Neues aus dem Tierarzneimittelrecht - LTK Hessen

Regierungspräsidium GießenErweiterung Positivliste, Verordnung(EU)1950/2006 geändert durch Verordnung (EU) 122/2013Bisher:„wesentliche Stoffe“Jetzt:• „wesentliche Stoffe“ und „Stoffe, die im Vergleich zuanderen für Equiden verfügbaren Behandlungsmethodenzusätzlichen klinischen Nutzen bringen“Erweiterung der Liste um 20 zusätzliche SubstanzenmöglichAußerdem teilweise Änderungen im Text zu den einzelnenStoffen4

Regierungspräsidium GießenErweiterung Positivliste, Verordnung(EU)1950/2006 geändert durch Verordnung (EU) 122/2013- Flumazenil - Phenoxybenzamin- Triamcinolonacetonid - Ranitidin- Flumetason - Sucralfat- Pentoxifyllin - Budesonid- Polymyxin B - Fluticason- Amiodaron - Ponazuril- Allopurinol - Radiopharmakon Tc99m- Vasopressin - Carbamazepin- Codein - Cyproheptadin- Loperamid - Gabapentin5

Regierungspräsidium GießenProbleme bei „neuen“ Substanzen inPositivliste• Teilweise nicht in Deutschland erhältlich und auch nicht zuimportieren (Cave! Importe nur aus EU und EWR-Staaten,nur Tierarzneimittel) => Herstellung in öffentlicherApotheke, teilweise aufgrund der Substanz nicht möglich• Radiopharmakon Tc99m für Szintigraphie:ist jeweils gebunden an knochenaffine Biphosphonatediese sind jedoch bis auf Tiludronat nicht in VO 37/2010gelistet => Equiden müssen vor Szintigraphie im Pass zu„Nicht-Schlacht-Equiden“ gemacht werden6

Regierungspräsidium Gießen„Vorgeschichte“ 16. AMG-Novelle• Zunächst wenig bedrohliche Daten (z.B. GermVet-Studie2004-2006: Entspannte Resistenzlage bei Veterinärantibiotika)• Initiative der Niederlande 2010: Reduktion AB-Einsatz um50%• Monitoringergebnisse des BfR und BVL• In der jüngeren Vergangenheit diverseAntibiotika“skandale“ (2011 Studie zu Hähnchenmast ausNRW, März 2013 mit AB belastetes Putenfleischeuropaweit an Großküchen geliefert, usw.)• Funde von resistenten Bakterien in Fleisch (2012 MRSA inGeflügelfleisch, 2012 Schweinefleisch mit E. coli mit ESBL)=> Debatte über Reduktion des AntibiotikaverbrauchsDiskussion über Abschaffung des Dispensierrechts7

Regierungspräsidium GießenDIMDI-AMV Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem überArzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und InformationErfassung der abgegebenen Antibiotikamengen:• Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation undInformation erhält und speichert Daten• Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler melden• Jährlich an Tierärzte abgegebene Gesamtmenge an- Stoffen mit antimikrobieller Wirkung- Stoffen, die in einer der Anlagen der VO über Stoffe mitpharmakologischer Wirkung aufgeführt werden8

Regierungspräsidium GießenDIMDI-AMV Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystemüber Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information• Aufgeschlüsselt nach den ersten beiden Ziffern der PLZder Anschrift des Tierarztes (nicht bei AM, dieausschließlich für Geflügel zugelassen!)• Daten werden den zuständigen obersten Landesbehördenzum Abruf bereitgestellt, soweit zur Wahrnehmung ihrerAufgaben erforderlich• Erstmalig für das Jahr 2011• Jeweils bis spätestens zum 31. März des Folgejahres9

Regierungspräsidium GießenZahlen 2011Gesamtmenge 1706t10

Regierungspräsidium GießenVerteilung 201111

Regierungspräsidium GießenDIMDI-AMV• In Regionen mit höheren Nutzungsintensitäten auchhöhere Abgabemengen• Darüber hinausgehende Wechselbeziehungen könnennicht ausgewertet werden• Keine direkte Verbindung zwischen Abgabemengen undBehandlungshäufigkeit einzelner Tierarten möglich• Keine Möglichkeit, Zusammenhang zwischenAbgabemengen und Entwicklung von Resistenzenherzustellen12

