Laparoskopisch Laparoskopische Mesh-Augmentierte Hiatoplastik ...

UniversitätsKlinikum HeidelbergStudienprotokoll: Laparoskopische Meshesh-Augmentierte Hiatoplastik ohne versus mit Fundoplikatiozur Behandlung von Hiatushernien mit paraösophagealem Anteil(M*A*S*H 2 – Studie)..Risiken:Die verglichenen Operationen unterscheiden sich prinzipiell nicht im Ausmass desOperationsrisikos. Es bestehen die allgemeinen Operationsrisiken für Nachblutungen, Infektionen,Gerinnselbildungen (Thrombosen, Lungenembolien), Verwachsungen und Narbenbrüche. Alsspezifische Komplikationen kann es zu Verletzungen von Nachbarorganen (Magen, Speiseröhre,Leber, Milz, Herz) und bleibenden Schluckbeschwerden kommen. Von Seiten des Kunststoffnetzeskann es zur übermässigen Einengung der Speiseröhre, Verschiebung und ungeklärtenLangzeitproblemen kommen. Diesbezüglich ist allerdings anzufügen, dass bei der Behandlung vonLeisten- und Narbenbrüchen bereits seit Jahrzehnten erfolgreich Kunststoffnetze verwendet werden.Beim Verfahren mit der Fundoplikatio besteht möglicherweise ein etwas höheres Risiko fürNebenwirkungen wie die Unfähigkeit aufzustossen und zu erbrechen oder Druck- undBlähungsgefühle nach dem Essen. Demgegenüber muss nach dem Verfahren ohne Fundoplikatiomit etwas häufigerem Auftreten von Sodbrennen und saurem Aufstossen gerechnet werden. Solltesich wider Erwarten eine Operationsmethode als wesentlich risikoreicher herausstellen, wird dieStudie vorzeitig abgebrochen.Ablauf:Vor beiden Operationsverfahren erfolgen sorgfältige Abklärungen mittels, Magenspiegelung, SäureundDruckmessung in der Speiseröhre sowie ausgedehnte Befragungen bezüglich Beschwerden undWohlbefinden. In der dann folgenden laparoskopischen Operation wird durch Losentscheid dasanzuwendende Verfahren bestimmt. Die einen Patienten werden wie oben beschrieben mit einerStreckung der Speiseröhre und Kunststoffnetz verstärkten Einengung der Zwerchfelllücke versorgt,die anderen erhalten zusätzlich eine Fundoplikatio. Nach der Operation werden Verlaufskontrollennach 3, 12 und 36 Monaten durchgeführt, wobei die ausgedehnten Befragungen bezüglichBeschwerden und Wohlbefinden wiederholt werden. Nach 3 Monaten wird zusätzlich die Säure- undDruckmessung in der Speiseröhre, nach 12 und 36 Monaten wird die Magenspiegelung wiederholt.Die ausgedehnten Befragungen und die Magenspiegelungen (die Aufklärung diesbezüglich wirdmittels gesondertem Aufklärungsbogen von proComplinace – www.procompliance.de –durchgeführt) nach 12 und 36 Monaten erfolgen studienbedingt, um den Erfolg der Operation zudokumentieren und allenfalls bestehende Probleme zu entdecken. Insgesamt bedeutet dies für Sieals Studienteilnehmer eine lückenlose Betreuung und höchstmögliche Sicherheit. Alle anderenaufgeführten Untersuchungen werden entsprechen der gängigen Routine durchgeführt.Version 1 / 09.01.2007 Seite 39

UniversitätsKlinikum HeidelbergStudienprotokoll: Laparoskopische Meshesh-Augmentierte Hiatoplastik ohne versus mit Fundoplikatiozur Behandlung von Hiatushernien mit paraösophagealem Anteil(M*A*S*H 2 – Studie)..Freiwilligkeit, vorzeitige Beendigung der Teilnahme und DatenschutzDie Teilnahme an der Studie ist für Sie vollkommen freiwillig. Sie können jederzeit ohne Angabenvon Gründen Ihre Zustimmung widerrufen, ohne irgendeinen Nachteil für Ihre weitere medizinischeVersorgung zu befürchten. Alle Daten zu dieser Studie werden in einem gesondertenDokumentationsbogen erhoben und pseudonym statistisch ausgewertet. Zur Überprüfung undVervollständigung dieser Daten ist gelegentlich ein Vergleich mit Ihrer Patientenakte oder derAustausch mit Ihrem Hausarzt, bzw. anderen Sie behandelnder Ärzte erforderlich. Mit ihrerStudienteilnahme erklären Sie daher auch Ihr Einverständnis, dass zur Verschwiegenheitverpflichtete Bevollmächtigte der Studienleitung in Ihre persönliche Krankheitsdaten Einblicknehmen dürfen. Dabei wird strenge Vertraulichkeit gewahrt und die Grundsätze des Datenschutzesbeachtet.Die Untersuchung wird in Übereinstimmung mit der ärztlichen Berufsordnung durchgeführt. Dieärztliche Schweigepflicht und die Bestimmungen des Datenschutzgesetzes werden eingehalten.Sie können an weiteren Studien teilnehmen, wenn keine Überschneidung mit dieser Studie vorliegt.Hierzu können Sie sich jederzeit mit Ihrem Studienarzt unterhalten.Haben Sie noch Fragen?Sollten Sie noch weitere Fragen zur Studie haben, so zögern Sie nicht diese an Ihren behandelndenArzt zu stellen. Gerne versuchen wir, Ihnen diese Fragen so ausführlich und umfassend wie möglichzu beantworten.Für Rückfragen stehen Ihnen folgende Personen zur Verfügung:Prüfer:__________________________Telefon: ______________Studienleiter:Prof. Dr. Carsten N. GuttTelefon: 06221-56-4828Fax: 06221-56-8645Email: Carsten_Gutt@med.uni-heidelberg.deStudienverantwortlicher: Prof. Dr. Dr. h.c. mult. M. W. BüchlerTelefon: 06221-56-6200Fax: 06221-56-5450Email: Markus_Buechler@med.uni-heidelberg.deVersion 1 / 09.01.2007 Seite 40