Arbeitsanleitung Toxoplasma gondii IgG ELISA - IBL international

Arbeitsanleitung
Toxoplasma gondii
IgG ELISA
Enzymimmunoassay für die quantitative Bestimmung von IgG
Antikörpern gegen Toxoplasma gondii in humanem Serum und Plasma.
RE58371
96
2-8°C
I B L I N T E R N A T I O N A L G M B H
Flughafenstrasse 52a Phone: +49 (0)40-53 28 91-0 IBL@IBL-International.com
D-22335 Hamburg, Germany Fax: +49 (0)40-53 28 91-11 www.IBL-International.com

Toxoplasma gondii IgG ELISA (RE58371)
DEUTSCH
1. ZWECKBESTIMMUNG
Enzymimmunoassay für die quantitative Bestimmung von IgG Antikörpern gegen Toxoplasma gondii in
humanem Serum und Plasma.
2. KLINISCHE BEDEUTUNG
Unter Toxoplasmose versteht man eine Infektion, die durch den Parasiten Toxoplasma gondii hervorgerufen
wird. Bis zu 20% der Bevölkerung tragen den Erreger in sich, aber nur sehr wenige spüren Symptome, da
das Immunsystem die Krankheit nicht zum Ausbruch kommen lässt. Schwangere Frauen sollten aber
vorsichtig sein, da eine Infektion den Fötus schädigen kann.
Toxoplasma gondii gehört zu den Protozoen und ist ein Parasit, der viele verschiedene Säugetierspezies
infizieren kann, darunter auch den Menschen. Es werden sowohl Oozysten als auch Gewebezysten von
Tieren wie Katzen, Schweinen und Schafen abgegeben, die sich nach der Aufnahme durch den Menschen
in Tachyzoiten umwandeln, die man dann im Nerven- und Muskelgewebe finden kann. Wenn eine
schwangere Frau infiziert wird, können die Tachyzoiten den Fötus über die Plazenta erreichen.
Die Symptome der Toxoplasmose sind sehr unterschiedlich, wobei die meisten Infizierten sich nicht krank
fühlen. Typisch für die Erkrankung ist ein Grippe-Gefühl mit geschwollenen Lymphknoten und
Muskelschmerzen, das Monate anhalten kann. Die schwere Form der Toxoplasmose verursacht Schäden
am Gehirn, den Augen sowie weiteren Organen. Aus einer bereits abgeklungenen Toxoplasmose kann sich
eine reaktivierte chronische Form entwickeln.
Die Übertragung der Krankheit kann vor allem durch die Aufnahme von Katzenkot, zum Beispiel bei der
Gartenarbeit oder der Haustierpflege stattfinden. Aber auch in rohem Fleisch oder kontaminiertem Wasser
können Erreger enthalten sein.
Üblicherweise klingen die Krankheitssymptome nach einigen Wochen ohne Behandlung wieder ab, bei
schwangeren Frauen und bei Personen mit reduziertem Immunsystem sollte aber eine medikamentöse
Therapie eingeleitet werden.
Es stehen folgende Labormethoden zur Verfügung: Komplementbindungsreaktion (KBR), Immunfluoreszenz
(IFT) oder ELISA. Wichtig ist der Nachweis virusspezifischer IgM-Antikörper bei frischen oder reaktivierten
Infektionen, der IgG Test dient dem Nachweis der Immunität. Bei schweren konnatalen Erkrankungen kann
auch eine Identifizierung des Parasiten aus peripherem Blut, Amnionflüssigkeit oder Gewebeproben
versucht werden.
3. TESTPRINZIP
Sandwich-Enzymimmunoassay (ELISA). Die Wells der Mikrotiterstreifen sind mit Antigen beschichtet. Die
spezifischen Antikörper der Probe binden an die Antigen-beschichteten Wells und werden von einem
zweiten enzymmarkierten Antikörper (E-Ab), der gegen humanes IgG gerichtet ist, detektiert. Die Intensität
der gebildeten Farbe nach der Substratreaktion ist proportional zur IgG-Konzentration. Die Ergebnisse der
Proben können direkt anhand der Standardkurve bestimmt werden.
4. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Nur zum In-vitro-Gebrauch. Nur für den Gebrauch durch Fachpersonal.
2. Vor der Testdurchführung sollte die Arbeitsanleitung vollständig und sorgfältig gelesen werden und
verstanden worden sein. Die gültige Version aus dem Kit verwenden.
3. Im Falle einer erheblichen Beschädigung der Testpackung ist IBL bzw. der jeweilige Lieferant innerhalb
einer Woche nach Empfang der Ware schriftlich zu benachrichtigen. Beschädigte Komponenten dürfen
nicht zur Testdurchführung verwendet werden, sondern sollten solange aufbewahrt werden, bis der
Transportschaden endgültig geregelt ist.
4. Chargen-Nummer und Verfallsdatum beachten. Es dürfen keine Reagenzien aus unterschiedlichen
Chargen in einem Test verwendet werden. Verfallene Reagenzien dürfen nicht verwendet werden.
5. Gute Laborpraxis und Sicherheitsrichtlinien beachten. Je nach Bedarf sollten Laborkittel, Einmal-
Latexhandschuhe und Schutzbrillen getragen werden.
6. Reagenzien dieses Kits, die Gefahrstoffe enthalten, können Reizungen der Augen und der Haut
hervorrufen. Siehe Angaben in KOMPONENTEN DES KITS und auf den Etiketten.
Sicherheitsdatenblätter für dieses Produkt sind auf der IBL-Homepage zum Download verfügbar oder
auf Anfrage direkt von IBL erhältlich.
7. Chemikalien und vorbereitete oder gebrauchte Reagenzien sind unter Beachtung der jeweiligen
nationalen Bestimmungen als Gefahrstoffabfall zu entsorgen.
8. Kontakt mit Stopplösung vermeiden. Kann Hautreizungen und Verätzungen hervorrufen.
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9. Einige Reagenzien enthalten Natriumazid (NaN 3 ) als Konservierungsmittel. Bei Kontakt mit den Augen
oder der Haut gründlich mit Wasser abspülen. NaN 3 kann mit Blei und Kupfer explosive Azide bilden. Bei
Entsorgung über das Abwasser gut spülen, um Azidanreicherung zu vermeiden.
10. Alle Reagenzien dieses Kits, die humanes Serum oder Plasma enthalten, ergaben bei der Prüfung auf
anti-HCV, HBsAg bzw. Antikörper gegen HIV I/II-Virus ein negatives Ergebnis. Trotzdem kann das
Vorhandensein solcher infektiöser Erreger nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden. Die
Reagenzien sollten deshalb wie potentiell infektiöses Material behandelt werden.
5. LAGERUNG UND HALTBARKEIT
Der Kit wird bei Umgebungstemperatur angeliefert und sollte bei 2-8°C gelagert werden. Vor Hitze und
direkter Sonneneinstrahlung schützen. Hinweise zur Lagerung und Haltbarkeit der Proben und vorbereiteten
Reagenzien sind den entsprechenden Kapiteln zu entnehmen.
Alle in der Packung enthaltenen Komponenten sind ungeöffnet bis zum aufgedruckten Verfallsdatum
haltbar. Der Kit ist nach dem Öffnen der Verpackung 3 Monate haltbar, wenn die Miktotiterplatte wieder
verpackt, die Flaschen mit den zugehörigen Deckeln verschlossen und der Kit bei 2-8°C gelagert wird.
6. PROBENGEWINNUNG UND -AUFBEWAHRUNG
Serum, Plasma (EDTA, Citrat)
Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Blutabnahme sind einzuhalten. Die chemische Integrität der
Blutproben muss vom Zeitpunkt der Blutabnahme bis zur Testdurchführung erhalten bleiben. Keine
hämolytischen, ikterischen oder lipämischen Proben verwenden. Getrübte Proben sollten vor der
Testdurchführung zentrifugiert werden, um Partikel zu entfernen.