Regierungspräsidium GießenZiele der 16. AMG-Novelle• Senkung des Risikos für die Entstehung von bakteriellenResistenzen, Erhalt der Wirksamkeit antibiotischer Stoffe• Reduktion des Antibiotikaeinsatzes in Tierhaltungen• Förderung des verantwortungsvollen Umgangs mit AB• Verbesserung des Gesundheitsstatus in derlandwirtschaftlichen Nutztierhaltung• Verbesserung der Tierschutzsituation in derNutztierhaltung• Effektivere Überwachung13

Regierungspräsidium Gießen16. AMG-NovelleAntibiotikaminimierungskonzept• Ermächtigungen zum Erlass von Rechtsverordnungen• Neue Paragraphen §§ 58a bis 58g:- §58a Mitteilungen über Tierhaltungen- § 58b Mitteilungen über Arzneimittelverwendung- § 58c Ermittlung der Therapiehäufigkeit- § 58d Verringerung der Behandlung mitantibakteriell wirksamen Stoffen- §58e Verordnungsermächtigungen- § 58f Verwendung von Daten- § 58g Evaluierung14

Regierungspräsidium Gießen16. AMG-Novelle§ 58a Mitteilungspflichten Tierhaltung:• Gewerbs- oder berufsmäßige Halter von Rindern,Schweinen, Hühnern oder Puten müssen Haltungspätestens 14 Tage nach Beginn anzeigen• Mitteilungspflicht gilt für Masthühner oder –puten abSchlupf, für zur Mast bestimmte Rinder oder Schweine abAbsetzen• Name, Anschrift• Bei Rindern: Mastkälber ≤ 8 Monate oder Mastrinder > 8Monate• Bei Schweinen: Ferkel ≤ 30kg oder Mastschweine > 30kg• Änderungen innerhalb von 14 Tagen15

Regierungspräsidium Gießen16. AMG-NovelleMitteilungspflicht Anwendung AM, die antibakteriellwirksame Stoffe enthalten:• Halter• Für Tiere jeden Betriebes• Halbjährlich, für jede Behandlung1. Bezeichnung AM2. Anzahl und Art der behandelten Tiere3. Behandlungstage4. Gesamtmenge der verwendeten AM16

Regierungspräsidium Gießen16. AMG-NovelleMitteilungspflicht Anwendung AM, die antibakteriellwirksame Stoffe enthalten:5. Für jedes Halbjahr die Anzahl der Tiere der jeweiligenTierart, die• In jedem Halbjahr zu Beginn im Betrieb gehalten• Im Verlauf eines jeden Halbjahres in den Betriebaufgenommen• Im Verlauf eines jeden Halbjahres aus dem Betriebabgegeben worden sind‣ Angaben nach 1.-5. jeweils unter Angabe des Datums derjeweiligen Handlung‣ Spätestens bis zum 14. Tag des Monats, der auf denletzten Monat des Halbjahres folgt17

Regierungspräsidium Gießen16. AMG-NovelleOder (statt 1.-4., nur wenn der Tierhalter1. Gegenüber dem TA zum Zeitpunkt des Erwerbs o. derVerschreibung der AM schriftlich versichert hat, vonder Behandlungsanweisung nicht ohne Rücksprachemit dem TA abzuweichen, und2. Bei der Abgabe der Mitteilung an die zuständigeBehörde schriftlich versichert, dass bei derBehandlung nicht von der Behandlungsanweisungabgewichen worden ist.):18

Regierungspräsidium Gießen16. AMG-Novelle• Bezeichnung des für die Behandlung vom TA erworbenenoder verschriebenen AM• Anzahl und Art der Tiere, für die eineBehandlungsanweisung des TA ausgestellt worden ist• Identität der Tiere, für die eine Behandlungsanweisung desTA ausgestellt worden ist, sofern sich aus der Angabe dieNutzungsart ergibt• Dauer der verordneten Behandlung in Tagen• Vom TA insgesamt angewendete oder abgegebeneMenge19

