Praxiskommentar Health & Nutrition Claims - Lebensmittelrecht

InhaltsverzeichnisInhaltsverzeichnisAbkürzungsverzeichnis© Behr's Verlag, HamburgEinleitungKapitel 1Gegenstand, Anwendungsbereich undBegriffsbestimmungen (Artikel 1-2)Artikel 1IIIGegenstand und AnwendungsbereichGesetzestextKommentierung1 Regelungsinhalt2 Ziele der Verordnung3 Direkter Anwendungsbereich3.1 Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben3.2 Kommerzielle Mitteilung3.3 Bei der Kennzeichnung und Aufmachung von oder bei derWerbung3.4 LebensmittelPraxiskommentar Health & Nutrition Claims, 2. Akt.-Lfg. 09/07 1

Inhaltsverzeichnis3.5 Exkurs: Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln3.6 Abgabe an Endverbraucher3.7 Unverpackte Lebensmittel4 Anwendung auf Marken5 Ausnahme für allgemeine Bezeichnungen6 Verhältnis zu weiteren Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts6.1 RL 89/398/EWG und Richtlinien, die über Lebensmittel erlassenwerden, die für besondere Ernährungszwecke bestimmt sind6.2 Richtlinie 80/777/EWG6.3 Richtlinie 98/83/EG6.4 Richtlinie 2002/46/EG6.5 Weitere BestimmungenArtikel 2IIIBegriffsbestimmungenGesetzestextKommentierung1 Regelungsinhalt2 Begriffsbestimmungen aus anderen europäischen Rechtsakten2.1 Lebensmittel2.2 Lebensmittelunternehmen2.3 Inverkehrbringen2.4 Endverbraucher2.5 Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit2.6 Nahrungsergänzungsmittel2.7 Begriffsbestimmungen der RL 90/496/EWG2.8 Kennzeichnung3 Originäre Begriffsbestimmungen der Verordnung3.1 Angabe3.2 Nährwertbezogene Angabe3.3 Gesundheitsbezogene Angabe© Behr's Verlag, Hamburg2 Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 2. Akt.-Lfg. 09/07

InhaltsverzeichnisKapitel 2 Allgemeine Grundsätze (Artikel 3-7)© Behr's Verlag, HamburgArtikel 3IIIAllgemeine Grundsätze für alle AngabenGesetzestextKommentierung1 Regelungsinhalt2 Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben3 Einzelne verbotene Angaben3.1 Falsche, mehrdeutige oder irreführende Angaben3.2 Verbot Zweifel über die Sicherheit und/oder die ernährungsphysiologischeEignung anderer Lebensmittel zu wecken3.3 Verbot, zum übermäßigen Verzehr eines Lebensmittels zu ermutigenoder diesen wohlwollend darzustellen3.4 Bedeutung einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung3.5 Veränderungen bei KörperfunktionenArtikel 4IIIBedingungen für die Verwendung nährwert- undgesundheitsbezogener AngabenGesetzestextKommentierung1 Regelungsinhalt2 Exkurs: Vereinbarkeit mit höherrangigem Gemeinschaftsrecht3 Das Prinzip der Nährwertprofile3.1 Spezifische Nährwertprofile3.2 Lebensmittel und bestimmte Lebensmittelkategorien3.3 Faktoren4 Ausnahmen bei nährwertbezogenen Angaben4.1 Angaben zu reduziertem Nährstoffgehalt4.2 Abweichung in einem Nährstoff5 Sonderregelungen für alkoholische GetränkePraxiskommentar Health & Nutrition Claims, 2. Akt.-Lfg. 09/07 3

