22.12.2012 Aufrufe

Vortragsfolien - Fakultät für Informatik - Hochschule Mannheim

Vortragsfolien - Fakultät für Informatik - Hochschule Mannheim

Vortragsfolien - Fakultät für Informatik - Hochschule Mannheim

MEHR ANZEIGEN
WENIGER ANZEIGEN

Erfolgreiche ePaper selbst erstellen

Machen Sie aus Ihren PDF Publikationen ein blätterbares Flipbook mit unserer einzigartigen Google optimierten e-Paper Software.

<strong>Fakultät</strong> <strong>für</strong> <strong>Informatik</strong><br />

Lehrgebiet „Medizinische <strong>Informatik</strong>“<br />

Prof. Dr. Paul Schmücker<br />

Beweiskräftige elektronische Archivierung im<br />

Gesundheitswesen<br />

Braunschweiger Archivtage – 23. Treffen der GMDS-Arbeitsgruppe „Archivierung von<br />

Krankenunterlagen“<br />

Prof. Dr. Paul Schmücker<br />

Braunschweig, 05. Mai 2006


Inhalt<br />

1. Problemstellung und Zielsetzung<br />

2. Neuer Lösungsansatz<br />

3. Grundsätze der beweiskräftigen elektronischen Archivierung<br />

4. Signaturerneuerung, Verifikationsdatenbeschaffung und Informationsdienst<br />

zur Sicherheitseignung kryptographischer Algorithmen<br />

5. Rechtssichere Dokumentenmanagement- und Archivierungssysteme<br />

6. Rechts-Simulationsstudie zur Prozess- und Beweiseignung elektronisch<br />

signierter Dokumente<br />

7. Bewertung des Standes und Ausblick zur beweiskräftigen<br />

elektronischen Archivierung<br />

8. Zusammenfassung und Ausblick<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 3<br />

1. Problemstellung und Zielsetzung<br />

Historie digitaler Medien im Bereich<br />

Langzeitarchivierung<br />

• 80‘er Jahre: große Euphorie nach Einführung digitaler Medien wie die<br />

WORM ==> Visionen vom papierlosen Krankenhaus + vom papierlosen<br />

Büro<br />

• Zertifikate der Firmen PHILIPS (30 Jahre) und SONY (100 Jahre) zur<br />

Haltbarkeit von WORM-Medien<br />

• Entwicklung der ersten elektronischen Dokumentenmanagement- und<br />

Archivierungssysteme auf Basis von WORM-Speichermedien<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 4


Problematik:<br />

These 1: Es gibt bisher kein digitales Archivmedium, lediglich<br />

digitale Speichermedien.<br />

These 2: Digitale Dokumente genügen bisher in der Regel<br />

nicht den Anforderungen der Ordnungsmäßigkeit,<br />

Revisionssicherheit und rechtlichen Anerkennung.<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 5<br />

Digitale Medien: Was ist zu beachten?<br />

Migration des digitalen Archivmediums nach etwa 6 bis 10 Jahren<br />

notwendig, da schnelle technologische Entwicklung von<br />

• Medium<br />

• Laufwerken<br />

• Jukebox<br />

• Managementsoftware<br />

Anforderungen an die Langzeitarchivierung digital<br />

erzeugter Objekte:<br />

Zulässigkeit, Revisionsfähigkeit, Ordnungsmäßigkeit und rechtliche<br />

Anerkennung digitaler Archive<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 6


Aktivitäten der 90‘er Jahre:<br />

Das Bundesjustizministerium reagiert nicht zufriedenstellend auf<br />

Forderungen nach einer Gesetzesinitiative zur rechtlichen<br />

Anerkennung digitaler Dokumente.<br />

Lösungsansätze zur Sicherstellung der<br />

Rechtssicherheit:<br />

Vereinbarung mit dem Haftpflichtversicherer<br />

hybride Archivierung (gleichzeitige Ablage auf Mikrofilm und<br />

digitalem Medium)<br />

organisatorische Grundsätze <strong>für</strong> die Ordnungsmäßigkeit,<br />

Revisionssicherheit und rechtliche Anerkennung digitaler Archive<br />

(Verband Organisations- und Informationssysteme (VOI) e.V.)<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 7<br />