Regierungspräsidium Gießen16. AMG-NovelleBei AM, die antibakterielle Stoffe enthalten und einentherapeutischen Wirkspiegel von mehr als 24h aufweisen,teilt der TA dem TH die Anzahl der Behandlungstage ergänztum die Anzahl der Tage, in denen das betroffene AM seinentherapeutischen Wirkspiegel behält, mit.20

Regierungspräsidium Gießen16. AMG-NovelleErmittlung der Therapiehäufigkeit:• Zuständige Behörde, ggf. gemeinsame Stelle der Länder• Für jedes Halbjahr• Bezogen auf den jeweiligen Betrieb, die jeweilige Art dergehaltenen Tiere, unter Berücksichtigung der NutzungsartGemäß der„Bekanntmachung desBerechnungsverfahrens zur Ermittlung derTherapiehäufigkeit einesTierhaltungsbetriebes durch die zuständige Behörde“21

Regierungspräsidium GießenBerechnungsverfahren zur Ermittlung derTherapiehäufigkeitTH =Σ [(Anzahl behandelter Tiere) x (Anzahl Behandlungstage)]Durchschnittliche Anzahl gehaltener Tiere pro Halbjahr= Unterformel 1, Addition aller so berechneter Werte (für jedenWirkstoff und jede Behandlung) = Unterformel 2AM mit Wirkspiegel über mehr als 48h => darüber hinausgehende Tageals zusätzliche Tage berücksichtigen22

Regierungspräsidium GießenBerechnungsverfahren zur Ermittlung derTherapiehäufigkeitΣ [(Anzahl behandelter Tiere) x (Anzahl Behandlungstage)]TH =Durchschnittliche Anzahl gehaltener Tiere pro HalbjahrTiertage:• Betrachtet werden jeweils Zeiträume zwischen 2 Bestandsänderungen,jedes Datum von Bestandsänderungen ist festzuhalten• Ermittlung der Zahl der Tage zwischen 2 Bestandsänderungen,Ermittlung der Zahl der Tiere in diesem Zeitraum => Multiplikation ergibtTiertage pro Zwischenbestandsänderungszeitraum• Addition aller Tiertage aus allenZwischenbestandsänderungszeiträumen, geteilt durch Anzahl Tage desHalbjahres = => betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit23

Regierungspräsidium GießenTherapiehäufigkeit• Mitteilung durch die Behörde an das Bundesamt fürVerbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL),spätestens bis Ende des zweiten Monats des Halbjahres,das auf die Mitteilungen des vorangehenden Halbjahresfolgt• Anonymisiert• Auf Verlangen Vorlage an BfR, sofern für Risikobewertungauf dem Gebiet Antibiotikaresistenz erforderlich• Automatisiertes Abrufverfahren24

Regierungspräsidium GießenTherapiehäufigkeitBVL erfasst aus halbjährlicher Therapiehäufigkeit• Kennzahl 1 = Median (Wert, unter dem 50 Prozent allererfassten halbjährlichen Therapiehäufigkeiten liegen)• Kennzahl 2 = das dritte Quartil (Wert, unter dem 75%aller erfassten halbjährlichen Therapiehäufigkeitenliegen)der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit für jedeTierart und schlüsselt diese unter Berücksichtigung derNutzungsart aufBekanntgabe im Bundesanzeiger durch BVL bis zum Endedes 3. Monats nach Halbjahresende25

Regierungspräsidium GießenTherapiehäufigkeit• Zuständige Behörde oder gemeinsame Stelle der Länderteilt dem TH die ermittelte halbjährliche Therapiehäufigkeitmit• TH kann Auskunft über weitere erhobene, gespeicherteoder sonst verarbeitete Daten zu seinem Betriebverlangen• Aufbewahrung der Daten für 6 Jahre, Frist beginnt mitAblauf des 30. Juni bzw. 31. Dezember des Halbjahresder Bekanntgabe der bundesweiten Therapiehäufigkeit26

