SOLUTIONS - MICRODYN-NADIR GmbH

ART
Pharma
SOLUTIONS
The art to clear solutions

Biopharmazeutische Produkte
und mehr…
DNA-Struktur
Die Membrantechnik - als moderne und innovative
Technologie - hat sich in den letzten Jahren bedeutend
weiterentwickelt und ist unterdessen in
vielen Anwendungen gut etabliert. Auch bei der
Produktion biopharmazeutischer Produkte wird
die Membrantechnologie zunehmend eingesetzt,
um die Kosten der Up- und Downstream Prozesse
zu reduzieren und die Qualität der Trennschritte
bei der Herstellung der Produkte zu
verbessern.
Die MICRODYN-NADIR GmbH, die aus den
Membranaktivitäten der Hoechst AG und Akzo AG
hervorgegangen ist, blickt auf eine langjährige
Erfahrung bei der Entwicklung, Herstellung und
Anwendung von Membranen und Modulen zurück.
In diesem Sinne leistet MICRODYN-NADIR einen
wichtigen Beitrag zum stetigen Fortschritt der Membrantechnik
u. a. für den Sektor der biotechnologischen
und pharmazeutischen Produktion.
MICRODYN-NADIR bietet eine breite Produktpalette
in Form von Flachmembranen, Formaten,
Spiralwickeln, Hohlfaser- und Rohrmodulen an.
Diese Membranen finden ihren Einsatz u. a. in den
innovativen Optisep ® -Cassetten, die zusammen
mit Systemen vom Labor- bis zum Produktionsmaßstab
erhältlich sind.
MICRODYN-NADIR Produkte wurden entwickelt,
um auch unter extremen Bedingungen
wie erhöhter Temperatur sowie unter mechanischen
und chemischen Anforderungen eine gute Performance
zu liefern. Sie erlauben auch, hohe Aufkonzentrierungsfaktoren
zu erreichen und sind zudem
leicht und mehrfach reinigbar. Die Membranen
werden auf Basis verschiedener Polymere wie PP,
PE, PES, PS, PVDF und regenerierter Cellulose
angeboten.
In Fermentationsprozessen für die Herstellung
pharmazeutischer Produkte spielen Trennvorgänge
eine wichtige Rolle. Die Membrantechnologie wird
heute in großem Umfang bei der Zellernte, Proteinreinigung,
Diafiltration, Konzentration und Dialyse
sowie bei der Herstellung von ultrareinem Wasser
eingesetzt.
MICRODYN-NADIR Membranen, Module und
Systeme werden von führenden biopharmazeutischen
Firmen weltweit verwendet, um Produkte
wie monoklonale Antikörper, humane und veterinäre
Vaccine, Antibiotika, transgene Proteine,
Enzyme und andere pharmazeutische Produkte
herzustellen.

Nährmittel
Zufuhr
Zellkulturen,
Verfahrensschema
Fermentation
Konzentrierung Konzentrierung
Chromatograpfie Chromatografie
Vereinfachtes Fließbild
Mikrofiltration
Zentrifugierung
Ultrafiltration
Die Fermentation ist das wichtigste Verfahren
bei der Gewinnung moderner biopharmazeutischer
Produkte. Die Membrantechnologie ersetzt in vielen
Bereichen konventionelle Techniken und findet ihre
Anwendung u. a. bei der Herstellung steriler Nährlösungen,
beim Abtrennen von Zellbruchstücken
oder bei der Gewinnung und Reinigung der Zielprodukte.
So ist z.B. eines der Einsatzgebiete der
Mikrofiltration mit PP-Kapillaren die Herstellung
von Vaccinen. Schon bei der Nahrungsversorgung
für die Fermentation werden MICRODYN ®
Polypropylen Kapillaren für die sterile Nährstoffzufuhr
angewendet. Auch bei der sterilen
Entlüftung spielen diese Produkte eine Rolle.
Mit einer Porengröße von einheitlich 0,2 µm
werden die PP-Kapillaren jedoch insbesondere
für die Klärung der Fermentationsbrühen
eingesetzt.
In diesem Trennschritt werden die Zellen
und die Zellbruchstücke abgetrennt und das
Zielprodukt wird als kleineres Molekül durch
die Membran filtriert. Ein Vorteil der PP-Membran
ist die Sterilisierbarkeit mit Dampf.
Mit der Kapillare als dead end Kerze kann
auch die sterile Abführung der Gase wie Kohlendioxid
gewährleistet werden.
Ein weiteres typisches Beispiel für den Einsatz
der NADIR ® Membranen ist die Verwendung von
Polyethersulfon-Membranen in der Konzentrierung
therapeutischer Proteine. MICRODYN-NADIR
bietet eine breite Palette solcher Membranen mit
unterschiedlichen Trenngrenzen an. Sie zeigen
einen guten Flux und scharfe MWCO-Trennkurven.
Bei der Produktion von Enzymen konnte
gezeigt werden, dass nach der Abtrennung der
Biomasse die Lösung mit NADIR ® Ultrafiltrationsmembranen
zur weiteren Verarbeitung gereinigt
und stark aufkonzentriert werden kann.