Grundsätze der Ordnungsmäßigkeit und Revisionssicherheit<br />

digitaler Archive<br />

- Arbeitsanweisungen<br />

- Prozessbeschreibungen<br />

- Systemabnahmen mit Testfällen und Freigabeprozeduren<br />

- ausführliche Programmdokumentationen<br />

- Betriebshandbuch <strong>für</strong> den Rechenzentrumsbetrieb<br />

siehe auch Prüfkriterien <strong>für</strong> Dokumenten-Management Lösungen<br />

(PK-DML) von VOI und TÜViT<br />

Zertifizierung durch neutrale Institution<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 8


2. Neuer Lösungsansatz<br />

1997: Verabschiedung des Deutschen Signaturgesetzes,<br />

allerdings ohne Bezug auf die sonstige Gesetzgebung<br />

2001: Novellierung des Deutschen Signaturgesetzes, Anpassung<br />

des Bürgerlichen Gesetzbuches (BGB) und der Zivilprozessordnung<br />

(ZPO)<br />

==> Integration digitaler Signaturen in Dokumentations- und<br />

Archivierungssysteme<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 9<br />

Elektronische Signatur (1/3)<br />

Signaturerzeugung<br />

Elektronisches<br />

Dokument<br />

Hash-<br />

Algorithmus<br />

Verschlüsselungs-<br />

Algorithmus<br />

Hashwert Verschlüsselter<br />

Hashwert<br />

Privater Schlüssel<br />

Signiertes<br />

elektronisches<br />

Dokument<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 10


Elektronische Signatur (2/3)<br />

Prüfung der Integrität<br />

Signiertes<br />

elektronisches<br />

Dokument<br />

Elektronisches<br />

Dokument<br />

Verschlüsselter<br />

Hashwert<br />

Hash-<br />

Algorithmus<br />

Entschlüsselungs-<br />

Algorithmus<br />

Hashwert<br />

Hashwert<br />

Öffentlicher Schlüssel<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 11<br />

Elektronische Signatur (3/3)<br />

Zertifikate - Prüfung der Authentizität<br />

Antje<br />

Hollerbach<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 12


Einsatz qualifizierter elektronischer Signaturen als Ersatz zur<br />

Schriftform<br />

• Gesetz über Rahmenbedingungen <strong>für</strong> elektronische Signaturen<br />

(SigG) 2001<br />

• Gesetz zur Anpassung der Formvorschriften 2001<br />

Stellungnahme zur Erneuerung qualifizierter elektronischer<br />

Signaturen nach §17 SigV<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 13<br />

3. Grundsätze der beweiskräftigen<br />

elektronischen Archivierung<br />

• organisationsweit einheitliche und eindeutige Vergabe von<br />

Patientenidentifikationen<br />

• fehlerfreie Reidentifikation von wiederkehrenden Patienten: Master Patient Index<br />

• strikte Trennung von Dokumentenmanagement und Archivierung<br />

• konsequente Nutzung von Standards<br />

• Integration mit Sicherstellung der Interoperabilität<br />

• Sicherstellung der rechtlichen Anforderungen<br />

- Zugriffsberechtigungskonzept<br />

- Revisionssicherheit, Ordnungsmäßigkeit und rechtliche Anerkennung<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 14


Quelle: Verband Organisations- und Informationssysteme (VOI)<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 15<br />

Grundsätze der Langzeitsicherung elektronisch<br />

signierter Dokumente (siehe ArchiSig-Projekt)<br />

• Verwendung eindeutig interpretierbarer, langfristig stabiler und standardisierter<br />

Signaturdatenformate<br />

• Berücksichtigung der Sicherheitseignung kryptographischer Algorithmen<br />

• Verwendung eindeutig interpretierbarer, langfristig stabiler und standardisierter<br />

Nutzdatenformate<br />

• Verwendung elektronischer Signaturen mit ausreichend hohem Sicherheitsniveau<br />

