Patienteninformation - Klinik für Urologie

Ablauf der StudieDie Behandlung besteht einerseits aus Taxotere ® , welches, wie Sie wissen, als Infusion über eineVene verabreicht wird. Je nachdem, wie Sie vorher behandelt wurden, wird Taxotere ® im gleichenSchema wie zuvor verabreicht (alle 3 Wochen, oder wöchentlich während 3 Wochen gefolgt voneiner Woche Pause). Diese Zeitspanne nennen wir einen Behandlungszyklus. Zusätzlich erfolgteine Behandlung mit Prednison. Das Medikament Erbitux ® wird zusätzlich zur Chemotherapie mitTaxotere ® wöchentlich als Infusion über eine Vene während jeweils einer Stunde (erste Infusionwährend zwei Stunden) verabreicht. Die Behandlung wird solange eine Wirkung zu sehen istfortgeführt, insgesamt wird die Behandlung aber höchstens 24 Wochen dauern. Die Gabe derMedikamente erfolgt ambulant.Untersuchungen vor der BehandlungBevor die Behandlung mit den Studienmedikamenten beginnt, wird Ihr verantwortlicher Arzt/Ihreverantwortliche Ärztin abklären, ob Sie innerhalb der Studie behandelt werden können. Dazumüssen eine ausführliche körperliche Untersuchung und ein Gespräch stattfinden. Ebenso ist dieDurchführung einer Computertomographie (CT) sowie einer Skelettszintigraphie notwendig.Zudem erfolgt eine Blutentnahme. Je nachdem, welche Organe bei Ihnen von der Krankheitbetroffen sind, müssen noch weitere Untersuchungen vorgenommen werden. DieseUntersuchungen sind Routineuntersuchungen und würden auch unabhängig von der Studievorgenommen werden.Untersuchungen während der BehandlungWährend der ersten 2 Behandlungszyklen erfolgen wöchentliche Blutkontrollen, danach wird einBluttest jeweils vor der Verabreichung von Taxotere ® vorgenommen. BildgebendeUntersuchungen wie CT oder Skelettszintigraphie werden je nach Ihren Ausgangsbefunden alle 12Wochen wiederholt, oder falls Ihr behandelnder Arzt/Ihre behandelnde Ärztin es als notwendigerachtet.Untersuchungen nach der BehandlungVier Wochen nach Beendigung der Behandlung ist eine Abschlusskontrolle vorgesehen.Ansonsten werden Sie von Ihrem behandelnden Arzt/Ihrer behandelnden Ärztin wie üblichregelmässig kontrolliert. Ihr behandelnder Arzt/Ihre behandelnde Ärztin wird mit Ihnen besprechen,welche Art von Behandlung für Sie am besten ist, falls Ihre Krankheit weiter fortschreiten sollte.Nach Beendigung der Studie werden Sie oder Ihr Hausarzt in regelmässigen Abständenkontaktiert um Informationen über den weiteren Verlauf der Erkrankung zu erhalten.Zusätzliche UntersuchungenZusätzlich zur Teilnahme an der Studie werden Sie angefragt, ob Sie bereit sind, zweimalig eineBlutentnahme von je einem Röhrchen (10 ml) durchführen zu lassen. Dieses Blut wird zu Beginnder Behandlung sowie am ersten Tag des 3. Zyklus abgenommen. Die Entnahme wird gleichzeitigmit den Studienblutentnahmen durchgeführt und es ist somit keine zusätzliche Venenpunktionnotwendig. Die Blutproben werden verschlüsselt an das Institut für Zellbiologie der ETH Zürich(Prof. Wilhelm Krek) geschickt. Dort werden die Proben für Forschungen im Rahmen einesProjektes zur Erforschung von Prostatakrebs verwendet. Es geht dabei darum, neue Marker fürden Prostatakrebs zu finden. Man erhofft sich davon neue Erkenntnisse zu Diagnose, Prognoseund Behandlung des Prostatakrebses. Diese Untersuchungen werden einige Jahre dauern undwerden keinen direkten Einfluss auf Ihre Behandlung haben. Die Blutproben werden für maximal20 Jahre aufbewahrt. Die Proben werden einzig für das erwähnte Forschungsprojekt verwendet.Das Projekt an der ETH Zürich ist bereits im Gange und wurde von der lokalen Ethikkommissiongenehmigt.Sie werden zudem angefragt, ob Sie einverstanden sind, dass Ihre bereits vorhandenenGewebeproben verschlüsselt an das Pathologische Institut des Universitätsspitals Basel (Prof.Lukas Bubendorf) geschickt werden dürfen. Dort sollen in diesen Gewebeproben FaktorenSAKK 08/07 Patienteninformation und Einverständniserklärung, Version 1, 21. April 2008 Seite 2 von 7

