Validierung des Siegelprozesses

Anke Carter , Beirat der DGSVE‐Mail: ankecarter@o2online.de

Was man vorher wissen muss…Entstehung der ISO 11607das ISO Technical CommitteeTC 198 WG 7 entschied 2002, eineneue internationale Verpackungsnormzu erstellen, mit den Zielen• nur einen weltweiten Standard• identische Begriffsdefinition• einheitliche Regelung für Herstellerund Anwender (z.B. ZSVA)• identische Standards fürSterilbarrieresysteme (SBS)

Was man vorher wissen muss….• DIN EN ISO 11607‐2:20062006Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung,Siegelung und des Zusammenstellens• Begriffe der 11607• Sterilbarrieresystem• Mindestverpackung, die das Eintreten von Mikroorganismenverhindert und die aseptische Bereitstellung des Produkts am Ortder Verwendung ermöglicht• Schutzverpackung• Materialkonfiguration, die dafür ausgelegt ist, Schäden amSterilbarrieresystem und seinem Inhalt bis zum Zeitpunkt derVerwendung zu verhinderng• Verpackungssystem• Kombination aus Sterilbarrieresystem und Schutzverpackung

Die Kette der Aufbereitung von Medizinprodukten

Anforderungen der ISO 11607‐2:2006Verpackungsprozesse müssen validierbar sein• jeder Verpackungsprozess muss validierbar sein (z.B.)• Formgebung und Siegelung von Beuteln oder Schläuchen• automatisierte Form‐, Füll‐ und Verschließprozesse• Versiegeln von Mulden und Deckeln• Befüllen und Schließen wiederverwendbarer Behälter• Falten und Einschlagen von Sterilisationstüchern• Im Sprachgebrauch der ZSVA sind das folgende Prozesse• Weichverpackung mit Bogenware• Containerverpackung• Siegelnahterstellung

Die ISO 11607-2 beschreibt wie derVerpackungsprozess zu validieren istSo sollte doch alles klar sein, wozu brauchen wir dann noch eineLeitlinie?• Normen sind nicht leicht lesbar (für viele Anwender)• Inhalte einer Norm sind zum Teil interpretierbar• Die Anforderungen der Norm wurden nicht umgesetzt• Die „übliche“ Validierung in der Siegelnahterstellung in derZSVA eines Krankenhauses bestand lediglich aus derSiegelnahtfestigkeitsprüfung• es bestand Bedarf für eine Konkrektisierung der normativenVorgaben

DGSV Leitlinie für dieValidierung des Siegelprozesses... deshalb hat die Deutsche Gesellschaft fürSterilgutversorgung (DGSV) zusammen mitMitarbeiter der ZLG, des deutschenNormengremiums D4 sowie des TÜV‐Rheinland dieLeitlinie für die Validierung von Siegelprozessenentworfen.… als Download erhältlich li h bei biwww.dgsv‐ev.ded

DGSV Leitlinie für dieValidierung des Siegelprozesses Hilfsmittel für Anwender in Krankenhäusern undArztpraxen beinhaltet einen übertragbaren Validierungsplan beinhaltet nützliche Checklisten ist kostenfrei erhältlich!li h!

Voraussetzungen für das Validieren von SiegelprozessenprofessionelleSiegelmaschinen undVerpackungsmaterialien,welche einenreproduzierbarenProzess gewährleisten

…dann sind Sie vorbereitetfür die Prozessvalidierung

Validierung des SiegelprozessesSiehe Kap. 4 der Leitlinie• Dokumentiertes Verfahren zur Validierung• Erstellung des Validierungsplans• Durchführung der Validierung• Abnahmebeurteilung (IQ = Installation Qualification)• Funktionsbeurteilung (OQ = Operational Qualification)• Leistungsbeurteilung g( (PQ = Performance Qualification)• Erstellung des Validierungsberichts• Freigabe der Validierung• Festlegung der Überwachungsroutine• Festlegung gzur Revalidierung erforderlicher Parameter

Validierung des SiegelprozessesErstellung des Validierungsplans• Dokumentiertes t Verfahren zur Validierung• Durchführung der Validierung• Abnahmebeurteilung (IQ = Installation Qualification)• Funktionsbeurteilung (OQ = Operational Qualification)• Lit Leistungsbeurteilung til (PQ = Performance Qualification)• Erstellung des Validierungsberichts• Freigabe der Validierung ld• Festlegung der Überwachungsroutine• Festlegung zur Revalidierung erforderlicherParameter

Validierung des SiegelprozessesDurchführung der Validierung• Abnahmebeurteilung (IQ = Installation Qualification)• “Erbringen und Aufzeichnen des Nachweises, dass dieAusrüstung ihren Spezifikationen entsprechend bereitgestelltund installiert wurde”• Die Maschine muss geeignet sein• Die Umgebung muss geeignet sein• Das Personal muss geschult seinÜberprüfungmittels Checkliste

