NEU: Jetzt auch bei autoimmuner Hepatitis - GFGB

VICTRELIS ® :
STARK im Kampf gegen Hepatitis C1,2 Literatur:
1. Bacon BR, Gordon SC, Lawitz E, et al; for HCV RESPOND-2 Investigators. Boceprevir for
previously treated chronic HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2011; 364(13): 1207–1217.
2. Poordad F, McCone J Jr, Bacon BR, et al; for SPRINT-2 Investigators. Boceprevir for
untreated chronic HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2011; 364(13): 1195–1206. Bitte lesen Sie vor Verordnung von VICTRELIS ® die Fachinformation!
VICTRELIS ®
VICTRELIS ® 200 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Boceprevir. Zus.: Kapselinhalt: Natriumlaurylsulfat, Mikrokristalline Cellulose,
Lactose-Monohydrat, Croscarmellose- Natrium, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat.
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)oxid
(E 172). Rote Aufdruckfarbe: Schellack, Eisen(III)-oxid (E 172). Anw.: Zur Behandlung
der chronischen Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 in Komb. mit Peginterferon alfa u.
Ribavirin bei erwachsenen Pat. mit kompensierter Lebererkrank., die nicht vorbehandelt
sind od. die nicht auf eine vorangegang. Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten
haben. Gegenanz.: Pat. mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff od. einen der
sonstigen Bestandteile. Pat. mit Auto immunhepatitis. Gleichzeitige Anw. v. Arzneimitteln
(AM), deren Clearance in hohem Maße v. CYP3A4/5 abhängt u. bei denen erhöht. Plasmakonz.
mit schwerwiegenden u./od. lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind, z. B. bei
oraler Anw. v. Midazolam, Triazolam, Bepridil, Pimozid, Lumefantrin, Halofantrin, Tyrosin-
Kinase-Inhibitoren u. Ergotaminderivaten (Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin).
Schwangerschaft. Vorsicht bei: Durch Hinzufügen v. VICTRELIS ® zu Peginterferon
alfa u. Ribavirin ist, im Vergleich zu alleiniger Ther. mit Peginterferon alfa u.
Ribavirin, mit einem weiteren Abfall der Hämoglobinkonzentration u. einem erhöhten
Auf treten v. Neutropenien des Grades 3 – 4 zu rechnen; daher ist ein großes Blutbild vor
Behandlungsbeginn, in Behandlungswoche 4 u. 8 sowie anschließend nach klin. Bedarf zu
erstellen u. die Anzahl d. neutrophilen Granulozyten vor Behandlungs beginn u. danach
regelmäßig zu bestimmen. Gleichzeitige Anw. mit starken CYP3A4-Induktoren (Rifampicin,
Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin). Pat. mit Risiko f. eine QT-Verlängerung (erblich
bedingtes langes QT-Syndrom, Hypokaliämie). Gleichzeitige Anw. mit Rifampicin od. Antikonvulsiva
(wie Phenytoin, Phenobarbital od. Carbamazepin). Kinder u. Jugendl. (< 18 J.):
Keine Daten vorhanden. Geriatrische Pat. (≥ 65 J.): Eingeschränkte Daten vorhanden.
Stillzeit. Hinw.: Behandelte Patienten u. ihre Partner müssen während der Behandlung
zwei wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Nebenw.: NW, die im
Rahmen klinischer Studien unter Kombinationstherapie v. VICTRELIS ® mit Peginterferon
alfa-2b u. Ribavirin berichtet wurden: Bronchitis, Entzündung v. Haut- u. Bindegewebe,
Herpes simplex, Influenza, orale Pilzinfektion, Sinusitis; Gastroenteritis, Pneumonie, Staphylokokkeninfektion,
Candidose, Ohrinfektion, Pilzinfektion der Haut, Nasopharyngitis,
Onychomykose, Pharyngitis, Atemwegsinfektion, Rhinitis, Hautinfektion, Harnwegsinfektion;
Epiglottitis, Otitis media, Sepsis. Schilddrüsenneoplasie (Knötchen). Anämie, Neutropenie;
Leukopenie, Thrombozytopenie; hämorrhagische Diathese, Lymphadenopathie,
Lymphopenie; Hämolyse. Sarkoidose, nicht akute Porphyrie. Struma, Hypothyreose; Hyperthyreose.
Verminderter Appetit; Dehydratation, Hyperglykämie, Hypertriglyzeridämie, Hyperurikämie;
Hypokaliämie, Appetitstörung, Diabetes mellitus, Gicht, Hyperkalzämie.
Angst, Depression, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit; Affektlabilität, Agitiertheit, Libidostörung,
Stimmungsänderung, Schlafstörung; Aggression, Tötungsgedanken, Panikattacke, Paranoia,
Substanzmissbrauch, Suizidgedanken, Verhaltensstörung, Wut, Apathie, Verwirrtheit,
Veränderung des Gemütszustandes, Ruhelosigkeit; bipolare Störung, Selbstmord,
Suizidversuch, akustische Halluzina tionen, visuelle Halluzinationen, psychiatrische Dekompensation.