Lagerung: 2-8°C -20°C
Haltbarkeit: 2 d > 2 d
7. KOMPONENTEN DES KITS
1 x 12 x 8 MTP
1 x 15 mL ENZCONJ IgG
5 x 2 mL CAL A-E
1 x 60 mL DILBUF
1 x 60 mL WASHBUF CONC
1 x 15 mL TMB SUBS
1 x 15 mL TMB STOP
2 x FOIL
1 x BAG
Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen.
Wiederholtes Auftauen und Einfrieren vermeiden.
Mikrotiterplatte
Wells einzeln abbrechbar. Beschichtet mit spezifischem Antigen.
Enzymkonjugat IgG
Rot gefärbt. Gebrauchsfertig. Enthält: anti-humanes IgG, konjugiert mit Peroxidase,
Protein-Puffer, Stabilisatoren.
Standard A-E
0; 10; 40; 100; 250 IU/mL. Gebrauchsfertig.
Standard A = Negativkontrolle
Standard B = Cut-Off Kontrolle
Standard C = Schwach positive Kontrolle Standard D = Positivkontrolle
Standard E = Hoch positive Kontrolle
Enthält: IgG Antikörper gegen Toxoplasma gondii, Humanserum, PBS, Stabilisatoren.
Verdünnungspuffer
Blau gefärbt. Gebrauchsfertig. Enthält: PBS Puffer, BSA, < 0.1 % NaN 3.
Waschpuffer, Konzentrat (10x)
Enthält: PBS Puffer, Tween 20.
TMB Substratlösung
Gebrauchsfertig. Enthält: TMB.
TMB Stopplösung
Gebrauchsfertig. 0.5 M H 2SO 4.
Haftklebefolie
Zur Abdeckung der Mikrotiterplatte während der Inkubation.
Plastikbeutel
Wiederverschließbar. Zur Aufbewahrung der nicht gebrauchten Streifen.
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8. ZUSÄTZLICHES MATERIAL (NICHT IM KIT ENTHALTEN)
1. Mikropipetten (Multipette Eppendorf oder ähnliche, < 3% VK). Volumina: 5; 50;100; 500 µL
2. Messzylinder
3. Röhrchen (1 mL) zur Probenverdünnung
4. 8-Kanal Mikropipette mit Reagenziengefäßen
5. Waschflasche, automatisches oder halbautomatisches Waschsystem für Mikrotiterplatten
6. Messgerät für Mikrotiterplatten zur Messung der Absorption bei 450 nm (Referenzwellenlänge 600-650 nm)
7. Bidest. oder deionisiertes Wasser
8. Papiertücher, Pipettenspitzen, Stoppuhr
9. HINWEISE ZUR TESTDURCHFÜHRUNG
1. Fehler bei der Handhabung der Proben oder Abweichungen von der beschriebenen Testdurchführung
können die Ergebnisse verfälschen. Die angegebenen Pipettiervolumina, Inkubationszeiten,
Temperaturen und Vorbereitungsschritte sind unbedingt gemäß Arbeitsanleitung einzuhalten. Nur
kalibrierte Pipetten und Geräte verwenden.
2. Sobald mit der Testdurchführung begonnen wird, sollten alle Arbeitsschritte ohne Unterbrechung
durchgeführt werden. Es ist sicherzustellen, dass alle benötigten Reagenzien, Geräte und Hilfsmittel zur
rechten Zeit zur Verfügung stehen. Alle Reagenzien und Proben müssen auf Raumtemperatur (18-25°C)
gebracht und vor Gebrauch vorsichtig ohne Schaumbildung gemischt werden.
