Vortrag Dr. Elisabeth Presterl MBA

Überprüfung der Aufbereitung von
Medizinprodukten in Krankenanstalten
im Rahmen der sanitären Aufsicht
Prof. Dr. Elisabeth Presterl MBA
Medizinische Universität Wien
Klin. Inst. f. Krankenhaushygiene

Indirekte Übertragung durch MP
Nicht sachgerecht aufbereitete und gelagerte Ohrtrichter
4
3
2
1
0
31.12.1985
01.01.1986
02.01.1986
03.01.1986
04.01.1986
05.01.1986
06.01.1986
07.01.1986
08.01.1986
09.01.1986
10.01.1986
11.01.1986
12.01.1986
13.01.1986
14.01.1986
15.01.1986
16.01.1986
17.01.1986
18.01.1986
19.01.1986
20.01.1986
Cohen HA et al. Stethoscopes and otoscopes - a potential vector of infection. Fam Pract 1997;14:446-9

Wieder ein Blick in das MGP …
• § 8. (1) Medizinprodukte müssen so ausgelegt und hergestellt
sein, daß ihre Anwendung weder den klinischen Zustand
oder die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit der
Anwender oder Dritter gefährdet, wenn sie unter den
vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen
Zwecken eingesetzt werden.
• § 15. (2) Medizinprodukte dürfen nur dann mit der CE-
Kennzeichnung versehen werden, wenn sie 1. die
grundlegenden Anforderungen im Sinne der §§ 8 und 9 und
einer Verordnung nach § 10 erfüllen.

Hygiene und Medizinprodukte
• Mit Krankheitserregern kontaminierte
Medizinprodukte können die Ursache von
nosokomialen Infektionen sein.
• Handelt es sich um wiederverwendbare MP,
müssen vor Anwendung am nächsten
Patienten Maßnahmen getroffen werden,
damit Krankheitserreger nicht übertragen
werden können.
• Reinigung / Desinfektion / Sterilisation

Anforderung an Aufbereitung
• Schutz von
– Patienten
– Anwendern
– Dritten
• Grenzen der Aufbereitungsverfahren
• Gewährleistung der bewährten
Aufbereitungsverfahren stets in hoher und
nachweisbarer Qualität

„Aufbereitung“
• Sachgerechtes Vorbereiten
– Vorbehandeln, Sammeln, Vorreinigen, Zerlegen,
sicherer Transport
• Reinigung/Desinfektion/Spülung/Trocknung
• Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit –
Identifikation
• Pflege und Instandhaltung
• Funktionsprüfung
• Kennzeichnung
• Verpacken und Sterilisation

Aufbereitung des MP 1
• Abstimmung der Einzelschritte der
Aufbereitung an
– Das Medizinprodukt
– Vorausgegangene Aufbereitung
– Vorausgegangene und nachfolgende Verwendung
des MP
• Validierte Verfahren mit stets
nachvollziehbarem Erfolg (Dokumentation)

Aufbereitung des MP 2
• Stete Erfüllung der Anforderungen –
Qualitätsmanagementsystem
– Innerbetriebliche Organisation und Zuständigkeit
für alle Schritte der Aufbereitung regeln und
dokumentieren
• Anerkannte Regeln der Technik
• Stand der Wissenschaft und Technik
– Normen !

• Risikobewertung und Einstufung des
aufzubereitenden MPs
• Berücksichtigung der Hersteller-Angaben
– DIN EN ISO 17664
• Ob
• Wie oft
• Welches Verfahren ?
• Unter welchen Bedingungen
– Räumlichkeiten, Ausbildung, rgm. Weiterbildung

Medizinproduktegesetz (MPG)
• § 9. (1) Jedem Medizinprodukt sind Informationen
beizugeben, die unter Berücksichtigung des
Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen
Anwenderkreises für die sichere Anwendung des
Medizinproduktes erforderlich sind. Diese
Informationen müssen aus Angaben in der
Kennzeichnung und nach Maßgabe des Abs. 3
solchen in der Gebrauchsanweisung bestehen.

