Weidner-Herstellerhinweise für die Aufbereitung 30.10 ... - Akademie
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Bezirk Unterfranken<br />
<strong>Herstellerhinweise</strong> <strong>für</strong> f r <strong>die</strong> <strong>Aufbereitung</strong><br />
von Medizinprodukten<br />
„Von Von einer gesetzlichen Vorgabe zur<br />
verantwortungsbewussten<br />
Realisierung im Krankenhausalltag“<br />
Krankenhausalltag<br />
Präsentation Pr sentation der<br />
Abschlussarbeit von Detlef <strong>Weidner</strong><br />
Orthopädisches Krankenhaus Schloss <strong>30.10</strong>.2008<br />
Werneck
Vorgabenstruktur nach<br />
1. Gesetz<br />
2. Verordnung<br />
3. Norm<br />
4. Empfehlung<br />
Detlef <strong>Weidner</strong> ©<br />
Prioritäten<br />
Priorit Prioritäten ten<br />
Bezirk Unterfranken<br />
Orthopädisches Krankenhaus Schloss Werneck
Vorgaben<br />
Medizinproduktegesetz<br />
Bezirk Unterfranken<br />
� Verantwortung <strong>für</strong> das erstmalige<br />
Inverkehrbringen von Medizinprodukten<br />
1. Hersteller<br />
2. Bevollmächtigter<br />
3. Einführer<br />
(aus nicht europäischen Wirtschaftsraum)<br />
� Verantwortung <strong>für</strong> Gebrauchsanweisung inkl.<br />
Herstellernahme, Firmenbezeichnung und<br />
Anschrift<br />
Detlef <strong>Weidner</strong> ©<br />
Orthopädisches Krankenhaus Schloss Werneck
Vorgaben<br />
Medizinprodukte-<br />
Medizinprodukte<br />
Medizinprodukte-<br />
Betreiberverordnung<br />
� Eine regelrechte <strong>Aufbereitung</strong> ist nur<br />
möglich, wenn Angaben vom Hersteller<br />
vorliegen.<br />
Bezirk Unterfranken<br />
� <strong>Aufbereitung</strong> nur mit geeigneten vali<strong>die</strong>rten<br />
Verfahren.<br />
Detlef <strong>Weidner</strong> ©<br />
Orthopädisches Krankenhaus Schloss Werneck
Vorgaben Norm<br />
� Informationen vom Hersteller <strong>für</strong> <strong>die</strong><br />
<strong>Aufbereitung</strong><br />
� Regelt Inhalt der <strong>Aufbereitung</strong>sanleitung<br />
1. Einschränkungen o. Begrenzungen<br />
2. Vorbereitungen vor der Reinigung<br />
3. Reinigung, Desinfektion, Trocknung<br />
4. Kontrolle, Wartung, Prüfung<br />
5. Verpackung, Sterilisation, Lagerung<br />
6. Hinweise über ungeeignete Verfahren<br />
Detlef <strong>Weidner</strong> ©<br />
Bezirk Unterfranken<br />
Orthopädisches Krankenhaus Schloss Werneck
Bezirk Unterfranken<br />
Vorgaben Robert Koch-Institut<br />
Koch Koch-Institut Institut<br />
u. Bundesinstitut <strong>für</strong> f<strong>für</strong><br />
r Arzneimittel u.<br />
Medizinprodukte<br />
� Verkehrsfähigkeit von wiederverwendbaren<br />
MP ist abhängig von bestehenden<br />
Herstellerangaben<br />
� Hersteller muss Angaben machen zur:<br />
Reinigung, Desinfektion, Spülung,<br />
Trocknung, Sterilisation, Transport,<br />
Lagerung<br />
Detlef <strong>Weidner</strong> ©<br />
Orthopädisches Krankenhaus Schloss Werneck
Detlef <strong>Weidner</strong> ©<br />
Realisierung<br />
Verteilung der Verantwortung<br />
Qualitäts-<br />
mangagement<br />
Wirtsch.-Abt.<br />
OP-Abt.<br />
ZSVA<br />
Behörden<br />
Hersteller<br />
Medizinpro-<br />
dukteberater<br />
Bezirk Unterfranken<br />
Orthopädisches Krankenhaus Schloss Werneck
Bezirk Unterfranken<br />
Realisierung durch<br />
Hersteller von Medizinprodukten<br />
� Schnelle Verfügbarkeit über Homepage<br />
� Bilder mit Fokus auf Problemzonen<br />
� Leichtverständliche Formulierungen<br />
� Tabellarische u. chronologische Auflistungen<br />
� Angaben nur <strong>für</strong> maschinelle vali<strong>die</strong>rte<br />
Verfahren<br />
� Kundenbedürfnisse kennen<br />
Detlef <strong>Weidner</strong> ©<br />
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Realisierung durch<br />
