BAH-Geschäftsbericht 2020/2021

Diskussionsrunde zum Thema
„Freistellung von Arzneimitteln
aus der Verschreibungspflicht:
Ist mehr Harmonisierung möglich?“
auf der High-Level-Konferenz mit
Dr. Christa Wirthumer-Hoche,
Vorsitzende des Verwaltungsrates
der EMA und Leiterin der österreichischen
Zulassungsbehörde
AGES, Dr. Oliver Freichel, Vizepräsident
bei Sanofi Consumer Care,
Ilaria Passarani, Generalsekretärin
der Europäischen Apothekerorganisation
PGEU, Dr. Martin Huber,
BfArM, Leiter der OTC Task Force
der Heads of Medicines Agencies
(HMA) (v.l.o.n.r.u.), geleitet vom
BAH-Geschäftsführer Wissenschaft
Dr. Elmar Kroth (stehend).
Rx
OTC
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neue
im Jahr
2020
Switches 2020 – zwei neue
rezeptfreie Medikamente:
Sumatriptan gegen
Migräne und Desloratadin
gegen Heuschnupfen
Doppelregulierung für
CMR-Stoffe abgewendet
Das Thema Fernaudits stand ebenfalls
weit oben auf der Agenda. Da in Zeiten der
COVID-19-Pandemie und weltweiter Reisebeschränkungen
physische Vor-Ort-Audits
vielfach unmöglich sind, stellen Fernaudits
eine effiziente und sichere Alternative dar.
Vor dem Hintergrund drohender Versorgungsengpässe
hat die EU-Kommission
deshalb im letzten Jahr virtuelle Überwachungs-,
Rezertifizierungs- und Änderungsaudits
gestattet. Allerdings: Erstzertifizierungen
gemäß MDR wurden von dieser
Regelung zunächst nicht erfasst. Dabei
sind sie zwingend erforderlich, um Medizinprodukte
in Verkehr zu bringen.
Der BAH hat sich daher zusammen mit den
anderen deutschen Industrieverbänden
intensiv dafür eingesetzt, auf europäischer
Ebene Fernaudits für sämtliche Produkte,
die in den Geltungsbereich der beiden
Verordnungen MDR und IVDR fallen, zu ermöglichen.
Unsere Argumentation war erfolgreich:
Im Januar 2021 hat die EU-Kommission
klargestellt, dass die Benannten
Stellen MDR-konforme
Fernaudits zur Bewertung
des QM-Systems
durchführen können.
Switch: Viel
erreicht – und
noch viel zu tun!
–
Seit Jahren kämpft der
BAH für bessere Beteiligungsmöglichkeiten
von Arzneimittel-Herstellern, die Wirkstoffe
aus der Verschreibungs- in die Apothekenpflicht
überführen wollen. Mitte Oktober
2020 haben wir einen wichtigen Teilerfolg
auf dem Weg zu einer umfassenden
Reformierung des Switch-Verfahrens erzielt:
Antragsteller dürfen seither bei der
Sitzung des Sachverständigenausschusses
persönlich ihre Argumente vortragen. Außerdem
erhalten sie sowie weitere betroffene
Unternehmen im Vorfeld die Stellungnahme
des BfArM – ein unerlässlicher Schritt,
damit sich die Unternehmen auf die Sitzung
angemessen vorbereiten können.
MDR-Produkte werden von der
REACH-Verordnung ausgenommen.
Dies entspricht einem Vorschlag des
BAH – den wir gemeinsam mit den
anderen deutschen Medizinprodukteverbänden
erarbeitet haben. Sonst
hätte mit Geltungsbeginn der MDR eine
Doppelregulierung für die Verwendung
von CMR-Stoffen in Medizinprodukten
gedroht.
Regulatorik
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