• Archivierung erforderlicher Verifikationsdaten in verkehrsfähiger Form<br />

• rechtzeitige und beweiskräftige Signaturerneuerung<br />

• Verfügbarkeit technischer Komponenten<br />

• sichere Transformation elektronisch signierter Dokumente<br />

• Gewährleistung des Daten- und Geheimnisschutzes<br />

• erhöhte Sicherheit durch Redundanz bei der Speicherung und Erneuerung elektronisch<br />

signierter Dokumente<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 16


4. Signaturerneuerung, Verifikationsdatenbeschaffung<br />

und Informationsdienst zur Sicherheitseignung<br />

kryptographischer Algorithmen<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 17<br />

Verbundprojekt ArchiSig: Zielsetzungen und Partner<br />

Im Projekt ArchiSig wurden gesetzeskonforme technische Lösungen<br />

und organisatorische Konzepte zur beweis-kräftigen und sicheren<br />

Langzeitarchivierung digital erzeugter und signierter Dokumente<br />

erarbeitet und auf ihre praktische Einsetzbarkeit und Beweiseignung<br />

überprüft.<br />

gefördert durch das Bundesministerium <strong>für</strong> Wirtschaft und<br />

Technologie (BMWi)<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 18


Zielsetzungen<br />

• Erarbeitung organisatorischer Konzepte und technischer<br />

Lösungen, die eine sichere und beweiskräftige Langzeitarchivierung<br />

digital erzeugter und signierter Dokumente über 30<br />

Jahre und mehr ermöglichen<br />

• Prototypische Umsetzung und Evaluation<br />

• Nachweis der Rechtskonformität, Praktikabilität und<br />

Wirtschaftlichkeit<br />

• Nachweis der Rechtsgültigkeit durch Beweisgutachten anhand<br />

fiktiver Rechtsfälle<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 19<br />

ArchiSig-Projektpartner<br />

interdisziplinäres Team aus Wissenschaft, Industrie und Anwendern<br />

• Universitätsklinikum Heidelberg: Abt. Medizinische <strong>Informatik</strong> + Abt. Innere Medizin II<br />

• PERGIS Systemhaus GmbH in Ludwigshafen (Konsortialführer)<br />

• Niedersächsische Staatskanzlei in Hannover: Staatliche Archivverwaltung<br />

• SECUDE Sicherheitstechnologie Informationssysteme GmbH in Darmstadt<br />

• CEYONIQ AG in Bielefeld (im Frühjahr 2002 ausgeschieden)<br />

• Fraunhofer Institut in Darmstadt: Institut <strong>für</strong> sichere Informationstechnologie<br />

• Universität Kassel: Projektgruppe Verfassungsverträgliche Technikgestaltung (provet)<br />

• DATEV eG (nicht geförderter Partner ab Frühjahr 2002)<br />

• sonstige Partner: <strong>Informatik</strong>-Zentrum Niedersachsen, <strong>Hochschule</strong> <strong>Mannheim</strong>, T-<br />

System incl. SAP-Gruppe Gesundheitswesen<br />

• neuer Partner <strong>für</strong> CEYONIQ AG: IXOS SOFTWARE AG<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 20