Einteilung von MP
• Unkritische MP
– Berührung mit intakter Haut
• Semikritische MP
– Berührung mit Schleimhaut und krankhaft veränderter
Haut
• Kritische MP
– Anwendung von Blut/-produkten, sterilen
Arzneimittel, MP die Haut und SH durchdringen,
Kontakt mit Blut, inneren Geweben und Organen,
einschließlich Wunden

• Semikritische und kritische MP
– Gruppe A: keine besonderen Anforderungen
– Gruppe B: erhöhte Anforderungen
• Z.B. Effektivität der Reinigung nicht durch Inspektion
beurteilbar (enge Lumina), spez.
Materialeigenschaften, Transport , …
• Kritische MP
– Gruppe C: besonders hohe Anforderungen

Kritische MP Gruppe C: besonders hohe
Anforderungen
• [Thermostabil (z.B. 134°C dampfsterilisierbar)]
• Thermolabil (nicht dampfsterilisierbar)

Kritische MP Gruppe C:
EXTERNE QUALITÄTSKONTROLLE WEIL
• Besonders hohe Anforderungen an die nur
verfahrenstechnisch sicherzustellende stete
Gewährleistung der Reinigungsleistung
• Grenzen der zum Einsatz kommenden
Sterilisationsverfahren
• Notwendigkeit bes. regelmäßiger zu
gewährleistender Anforderungen, um die
Effektivität sicherzustellen

Aufbereitung von MP
• Die Aufbereitung von MP (Reinigung (ggF.) Desinfektion (ggF.)
Sterilisation) muss innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen
Anwendungsbeschränkungen erfolgen.
• Der Hersteller muss dem Anwender einschlägigen Hinweise zum Betrieb
(einschl. Aufbereitung) benennen.
• daraus leitet sinngemäß* aber ab, dass
1. der Anwender die Aufbereitung von Medizinprodukten gemäß den
Anweisungen des Herstellers befolgen soll.
2. der Hersteller von Medizinprodukten dem Anwender klare,
nachvollziehbare Anweisungen für die Aufbereitung von
Medizinprodukten liefern muss.
* BGBL II 70-2007 MPBV 4, Abs. 3 Zi. 3
Die Einweisungen gemäß Abs. 1 haben Informationen zu enthalten über: (3) die sachgemäße
Aufbereitung, Auf- und Umrüstung, und zulässige Gerätekombinationen

Validierung der Aufbereitungsverfahren
• Validierung definiert die Parameter, die
erforderlich sind zu beweisen, dass der
jeweilige Einzelschritt der Aufbereitung in
einer Form durchlaufen wurde , die die
Erzielung der jeweils vorgebenen Spezifikation
garantiert.

Validierung der Aufbereitungsverfahren
• Designparameter für die Erfüllung der
technisch-funktionellen Sicherheit (Eignung
des Verfahrens für das MP)
• Parameter zur Gewährleistung der effektiven
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation

Validierung der Aufbereitungsverfahren
• Risikobewertung des MP
• Regeln der Technik
– Normen
• Stand der Wissenschaft
– Richtlinien, Empfehlungen von anerkannten
Institutionen und Gesellschaften
– Produktchargen
– Produkttypen oder Prüfmodelle

Validierung der Sterilisationverfahren
• Rückstandlose Reinigung als Voraussetzung
– Maschinell
• Verfahrenstechnische Sicherstellung der wichtigen
Parameter
• Überwachung, Kontroll- und Warnsysteme
– Manuell: Standardarbeitsanweisung und mit den
auf Wirksamkeit geprüften, auf das MP
abgestimmten Mittel und Verfahren

Qualitätssicherung
• Qualitätsmanagement
– Das QM-System sollte durch eine akkreditierte
Stelle nach DIN EN 13488 zertifiziert sein
• Prüfberichte
• Validierungsprotokolle von akkreditierten
Laboratorien

Qualität der maschinellen Aufbereitung
(Reinigung/Desinfektion, Sterilisation)
• Inbetriebnahmeprüfung
• Tägliche Routinekontrollen
• Chargenbezogene Routinekontrollen
• Messtechnische Überwachung und Prüfung
der Verfahrensparameter
– Ergeben sich aus dem Validierungsprotokoll festgelegten
Parameter
• Periodische Prüfungen

Aufbereitung von MP
• Die Aufbereitung von MP (Reinigung (ggF.) Desinfektion (ggF.)
Sterilisation) muss innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen
Anwendungsbeschränkungen erfolgen.
• Der Hersteller muss dem Anwender einschlägigen Hinweise zum Betrieb
(einschl. Aufbereitung) benennen.
• daraus leitet sinngemäß* aber ab, dass
1. der Anwender die Aufbereitung von Medizinprodukten gemäß den
Anweisungen des Herstellers befolgen soll.
2. der Hersteller von Medizinprodukten dem Anwender klare,
nachvollziehbare Anweisungen für die Aufbereitung von
Medizinprodukten liefern muss.
* BGBL II 70-2007 MPBV 4, Abs. 3 Zi. 3
Die Einweisungen gemäß Abs. 1 haben Informationen zu enthalten über: (3) die sachgemäße
Aufbereitung, Auf- und Umrüstung, und zulässige Gerätekombinationen

