle 2: Klassifizierung nach EG-GMP-Leitfaden
keine eigene Reinheitsklasse, sondern
nur eine Tauglichkeit für den
Einsatz in Reinräumen, d.h. ein
Betriebsmittel kann hinsichtlich
seines Einsatzes
in einer entsprechenden
Partikelreinheitsklasse definiert
werden.
In der Praxis bedeutet das, dass
eine Zentrifuge für den Einsatz im
Reinraum einer entsprechenden
Partikelklasse geprüft werden
kann. In der VDI 2083-8 sind die
entsprechenden Vorschriften für
diesen Test enthalten.
· So muss z.B. der gesamte Test in einer
Prüfumgebung von mindestens einer
Klasse höher erfolgen, als mit dem Test
angestrebt wird
D.h. für einen Einsatz der Zentrifuge im
Reinraum Klasse B (nach EG-GMP) müssen
die Tests in einem Reinraum der Klasse
A durchgeführt werden
· Es muss eine Grob- und Feinlokalisierung
der Partikelquellen erfolgen
· Spezielle Vorgaben zur statistischen Auswertung
müssen erfüllt werden
Einsatz von Beckman-
Coulter-Zentrifugen im
Reinraum
Aufgrund ihrer Möglichkeiten
erfreuen sich Beckman-Coulter-
Zentrifugen seit Jahren
großer Beliebtheit.
Ältere Modelle
hatten aber
aufgrund ihrer
Te c h n o l o g i e n
(Kohlebürsten) oft
Probleme beim Einsatz
in Reinräumen.
Auch die Freisetzung von Partikeln
konnte durch modernere Antriebstechnologien
in Verbindung mit
unserem Biosafe-Paket, welches
u.a. HEPA-Filter enthält, deutlich
reduziert werden.
Um unseren Kunden nun die
Sicherheit geben zu können, dass
sie alternativ zu kostenintensiven
Systemen mit Wasserkühlung unsere
umweltfreundlichen Biosafe-
Zentrifugen einsetzen können,
sind unsere Biosafe-Zentrifugen
der Avanti ® - und Optima-Serie
durch ein zertifiziertes Prüflabor
nach den Vorgaben der VDI
2083-8 geprüft worden.
Im Ergebnis dieser Tests haben wir
für die getesteten Biosafe-Zentrifugen
der Avanti ® - und Optima-
Serie die Bestätigung erhalten,
dass diese Zentrifugen entsprechend
Klasse B der EG-GMP Richtlinie
bzw. ISO-Klasse 6 nach ISO
14644-1 reinraumtauglich sind.
Damit können wir all unseren
Kunden die Sicherheit geben,
dass sie die entsprechenden Zen-
Tabelle 1: Klassifizierung nach DIN EN ISO 14644-1
Mit den modernen
Biosafe-Geräten der
Avanti ® - und Optima-Serien
hat sich
auch die Technologie deutlich verändert.
Dabei hat sich nicht nur die Energieeffizienz
signifikant verbessert,
was sich z.B. bei den Avanti ® -Zentrifugen
in einem bis zu 40% geringeren
Energieverbrauch zeigt.
trifugen – ohne Wasserkühlung
– im Reinraum einsetzen können,
wenn die Anforderungen an den
Reinraum – wie oben sichtbar
– durch Klasse B bzw. Klasse 6
definiert sind.
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