Problemstellungen bei der Einführung digitaler<br />

Signaturen zur Langzeitarchivierung<br />

• Kryptographische Algorithmen können mit der Zeit ihre Sicherheitseignung<br />

verlieren.<br />

• Zeitlich begrenzte Prüfbarkeit und Verfügbarkeit von qualifizierten<br />

Zertifikaten<br />

- 5 Jahre bei nicht akkreditierten Zertifizierungsdiensteanbietern<br />

- 30 Jahre bei akkreditierten Zertifizierungsdiensteanbietern<br />

• Informationen zur Sicherheitseignung der Algorithmen liegen nicht in<br />

digitaler Form vor.<br />

• Transformation in andere Dokumentenformate oder -träger führt zur<br />

Ungültigkeit der ursprünglichen Signaturen.<br />

� Elektronisch signierte Dokumente können im Laufe der Zeit an Beweiswert<br />

verlieren<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 21<br />

Problemstellungen (2)<br />

kaum Erfahrungen mit einer benutzer- und prozessgerechten<br />

performanten und kostengünstigen Integration digitaler<br />

Signaturkomponenten in beliebig komplexe Informationssysteme<br />

wenig Bereitschaft zur Einführung der digitalen Signatur und<br />

der digitalen Langzeitarchivierung<br />

Unsicherheiten bezüglich der Umsetzung der neuen<br />

Gesetzgebungen<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 22


Medizinische Dokumentation<br />

ca. 60 % der Dokumente unterschriftsrelevant<br />

Universitätskliniken<br />

• Anzahl: ca. 40<br />

• Dokumente/Jahr: ca. 6.000.000<br />

Krankenhäuser<br />

• Anzahl: ca. 2.200<br />

• Dokumente/Jahr: > 30.000<br />

Arzt- Arzt und Zahnarztpraxen<br />

• Anzahl: ca. 125.000<br />

• Dokumente/Jahr: < 10.000<br />

Aufbewahrungsfristen von 30 Jahren und mehr<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 23<br />

Verbindlichkeit der Unterschriften<br />

- rechtliche Erfordernis<br />

- Erhöhung des Beweiswertes von Dokumenten und<br />

Vorgängen<br />

- zweckmäßig <strong>für</strong> das Erscheinungsbild der Dokumente<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 24


Rechtlich verbindliche Unterschriften bei<br />

- der Verordnung von verschreibungspflichtigen<br />

Medikamenten<br />

- der Anforderung von Blutkonserven und Plasmaprodukten<br />

sowie der Unbedenklichkeitserklärung dieser<br />

vor der Transfusion<br />

- Zwangseinweisungen<br />

- Überweisungen<br />

- Gutachten<br />

- Arbeitsunfähigkeitsbescheinigungen<br />

- Impfbescheinigungen<br />

- Untersuchungsheft <strong>für</strong> Kinder (U-Heft)<br />

- Anordnung von ionisierenden Untersuchungen<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 25<br />

keine zwingende Notwendigkeit einer<br />

Unterschrift bei<br />

- der Erstellung von Arztbriefen<br />

- der Erstellung von Befunden<br />

- der Anforderung von Leistungen<br />

- der Bestellung von Materialien<br />

- der Anordnung von nichtverschreibungspflichtigen<br />

Medikamenten<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 26


Arztbrief<br />

schreiben<br />

Arztbrief<br />

archivieren<br />

Sekretärin<br />

Arztbrief in<br />

IS-H*med [erzeugt]<br />

Arztbrief in<br />

IS-H*med [archiviert]<br />

Arztbrief<br />

kontrollieren,<br />

korrigieren,<br />

signieren<br />

Geschäftsprozeß der Arztbriefschreibung mit digitaler Signatur<br />

Assistenzarzt Oberarzt<br />

Arztbrief<br />

diktieren Arztbrief auf<br />

Kassette [erzeugt]<br />

Arztbrief in<br />

IS-H*MED [signiert]<br />

Arztbrief<br />

kontrollieren,<br />

korrigieren,<br />

signieren<br />

Arztbrief in<br />

IS-H*MED [signiert]<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 27<br />

Konkrete Anforderungen (1)<br />

• Verifikationsdatenbeschaffung und -sicherung<br />

• Signaturerneuerung: rechtzeitige, automatische<br />

Signaturerneuerung durch qualifizierte Zeitstempel vor dem<br />

Sicherheitsverlust von Signatur- und Hashverfahren<br />

• Berücksichtigung der amtlichen Sicherheitseignungsbestätigungen<br />

<strong>für</strong> Algorithmen<br />

• Transformation: Gewährleistung der Integrität und<br />

Authentizität bei der Transformation (P-to-E, E-to-P, E-to-E)<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 28


Konkrete Anforderungen (2)<br />

• Migration: Übernahme der Dokumente mit allen<br />

Verifikationsdaten und erneuten Signaturen von anderen<br />

Dokumentenmanagement- und Archivierungssystemen<br />

oder Langzeitspeichermedien ohne Beweiswertverlust<br />

• Anwendungsintegration unter Berücksichtigung des<br />

Lifecycle der Dokumente<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 29<br />

