Antivirale Therapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C ... - DIMDI

Antivirale Therapie bei chronischer Hepatitis C.
Daten befragt. In der Basisfallanalyse wurden aus der Studie von Manns et al. entsprechend
der Zulassung der körpergewichtsabhängigen Dosierung von Ribavirin in Deutschland die
Angaben zur Effektivität aus der Subgruppe der Patienten, die mit einer Dosis von ≥ 10,6 mg
Ribavirin pro kg Körpergewicht behandelt wurden, herangezogen. 155 Die virologische
Ansprechrate nach 24 Wochen Therapie (VRStop) wurde basierend auf der „Breakthrough“-
Rate von 4,5 % zwischen der 24. und 48. Therapiewoche ermittelt. Die Daten hierzu wurden
von den Autoren der Studie Manns et al. zur Verfügung gestellt.
Tabelle 18 gibt eine Gesamtübersicht über die im Modell berücksichtigten Parameter der
medizinischen Kurzzeiteffektivität, d.h. die virologischen Ansprechraten der Therapien bzw.
deren relativer Risiken.
Tabelle 18: Effektivitätsdaten antiviraler Therapien im Markov-Modell (entsprechend den primären Zielgrößen
der Originalstudien sind in dieser Tabelle immer nur entweder die absoluten oder die relativen
Größen angegeben).
Antivirale Behandlung VRStop RRNoVRStop VRETR RRNoVRETR SVR RRNoSVR Referenz
Interferon 3x3 MU / Woche* 0,68* 0,72* 0,74*
135; 136
Interferon 3x3 MU / Woche +
Ribavirin 1000-1200 mg / Tag
55 % 54 % 37 %
135; 136
Peginterferon 1,5 µg / kg bzw.
180 µg / Woche + Ribavirin
800-1200 mg / Tag
72 %** 69 % 58 %
101; 155
VRStop: Virological Response Rate nach 12 (Interferon-Monotherapie) bzw. 24 Wochen Therapie.
VRETR: Virological Response Rate am Ende der Therapie (End Of Treatment).
SVR: Sustained Virological Response Rate.
RRNoVRStop: Relatives Risiko für keine Virological Response bis zur 12. bzw. 24. Woche.
RRNoVRETR: Relatives Risiko für keine Virological Response am Ende der Therapie.
RRNoSVR: Relatives Risiko für keine Sustained Virological Response.
* Die Berechnung der Effektivitätsdaten der Interferon-Monotherapie erfolgte über die Angabe des relativen Risikos für
kein Langzeitansprechen (RRNoSVR) bzw. für kein Ansprechen am Ende der Therapie (RRNoVRETR) bezogen auf die
Kombinationstherapie Interferon plus Ribavirin versus Interferon-Monotherapie.
** Berechnet aufgrund der Breakthrough-Rate zwischen 24. und 48. Woche
4.4.1.9.4 Lebensqualitätsdaten
Die Lebensqualitätsdaten wurden aus der Studie von Siebert et al. (2001) 212-214 bezogen. In
einer Querschnittsstudie wurden 418 deutsche Patienten mit chronischer Hepatitis C in
standardisierten Interviews zu ihrer Lebensqualität befragt mit den Instrumenten „Torrance“transformierte
visuelle Analogskala (VAS), Standard Gamble (SG), Time Trade-Off (TTO),
EuroQoL (EQ-5D) und dem Short-Form 36 (SF-36). Es wurden für die einzelnen
Gesundheitszustände spezifische Nutzwerte mit einer multivariaten Regressionsanalyse
berechnet. Für die Basisfallanalyse wurden die Lebensqualitätsdaten der transformierten
visuellen Analogskala eingesetzt, EuroQoL-Daten und Hepatologen-Schätzungen aus der
Literatur 34 gingen in Sensitivitätsanalysen mit ein. Aufgrund der Teratogenität von Ribavirin
wurde die Lebensqualität über einen Zeitraum von 4 Wochen um 25 % reduziert, um der
Verminderung der Lebensqualität durch eine Abortio einer ungeplanten Schwangerschaft
Rechung zu tragen. 249 In Tabelle 19 sind die im Modell verwendeten Nutzwerte aufgeführt.
Tabelle 19: Nutzwerte im Markov-Modell basierend auf der German Quality of Life Study.
Gesundheitszustand Nutzwert Quelle
Milde chronische Hepatitis C 0,95 German Quality of Life Study 212-214
Moderate chronische Hepatitis C 0,92 German Quality of Life Study 212-214
Kompensierte Zirrhose 0,89 German Quality of Life Study 212-214
Dekompensierte Zirrhose 0,81 German Quality of Life Study 212-214
Hepatozelluläres Karzinom 0,81 German Quality of Life Study 212-214
Lebertransplantation 0,86 German Quality of Life Study 212-214
Tod 0,00 German Quality of Life Study 212-214
DAHTA@DIMDI 59