Validierung des SiegelprozessesDurchführung der Validierung• Funktionsbeurteilung (OQ = Operational Qualification)Erbringen und Aufzeichnen des Nachweises, dass dieinstallierte t Ausrüstung innerhalb vorgegebener Grenzwerteihre Funktion erfüllt, wenn sie entsprechend den Arbeitsverfahreneingesetzt wird.• Normative Anforderungen an die Siegelnaht überprüfen• Qualitätseigenschaften• Siegelnahtfestigkeit• Peelbarkeit der SiegelnahtÜberprüfung mittels Checkliste

Validierung des SiegelprozessesDurchführung der Validierung• Leistungsbeurteilung (PQ = Performance Qualification)“Erbringen bi und Aufzeichnen des Nachweises, dass der Prozessunter festgelegten Betriebsbedingungen beständigakzeptierbare Sterilbarrieresysteme (SBS) herstellt”• Es soll gezeigt werden, dass der Prozess immer akzeptableVerpackungen(Siegelungen) liefert. die derSterilisationsanforderungen standhalten

Vorgehensweise bei der Validierung• Überprüfung der Qualitätseigenschaften(Vergleich mitReferenzkarte Seal lCheck)• Bei guten Ergebnissen vonOber- und Untergrenze Mittelwert einstellen hier 180°C180°C• Übertrag der Ergebnisse inÜbertrag der Ergebnisse indie OQ Checkliste

Vorgehensweise bei der Validierung• Übertrag Daten von OQ Liste in PQListe180°C• Festlegung der geeignetenTemperatur (z.B. 180°C)180°C• Fertigen von drei Verpackungen• Fertigen von drei Verpackungenmit festgelegter Temperatur

Vorgehensweise bei der Validierung• Sterilisieren der 3 Verpackungen(drei Zyklen)• Einsenden der sterilisierten Probenfür die Festigkeits‐ it prüfung. (darauswerden 5 Testprüfungen pro Nahtdurchgeführt)3 Zyklen• es wird ermittelt, ob die Festigkeit > 1,5 N•größer als 1,5 Newton istÜbertrag der Ergebnisse desTestreportes in die PQ Checkliste

Vorgehensweise bei der ValidierungMöglichkeiten für dieDurchführung von SiegelnahtFestigkeitsprüfungen eigenständiggoderdurch authorisierten AnbieterÜberprüfung mittels Checkliste Leistungsqualifikation

Validierung des SiegelprozessesErstellung des Validierungsberichts• Die Vorgehensweise bid bei der Validierung und die Ergebnissemüssen in zusammenfassenden einem Bericht dokumentiertwerden. Dieser enthält:• Validierungsplan (ausgefüllt)• Nachweise zur Umsetzung des Validierungsplan (z. B.ausgefüllte Checklisten gemäß Anhang B – E)• Bewertung der Ergebnisse• Angaben und Begründungen zu Abweichungen vomValidierungsplan• Freigabe der Validierung• Festlegung der Überwachungsroutine• Festlegung egu g der Revalidierung eadeug

der Prozessist validiert !

Validierung des SiegelprozessesFestlegung der RoutineüberwachungDie kritischen Parameter müssen routinemäßig überwacht unddokumentiert werden• manuell (Checkliste)• automatisch (durch das Siegelgerät)• durch Anbindung des Siegelgerätes an ein Chargen‐Dokumentationssystem

Validierung des SiegelprozessesFestlegung des Umfangs der ValidierungBeispiel aus der PraxisEine ZSVA hat 2 Siegelgeräte, 3 unterschiedliche Dampfsterilisationsprogrammewerden angewendet, 1 EO‐Sterilisator und einen „Plasmasterilisator“ mit jeweilseinem Programm. Die Materialien werden wie folgtzugeordnet:gSiegelgerät 1Material A(Klarsichtbeutel)Material BKlarsichtbeutelSeitenfalteMaterial C(Tyvek ® )Material D(Papierbeutel)Siegelgerät 2Material A(Klarsichtbeutel)Material BKlarsichtbeutelSeitenfalteMaterial C(Tyvek ® )Material D(Papierbeutel)mitmitDampf134° C/5 min 134° C/18 min 121° C/20 minNTDF ETO H 2 O 2X X* X XX X* X XX*Dampf134° C/5 min 134° C/18 min 121° C/20 minNTDF ETO H 2 O 2X*

Validierung des SiegelprozessesFestlegung des Umfangs der Validierung10 Kombinationen aus der Tabelle können reduziert werden, durch• „Worst‐Case“ Betrachtung mit dokumentierter Begründung, indiesem Beispiel für Material A und B: 134° C/18 min (maximaleBeanspruchung des Materials wird berücksichtigt) g)• 4 Leistungsbeurteilungen (PQ) durchführen• weitere Reduktion durch Auswahl von Sterilbarrieresystemen(z.B. größerer Klarsichtbeutel statt Klarsichtbeutel mit Seitenfalte,Klarsichtbeutel statt Papierbeutel).• Rdkti Reduktion auf 2 Lit Leistungsbeurteilungentil

PATIENTENSICHERHEITDanke für IhreAufmerksamkeit!Danke an Firma HAWO für die Bilder, die in diesem Powerpoint zu sehen sind!