erforscht werden, um herauszufinden, warum gewisse Patienten auf eine Behandlung ansprechenund andere nicht. Diese Proben bleiben bis zum Ende der Untersuchungen in Basel, und werdendanach an das ursprüngliche Pathologie-Institut zurückgeschickt. Die Proben der Untersuchungenwerden für mindestens 10 Jahre in Basel aufbewahrt. Auch diese Untersuchung hat keinendirekten Einfluss auf Ihre Behandlung.Ihre Teilnahme an diesen zusätzlichen Untersuchungen ist freiwillig. Wenn Sie auf die Teilnahmeverzichten, können Sie trotzdem an der klinischen Studie teilnehmen; dies hat keinen Einfluss aufIhre Behandlung innerhalb der Studie. Bitte sprechen Sie mit Ihrem verantwortlichen Arzt, falls Sieweitere Fragen zur Verwendung der Proben oder zum Zweck der Untersuchungen haben. Siekönnen jederzeit verlangen, dass Ihre Proben vernichtet werden. Es werden Ihnen oder IhrerKrankenkasse keine Kosten für diese Untersuchungen verrechnet.Risiken und Nebenwirkungen der BehandlungBei jeder Krebsbehandlung können Nebenwirkungen auftreten; daher werden Sie von IhremArzt/Ihrer Ärztin sorgfältig auf deren Auftreten beobachtet. Sie sollten sämtliche Nebenwirkungenoder Beschwerden, die Sie feststellen, Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen; er/sie wird die nötigenMassnahmen ergreifen, um diese zu behandeln. Unter Umständen wird er/sie Ihnen weitereMedikamente zur Milderung dieser Nebenwirkungen verordnen. Die meisten Nebenwirkungenverschwinden kurz nach dem Absetzen der Behandlung. Selten können schwerwiegende, langdauernde oder bleibende Schäden vorkommen.Die Medikamente, die in dieser Studie eingesetzt werden, können die nachfolgend aufgeführtenNebenwirkungen verursachen:Taxotere ® (Docetaxel): Infusionsbedingte Reaktionen wie Fieber oder Schüttelfrost, Engegefühl inder Brust, Atembeschwerden, allergische Reaktionen, Juckreiz, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen,Müdigkeit, Absinken der Anzahl der weissen Blutkörperchen mit erhöhtem Risiko fürEntzündungen und Infektionen (Fieber kann ein erstes Anzeichen einer Infektion sein - bittemelden Sie Ihrem Arzt, wenn Sie während oder nach der Taxotere ® -Infusion Fieber haben),Absinken der Anzahl Blutplättchen mit erhöhtem Risiko für Blutungen, Nasenbluten,Hautausschlag, Nagelveränderungen, vermehrter Tränenfluss, Schleimhautentzündungen,Wassereinlagerung (Ödeme), Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen/Füssen, Muskel-, GelenkundKnochenschmerzen.Erbitux ® (Cetuximab): Infusionsbedingte Reaktionen wie Fieber oder Schüttelfrost, Übelkeit,Erbrechen, Schwindel/tiefer Blutdruck, Atemnot, allergische Reaktionen, Hautausschlag, Juckreiz,Abschuppung der Haut, akneartige Hautveränderungen (tritt in über 80% der Fälle auf, kann aberim Ausmass sehr unterschiedlich sein), Durchfall, Schleimhautentzündungen.Ausserdem sind theoretisch auch andere, ungewöhnliche oder sogar bisher unbekannteNebenwirkungen möglich.Es könnte sein, dass unter der Behandlung mit dieser Medikamentenkombination vermehrtHautveränderungen vorkommen. Es bestehen verschiedene Möglichkeiten, diese zu behandeln.Während Ihrer Behandlung sollten Sie keine Abführmittel einnehmen. Informieren Sie Ihrenbehandelnden Arzt, falls Sie solche Medikamente einnehmen.Nutzen und Vorteile der BehandlungDer erwartete Nutzen der Behandlung ist, dass Ihr Prostatakrebs auf die kombinierte Behandlungmit Taxotere ® und Erbitux ® anspricht. Es ist aber nicht bekannt, ob Sie durch die Teilnahme andieser Studie gegenüber einer anderen Behandlung einen persönlichen Nutzen haben werden.Ihre Teilnahme wird jedoch einen Beitrag zum besseren Verständnis der Behandlung vonProstatakrebs leisten.SAKK 08/07 Patienteninformation und Einverständniserklärung, Version 1, 21. April 2008 Seite 3 von 7