Lösungsansatz des Verbundprojektes<br />

ArchiSig<br />

• Verifikationsdaten bei Verifikation im Anwendungssystem<br />

einholen und Dokument vervollständigen<br />

• Dokument archivieren und wiederholt (durch Archivsystem)<br />

archivzeitstempeln<br />

• Dokument (mit integrierten Verifikationsdaten) und die<br />

Archivzeitstempel später abrufen<br />

• Dokument und Archivzeitstempel unter Berücksichtigung<br />

der Algorithmeneignung verifizieren<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 30


ArchiSig - Archivzeitstempel<br />

Zeitstempel <strong>für</strong> viele Datenobjekte<br />

• Hashtree (Merkle) + akkreditierter<br />

Zeitstempel<br />

• reduzierbar zu Liste =<br />

erneute Signatur<br />

Eigenschaften<br />

• signaturgesetzkonform:<br />

Zeitstempel mit akkred. Signatur<br />

• wirtschaftlich: ein Zeitstempel <strong>für</strong><br />

viele Datenobjekte<br />

• datenschutzkonform: Löschung von<br />

Datenobjekten möglich<br />

hash value<br />

h1=H(d1)<br />

data object<br />

d 1<br />

hash value<br />

h 5=H(h 1|h 2)<br />

hash value<br />

h2=H(d2)<br />

data object<br />

d 2<br />

timestamp<br />

t=TSP(h 7)<br />

hash value<br />

h 6=H(h 3|h 4)<br />

hash value<br />

h 3=H(d 3)<br />

data object<br />

d 3<br />

hash value<br />

h 4=H(d 4)<br />

data object<br />

d 4<br />

h1 h2 h5 h6 timestamp<br />

t=TSP(h7)<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 31<br />

Zeitstempelerneuerung<br />

Notwendig, bevor<br />

• Algorithmus im Zeitstempel unsicher<br />

• und Zeitstempel ungültig (z.B. USA)<br />

Für betroffene Archivzeitstempel<br />

• Zeitstempel erneut archivstempeln<br />

Kein Zugriff auf Dokumente<br />

• nur ein neuer Zeitstempel<br />

Unzureichend nur, wenn Hash-Algorithmus in Baum<br />

unsicher<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 32<br />

...<br />

...<br />

...<br />

...<br />

...<br />

...<br />

...<br />

...


Hashbaumerneuerung<br />

Notwendig, wenn Hash-Algorithmus in<br />

Baum unsicher<br />

Für jedes Dokument<br />

• Archivstempelkette bilden<br />

• Archivstempel reduzieren<br />

• mit Dokument in eine Hülle<br />

• erneut archivstempeln<br />

Dokumentzugriff erforderlich<br />

• aber mutmaßlich selten<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 33<br />

Standardisierungsinitiativen <strong>für</strong> Spezifikationen zur<br />

Langzeitsicherung qualifizierter elektronischer<br />

Signaturen:<br />

• Spezifikationen<br />

• zur Integration erforderlicher Verifikationsdaten in<br />

signierte Dokumente<br />

• zur Signaturerneuerung<br />

• <strong>für</strong> die Bestätigung der Sicherheitseignung kryptographischer<br />

Algorithmen<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 34<br />

...<br />

...<br />

...<br />

...<br />

...<br />

...<br />

...


Standardisierungsinitiativen<br />

• nationale Standardisierungsinitiative mit Unterstützung<br />

des ISIS-MTT-Boards (siehe http://www.teletrust.de)<br />

• internationale Standardisierungsinitiative: IETF – Internet<br />

Engineering Task Force (siehe http://ltans.edelweb.fr bzw.<br />

http://www.ietf.org)<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 35<br />

5. Rechtssichere Dokumentenmanagementund<br />

Archivierungssysteme<br />

• Prototyp am Universitätsklinikum Heidelberg<br />

• Prototyp des Landes Niedersachsen<br />

• Prototyp der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt in<br />

Braunschweig<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 36


ArchiSig-Prototyp<br />

• Erarbeitung von technischen und organisatorischen Konzepten<br />

zur<br />

-Signaturerzeugung<br />

-Signaturerneuerung<br />

-Sicherheitseignung kryptographischer Algorithmen<br />

-langfristigen Sicherung von Verifikationsdaten<br />

-vertrauenswürdigen Transformation<br />

unter Berücksichtigung des gesamten Lifecycles der digitalen Dokumente<br />

(Erzeugung, Signaturerzeugung, Präsentation, Kommunikation, Archivierung,<br />

Verwendung)<br />

• Prototypische Umsetzung im Universitätsklinikum Heidelberg<br />

durch Entwicklung und Evaluation eines Prototypen<br />

• Integration von ArchiSig-Konzepten in das eGovernment-Projekt<br />

des Landes Niedersachsen<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 37<br />