3. Kontaminationen der Reagenzien, Pipetten und Wells/Röhrchen sind zu vermeiden. Neue Einmal-
Pipettenspitzen für jede zu pipettierende Komponente und jede Probe verwenden. Die Deckel der
Fläschchen nicht vertauschen. Nicht benötigte Fläschchen immer verschlossen halten. Wells/Röhrchen
oder Reagenzien dürfen nicht wiederverwendet werden.
4. Es wird empfohlen, Doppelbestimmungen durchzuführen, um eventuelle Pipettierfehler (VK >10%) zu
erkennen.
5. Es sollte ein Pipettierschema verwendet werden um die Identifikation der Standards und Proben auf der
Platte sicherzustellen.
6. Die Inkubationszeiten beeinflussen die Ergebnisse. Bei jedem Pipettierschritt sollten alle Wells in der
gleichen Reihenfolge und im gleichen Zeittakt behandelt werden. Die Verwendung einer 8-Kanal-
Mikropipette zum Pipettieren in alle Wells wird empfohlen.
7. Die korrekte Durchführung der Waschschritte ist entscheidend. Ungenügend gewaschene Wells
ergeben falsche Ergebnisse. Die Verwendung einer Multikanalpipette oder eines automatischen
Waschsystems für Mikrotiterplatten wird empfohlen. Zwischen den Inkubationen die Wells nicht
austrocknen lassen. Beim Waschen und Ausschütteln dürfen die beschichteten Wells nicht beschädigt
werden. Alle Reagenzien müssen daher mit Vorsicht pipettiert werden. Beim Waschvorgang ist es
wichtig, dass alle Wells vollständig und gleichmäßig mit Waschpuffer gefüllt werden und nach dem
Ausschütteln kein Rückstand an Flüssigkeit zurückbleibt.
8. Feuchtigkeit beeinflusst die beschichteten Wells/Röhrchen. Verpackung nicht öffnen bevor
Raumtemperatur erreicht ist. Nicht benötigte Wells/Röhrchen sofort in den wieder verschließbaren
Beutel mit Trockenmittel zurückgeben.
10. TESTVORBEREITUNGEN
10.1. Vorbereitung der Komponenten
Der Inhalt des Kits für 96 Bestimmungen kann in 3 Läufe aufgeteilt werden.
Die unten angegebenen Volumina sind für einen Lauf mit 4 Streifen (32 Bestimmungen).
Verd./
rekonst.
Komponente Diluent Verhältnis Bemerkungen Lagerung Haltbarkeit
20 mL WASHBUF 180 mL bidest. Wasser 1:10
Ggf. auf 37°C erwärmen,
um Kristalle aufzulösen.
Gründlich mischen.
2-8°C
4 w
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10.2. Probenverdünnung
Probe zu verdünnen mit Verhältnis Bemerkungen
Serum / Plasma immer DILBUF 1:101 z.B. 5 µL + 500 µL DILBUF
Proben mit Konzentrationen über dem höchsten Standard müssen weiter verdünnt werden.
11. TESTDURCHFÜHRUNG
1. Je 100 µL von jedem Standard und jeder verdünnten Probe in die entsprechenden Wells der
Mikrotiterplatte pipettieren.
2. Platte mit Haftklebefolie abdecken. 60 min bei 18-25°C inkubieren.
3. Folie entfernen. Inkubationslösung verwerfen. Platte 3 x mit je 300 µL verdünntem Waschpuffer
waschen. Restliche Flüssigkeit auf Papiertüchern ausklopfen.
4. 100 µL Enzymkonjugat in jedes Well pipettieren.
5. Platte mit neuer Folie abdecken. 30 min bei 18-25°C inkubieren
6. Folie entfernen. Inkubationslösung verwerfen. Platte 3 x mit je 300 µL verdünntem Waschpuffer
waschen. Restliche Flüssigkeit auf Papiertüchern ausklopfen.
7. Substrat- und Stopplösung möglichst mit einer 8-Kanal-Pipette pipettieren und Substrat- und
Stopplösung in denselben Zeitintervallen zugeben. Mit positivem Vorhub pipettieren, um die Bildung
von Luftbläschen zu vermeiden.