Durchführung der Aufbereitung -
Kontrollmöglichkeiten
• Sachgerechtes Vorbereiten
– Vorbehandeln, Sammeln, Vorreinigen, Zerlegen, sicherer
Transport
• Reinigung/Desinfektion/Spülung/Trocknung
• Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit –
Identifikation
• Pflege und Instandhaltung
• Funktionsprüfung
• Kennzeichnung
• Verpacken und Sterilisation
– Freigabe des MP zur erneuten Anwendung

Desinfektion
• Desinfektionsmittel müssen nachweislich
bakterizid, fungizid und viruzid sind
– Anwendung lt. Listungen von ÖGHMP oder VAH
– Thermische Verfahren
• Chemothermische Verfahren
– Chemische Verfahren
• Reinigung und Desinfektionsmaschinen
– Fachgutachten von Hersteller

Prüfung der technisch-funktionellen Sicherheit
• Gewährleistung durch den Betreiber
• Pflege- und Instandhaltungmaßnahmen
• Technisch- funktionelle Prüfungen
– Abh.vom Medizinprodukt
• Einflüsse des Aufbereitungsverfahren auf die
Materialeigenschaft
– Herstellerangaben (Prüfungen – Zielgrößen)

Überwachung der Sterilisation
• Entsprechend Normen
• Bei MP der Kategorie „Kritisch C“
– Leistungsgrenzen definieren und dokumentieren
– Entsprechend der Anwendung zu bewerten

Kennzeichnung 1
• Bezeichnung des MP – nutzungsrelevante
Identifikation
• Freigabeentscheidung – Prozessindikatoren
• Zeitpunkt und Art des verwendeten
Sterilisationsverfahren (Chargenbezeichnung,
Sterilisierdatum)
• Verfallsdatum (ggf.)
• Sterilgutlagerfrist

Kennzeichnung 2
• MP der Kategorie „Kritisch C“
– Hinweise zur technisch-funktionellen Prüfung und
Sicherheit, Warnhinweise, Rückverfolgbarkeit
– Anzahl und Art der durchgeführten
Aufbereitungen
• Bei Aufbereitung durch Dritte
– Name und Anschrift des Unternehmens

Freigabe zur Anwendung
• Durchführung und Dokumentation der täglichen
Routineprüfungen
• Überprüfung und Dokumentation des korrekten
Prozessverlaufes
• Überprüfung der Verpackung
• Überprüfung der Kennzeichnung
– Nennung der zur Freigabe berechtigten
Personen - schriftlich

Dokumentation

Hygiene Bewertung
1. Nicht-aufzubereitendes Einmalprodukt oder wiederaufbereitbares MP?
2. Liegen Herstellerangaben zu Verwendungszweck und Aufbereitung vor?
3. Liegt Risikoklassifizierung gem. RKI (unkritisch / semi-kritisch A, B / kritisch A, B,
C) vor?
4. Kann MP leicht gereinigt werden, oder unter erhöhten Mühen?
5. Werden vom Hersteller zur Reinigung und Desinfektion Mittel benannt, die über
eine glaubhafte Auslobung hinsichtlich ihrer antimikrobiellen Wirksamkeit (z.B.
Listung im Expertisenverzeichnis der ÖGHMP, Verzeichnis des VAH; oder Vorlage
von mindestens durch 2 unabhängige Prüflaboratorien durchgeführten
Untersuchungen) verfügen?
6. Werden Desinfektions- und validierte Sterilisationsverfahren genannt, die mit
Mitteln und Geräten im Haus so durchgeführt und organisiert werden können,
dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die
Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht
gefährdet wird?

Checkliste Investionsgüter
Die aktuelle Checkliste für
Anbieter wird von der
Abteilung Medizintechnik
der Technischen Direktion
AKH Wien (TMT) auf
Anfrage ausgegeben.