Schwindel, Kopfschmerz; Hypästhesie, Parästhesie, Synkope, Amnesie,
Aufmerksamkeitsstörung, Gedächtnisstörung, Migräne, Parosmie, Tremor, Drehschwindel;
periphere Neuro pathie, kognitive Störung, Hyperästhesie, Lethargie, Bewusstseinsverlust,
geistige Beeinträchtigung, Neuralgie, Präsynkope; zerebrale Ischämie, Enzephalopathie.
Trockenes Auge, Retina-Exsudate, verschwommenes Sehen, Sehstörung; retinale Ischämie,
Retinopathie, abnormes Gefühl im Auge, Bindehautblutung, Konjunktivitis, Augenschmerz,
Augenjucken, Augenschwellung, Augenlidödem, verstärkter Tränenfluss, Hyperämie
des Auges, Photophobie; Papillenödem. Tinnitus; Taubheit, Ohrbeschwerden,
Hörstörung. Palpitation; Tachykardie, Arrhythmie, Herz-Kreislauf- Erkrankung; akuter Myokardinfarkt,
Vorhofflimmern, koronare Herzkrankheit, Perikarditis, Perikarderguss. Hypotonie,
Hypertonie; tiefe Venenthrombose, Flush, Blässe, peripheres Kältegefühl; Venenthrombose.
Husten, Dyspnoe; Epistaxis, verstopfte Nase, oropharyngeale Schmerzen,
Atemwegsblockade, Verstopfung der Nasennebenhöhlen, keuchende Atmung; pleuritische
Schmerzen, Lungenembolie, Rachentrockenheit, Dysphonie, vermehrte Sekretion in den
oberen Atemwegen, oropharyngeale Blasenbildung; Pleurafibrose, Orthopnoe, Ateminsuffizienz.
Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Dysgeusie; Abdominalschmerzen,
Schmerzen im oberen Abdomen, Obstipation, gastroösophagealer Reflux, Hämorrhoiden,
abdominelle Beschwerden, Blähbauch, anorektale Beschwerden, aphthöse Stomatitis,
Cheilitis, Dyspepsie, Flatulenz, Glossodynie, Mundulzeration, Schmerzen im Mundbereich,
Stomatitis, Zahnerkrankung; Schmerzen im unteren Abdomen, Gastritis, Pankreatitis, Pruritus
im Analbereich, Colitis, Dysphagie, verfärbter Stuhl, häufiger Stuhlgang, Zahnfleischbluten,
Schmerzen am Zahnfleisch, Gingivitis, Glossitis, Trockenheit der Lippen, Odynophagie,
Proktalgie, rektale Blutung, Speichelhypersekretion, empfindliche Zähne, Verfärbung
der Zunge, Ulzeration der Zunge; Pankreasinsuffizienz. Hyperbilirubinämie; Cholezystitis.
Alopezie, Hauttrockenheit, Pruritus, Ausschlag; Dermatitis, Ekzem, Erythem, Hyperhidrose,
Nachtschweiß, peripheres Ödem, Psoriasis, erythematöser Ausschlag, makulärer Ausschlag,
makulopapulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, pruritischer Ausschlag, Hautläsion;
Lichtempfindlichkeitsreaktion, Ulzera der Haut, Urtikaria. Arthralgie, Myalgie; Rückenschmerz,
Gliederschmerz, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Nackenschmerz;
Muskel-/Knochenschmerz im Brustbereich, Arthritis, Knochenschmerz, Gelenkschwellung,
Muskel-/Knochenschmerz. Pollakisurie; Dysurie, Nykturie. Erektile Dysfunktion; Amenorrhoe,
Menorrhagie, Metrorrhagie; Aspermie. Asthenie, Schüttelfrost, Erschöpfung, Pyrexie,
grippeartige Erkrankung; Beschwerden im Brustbereich, Schmerzen im Brustbereich,
Unwohlsein, gefühlte Veränderung der Körpertemperatur, Schleimhauttrockenheit,
Schmerz; Krankheitsgefühl, gestörte Heilung, nichtkardiale Schmerzen im Brustbereich.
Gewichtsverlust; Herzgeräusche, erhöhte Herzfrequenz. Hinzufügen v. VICTRELIS ® zu Peginterferon
alfa-2b u. Ribavirin ging mit einer höheren Häufigkeit v. erhöhten Harnsäure-,
Triglyzerid- u. Cholesterinwerten einher im Vgl. zur alleinigen Anw. v. Peginterferon alfa-2b
u. Ribavirin. Warnhinw.: Enthält Lactose. Verschreibungspflichtig. Stand: 04/2012
Bitte lesen Sie vor Verordnung von VICTRELIS ® die Fachinformation!
Pharmazeutischer Unternehmer:
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Vereinigtes Königreich
Lokaler Ansprechpartner:
MSD SHARP & DOHME GMBH, Lindenplatz 1, 85540 Haar
INFC-1047374-0000 06/12