8. 100 µL TMB Substratlösung in jedes Well pipettieren.
9. 20 min bei RT (18-25°C) im Dunkeln inkubieren. (Ohne Haftklebefolie.)
10. Die Substratreaktion durch Zugabe von 100 µL TMB Stopplösung in jedes Well stoppen. Platte kurz
schütteln. Die Farbe wechselt von blau nach gelb.
11. Die optische Dichte mit einem Photometer innerhalb von 60 min nach Zugabe der Stopplösung bei
450 nm messen (Referenzwellenlänge: 600-650 nm).
12. QUALITÄTSKONTROLLE
Die Testergebnisse sind nur gültig, wenn der Rest gemäß der vorliegenden Arbeitsanleitung abgearbeitet
wurde. Ferner muss der Anwender die GLP- Regeln (Good Laboratory Practice) und andere einschlägige
Normen und Gesetze beachten. Alle Standards/Kontrollen des Kits müssen innerhalb der
Akzeptanzbereiche, die auf dem QC-Zertifikat angegeben sind, gefunden werden. Wenn die Kriterien nicht
erfüllt sind, sind die Ergebnisse ungültig und der Test sollte wiederholt werden. Jedes Labor sollte darüber
hinaus eigene bekannte Proben als weitere Kontrollen mitführen. Es wird empfohlen, an den einschlägigen
Ringversuchen teilzunehmen.
Bei Abweichungen sind die folgenden Fehlermöglichkeiten zu überprüfen: Haltbarkeit der (vorbereiteten)
Reagenzien, Lagerungsbedingungen, Pipetten, Geräte und Hilfsmittel, Inkubationsbedingungen und
Waschmethoden.
13. TESTAUSWERTUNG
Die Testauswertung kann wahlweise qualitative oder quantitative erfolgen.
13.1. Qualitative Auswertung
Der Cut-off Wert ergibt sich aus der optischen Dichte (OD) des Standards B (Cut-off Standard). Der Cut-off
Index (COI) wird aus der mittleren optischen Dichte der Probe und der des Cut-offs berechnet.
Darüberliegende Proben sind positiv, darunterliegende negativ zu bewerten.
Proben, deren optische Dichte sich nicht mehr als 20 % (Graubereich) von der des Cut-off Wertes
unterscheidet, sind als grenzwertig zu beurteilen. Liegt ein solcher Fall vor, ist eine Wiederholung des Tests
mit dem gleichen Serum oder mit einer nach 2-4 Wochen neu abgenommenen Probe des Patienten zu
empfehlen. Beide Proben sollten parallel in einem Testansatz gemessen werden.
OD Sample
Der Cut-off Index (COI) der Proben wird wie folgt bestimmt: COI =
OD Standard B
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13.2. Quantitative Auswertung
Die erhaltenen OD der Standards (y-Achse, linear) gegen deren Konzentration (x-Achse, logarithmisch)
auftragen, entweder auf semi-logarithmischem Papier oder durch ein entsprechendes Computerprogramm.
Bei Verwendung eines Computerprogramms werden die Cubic-Spline-Methode, 4-Parameter-Analyse (linlog)
oder Logit-Log-Berechnung empfohlen.
Zur Berechnung der Standardkurve sollten alle Werte der Standards verwendet werden (bei Doppelwerten
kann ein offensichtlicher Ausreißerwert eliminiert und stattdessen der plausiblere Einzelwert verwendet
werden).
Die Konzentrationen der Proben können direkt von der Standardkurve abgelesen werden.
Die Standards in diesem Assay wurden anhand des WHO-Standard TOXM (3rd Intl. Standard) kalibriert.
Die standardmäßig durchzuführende Verdünnung ist in dem oben beschriebenen Auswerteverfahren bereits
berücksichtigt. Wenn Proben anders oder weiter verdünnt wurden, müssen die Ergebnisse mit dem
entsprechenden Verdünnungsfaktor multipliziert werden.