Inhaltsverzeichnis5.1 Getränke mit einem Alkoholgehalt von mehr als 1,2 Volumenprozent5.2 Erlaubte nährwertbezogene Angaben bei alkoholischen Getränken6 Anwendung nationaler Bestimmungen bei Angaben zum Alkoholgehalt7 Einschränkungen oder Verbote für andere LebensmittelArtikel 5IIIAllgemeine BedingungenGesetzestextKommentierung1 Regelungsinhalt2 Maßstab allgemein anerkannter wissenschaftlicher Erkenntnisse2.1 Allgemein anerkannte wissenschaftliche Erkenntnisse2.2 Gehalt eines Nährstoffs oder einer anderen Substanz2.3 Positive ernährungsbezogene oder physiologische Wirkung3 Signifikante Mengen4 Bioverfügbarkeit5 Verweis auf besondere Bedingungen6 Verbraucherverständnis7 Verzehrsfertige Lebensmittel© Behr's Verlag, HamburgArtikel 6IIIWissenschaftliche Absicherung von AngabenGesetzestextKommentierung1 Regelungsinhalt2 Wissenschaftliche Absicherung2.1 Allgemein anerkannte wissenschaftliche Nachweise2.2 Gesamtheit der Daten2.3 Begründung der Verwendung der Angabe2.4 Verpflichtungen des Lebensmittelunternehmers4 Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 2. Akt.-Lfg. 09/07

Inhaltsverzeichnis© Behr's Verlag, HamburgArtikel 7IIINährwertkennzeichnungGesetzestextKommentierung1 Regelungsinhalt2 Voraussetzungen der Anwendung2.1 Anwendungsbereich2.2 Anwendung bei Angaben in Werbung, Aufmachung oderEtikettierung2.3 Beginn der Anwendung3 Kennzeichnung bei nährwertbezogenen Angaben3.1 Kennzeichnungspflichtige Stoffe/Pflichtangaben3.2 Form der Nährwertkennzeichnung3.3 Kennzeichnung von weiteren Stoffen3.4 Mit Vitaminen und/oder Mineralstoffen angereicherteLebensmittel4 Gesundheitsbezogene Angaben5 Mengenmäßige Kennzeichnung weiterer Stoffe, die nicht inder Nährwertkennzeichnung erscheinen6 ÜbersichtKapitel 3 Nährwertbezogene Angaben (Artikel 8-9)Artikel 8IIIBesondere BedingungenGesetzestextKommentierung1 Regelungsinhalt2 Liste mit erlaubten nährwertbezogenen Angaben2.1 Festgelegte Bedingungen2.2 Erlaubte AngabenPraxiskommentar Health & Nutrition Claims, 2. Akt.-Lfg. 09/07 5

Inhaltsverzeichnis2.3 Die nährwertbezogenen Angaben im Einzelnen2.4 Nicht geregelte Angaben2.5 Verfahren zur Änderung des Anhangs3 Codex-Alimentarius4 EntscheidungsbaumArtikel 9IVergleichende AngabenGesetzestextKapitel 4Artikel 10IIIGesundheitsbezogene Angaben(Artikel 10-19)Spezielle BedingungenGesetzestextKommentierung1 Regelungsinhalt2 Verbot mit Erlaubnisvorbehalt3 Hinweispflichten3.1 Allgemeines3.2 Hinweis auf die Bedeutung einer abwechslungsreichen und ausgewogenenErnährung einer gesunden Lebensweise3.3 Informationen zur Menge des Lebensmittels und zum Verzehrsmuster3.4 Ungeeignete Personenkreise3.5 Gesundheitsgefahr bei übermäßigem Verzehr4 Unspezifische gesundheitsbezogene Angaben4.1 Nährstoff oder Lebensmittel4.2 „Allgemeine nicht spezifische Vorteile“4.3 Beifügen zugelassener gesundheitsbezogener Angaben4.4 Kategorien© Behr's Verlag, Hamburg6 Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 2. Akt.-Lfg. 09/07

Inhaltsverzeichnis5 Leitlinien© Behr's Verlag, HamburgArtikel 11IIINationale Vereinigungen von Fachleuten derBereiche Medizin, Ernährung oder Diätetik undkaritative medizinische EinrichtungenGesetzestextKommentierung1 Regelungsinhalt2 Entstehungsgeschichte3 Grundsatz: Gesundheitsbezogene Angabe muss vorliegen4 Empfehlungen oder Bestätigungen5 Nationale Vereinigungen von Fachleuten6 Die Bereiche Medizin, Ernährung oder Diätetik oder karitativegesundheitsbezogene Einrichtungen7 Fehlen spezifischer Gemeinschaftsvorschriften8 Empfehlungen einzelner Ärzte oder Vertreter medizinischer Berufeoder von Vereinigungen, die nicht in Art. 11 genannt werden9 Einschlägige nationale Regelungen anwendbarArtikel 12IIIBeschränkungen der Verwendung bestimmtergesundheitsbezogener AngabenGesetzestextKommentierung1 Regelungsinhalt2 Gesundheitsbezogene Angaben3 Angaben, die den Eindruck erwecken, durch Verzicht auf dasLebensmittel könnte die Gesundheit beeinträchtigt werdenPraxiskommentar Health & Nutrition Claims, 2. Akt.-Lfg. 09/07 7