Andere BehandlungsmöglichkeitenIhr Arzt/Ihre Ärztin wird mit Ihnen auch die Möglichkeit einer Behandlung ausserhalb dieser Studiebesprechen.Neue InformationenIhr Arzt/Ihre Ärztin wird Sie über alle neuen Erkenntnisse informieren, die den Nutzen oder dieSicherheit dieser Behandlung betreffen und welche einen Einfluss auf Ihre Entscheidung, sich andieser Studie zu beteiligen, haben könnten.VertraulichkeitWenn Sie an dieser Studie teilnehmen, werden Ihre Daten in verschlüsselter Form, d.h. ohneNamensnennung, gesammelt. Dabei werden Ihre Initialen sowie Ihr Geburtsjahr verwendet, und eswird Ihnen eine spezielle Studiennummer zugeteilt. Diese Daten werden an dasKoordinationszentrum der Schweizerischen Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung(SAKK) in Bern weitergeleitet, wo sie vertraulich und ausschliesslich im Rahmen derwissenschaftlichen Tätigkeit der SAKK verwendet werden.Ihre Patientendokumentation wird vertraulich behandelt und im Spital für mindestens 10 Jahreaufbewahrt.Für die Qualitätskontrolle der Studie ist es erforderlich, dass Ihre Patientendokumentation vonspeziell ausgewählten Personen wie Studienmonitoren und -auditoren durchgesehen werdenkönnen. Diese Personen stellen sicher, dass die Qualität der gewonnenen Daten hoch ist, unddass die Studie ordnungsgemäss durchgeführt wird. Mitglieder des SchweizerischenHeilmittelinstituts Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission können ebenfalls Einblick inIhre Dokumentation nehmen. Alle diese Personen unterstehen der Schweigepflicht.Die Vertraulichkeit Ihrer Daten wird in jedem Fall gewahrt, und Ihre Identität wird in keinerPublikation genannt.Mit Ihrem Einverständnis wird Ihr Hausarzt von Ihrer Studienteilnahme in Kenntnis gesetzt.BehandlungskostenDie Medikamente Taxotere ® und Erbitux ® werden von den Herstellerfirmen Sanofi-Aventis(Taxotere ® ) respektive Merck (Erbitux ® ) im Rahmen der Studie kostenlos zur Verfügung gestellt.Allfällige weitere Medikamente sind vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic zugelassenund werden, wie auch die medizinischen Untersuchungen, von den Krankenkassen bezahlt.Durch die Teilnahme an dieser Studie fallen Ihnen und Ihrer Krankenkasse gegenüber einerBehandlung ausserhalb der Studie keine zusätzlichen Kosten an.Für die Teilnahme an dieser Studie erhalten Sie keine finanzielle Entschädigung.VersicherungDie SAKK ersetzt Ihnen allfällige Schäden, die Sie im Rahmen der klinischen Studie erleidensollten. Zu diesem Zweck hat die SAKK eine Versicherung für klinische Studien beim GerlingKonzern, Allgemeine Versicherungs-AG, abgeschlossen.Stellen Sie während oder nach der klinischen Studie gesundheitliche Probleme oder andereSchäden fest, so wenden Sie sich bitte an den verantwortlichen Arzt/die verantwortliche Ärztin (s.unten, "Kontaktperson"). Er/Sie wird für Sie die notwendigen Schritte einleiten.Rechte des TeilnehmersDie Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Sie können Ihre Zustimmung zur Teilnahme an derStudie auch ohne Angabe von Gründen verweigern oder später jederzeit zurückziehen. Darausergeben sich keine Nachteile für Ihre weitere Betreuung.SAKK 08/07 Patienteninformation und Einverständniserklärung, Version 1, 21. April 2008 Seite 4 von 7