Eine neue verbesserte
Cross-Flow Technologie
Zulauf
Bei der Cross-Flow-Filtration wird der Flüssigkeitsstrom
tangential über die Membran geführt.
Das Konzept unterstützt eine turbulente Vermischung
der Flüssigkeit während der Filtration
und verhindert das Absetzen von Partikeln und
die Bildung einer Deckschicht auf der Membran.
Von allen geometrischen Produktanordnungen
ist der Spiralwickel die mit Abstand wirtschaftlichste
Ausführung, um das Maximum an Fläche
pro Volumeneinheit zu erreichen.
Permeat
Retentat
Membran
Die Kapillar- und Rohrmodule sind dagegen
für den Operator die technisch am einfachsten
einsetzbaren Module. Zusätzlich kann der Reinigungsvorgang
durch pulsartige, kurzfristige
Rückspülungen unterstützt werden.
In der biopharmazeutischen Industrie werden
als weitere Produktformen Cassetten eingesetzt.
Auch diese Produkte werden in unserem Programm
angeboten. Sie haben zudem den erheblichen
Vorteil, dass sie gegenüber konventionellen
Cassetten, bedingt durch eine deutlich bessere
Fluiddynamik, einen besseren Flux, höhere
Aufkonzentrierung und eine bessere Reinigung
erlauben. Die verbesserte Strömungsführung
verhindert Totzonen und gewährleistet eine
homogene Strömung, die das Absetzen von
Partikeln verhindert und eine größere Ausnutzung
der aktiven Membranfläche erlaubt.
Die Cassetten sind in einer breiten Auswahl vom
Laborprodukt bis zur Produktionsgröße, zusammen
mit den entsprechenden Systemen, erhältlich.
Im Markt installierte Anlagen gehen bis zu
einer Größe von 2 Mio. Liter Durchsatz pro Tag
und einer installierten Fläche von 1280 m².

Neue Generation von Membranprodukten
Unsere neue Generation von Membranen und
Filterelementen für die Mikro-, Ultra- und Nanofiltration
verfügt über eine gesteigerte Leistungsfähigkeit und
Stabilität sowie FDA-Konformität.
Je nach Anforderungen an das Membranmaterial
und an die molekulare Trenngrenze (MWCO) können die
Membranen als Rollenware, Formate, Spiralwickel,
Cassetten, Hohlfaser-, Rohrmodule sowie in einer Vielzahl
von Konfigurationen und einem breiten Spektrum
von standardisierten oder kundenspezifischen Modulen
SPIRA-CEL PP-Hohlfaser Membrane
® Optisep ® -Cassette
Anwendung Verfahren Vorteile
Fermentation
für die Produktion von
biopharmazeutischen
Produkten wie:
Therapeutische Proteine
Monoklonale Antikörper
Humane und tierische
Vaccine
Enzyme
Antibiotika
Vitamine
Geschmacks- und
Aromastoffe
Hochreines Wasser
Pharmawasser
Sterile Luftzufuhr, sterile Abluft
Vorfiltration der Nahrungsmittel
Abschließende Filtration
nach der Fermentation
Klärung der Fermentationsbrühe
Zellentfernung
Lysatklärung
Puffer Depyrogenierung,
Endotoxin Entfernung
Diafiltration und Konzentration
Virus Abreicherung
Dialyse
Produkttrennung und
-konzentration
Produktisolierung
angeboten werden. Ebenso sind Module in einer
Sanitärausführung für hohe Temperaturen und
hohe pH-Werte verfügbar.
Bei der Herstellung unserer Produkte achten wir auf
die Einhaltung von FDA Standards. Wir unterstützen
unsere Kunden bei Verfahrensentwicklungen
mit Service und jahrzehntelangem Know-how aus
der chemischen Industrie (Hoechst AG, Akzo AG).
Weiterhin können wir Ihnen unabhängig von
der Auftragsmenge kürzeste Lieferzeiten anbieten.
MICRODYN-NADIR PP Kapillar Membrane mit 0,2 µm
Porengröße erlauben die vollkommene Entfernung von Verunreinigungen
und Bakterien. Die Module sind mehrfach
sterilisierbar und autoklavierbar.
Zielprodukt befindet sich in der Fermentationsbrühe
Zellen und Zellreste werden mit MICRODYN ® Mikrofiltration
oder Ultrafiltration entfernt. NADIR ® UF-Membranen werden
in einem weiten MWCO-Bereich angeboten.
Zielprodukt befindet sich in der Zelle
Nach dem Zellaufschluss erfolgt die Zellabtrennung für die
weitere Aufarbeitung mit MICRODYN ® Mikrofiltration.
Mikro- oder Ultrafiltrationsmembrane aus der Reihe
der MICRODYN ® Kapillare, NADIR ® Flachmembranen oder
MOLSEP ® Hohlfasermembranen.
Membranauswahl hängt von der Proteingröße ab.
NADIR ® Membranen sind in einer breiten Auswahl von
verschiedenen MWCO und Polymeren erhältlich,
in Form von Flachmembranen, Formaten, Spiralwickeln
und Hohlfasern.
NADIR ® Ultrafiltration oder Nanofiltration Membrane.
Diaperm-Hohlfasern aus Cellulose, autoklavierbar.
Optisep ®-Cassetten mit NADIR ® Membranen haben eine verbesserte
Strömungscharakteristik und bieten höheren Flux, höhere
Aufkonzentration, bessere Reinigungsmöglichkeiten und
leichteren Scale-Up.
Das neue Cross-Flow Chromatografie-System verbindet
die Vorteile der Cross-Flow-Filtration und die der Chromatografie
für bessere Produkttrennung und Ausbeute.

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Tel.: + 49 (0) 611- 962 - 6001 • Fax: + 49 (0) 611- 962 - 9237
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