Proben, die oberhalb des höchsten Standards gemessen werden, müssen wie in TESTVORBEREITUNGEN
beschrieben verdünnt und erneut analysiert werden.
Typische Standardkurve
(Beispiel. Nicht zur Testauswertung verwenden!)
Standard IU/mL OD Mittelwert
A 0 0.045
B 10 0.458
C 40 0.950
D 100 1.510
E 250 1.995
(OD)
2.500
2.000
1.500
1.000
0.500
0.000
Toxoplasma gondii IgG
1 10 100 1000
(IU/mL)
14. INTERPRETATION DER ERGEBNISSE
Methode Bereich Interpretation
Quantitativ
< 8 IU/mL negativ
(Standardkurve) 8 – 12 IU/mL grenzwertig
Qualitativ
(Cut-off Index, COI)
> 12 IU/mL positiv
< 0.8 negativ
0.8 – 1.2 grenzwertig
> 1.2 positiv
Therapeutische Konsequenzen sollten
nicht allein aufgrund der mit diesem Test
ermittelten Werte getroffen werden,
sondern nur unter Berücksichtigung aller
klinischen Beobachtungen und weiterer
diagnostischer Mittel.
15. NORMWERTE
In einer eigenen Studie zeigten offensichtlich gesunde Probanden die folgenden Ergebnisse:
Toxoplasma gondii n
Interpretation
positiv grenzwertig negativ
IgG 172 62.8 % 0.6 % 36.6 %
IgM 175 0.6 % 4.0 % 95.4 %
Jedes Labor sollte unter Berücksichtigung regionaler Gegebenheiten eigene Normalwertbereiche erstellen.
16. GRENZEN DES VERFAHRENS
Die korrekte Durchführung der Probengewinnung ist entscheidend für die Testergebnisse. Näheres siehe
PROBENGEWINNUNG UND -AUFBEWAHRUNG.
Angaben zu Kreuzreaktivitäten sind im Kapitel TESTCHARAKTERISTIKA zu finden.
Azid und Thimerosal in Konzentrationen > 0.1 % stören im Assay und führen evtl. zu falschen Ergebnissen.
Die folgenden Blutbestandteile haben bis zu der Hämoglobin
8.0 mg/mL
angegebenen Konzentration keinen signifikanten Einfluss Bilirubin
0.3 mg/mL
auf die Testergebnisse (+/- 20 %): Triglyceride 5.0 mg/mL
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17. TESTCHARAKTERISTIKA
Analytische Spezifität
(Kreuzreaktivität)
Es wurden keine
Kreuzreaktionen
gefunden gegen:
Herpes 1, Röteln, Cytomegalievirus, Bordetella, Borrelia,
Brucella und Helicobacter
Präzision Mittelwert (IU/mL) VK Bereich (%) VK Mittelwert (%)
Intra-Assay 9.4 – 75 8.4. – 11.4 9.8
Inter-Assay 24.3 – 79.3 4.9 – 15.2 12.4
Inter-Lot 7.5 – 226 1.4 – 24.0 14.4
Analytische Sensitivität 0.58 IU/mL
Höchste
Bereich (IU/mL)
Linearität
Verdünnungsstufe
Bereich (%)
82 - 177 1/4 79 – 107
Wiederfindung Mittlere Wiederfindung nach spiken 98 – 104 %
Klinische Spezifität 99% (n = 62 )
Klinische Sensitivität 98% (n = 108 )
18. LITERATUR ÜBER DAS PRODUKT
1. Chemla, C. et al.: Preconception Seroconversion and Maternal Seronegativity at Delivery Do Not Rule
Out the Risk of Congenital Toxoplasmosis. Clin. Diagn. Lab. Immunol. 9: 489 (2002).
2. Jenum, P. A. et al.: Improved diagnosis of primary Toxoplasma gondii infection in early pregnancy by
determination of antitoxoplasma immunoglobulin G activity. J. Clin. Microbiol. 35: 1972 (1997).