IS-H*MED<br />

T-Systems GesmbH<br />

• Erzeugung klinischer Dokumente<br />

• Aufruf von SSF-Funktionen zur<br />

Signaturerzeugung und -verifikation<br />

• Übergabe und Anforderung klinischer<br />

Dokumente und Archivzeitstempel<br />

SAP<br />

Content Server (Archive-Link)<br />

eCONserver<br />

IXOS Software AG<br />

• Archivierung klinischer Dokumente<br />

• Erzeugung von Archivzeitstempeln<br />

zur Signaturerneuerung<br />

SAP<br />

Secure Store<br />

& Forward<br />

(SSF)<br />

Time-Stamp<br />

Protocol<br />

(TSP)<br />

Systemarchitektur<br />

Universitätsklinikum Heidelberg<br />

Signatur-Bibliothek<br />

SECUDE Sicherheitstechnologie<br />

Informationssysteme GmbH<br />

• Signaturerzeugung und -verifikation<br />

<strong>für</strong> klinische Dokumente anhand von<br />

OCSP-Responses und Zeitstempeln<br />

• Verifikation mit Archivzeitstempeln<br />

Online Certificate Status Protocol (OCSP)<br />

Time-Stamp Protocol (TSP)<br />

Verzeichnis- und<br />

Zeitstempeldienst<br />

DATEV eG<br />

• Erzeugung von OCSP-Responses und<br />

Zeitstempeln<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 38


Software-Paket ArchiSoft im Überblick<br />

Entwicklung des Fraunhofer-Instituts SIT in Darmstadt<br />

Umsetzung der ArchiSig-Konzepte<br />

Ziele:<br />

• Anwendbarkeit elektronischer Signaturen erhöhen<br />

• Einsetzbarkeit der ArchiSig-Lösung in beliebigen Systemumgebungen<br />

• Nachrüsten bestehender Systeme<br />

umfasst notwendige Komponenten <strong>für</strong><br />

• Langzeit-Beweiswerterhaltung<br />

• spätere Verifikation von archivierten und elektronisch signierten<br />

Dokumenten<br />

Bemerkung: Diese und die folgenden 4 Folien sind weitgehend dem Vortrag von Frau Ursula Viebeg (SIT Darmstadt) während<br />

der Fachkonferenz „Rechtssicherheit bei der elektronischen Archivierung“ am 13. Dezember 2005 in Berlin entnommen worden.<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 39<br />

Architektur-Variante : Integration in DMS-Server<br />

Zeitstempeldienste<br />

12<br />

9 3<br />

6<br />

PKI-<br />

Dienste<br />

TSP<br />

OCSP<br />

LDAP<br />

Verfikations-<br />

Client<br />

TASP<br />

ArchiSoft<br />

Server<br />

DMS-Protokoll<br />

TASP<br />

TASP<br />

DMS-Server DB<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 40<br />

JDBC<br />

TASP-<br />

Plugin<br />

DMS – Client<br />

DMS-Protokoll<br />

TASP = Trusted Archive Service Protocol<br />

TSP = Time Stamp Protocol (RFC 3161)<br />

JDBC = Java Database Connectivity<br />

DB = Datenbank des DMS


Das Projekt ArchiSafe ...<br />

... ist eine Eine-<strong>für</strong>-Alle- (EfA)-Dienstleistung der Physikalisch-<br />

