Änderungen zur DIN EN ISO 9001:1994

Wesentliche Änderungen in der DIN EN ISO 9001:2000 gegenüber der 

DIN EN ISO 9001:1994 

4 Qualitätsmanagementsystem 

4.1 Allgemeine Forderungen 

bisher: Element 4.2 

neu: Die für das QM-System und seiner gesamten Organisation erforderlichen Prozesse 

erkennen, Abfolge und Wechselwirkung festlegen, diese Prozesse überwachen, 

messen und analysieren. Maßnahmen für die Erreichung der Ziele und zur ständigen 

Verbesserung treffen. 

Die Lenkung ausgegliederter Prozesse muss sichergestellt werden und im QM- 

System erkennbar sein. 

4.2 Dokumentationsforderungen 


neu: Explizit werden Verfahrenanweisungen bei den folgenden Prozesselementen gefordert: 

Lenkung von Dokumenten, Qualitätsaufzeichnungen, Lenkung fehlerhafter 

Produkte, internes Audit, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen. 

Das Qualitätsmanagementhanbuch muss die Beschreibung der Wechselwirkung 

der Prozesse des QM-Systems beinhalten. 

4.2.3 Lenkung der Dokumente 


neu: keine Änderung 

4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen 



5 Verantwortung der Leitung 

5.1 Verpflichtung der Leitung 

bisher: Elemente 4.1 / 4.1.2.2 

neu: Nachweis der Entwicklung, Verwirklichung und ständigen Verbesserung des QM- 

Systems. 

Bewusstseinsförderung für die Wichtigkeit der Erfüllung von Kundenanforderungen 

sowie der behördlichen und gesetzlichen Forderungen. Sicherstellung der Ressourcenverfügbarkeit. 

5.2 Kundenorientierung 

neu: Kundenanforderungen ermitteln und die Erfüllung nachweisen mit dem Ziel der 

Erhöhung der Kundenzufriedenheit. 

5.3 Qualitätspolitik 

bisher: Element 4.1.1 

neu: Verpflichtung zur Erfüllung der Anforderungen sowie zur ständigen Verbesserung. 

Die Qualitätspolitik muss einen Rahmen zum Festlegen und Bewerten von Qualitätszielen 

bieten. 

Qualitätspolitik ist auf fortdauernde Angemessenheit hin zu bewerten und muss 

gelenkt werden. 

Ni - Z:\Internet\ISO 9001_2000_Unterschiede.doc 

Erstellt am 27.02.2002 / zuletzt gespeichert am 07.03.2002 / gedruckt am 07.03.2002

5.4 Planung 

- 2 - 

5.4.1 Qualitätsziele 

bisher: Elemente 4.1.1 / 4.2.1 

neu: Qualitätsziele sind festzulegen für alle relevanten Funktionsbereiche und Ebenen 

mit der Verpflichtung zur ständigen Verbesserung. 

Qualitätsziele müssen Ziele zur Erfüllung der Produktanforderungen auf allen relevanten 

Ebenen einschließen. 

Die Qualitätsziele müssen messbar sein. 

5.4.2 Qualitätsplanung 


neu: Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Planung des QM-Systems gemäß 

den entsprechenden Forderungen der Norm erfolgt und die Funktionsfähigkeit 

des QM-Systems auch bei Änderungen aufrechterhalten bleibt. 

5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation 

5.5.1 Verantwortung und Befugnis 

bisher: Element 4.1.2.1 

neu: Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Verantwortungen und Befugnisse 

festgelegt und bekanntgemacht werden. 

5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung 


neu: Bewusstsein für Kundenanforderungen in der gesamten Organisation fördern. 

5.5.3 Interne Kommunikation 

Die oberste Leitung muss Prozesse der Kommunikation zwischen den verschiedenen 

Ebenen und Funktionen einführen und sicherstellen, dass eine Kommunikation 

über die Wirksamkeit des QM-Systems stattfindet. 

5.6 Managementbewertung 


5.6.1 Allgemeines 

neu: Die Bewertung muss die Möglichkeiten von Verbesserungen und den Änderungsbedarf 

des QM-Systems enthalten. 

