Umbau und Sanierung der Station H 5 ... - Einblicke

Seit 2004 betreut...
95 Projekte
Koordination Klinische Studie - Chirurgie (KKS-C)
Klinikum Großhadern (Direktor Prof. Dr. med. K.-W. Jauch)
Die Leistungen des KKS umfassen alle Phasen der
jeweiligen klinischen Studien und werden den
Anforderungen des jeweiligen Studientyps entsprechend
angepasst:
1. Wissenschaftliche und konzeptionelle Studienunterstützung
2. Operative Funktionen
Bereitstellung von erfahrenem Studienpersonal (Studienassistenten)
Klinisches Monitoring
Unterstützung bei Audit und Behördeninspektionen
Papier- und Internetbasiertes Daten Management,
Erstellung der Case Report Forms (CRF)
Studiendatenbank
Studienkoordination
Überwachung der Einhaltung von Zeitvorgaben
Optimierung von Patientenrekrutierung, Zentrenkoordination
Zugang zu ausgewählten Patientenpopulationen
Einholung von Ethikkommissionsvoten (Universitäten, Landesärztekammern)
Meldungen der Studien an Behörden
Unterstützungen bei Förderanträgen
Meldungen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
3. Industriekontakte und Studienakquisition
4. Vertragsgestaltung
5. Koordination der Studienfinanzierung
6. Beratung zur methodischen Forschung
7. Fortbildungen
Phase 0
Phase 1
Phase 2
Phase 3
AWB
TOS
Sonstige
4
3
6
8
3
9
1
20
21
54
abgeschlossen aktiv geplant
monozentrisch 62 (65%)
multizentrisch 33 (35%)
Arzneimittelstudien
• klinisch-prospektiv 30
• ex vivo 4
Onkologie
Transplantation
Intensivmedizin
Allgemeinchirurgie
Viszeralchirurgie
Immunologie
Unfallchirurgie
14
11
3
2
2
1
1
Chemo-Therapie
Immunsuppression
Antibiotika
Gerinnung
Wundheilung
Sonstige
Wissenschaftlicher Leiter: Prof. Dr. med. E. Faist
KKS-Team:
Art Fachbereich Substanzklassen
M. Eder, MTLA
Dipl. oec. troph F. Lehner
Dr. med. H. Trentzsch
F. Brandenburg
Prof.Dr.med.E. Faist
Das Zentrum für Koordination klinischer
Studien–Chirurgie im Klinikum Großhadern der
LMU hat zum 1. April 2003 die Arbeit
aufgenommen. Mit der Einrichtung des KKS wird
von Seiten der Klinik die patientenorientierte
Forschung wesentlich gestärkt. In Kooperation mit
anderen Forschungseinrichtungen und
studienerfahrenen Versorgungszentren der LMU
soll höchste Kompetenz in Bezug auf die
Durchführung klinischer Studien erreicht werden.
Das KKS trägt zur beschleunigten Umsetzung von
Entwicklungen der universitären medizinischen
Grundlagenforschung in die klinische Praxis bei.
Das zentrale Mandat des KKS besteht in der
Einbindung der Forschung in der Klinik, damit die
jeweiligen Studienprojekte direkt am Patientenbett
entwickelt, durchgeführt und ausgewertet werden,
also genau an dieser Stelle wo auch die Fragen
nach verbesserter, respektive optimaler Therapie
erwachsen.
Studienthemen
•Medikamentöse Therapie 34 (36%)
•operativ-technisch 16 (17%)
•Ernährung 6 (6%)
•Epidemiologie 6 (6%)
•Diagnostik 9 (10%)
•Physiologie/ Pathophysiologie19 (20%)
•Human-Genetik 5 (5%)
14
9
3
2
2
4
Operativ-technische Studien
•Klinisch Prospektiv 14
davon 11 Studien zur Optimierung
operativer Techniken
•Retrospektive Datenerhebungen 2
•Themengebiete:
Viszeralchirurgie 8
Onkologie 3
Allgemeinchirurgie 3
Wundbehandlung 1
Unfallchirurgie 1
Partner
Wissenschaftskommission Chirurgie
Leistungen Profil Ziele
Kliniken der LMU 20 (33%)
nationale Institute und Klinken 28 (47%)
Europa 4 (7%)
USA 4 (7%)
international/weltweit 4 (7%)
•Intensivmedizin 3
•Onkologie 1
•Allgemeinchirurgisch 1
•6 Klinisch-prospektive Studien
– Phase 3 3
– Phase 4 1
– AWB 1
•Integration klinischer Studien im klinischen
Alltag
•Organisation, Koordination und Durchführung
patientenorientierter klinischer Forschung nach
nationalen und internationalen Richtlinien
(GCP), FDA, AMG, MPG, EU Richtlinien.
•Qualitätssicherung entsprechend den oben
genannten Richtlinien
•Kooperation im Innenverhältnis mit den
Klinikumseinrichtungen (Ethikkommission,
Finanz- und Rechtsabteilung)
•Kooperation im Außenverhältnis mit Kliniken
und Hausärzten Kontaktzentrum für die
Kooperation mit der Industrie
Wissenschaftliche und konzeptionelle
Unterstützung zur Planung und Durchführung
von qualifizierten Studien.
•Ausbildungsmandat für den
forschungsinteressierten chirurgischen
Assistenten
•Entlastung des Chirurgen von der
Doppelbelastung klinische Verpflichtungen vs.
Forschungsaufgaben
Finanzierung
•Industrie 41 (43%)
•Staatlich 14 (15%)
BMBF 1
DFG 3
EU 1
LMU 9
•Stiftungen 12 (13%)
•Arbeitsgruppen-Etat 28 (29%)
Ernährungsstudien human-genetische
Studien
•Onkologie 2
•Viszeralchirurgie 1
•Wundheilung 1
•Unfallchirurgie 1
Ansprechpartner
Prof. Dr. med. E. Faist
F. Brandenburg
Koordination Klinische Studien – Chirurgie
Chirurgische Poliklinik A Raum 523
Marchioninistraße 15 _ D- 81377 München
| 81
Telefon: +49 (0)89 / 7095- 3573 oder –6573
Fax: -+49 (0)89 / 7095- 6574
E-Mail: ml-kks-chirurgie@med.uni-muenchen.de
Homepage: http://gch.klinikum.uni-muenchen.de/studien/index.html