Medizinprodukteberater<br />
� Dienstleister nicht nur Verkäufer<br />
� Sach- u. Fachkompetenz<br />
� Praxisnahe Anweisungen vor Ort<br />
� Prozessbegleitung <strong>für</strong> aufwendige MP<br />
Detlef <strong>Weidner</strong> ©<br />
Bezirk Unterfranken<br />
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Bezirk Unterfranken<br />
Realisierung durch Behörden Beh Behörden rden<br />
� Wirtschaftliche Unabhängigkeit<br />
� Prüfungen vor Erteilung der Zulassung<br />
1. Gewerbeaufsichtsamt<br />
� Beratung bei unklaren Prozessen<br />
� Zeitgemäße Ausstattungen einfordern<br />
2. Bundesinstitut <strong>für</strong> Arzneimittel u.<br />
Medizinprodukte<br />
� Aktive Anwendermitarbeit<br />
� Rücknahme von Medizinproduktezulassung<br />
Detlef <strong>Weidner</strong> ©<br />
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Realisierung durch ZSVA<br />
1. Leitungsebene<br />
� Sach- u. fachkundige Qualifikation<br />
� Zeitgemäße Ausstattung<br />
Bezirk Unterfranken<br />
� Standardarbeitsanweisungen unter<br />
Berücksichtigung der <strong>Herstellerhinweise</strong><br />
� Mitarbeiterführung<br />
Detlef <strong>Weidner</strong> ©<br />
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Realisierung durch ZSVA<br />
2. Mitarbeiter<br />
� Grundkenntnisse der Fachkunde<br />
� Erfahrungspotential einbringen<br />
- Arbeitsanweisungen<br />
- Mitteilungen an Leitung<br />
� Gesteigertes Selbstwertgefühl<br />
Detlef <strong>Weidner</strong> ©<br />
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Realisierung durch<br />
OP-Abteilungen<br />
OP OP-Abteilungen<br />
Abteilungen<br />
1. Ärzte<br />
� Einflussnahme bei MP-Entwicklung<br />
� Keine kurzfristige Verfügbarkeit<br />
über MP (OP-Planung)<br />
Bezirk Unterfranken<br />
2. OP-Pflegekräfte<br />
� Vorbereitung Reinigung u. Transport<br />
� Ablaufplanung <strong>für</strong> verlängerten MP-Umlauf<br />
(Instrumentenmanagement)<br />
Detlef <strong>Weidner</strong> ©<br />
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Realisierung durch<br />
Wirtschaftsabteilungen<br />
� Ausreichende finanzielle Ressourcen<br />
� Steigender Instrumentenbedarf<br />
� Zeitgemäßer u. bedarfsorientierter<br />
Gerätebestand<br />
� Zeitgemäße u. bedarfsorientierte<br />
Personalbedarfsberechnungen<br />
Detlef <strong>Weidner</strong> ©<br />
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Realisierung durch<br />
Qualitätsmanagement<br />
Qualit Qualitätsmanagement<br />
tsmanagement<br />
� Arbeitsanweisungen<br />
� Mitarbeiterschulung<br />
- Erwerb der Fachkunde<br />
- Innerbetriebliche Fortbildungen<br />
� Qualitätssicherung<br />
- Lieferantenbewertung<br />
- Fehlermeldung<br />
- Unerwünschte Ereignisse<br />
Detlef <strong>Weidner</strong> ©<br />
Bezirk Unterfranken<br />
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Zusammenfassung<br />
� Vorgaben bestehen<br />
� In vier wichtigen Regelwerken sind<br />
Verbindlichkeiten festgelegt<br />
� Verantwortungen sind Direkt u.<br />
Indirekt zugewiesen<br />
� Aktuelle Realisierung unbefriedigend<br />
Detlef <strong>Weidner</strong> ©<br />
Bezirk Unterfranken<br />
Orthopädisches Krankenhaus Schloss Werneck
Bezirk Unterfranken<br />
Das vorrangige Ziel aller muss sein,<br />
nicht das Notwendigste zu erfüllen,<br />
sondern erfüllen was notwendig ist,<br />
um <strong>die</strong> gesetzlichen Vorgaben<br />
verantwortungsbewusst im<br />
Krankenhausalltag zu realisieren.<br />
Vielen Dank <strong>für</strong> Ihre<br />
Detlef <strong>Weidner</strong> ©<br />
Aufmerksamkeit!<br />
Orthopädisches Krankenhaus Schloss Werneck
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