Regierungspräsidium GießenVerringerung der Behandlung mitantibakteriell wirksamen StoffenPflichten TH• 2 Monate nach Bekanntmachung der bundesweitenKennzahlen Feststellung, ob im abgelaufenen Zeitraumseine Therapiehäufigkeit (bezogen auf Tierart undNutzungsrichtung) über Kennzahl 1 oder 2 liegt• Aufzeichnung der Feststellung in betrieblichen Unterlagen27

Regierungspräsidium GießenVerringerung der Behandlung mitantibakteriell wirksamen StoffenFalls oberhalb Kennzahl 1:• Prüfung unter Hinzuziehung eines TA, welche Gründedazu geführt haben könnten und wie Behandlung mitArzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffeenthalten, verringert werden kann• Wenn Behandlung verringert werden kann, hat der THSchritte zu ergreifen, die zu einer Verringerung führenkönnen28

Regierungspräsidium GießenVerringerung der Behandlung mitantibakteriell wirksamen StoffenFalls oberhalb Kennzahl 2:• Innerhalb von 2 Monaten Erstellung eines schriftlichenPlanes aufgrund einer tierärztlichen Beratung, derMaßnahmen enthält, die Verringerung der Behandlungmit AM, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, zumZiel haben29

Regierungspräsidium GießenVerringerung der Behandlung mitantibakteriell wirksamen StoffenBehörde kann, falls zur wirksamen Verringerungerforderlich:1. gegenüber dem TH anordnen, dass Plan zu ändern oderzu ergänzen ist (Ziel der Änderung/Ergänzung istanzugeben)2. Unter Berücksichtigung des Standes der veterinärmedizinischenWissenschaft Anordnungen treffen,insbesondere hinsichtlich- Beachtung von allgemein anerkannten Leitlinien über dieAnwendung von AM, die antibakteriell wirkende Mittelenthalten, oder Teilen davon- einer Impfung der Tiere30

Regierungspräsidium GießenVerringerung der Behandlung mitantibakteriell wirksamen StoffenBehörde kann, falls zur wirksamen Verringerungerforderlich:3. Im Hinblick auf Vorbeugung von Erkrankungen unterBerücksichtigung des Standes der guten fachlichen Praxisin der Tierhaltung Anforderungen an die Haltung der Tiereanordnen insbesondere hinsichtlich Fütterung, Hygiene,Art und Weise der Mast einschl. Mastdauer, Ausstattungder Ställe sowie deren Einrichtung und Besatzdichte.4. anordnen, dass AM, die antibakteriell wirksame Stoffeenthalten, für einen bestimmten Zeitraum nur durch denTA abgewendet werden dürfen (wenn Therapiehäufigkeitzweimal in Folge erheblich oberhalb Kennzahl 2)31

Regierungspräsidium GießenVerringerung der Behandlung mitantibakteriell wirksamen StoffenIn Anordnungen nach Nr. 2, 3 oder 4• Ist Vorsorge dafür zu treffen, dass die Tiere jederzeit dienotwendige arzneiliche Versorgung erhaltenBehörde kann Maßnahmen nach Nr. 3 auch dannanordnen, wenn• diese Rechte des TH aus Verwaltungsakten widerrufen o.aus anderen Rechtsvorschriften einschränken, sofern dieVerringerung (…) nicht durch andere wirksameMaßnahmen erreicht werden kann und• Der zuständigen Behörde tatsächliche Erkenntnisse überdie Wirksamkeit der weitergehenden MaßnahmenvorliegenAber nicht, wenn EU-Rechtsvorschriften entgegen stehen!32

Regierungspräsidium GießenVerringerung der Behandlung mitantibakteriell wirksamen StoffenBehörde kann das Ruhen der Tierhaltung für längstens 3Jahre anordnen, wenn:• TH Anordnungen nicht befolgt und• Therapiehäufigkeit wiederholt oberhalb Kennzahl 2Anordnung des Ruhens ist aufzuheben, sobald Befolgen derAnordnungen sichergestellt.33

Regierungspräsidium GießenVerordnungsermächtigungen• Näheres zu Art, Form und Inhalt der Mitteilungen desTierhalters, z.B.- Ausnahmen für bestimmte Bestandsgrößen- Inhalt und Umfang des Planes• Ggf. Einbeziehung von Fischen34