3. Kaul, R. et al.: Detection of Immunoglobulin M Antibodies Specific for Toxoplasma gondii with Increased
Selectivity for Recently Acquired Infections. J. Clin. Microbiol. 42: 5705 (2004).
4. Liesnard, C. et al.: Prenatal Diagnosis of Congenital Cytomegalovirus Infection: Prospective Study of
237 Pregnancies at Risk. Obstet. Gynecol. 95: 881 (2000).
5. Montoya, J. G. et al.: VIDAS test for avidity of Toxoplasma-specific immunoglobulin G for confirmatory
testing of pregnant women. J. Clin. Microbiol. 40(7): 2504 (2002).
6. Paul, M. et al.: Prevalence of congenital Toxoplasma gondii infection among newborns from the Poznan
region of Poland. J. Clin. Microbiol . 39: 1912 (2001).
7. Pinon, J.M. et al.: Strategy for diagnosis of congenital toxoplasmosis: evaluation of methods for
postnatal detection of immunoglobulin G, M and A antibodies. J. Clin. Microbiol. 39: 2267 (2001).
8. Prince, H. E. et al.: Simplified Assay for Measuring Toxoplasma gondii Immunoglobulin G Avidity. Clin.
Diagn. Lab. Immunol. 8: 904 (2001).
9. Remington, J. S. et al.: Recent Developments for Diagnosis of Toxoplasmosis. J. Clin. Microbiol. 42: 941
(2004).
10. Robert-Gangneux, F. et al.: Value of prenatal diagnosis and early postnatal diagnosis of congenital
toxoplasmosis: a retrospective study of 110 cases. J. Clin. Microbiol. 37: 2893 (1999).
11. Segundo, G. R. et al.: A comparative study of congenital toxoplasmosis between public and private
hospitals from Uberlandia, MG, Brazil. Mem. Inst. Oswaldo Cruz 99(1): 13 (2004).
12. Shuhaiber, S. et al.: Seroprevalence of Toxoplasma gondii infection among veterinary staff in Ontario,
Canada (2002): implications for teratogenic risk. BMC Infect. Dis. 23: 8 (2003).
13. Sorensen, T. et al.: Automated Time-resolved Immunofluorometric Assay for Toxoplasma gondii-specific
IgM and IgA Antibodies. Clin. Chem. 48: 1981 (2002).
14. Suzuki, L. A. et al.: Evaluation of serological markers for the immunodiagnosis of acute acquired
toxoplasmosis. J. Med. Microbiol. 50: 62 (2001).
15. Suzuki, Y. et al.: Detection of Immunoglobulin M Antibodies to P35 Antigen of Toxoplasma gondii for
Serodiagnosis of Recently Acquired Infection in Pregnant Women. J. Clin. Microbiol. 38: 3967 (2000).
16. Villard, O. et al.: Comparison of enzyme-linked immunosorbent assay, immunoblotting, and PCR for
diagnosis of toxoplasmic chorioretinitis. J. Clin. Microbiol. 41(8): 3537 (2003).
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Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύµβολα
REF
LOT
Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθµός-Κατ.:
Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθµός -Παραγωγή:
Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: /
Χρησιµοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: /
Αριθµός εξετάσεων:
CONC Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συµπύκνωµα
LYO
IVD
Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασµένο
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In
Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In
Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos
para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. /
Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni
prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. /
Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la
luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να
φυλάσσεται µακριά από θερµότητα και άµεση επαφή µε το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση
στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός:
Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.
Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.
Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
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LIABILITY: Complaints will be accepted in each mode –written or vocal. Preferred is that the complaint is accompanied with the test performance
and results. Any modification of the test procedure or exchange or mixing of components of different lots could negatively affect the results. These
cases invalidate any claim for replacement. Regardless, in the event of any claim, the manufacturer’s liability is not to exceed the value of the test kit.
Any damage caused to the kit during transportation is not subject to the liability of the manufacturer
Symbols Version 3.5 / 2011-07-01