Technischen Bundesanstalt (PTB Braunschweig) im Rahmen der<br />

Initiative BundOnline 2005,<br />

... will die Grundlagen <strong>für</strong> eine skalierbare IT-basierte Aufbewahrungslösung<br />

schaffen, die die rechtssichere Ablage von elektronisch<br />

signierten Dokumenten über lange Zeiträume (mehrere Jahrzehnte)<br />

gestattet,<br />

... setzt auf den Ergebnissen des vom BMWi geförderten Projektes<br />

ArchiSig auf und<br />

... hat die Realisierung des Pilotsystems fertig gestellt.<br />

Bemerkung: Diese und die folgenden 5 Folien sind weitgehend dem Vortrag von Herrn Prof. Dr. Siegfried Hackel (PTB Braunschweig) während<br />

der Fachkonferenz „Rechtssicherheit bei der elektronischen Archivierung“ am 13. Dezember 2005 in Berlin entnommen worden.<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 41<br />

Word � PDF � Signatur<br />

Signaturdienste<br />

OCSP-Relay<br />

Zeitstempel-<br />

Dienst<br />

ARS Archiv-Objekt XDP (XML DatenPaket)<br />

Objekt<br />

Signatur Zeitstempel<br />

Metadaten<br />

Objekt ID (OID)<br />

Content<br />

(Base64)<br />

Block Block<br />

Signaturinfos Signaturinfos<br />

Verifikationsdaten<br />

Objekttyp<br />

Objektformat<br />

Erzeugungsdatum<br />

Aufbewahrungszeit<br />

20 41 55 78 b7 …<br />

…<br />

…<br />

5<br />

8<br />

ArchiSafe: Zielarchitektur – Pilot<br />

1<br />

Verify<br />

VPS D<br />

I<br />

TS<br />

6<br />

9<br />

13<br />

VBS / DMS /<br />

Fachverfahren<br />

4<br />

7<br />

2<br />

10<br />

ArchiSafe<br />

Service<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 42<br />

+<br />

12 ID ID<br />

11<br />

ID ID<br />

rechtssichere Ablage /<br />

Langzeitspeicher<br />

(ArchiSig)<br />

ID ID<br />

3<br />

PDF Sig<br />

Service<br />

Dokument-ID<br />

Dokument-ID<br />

(„Garderobenmarke“)<br />

(„Garderobenmarke“)


6. Rechts-Simulationsstudie zur Prozess- und<br />

Beweiseignung elektronisch signierter Dokumente<br />

Die Simulationsstudie integriert<br />

• Praxistests in realitätsnaher Anwendungsumgebung<br />

• Praxiswissen potentieller Anwender<br />

• Dialog Anwender - Entwickler – Wissenschaftler<br />

• Erfahrungen in simulierten Zukunftssituationen<br />

• überschaubaren Zeitraum<br />

Ziele<br />

• Erprobung der ArchiSig-Konzepte und des Prototypen zur weiteren<br />

Gestaltung der Technik <strong>für</strong> Langzeitarchivierung<br />

• Gestaltung des Signaturrechts durch Erfahrung in der praktischen<br />

Anwendung (Interpretation § 17 SigV und §§ 371a, 286 ZPO)<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 43<br />

Ablauf und Organisation<br />

• Testpersonen: Richter, Anwälte, Sachverständige mit Vorwissen<br />

• simulierte Prozesse, in denen signiertes Dokument entscheidend ist<br />

• Unterlagen: elektronische Akten aus subjektiver Sicht der Nutzer, Auszug<br />

aus dem Bundesanzeiger zur Algorithmeneignung, Sperrlisten der<br />

Zertifizierungsdiensteanbieter (ZDA)<br />

• Viewer (gilt als zertifiziert, d.h. kein Einwand, der Viewer zeige falsche<br />

Daten an)<br />

• Kick-Off (bis dato Zeitraffer) - 4 Wochen Vorbereitungsphase - 2 Tage<br />

Verhandlungsphase<br />

• Wissenschaftliche Beobachtung, Protokolle, Interviews, Aktenauswertung<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 44


Ergebnisse:<br />

• realitätsnahe Gerichtssimulation mit aufbewahrten elektronisch signierten<br />

Dokumenten anhand 12 zivil-, straf- und verwaltungsrechtlicher Fälle<br />

• Ziel: Untersuchung elektronisch signierter Dokumente auf ihre<br />

Beweiseignung vor Gericht<br />

• ArchiSig-Dokumente erhalten Anscheinsbeweis des § 371a ZPO <strong>für</strong><br />