Regierungspräsidium GießenVerwendung der Daten• Ausschließlich für arzneimittelrechtliche Zwecke• Weitergabe an zust. Behörde, wenn Verdacht auf Verstoßgegen Lebensmittel- und Futtermittelrecht, TierschutzoderTierseuchenrechtBMELV berichtet dem Bundestag 5 Jahre nach Inkrafttretendes Gesetzes über die Wirksamkeit der getroffenenMaßnahmen.35

Regierungspräsidium GießenZusammenfassung (s. auch Vortrag Dr. Schneider,BMELV vom 29.11.2012)Tierarzt• kann „seine“ Betriebe bundesweit vergleichen• Wird verstärkt einbezogen in Ursachenprüfung fürAntibiotikaanwendung im Betrieb• Benötigt ggf. mehr Kenntnisse über den Betrieb + engereZusammenarbeit mit dem TH• Benötigt ggf. mehr Kenntnisse überTierhaltungen/Tiermanagement• Trägt ggf. Konsequenzen aus Anordnungen der Behördemit36

Regierungspräsidium GießenZusammenfassung• Änderungen richten sich inüberwiegender Mehrheit anTierhalter• Tierärzte indirekt mit betroffen,v.a. Nutztierpraktiker• Auch Tierärzte, die keineLebensmittel liefernden Tierebehandeln, sollten Umgangmit Antibiotika überdenken37

Regierungspräsidium GießenAusblickÄnderungen der TÄHAV mit näheren Vorgaben zurAbgabe, Anwendung und Verschreibung von AB• Verbot der Antibiotikaprophylaxe• In bestimmten Fällen kein Abweichen vonZulassungsbedingungen (Anwendungsgebiet, Dosierung,Art der Anwendung)• Verpflichtendes Antibiogramm in bestimmten Fällen• Umwidmungsbeschränkungen für bestimmte Wirkstoffe,ohne Therapienotstände zu provozieren• Zusammengefasste Übermittlung von Nachweisen an dieBehörde auf deren Anordnung38

Regierungspräsidium GießenAusblickNovellierung der ANTHV• Ergänzung der Nachweispflichten• Ausdehnung der Nachweispflichten auf Betriebe, die- Tiere in einem Tierheim oder ähnlichen Einrichtunghalten- gewerbsmäßig Wirbeltiere züchten oder halten• Regelungen zu Fütterungs-AM, AM zur oralen Applikation• Anforderungen an die Tierhaltung• Mitteilungen, Ausnahmen Mitteilungspflicht• Näheres zur Berechnung der Kennzahlen• Schriftlicher Plan, Ergebnis der tierärztlichen Beratung,Maßnahmen39

Regierungspräsidium GießenAusblickWeitere Änderungen• 1. DIMDI-AMV: Abschaffung der Ausnahme fürGeflügelarzneimittel• 2. Überarbeitung des Leitfadens orale Medikation: Empfehlungen für Fortbildungen (TA, TH) Dosiereinrichtungen entsprechend DIN-Norm Betriebsindividuelles Betriebsmanagement (angelehnt an HACCP)• 3. Revision der Tierarzneimittel-Richtlinie 2001/82/EG Ausstehende Harmonisierung Weitere Harmonisierung Zulassung Tierarzneimittel Verkaufsabgrenzung Vertriebsregelung (Internethandel)40

Regierungspräsidium GießenAusblick• Umsetzung der Bundesratsempfehlungen: Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 504/2008 in nationales Rechtbezüglich Sanktionen (falsche/fehlende Eintragung inEquidenpässen, Einziehung von Transpondern nach derSchlachtung) Überprüfung des tierärztlichen Dispensierrechtes in Hinblick aufzukünftigen Bestand Erstellung einer Verwaltungsvorschrift zur Konkretisierung undVereinheitlichung von behördlichen Anordnung zur Verringerung desAntibiotikaeinsatzes Erarbeitung geeigneter Tiergesundheitsparameter als ganzheitlicherAnsatz zur Minimierung des Antibiotikaeinsatzes41

Regierungspräsidium GießenAusblickEs wird eine erhebliche Zeit dauern, bis sichalle beteiligten Personen auf die neueRechtslage eingestellt haben.Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!42