Inhaltsverzeichnis4 Angaben über Dauer und Ausmaß der Gewichtsabnahme5 Angaben, die auf Empfehlungen von einzelnen Ärzten oder Vertreternmedizinischer Berufe und von Vereinigungen, die nicht inArt. 11 genannt werden, verweisen5.1 Angaben, die auf Empfehlungen verweisen5.2 Empfehlungen einzelner Ärzte oder Vertreter medizinischerBerufe5.3 Empfehlungen von Vereinigungen, die nicht in Art. 11 genanntwerdenArtikel 13IIIAndere gesundheitsbezogene Angaben als Angabenüber die Reduzierung eines Krankheitsrisikossowie die Entwicklung und die Gesundheitvon KindernGesetzestextKommentierung1 Regelungsinhalt2 Gesundheitsbezogene Angaben gemäß Art. 13 Abs. 1 VO2.1 Angaben gemäß Art. 13 Abs. 1 a VO2.2 Angaben gemäß Art. 13 Abs. 1 b VO2.3 Angaben gemäß Art. 13 Abs. 1 c VO2.4 Allgemein anerkannte wissenschaftliche Nachweise2.5 Beschreiben oder darauf verweisen2.6 „vom durchschnittlichen Verbraucher richtig verstanden“2.7 Verhältnis zu RL 96/8/EWG3 Verfahren zur Erstellung einer Gemeinschaftsliste3.1 Übermitteln von Listen gemäß Art. 13 Abs. 2 VO3.2 Verabschiedung der Gemeinschaftsliste gemäß Art. 13 Abs. 3 VO4 Änderungen der Gemeinschaftsliste, Art. 13 Abs. 4 VO5 Verfahren gemäß Art. 13 Abs. 5 VO5.1 Neue wissenschaftliche Nachweise5.2 Verwendung geschützter Daten6 Exkurs: Aufbau der Listen© Behr's Verlag, Hamburg8 Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 2. Akt.-Lfg. 09/07

Inhaltsverzeichnis6.1 Lebensmittelkategorie/Lebensmittel/Lebensmittelbestandteil6.2 Zusammenhang zwischen Lebensmittel und Körperfunktion6.3 Spezielle Bedingungen für die Angabe6.4 Art und Ursprung des wissenschaftlichen Belegs6.5 Literaturnachweise6.6 Beispielhafte Formulierung© Behr's Verlag, HamburgArtikel 14IIIAngaben über die Verringerung eines Krankheitsrisikossowie über die Entwicklung und dieGesundheit von KindernGesetzestextKommentierung1 Regelungsinhalt2 Angaben über die Verringerung eines Krankheitsrisikos2.1 Ausnahme für Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos2.2 Verfahren2.3 Pharmakologische Wirkung?2.4 Zulassung von Angaben für Arzneimittel2.5 Spezielle Hinweispflichten3 Angaben über die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern3.1 „Kinder“3.2 Entwicklung und GesundheitArtikel 15IIIBeantragung der ZulassungGesetzestextKommentierung1 Regelungsinhalt2 Zulassungsverfahren2.1 Bezugnahme auf Artikel 152.2 Die AntragsstellungPraxiskommentar Health & Nutrition Claims, 2. Akt.-Lfg. 09/07 9

Inhaltsverzeichnis2.3 Der Antrag2.4 Durchführungsvorschriften und HilfsmittelAnhang Scientific and technical guidance for the preparation and presentationof the application for authorisation of a health claimArtikel 16IIIStellungnahme der BehördeGesetzestextKommentierung1 Regelungsinhalt2 Stellungnahme der EFSA2.1 Stellungnahmefrist2.2 Ergänzung des Antrages2.3 Vorbereitung der Stellungnahme2.4 Stellungnahme der EFSA2.5 Übermittlung der Stellungnahme2.6 Veröffentlichung der StellungnahmeArtikel 17IIIGemeinschaftszulassungGesetzestextKommentierung1 Regelungsinhalt2 Gemeinschaftszulassung2.1 Entwurf der Kommission2.2 Informationen gemäß Art. 16 Abs. 4 VO2.3 Ausschussverfahren2.4 Unterrichtung des Antragstellers2.5 Nutzung der zugelassenen Angaben2.6 Zivil- und strafrechtliche Haftung© Behr's Verlag, Hamburg10 Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 2. Akt.-Lfg. 09/07