Echtheit des Dokuments.<br />

• ohne ordentliche Erneuerung der Signatur freie Beweiswürdigung des<br />

Dokuments mit Hilfe von Indizien - unterschiedliche Ergebnisse, keine<br />

Rechtssicherheit<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 45<br />

7. Bewertung des Standes und Ausblick zur<br />

beweiskräftigen elektronischen Archivierung<br />

- Ausarbeitung von Grundsätzen zur Langzeitsicherung<br />

elektronisch signierter Dokumente<br />

- Entwicklung und Evaluation von Prototypen in Heidelberg und<br />

Hannover<br />

- Nachweis erbracht, dass elektronische Langzeitarchive<br />

gesetzeskonform, effizient und kostengünstig betrieben werden<br />

können, wenn man das ArchiSig-Konzept anwendet.<br />

- Das ArchiSig-Konzept ist nicht an bestimmte Speichermedien<br />

gebunden.<br />

- Überprüfung der verfügbaren Standards und Ergänzung dieser<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 46


Verwertung der Ergebnisse<br />

- Erste Einsätze der Verfahren unter Routinebedingungen in<br />

Heidelberg und Hannover.<br />

- Überführung der Ergebnisse in Produktentwicklungen und<br />

Routineanwendungen verschiedener Branchen und Prozesse.<br />

- Erste Angebote von Produkten am Markt.<br />

- Entwicklung eines elektronischen Dienstes.<br />

- Gewinnung neuer Erkenntnisse, Umsetzung in Folgeprojekten (z.<br />

B. Projekt TransiDoc und Projekt ArchiSafe).<br />

- Übernahme von ArchiSig-Konzepten durch VOI, DOMEA, GMDS,<br />

BSI etc.<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 47<br />

Zeitstempel und das Geld<br />

Universitätsklinik Heidelberg<br />

• 7.000.000 Dokumente pro Jahr<br />

• 60% sind unterschriftsrelevant � 4.200.000 Dokumente<br />

Staatskanzlei Niedersachen<br />

• 200.000.000 Dokumente pro Jahr<br />

• 1 % unterschriftsrelevant � 2.000.000 Dokumente<br />

Signatur-Erneuerung ohne ArchiSig<br />

• Heidelberg: 4.200.000 Dokumente x 0,30 € � 1.260.000 €<br />

• Niedersachsen: 2.000.000 Dokumente x 0,30 € � 600.000 €<br />

Signatur-Erneuerung mit ArchiSig<br />

• Heidelberg (1 Zeitstempel pro 1.000 Dokumente) 4200 x 0,30 € � 1260 €<br />

• Niedersachsen (1x pro Tag) 360 x 0,30 € � 108 €<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 48


Empfehlungen<br />

• Beachtung der Grundsätze zur Langzeitsicherung<br />

elektronisch signierter Dokumente<br />

• Forderung nach ArchiSig-Konformität<br />

• Voraussetzung: Ausbau der elektronischen<br />

Dokumentations- und Signaturverfahren<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 49<br />

8. Zusammenfassung und Ausblick<br />

- Nachweis erbracht, dass elektronische Langzeitarchive<br />

gesetzeskonform, effizient und kostengünstig betrieben werden<br />

können, wenn man das ArchiSig-Konzept anwendet.<br />

- Die prototypischen Lösungen werden in Produkte übernommen<br />

und am Markt angeboten.<br />

- Erste Einsätze der Verfahren in Heidelberg, Hannover,<br />

Braunschweig, ..........<br />

- Erfolge bei der Standardisierung.<br />

- Gewinnung neuer Erkenntnisse, Umsetzung in Folgeprojekten (z.<br />

B. E-to-E Transformation: Projekt TransiDoc).<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 50


IT4health Connector<br />

Aus: ©2004 Projektgruppe bIT4health<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 51<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 52


Vielen Dank <strong>für</strong> Ihre Aufmerksamkeit!<br />

Notizen:<br />

Beweiskräftige und sichere Archivierung von Patientenunterlagen | Prof. Dr. Paul Schmücker 04. April 2006 54

Hurra! Ihre Datei wurde hochgeladen und ist bereit für die Veröffentlichung.

Erfolgreich gespeichert!

Leider ist etwas schief gelaufen!