5.6.2 Eingaben für die Bewertung 

neu: Es werden konkrete Eingaben gefordert: 

– Ergebnisse von Audits 

– Rückmeldungen vom Kunden 

– Prozessleistung und Produktkonformität 

– Status der Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen 

– Folgemaßnahmen aus vorangegangenen Managementbewertungen 

– Änderungen, die sich auf das QM-System auswirken könnten und 

– Empfehlungen für Verbesserungen 

5.6.3 Ergebnisse der Bewertung 

neu: Aus der Bewertung sollen Maßnahmen resultieren bezogen auf: 

– die Verbesserung des QM-Systems und seiner Prozesse 

– die Produktverbesserungen im Sinne der Kundenanforderungen 

– den Ressourcenbedarf 

. . .

6 Management der Ressourcen 

- 3 - 

6.1 Bereitstellung von Ressourcen 


neu: Ressourcen zur ständigen Verbesserung und Erhöhung der Kundenzufriedenheit. 

6.2 Personelle Ressourcen 

6.2.1 Allgemeines 



6.2.2 Fähigkeit, Bewusstsein und Schulung 


neu: Die Wirksamkeit von durchgeführten Schulungen ist zu beurteilen. 

Die Bedeutung der eigenen Tätigkeit und der Beitrag zu den Qualitätszielen ist 

allen Mitarbeitern bewusst zu machen. 

6.3 Infrastruktur 


neu: Ermittlung, Bereitstellung und Aufrechterhaltung der notwendigen Infrastruktur zur 

Erreichung der Konformität mit den Produktanforderungen. 

Dies soll folgendes beinhalten: 

– Gebäude, Arbeitsort und zugehörige Versorgungseinrichtungen 

– Prozessausrüstung, Hardware und Software 

– unterstützende Dienstleistungen 

6.4 Arbeitsumgebung 


neu: Ermittlung, Bereitstellung und Aufrechterhaltung der notwendigen Arbeitsumgebung 

zur Erreichung der Produktkonformität. 

7 Produktrealisierung 

7.1 Planung der Produktrealisierung 

bisher: Elemente 4.2.3 / 4.9 / 4.10 / 4.15 / 4.19 

neu: Die Planung der Realisierungsprozesse ist in angemessener Weise zu dokumentieren 

und muss folgende Punkte, soweit angemessen, enthalten: 

– Qualitätsziele und Anforderungen an das Produkt 

– Bedarf an Prozessen, Dokumentation und Ressourcen 

– Tätigkeiten der Verifizierung und Validierung sowie Produktannahmekriterien 

– Erforderliche Aufzeichnungen 

7.2 Kundenbezogene Prozesse 

7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt 

neu: Ermittlung 

– von Kundenanforderungen, einschließlich der Tätigkeiten nach der Lieferung 

– der vom Kunden nicht angegebenen Forderungen, die für den beabsichtigten 

Gebrauch notwendig sind 

– gesetzlicher und behördlicher Anforderungen in Bezug auf das Produkt 

. . .

- 4 - 

7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt 


neu: Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt vor dem Eingehen einer 

Lieferverpflichtung gegenüber dem Kunden. 

Wenn der Kunde keine dokumentierten Anforderungen vorlegt, müssen die Kundenanforderungen 

von der Organisation vor Annahme bestätigt werden. 

Änderungen der Produktanforderungen sind in der Dokumentation ebenfalls zu 

ändern und dem Personal bewusst zu machen. 

7.2.3 Kommunikation mit dem Kunden 

neu: Regelungen für die Kommunikation mit Kunden, bezogen auf Produktinformationen, 

anfragen- und Auftragsbearbeitung, einschließlich Änderungen, Kundenrückmeldungen 

und Kundenbeschwerden. 

7.3 Entwicklung 

7.3.1 Entwicklungsplanung 


neu: Es wird eine wirksame Kommunikation zwischen den beteiligten Gruppen gefordert. 

7.3.2 Entwicklungseingaben 


neu: Berücksichtigung früherer, ähnlicher Entwicklungen. 

7.3.3 Entwicklungsergebnisse 


neu: Entwicklungsergebnisse müssen angemessene Informationen für die Beschaffung, 

Produktion und Dienstleistung enthalten. 

