Patienteninformation - Klinik für Urologie

Andere BehandlungsmöglichkeitenIhr Arzt/Ihre Ärztin wird mit Ihnen auch die Möglichkeit einer Behandlung ausserhalb dieser Studiebesprechen.Neue InformationenIhr Arzt/Ihre Ärztin wird Sie über alle neuen Erkenntnisse informieren, die den Nutzen oder dieSicherheit dieser Behandlung betreffen und welche einen Einfluss auf Ihre Entscheidung, sich andieser Studie zu beteiligen, haben könnten.VertraulichkeitWenn Sie an dieser Studie teilnehmen, werden Ihre Daten in verschlüsselter Form, d.h. ohneNamensnennung, gesammelt. Dabei werden Ihre Initialen sowie Ihr Geburtsjahr verwendet, und eswird Ihnen eine spezielle Studiennummer zugeteilt. Diese Daten werden an dasKoordinationszentrum der Schweizerischen Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung(SAKK) in Bern weitergeleitet, wo sie vertraulich und ausschliesslich im Rahmen derwissenschaftlichen Tätigkeit der SAKK verwendet werden.Ihre Patientendokumentation wird vertraulich behandelt und im Spital für mindestens 10 Jahreaufbewahrt.Für die Qualitätskontrolle der Studie ist es erforderlich, dass Ihre Patientendokumentation vonspeziell ausgewählten Personen wie Studienmonitoren und -auditoren durchgesehen werdenkönnen. Diese Personen stellen sicher, dass die Qualität der gewonnenen Daten hoch ist, unddass die Studie ordnungsgemäss durchgeführt wird. Mitglieder des SchweizerischenHeilmittelinstituts Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission können ebenfalls Einblick inIhre Dokumentation nehmen. Alle diese Personen unterstehen der Schweigepflicht.Die Vertraulichkeit Ihrer Daten wird in jedem Fall gewahrt, und Ihre Identität wird in keinerPublikation genannt.Mit Ihrem Einverständnis wird Ihr Hausarzt von Ihrer Studienteilnahme in Kenntnis gesetzt.BehandlungskostenDie Medikamente Taxotere ® und Erbitux ® werden von den Herstellerfirmen Sanofi-Aventis(Taxotere ® ) respektive Merck (Erbitux ® ) im Rahmen der Studie kostenlos zur Verfügung gestellt.Allfällige weitere Medikamente sind vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic zugelassenund werden, wie auch die medizinischen Untersuchungen, von den Krankenkassen bezahlt.Durch die Teilnahme an dieser Studie fallen Ihnen und Ihrer Krankenkasse gegenüber einerBehandlung ausserhalb der Studie keine zusätzlichen Kosten an.Für die Teilnahme an dieser Studie erhalten Sie keine finanzielle Entschädigung.VersicherungDie SAKK ersetzt Ihnen allfällige Schäden, die Sie im Rahmen der klinischen Studie erleidensollten. Zu diesem Zweck hat die SAKK eine Versicherung für klinische Studien beim GerlingKonzern, Allgemeine Versicherungs-AG, abgeschlossen.Stellen Sie während oder nach der klinischen Studie gesundheitliche Probleme oder andereSchäden fest, so wenden Sie sich bitte an den verantwortlichen Arzt/die verantwortliche Ärztin (s.unten, "Kontaktperson"). Er/Sie wird für Sie die notwendigen Schritte einleiten.Rechte des TeilnehmersDie Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Sie können Ihre Zustimmung zur Teilnahme an derStudie auch ohne Angabe von Gründen verweigern oder später jederzeit zurückziehen. Darausergeben sich keine Nachteile für Ihre weitere Betreuung.SAKK 08/07 Patienteninformation und Einverständniserklärung, Version 1, 21. April 2008 Seite 4 von 7