Falls Sie Ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zurückziehen, wird man Sie bitten, eineletzte Untersuchung vornehmen zu lassen. Damit soll sichergestellt werden, dass allenfallsvorhandene Beeinträchtigungen erkannt und behandelt werden können.Falls Sie wünschen, dass Ihre Daten nicht mehr weitergeleitet werden, bitten wir Sie, dies Ihrembehandelnden Arzt/Ihrer behandelnden Ärztin mitzuteilen.Aufgaben des TeilnehmersBitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über jegliche Nebenwirkungen und Symptome. Es istauch wichtig, dass Sie alle Medikamente erwähnen, welche Sie eventuell zusätzlich einnehmen.Die Behandlung erfordert einen engen Kontakt zwischen Arzt und Patient. Beschwerden jeglicherArt sollen deshalb unbedingt mit dem behandelnden Arzt/der behandelnden Ärztin besprochenwerden, insbesondere Durchfall sowie Missbefinden, Fieber, Halsschmerzen oder andereAnzeichen einer Entzündung. Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer Ärztin.Sie dürfen sich während der Dauer der Behandlung in der klinischen Studie nur dann eineranderen medizinischen Behandlung unterziehen, wenn Sie das zuvor mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztinbesprochen haben, wobei diese/r wenn nötig mit der SAKK Rücksprache nimmt.Bei Behandlungen im medizinischen Notfall ist der Arzt/die Ärztin, der/die die klinische Studiedurchführt, unverzüglich davon zu unterrichten.Für die Dauer der Behandlung in dieser Studie dürfen Sie an keiner anderen klinischen Studieteilnehmen.Ausschluss aus der Studie, Abbruch der StudieIm Interesse Ihrer Gesundheit kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin entscheiden, Ihre Studienbehandlung infolgenden Fällen abzubrechen: Bei weiter fortschreitender Erkrankung, beim Auftreten schwererNebenwirkungen, einer schweren Krankheit oder bei Nebenwirkungen, welche die Verabreichungder Medikamente verunmöglichen. In solchen Fällen wird zu Ihrer Sicherheit bei Beendigung IhrerBehandlung eine klinische Untersuchung durchgeführt.Ebenfalls kann die SAKK beim Bekanntwerden von neuen wissenschaftlichen Resultaten dieStudie abbrechen. Ihre Weiterbehandlung ausserhalb der Studie ist aber gewährleistet, falls Siedies wünschen.Ethische BeurteilungDie vorliegende Studie wurde von der zuständigen Ethikkommission ........................................ [Ort]genehmigt. Datum der Genehmigung: .....................................Die Studie wurde ebenfalls vom Forschungsrat der SAKK gutgeheissen und von der zuständigenBehörde (Swissmedic) genehmigt.KontaktpersonVor, während oder nach Ihrer Teilnahme an dieser Studie können Sie alle Fragen oder Problememit der folgenden Kontaktperson besprechen:Name: ......................................................Telefon: ...................................................SAKK 08/07 Patienteninformation und Einverständniserklärung, Version 1, 21. April 2008 Seite 5 von 7

EinverständniserklärungVersion 1, 21. April 2008Docetaxel and cetuximab in patients with docetaxel-resistant hormone-refractory prostate cancer(HRPC). A multicenter phase II trialKombination der Medikamente Erbitux ® (Cetuximab) mit Taxotere ® (Docetaxel) beiPatienten mit Docetaxel-resistentem und hormonunabhängigem Prostatakrebs:Eine Phase-II-StudieStudie SAKK 08/07Schweizerische Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung (SAKK)Der Unterzeichnende bestätigt die folgenden Punkte:• Ich wurde von dem/der unterzeichnenden Arzt/Ärztin mündlich und schriftlich über die Ziele,den Ablauf der klinischen Studie, über die zu erwartenden Wirkungen, die möglichen Vor- undNachteile sowie über eventuelle Risiken informiert.• Ich wurde über mögliche andere Behandlungen und Behandlungsverfahren aufgeklärt.