7.3.4 Entwicklungsbewertung 


neu: Ergänzung um das Ziel der Bewertung: 

– Bewertung der Fähigkeit, die Qualitätsanforderungen zu erfüllen 

– Erkennen von Problemen und - falls solche vorhanden sind - Lösungsmöglichkeiten 

vorschlagen 

7.3.5 Entwicklungsverifizierung 



7.3.6 Entwicklungsvalidierung 


neu: Wenn möglich, muss die Validierung immer vor der Auslieferung oder Einführung 

des Produktes abgeschlossen werden. 

7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen 


neu: Entwicklungsänderungen müssen gekennzeichnet werden. 

Die Auswirkungen der Änderung auf: 

– Bestandteile des Produkts 

– bereits gelieferte Produkte 

– die Notwendigkeit für erneute Verifizierung oder Validierung 

muss bewertet werden. 

. . .

7.4 Beschaffung 

- 5 - 

7.4.1 Lenkung der Beschaffung 


neu: Kriterien für die Auswahl, Beurteilung und Neubeurteilung müssen aufgestellt werden. 

7.4.2 Beschaffungsangaben 



7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten 



7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung 

7.5.1 Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung 

bisher: Elemente 4.9 / 4.10 / 4.12 / 4.19 

neu: Erweitert auf Tätigkeiten nach der Lieferung 

7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung 

bisher: Element 4.9 (ehemalig spezielle Prozesse) 


7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit 

bisher: Element 4.8 / 4.12 


7.5.4 Eigentum des Kunden 


neu: Jedes vom Kunden zur Verfügung gestellte Eigentum. Dies schließt vertrauliche 

Informationen des Kunden, auch geistiges Eigentum, ein. 

7.5.5 Produkterhaltung 


neu: Gilt auch für Teile und Komponenten des Produktes. 

7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln 



8 Messung, Analyse und Verbesserung 

8.1 Allgemeines 

bisher: Elemente 4.2 / 4.9 / 4.10 / 4.11 / 4.14 / 4.17 / 4.20 

neu: Planung und Verwirklichung von Überwachungs-, Mess-, Analyse- und Verbesserungsprozessen, 

um die Wirksamkeit des QM-Systems ständig zu verbessern. 

8.2 Überwachung und Messung 

8.2.1 Kundenzufriedenheit 

neu: Überwachung von Informationen zur Kundenzufriedenheit. 

Die Methoden müssen festgelegt werden. 

. . .

8.2.2 Internes Audit 



- 6 - 

8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen 


neu: Methoden zur Überwachung und Messung der Prozesse des QM-Systems. 

Messmethoden müssen bestätigen, dass Prozesse in der Lage sind, die geplanten 

Ergebnisse zu erfüllen. 

8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts 

bisher: Element 4.10 / 4.20 

neu: Produktmerkmale müssen überwacht und gemessen werden. Ein Nachweis über 

die Produktkonformität mit den Annahmekriterien muss geführt werden. 

Produktfreigabe vor Erfüllung alle festgelegten Tätigkeiten bedarf, falls zutreffend, 

der Genehmigung des Kunden. 

8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte 


neu: Geeignete Maßnahmen zur Behebung der Folgen eines fehlerhaft ausgelieferten 

oder im Gebrauch befindlichen Produktes sind zu ergreifen. 

8.4 Datenanalyse 

bisher: Elemente 4.14 / 4.16 / 4.20 

neu: Es sind geeignete Daten zu analysieren, um die Eignung und Wirksamkeit des 

QM-Systems beurteilen zu können und um beurteilen zu können, wo sich ein Ansatz 

für ständige Verbesserung bietet. 

Die Datenanalyse beinhaltet Angaben über: 

a) Kundenzufriedenheit 

b) Einhaltung der Produktanforderungen 

c) Prozess- und Produktmerkmale und deren Trends 

d) Lieferanten 

8.5 Verbesserung 

8.5.1 Ständige Verbesserung 

bisher: Elemente 4.1.3 / 4.9 / 4.14 

neu: Ständige Verbesserung des QM-Systems durch Einsatz der Qualitätspolitik, Qualitätsziele, 

Ergebnisse der Audits, Datenanalysen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen 

und Managementbewertungen. 

8.5.2 Korrekturmaßnahmen 



8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen 


neu: keine Änderung

Änderungen zur DIN EN ISO 9001:1994

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