PrÃ¤sentation von Dr. Peter Rehak

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Norm EN ISO 14155-2 Klinische Prüfung <strong>von</strong> Medizinprodukten an MenschenTeil 2: Klinische Prüfpläne (ISO 14155-2:2003) Beschreibung des zu prüfenden Medizinprodukts Vorbereitende Untersuchungen und Begründung der Studie Ziele der klinischen Prüfung Design der klinischen Prüfung Statistische Überlegungen Abweichungen vom klinischen Prüfplan Änderungen am klinischen Prüfplan Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Nebenwirkungendes Produkts Vorzeitige Beendigung oder Abbruch der Prüfung Veröffentlichungspolitik Prüfbögen (CRF)CMI - Ethikkommissionen 6/39
Internationale Standards und Richtlinien Deklaration <strong>von</strong> Helsinki (Weltärztebund) Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects Ethischer de-facto-Standard, teilweise durch Bezugnahme auchverbindlich Aktuelle Fassung: Tokio, 2004 ICH-Guideline E6 - "Good Clinical Practice" (GCP) ICH – "International Conference on Harmonization", harmonisiertzwischen EU, USA und Japan Gilt formal nur für Arzneimittelstudien, ist aber internationaler defacto-Standardfür klinische Studien WHO-Leitlinien für Ethikkommissionen Operational Guidelines for Ethics Committees that ReviewBiomedical Research, WHO 2000 Surveying and Evaluating Ethical Review Practices, WHO 2002CMI - Ethikkommissionen 7/39
Seite 1 und 2: Startworkshop"Competence Mall Initi
Seite 3 und 4: EU - Richtlinien / Arzneimittel 200
Seite 5: Norm EN ISO 14155-1 Klinische Prüf
Seite 9 und 10: Relevante Gesetze Krankenanstalten-
Seite 11 und 12: Definition - Klinische Prüfung (AM
Seite 13 und 14: Anwendungsbeobachtung (AMG) "Anwend
Seite 15 und 16: Definition - Leistungsbewertungspr
Seite 17 und 18: Angewandte medizinische Forschung D
Seite 19 und 20: Zusammensetzung der Ethikkommission
Seite 21 und 22: Zusammensetzung der Ethikkommission
Seite 23 und 24: Beurteilungskriterien nach AMG die
Seite 25 und 26: Beurteilungskriterien nach MPG Aufk
Seite 27 und 28: Besonderheiten von AMG-Studien Nur
Seite 29 und 30: Bei der EK Graz eingegangene Meldun
Seite 31 und 32: Voraussetzungen für f Medizinprodu
Seite 33 und 34: Forum Österreichischer Ethikkommis
Seite 35 und 36: Leit-EthikkommissionenSeit 26. Mai
Seite 37 und 38: Forum - Tätigkeitsbericht 2006Beur
Seite 39: Danke für f r Ihre Aufmerksamkeit!

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