• Ich habe die schriftliche Patienteninformation vom 21. April 2008 gelesen und verstanden.Meine Fragen im Zusammenhang mit der Teilnahme an dieser klinischen Studie sind mirzufriedenstellend beantwortet worden. Ich erhalte eine Kopie meiner schriftlichen Einverständniserklärungzusammen mit der Patienteninformation.• Ich hatte genügend Zeit, meine Entscheidung zu treffen.• Ich bin darüber informiert, dass ich von der Schweizerischen Arbeitsgemeinschaft für KlinischeKrebsforschung (SAKK) für allfällige Schäden, die ich gegebenenfalls im Zusammenhang mitder klinischen Studie erleide, entschädigt werde. Ich wurde aufgeklärt, dass zu diesem Zweckdie SAKK eine Versicherung bei Gerling, Allgemeine Versicherungs-AG, abgeschlossen hat.• Ich bin einverstanden, dass die zuständigen Fachleute der SAKK sowie Vertreter derGesundheitsbehörden und der Ethikkommissionen zu Prüf- und Kontrollzwecken Einsicht inmeine medizinischen Daten nehmen dürfen. Dabei wird die Vertraulichkeit dieser Daten striktgewahrt.• Ich nehme an dieser klinischen Studie freiwillig teil. Ich kann jederzeit und ohne Angabe vonGründen meine Zustimmung zur Teilnahme widerrufen, ohne dass mir deswegen Nachteile beider weiteren medizinischen Betreuung entstehen. In diesem Fall werde ich zu meinerSicherheit abschliessend medizinisch untersucht.• Ich bin mir bewusst, dass während der klinischen Studie die in der Patienteninformationgenannten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten sind. Im Interesse meinerGesundheit kann mich der Arzt/die Ärztin jederzeit von der klinischen Studie ausschliessen.Zudem orientiere ich den Arzt/die Ärztin über die gleichzeitige Behandlung bei einer anderenmedizinischen Fachperson sowie über die Einnahme von Medikamenten (verordnete oderselbstständig gekaufte).• Ich bin damit einverstanden, dass mit der/den mir zur Diagnosestellung entnommenenGewebeprobe/n wissenschaftliche Untersuchungen durchgeführt werden, die der weiterenErforschung dieser Tumorerkrankung dienen. Einverstanden Nicht einverstandenSAKK 08/07 Patienteninformation und Einverständniserklärung, Version 1, 21. April 2008 Seite 6 von 7

• Ich bin damit einverstanden, dass mit den mir entnommenen Blutproben wissenschaftlicheUntersuchungen durchgeführt werden, die der weiteren Erforschung dieser Tumorerkrankungdienen. Einverstanden Nicht einverstandenFalls ich mit diesen Zusatzuntersuchungen nicht einverstanden bin, kann ich trotzdem an derBehandlungsstudie teilnehmen.Name: ........................................................... Vorname/n: ........................................................Geburtsdatum: .............................................. Heimatort/Nationalität: ........................................Wohnadresse: .................................................................................................................................Ort Datum Unterschrift des Patienten................................ ................................ ............................................................................Zur Zeit in Behandlung bei (Arzt/Klinik, Stempel):Ort Datum Unterschrift des/der behandelnden Arztes/Ärztin................................ . ................................ ............................................................................Bemerkungen des/der behandelnden Arztes/Ärztin:........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................Ort Datum Unterschrift eines Zeugen(falls Patientdies wünscht)................................ . ................................ ............................................................................Herzlichen Dank für Ihre Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen!SAKK 08/07 Patienteninformation und Einverständniserklärung, Version 1, 21. April 2008 Seite 7 von 7