Beispiel – Validierung und Überwachung von
maschineller Reinigungs-Desinfektionsverfahren für
flexible Endoskope
• Funktionsbeurteilung
– Prüfung der Reinigungswirkung
– Mikrobiologische Prüfung der Desinfektionsleistung
– Thermoelektrische Prüfung des Temperaturverlaufes in allen
Zyklusschritten
– Thermoelektrische Prüfung des Eigendesinfektionszyklus
– Prüfung der Dosiergenauigkeit
– Chemisch/physikalische bzw. mikrobiol. Prüfung der Betriebsmittel
– Chemisch/physikalische bzw. mikrobiol. Prüfung der Spülwasserqualität
• Leistungbeurteilung
– Prüfung der Reinigung Desinfektionswirkung an vor
Ort verwendeten Endoskopen

Konkret: RL 6 der MA15 – Überprüfung von
Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG)
• Betrifft:
– Instrumenten- und Anästesiewaschmaschinen
– Endoskopwaschmaschinen
– Schüsselspülen
– Geschirrspülmaschinen
• Verantwortlichkeit: Leitung der Einrichtung – für die
Betrauung geeigneter Institutionen und Personen,
Kontrolle durch von der Sanitätsbehörde
anerkannten Sachverständigen für Hygiene
• Basis: Empfehlung der ÖGSV

Konkret: RL 6 der MA15 – Überprüfung von
Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG)
• Geprüft werden:
– Reinigungs – und Desinfektionsleistung
• Wann:
– Bei Inbetriebnahme
– Mindestens 1 x /Jahr
– Bei Zweifel an der Funktionstüchtigkeit

Konkret: RL 6 der MA15 – Überprüfung von
Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG)
• Beispiel für Richtwerte für die
Desinfektionswirkung bei thermischen Verfahren:
– Instrumenten- und Anästhesiemaschinen
• Temperatur des Spülgutes mind. 90° über 5 Min (A0-Wert
3000)
– Schüsselspülen
• Temperatur des Spülgutes mind. 80° über 3 Min (A0-Wert
180)
– Geschirrspülmaschinen
• Temperatur des Spülgutes mind. 80° über 30 Sek oder mind.
85° über 10 Sek. (A0-Wert 30)

Konkret: RL 6 der MA15 – Richtilinie zur
Aufbereitung von Endoskopen 15a
• Basis MPG
– Einteilung der Endoskope (steril oder
Gastrointestinal/Respirationstrakt)
• Desinfektionsverfahren
– Dzt. (Nov. 2011) Stand der Technik ist die maschinelle
chemothermische Desinfektion für flexible Endoskope
• 60° mit geeigneten Desinfektionsmittel
• Nur Verfahren, die produktseitig durch europäische Zulassungen (CE)
abgedeckt sind
– Halbautomatische oder automatische rein chemische
Desinfektion
• Unsicher, weil nicht validierbar
– Manuelle Aufbereitung
• Nur im Notfall

Konkret: RL 6 der MA15 – Richtilinie zur
Aufbereitung von Endoskopen 15a
• Vorliegen von Standardanweisung (SAA=SOP)
– Inhalt:
• ArbeitnehmerInnenschutz
• Vorreinigung, Geräteschutz, … (siehe MPG)
• Lagerung der aufbereiteten Endoskope
• Vorgehen bei Verwendungspause
• Aufbereitung von Endoskop-Zusatzgeräten
• Organisatorische Voraussetzungen
– Rein – unrein
– zeitlich (Zeitbudget 40 Min. mind.)
– Personen

Konkret: RL 6 der MA15 – Richtilinie zur
Aufbereitung von Endoskopen 15a
• Überprüfung der Endoskopaufbereitung
– Quantitative und qualitative mikrobiologische
Untersuchung der Spülflüssigkeiten und des
Spülkanales 1 x /Jahr
– Bei Duodenoskopen: Tupferabstrich des
Albarranhebels
– Dokumentation (10 Jahre)

Literatur
• Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinproduktion,
Bundesgesetzbl-Gesundheitsforsch-Gesundheitsschutz 2001;44:1115-
1226 – RKI
• Überprüfung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten – Arbeitskreis für
Hygiene in Gesundheitseinrichtungen des Magistrats der Stadt Wien –
MA15 – Gesundheitsdienst der Stadt Wien
• Richtlinie zur Aufbereitung von Endoskopen – Arbeitskreis für Hygiene in
Gesundheitseinrichtungen des Magistrats der Stadt Wien – MA15 –
Gesundheitsdienst der Stadt Wien
• Österr. Gesellschaft für Sterilgutversorgung, Leitlinie Nr. 04a, Okt. 2010,
Anhang 1 zur Leitlinie für die Prüfung, Validierung und Überwachung von
maschinellen Reinigungs- Desinfektionsverfahren für flexible Endoskope