InhaltsverzeichnisArtikel 18 Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 5IIIGesetzestextKommentierung1 Regelungsinhalt2 Das beschleunigte Verfahren2.1 Anwendungsbereich2.2 Aufnahmeantrag2.3 Prüfung durch die EFSA2.4 Entscheidung über die Aufnahme in die Gemeinschaftsliste© Behr's Verlag, HamburgArtikel 19IKapitel 5Artikel 20IIIÄnderung, Aussetzung und Widerruf vonZulassungenGesetzestextAllgemeine und Schlussbestimmungen(Artikel 20-29)GemeinschaftsregisterGesetzestextKommentierung1 Regelungsinhalt2 Gemeinschaftsregister2.1 Nährwertbezogene Angaben2.2 Einschränkungen gemäß Art. 4 Abs. 52.3 Zugelassene gesundheitsbezogene Angaben2.4 Abgelehnte gesundheitsbezogene Angaben2.5 Gesundheitsbezogene Angaben mit DatenschutzPraxiskommentar Health & Nutrition Claims, 2. Akt.-Lfg. 09/07 11

InhaltsverzeichnisArtikel 21IIIDatenschutzGesetzestextKommentierung1 Regelungsinhalt2 Unterlagenschutz im europäischen Recht2.1 Interessenkonflikt zwischen Erst- und Zweitanmelder2.2 Verhältnis zu den gewerblichen Schutzrechten und dem Urheberrecht2.3 Regelungen im Chemikalien-, Pflanzenschutz- und Arzneimittelrecht2.4 Regelungen im Lebensmittelrecht3 Gesetzgebungsverfahren4 Verbot der Verwendung geschützter Daten zu Gunsten spätererAntragsteller4.1 Regelungsumfang4.2 „Wissenschaftliche Daten und andere Informationen“4.3 Voraussetzungen für den Datenschutz4.3.1 Bezeichnung als geschützt durch den ursprünglichen Antragsteller4.3.2 Ausschließliches Nutzungsrecht4.3.3 Erforderlichkeit für die Zulassung4.4 Rechtsfolgen5 Verbot der Bezugnahme auf geschützte Daten durch spätere Antragsteller5.1 Reichweite der Regelung5.2 Voraussetzungen und Rechtsfolgen des Verbots5.3 Vorbehalt einer Kommissionsentscheidung© Behr's Verlag, Hamburg12 Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 2. Akt.-Lfg. 09/07

InhaltsverzeichnisArtikel 22INationale VorschriftenGesetzestextArtikel 23INotifizierungsverfahrenGesetzestextArtikel 24ISchutzmaßnahmenGesetzestext© Behr's Verlag, HamburgArtikel 25IArtikel 26IArtikel 27IAusschussverfahrenGesetzestextÜberwachungGesetzestextBewertungGesetzestextArtikel 28 ÜbergangsmaßnahmenIGesetzestextIIKommentierung1 Regelungsinhalt2 Grundregel3 Nährwertprofile4 Handelsmarken und MarkennamenPraxiskommentar Health & Nutrition Claims, 2. Akt.-Lfg. 09/07 13

Inhaltsverzeichnis5 Nährwertbezogene Angaben6 Gesundheitsbezogene Angaben6.1 Angaben gemäß Art. 13 Abs. 1 a VO6.2 Angaben gemäß Art. 13 Abs. 1 b + c VO7 Angaben, die sowohl nährwert- als auch gesundheitsbezogen sind8 KurzübersichtArtikel 29 InkrafttretenIGesetzestextIIKommentierung1 Regelungsinhalt2 Historie3 Inkrafttreten4 Geltung5 Rechtswirkungen der VO© Behr's Verlag, Hamburg14 Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 2. Akt.-Lfg. 09/07